APROL 275 MG 20 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APROL 275 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APROL 275 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569090038
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

APROL ® FORTtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her filmtablet 550 mgnaproksen sodyumiçerir.

Yardımcımaddeler:

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, polivinilpirolidon, magnezyumstearat, hidroksipropil

metilselüloz, polietilen glikol, titanyumdioksit, eritrosin, kinolin sarısı, FD&C Mavi 2/İndigo

Karmin

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.APROL FORT nedir ve ne için kullanılır?

2.APROL FORT’u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3.APROL FORT nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5.APROL FORT’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

2/10

1. APROL FORT nedir ve niçin kullanılır?

APROL FORT, pembe, çift kenarlı, bikonveks, oblong, bir yüzü çentikli diğer yüzünde

“APROL FORT” yazısıolan filmkaplıtabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlikblister

ambalajlarda sunulur.

APROL FORT, ağrıve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrıkesici etkilere sahip bir

ilaçtır.

APROL FORT;

Travmaveya diğer durumlara bağlıolarak ortaya çıkan eklemkıkırdağının harabiyeti, ağrıve

fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılıeklemiltihabı,

Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,

Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlıolarak bağdokusu ve eklemkıkırdağında

gözlenenşiddetli ağrı(akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve

ağrıkesici olarak,

Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

Kadınlardaadet sancılarına bağlıağrılarda ağrıyıkesmekamacıyla,

Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrıkesici olarak

kullanılır.

2. APROL FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APROL FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

-NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşmaile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme

riskindeartışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlıolarakartabilir. Kalp-damar

hastalığıolan veya kalp damar hastalığırisk faktörlerinitaşıyan hastalarda risk daha yüksek

olabilir.

- APROL FORT koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrıtedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirimsistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsakdelinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi

istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcıbir

belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlıhastalar, ciddi olan bu etkiler

bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer;

APROL FORT’un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyumiçeren ilaçlara karşı

alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veyadiğer ağrı, ateşveiltihaba etkiliilaçlar sizde deri

3/10

döküntüsü, kurdeşen,astımsendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma

oluşturuyorsa kullanmayınız.

Daha önce kullandığınız ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak

kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve

duodenumülseriniz varsa, ikiveya daha fazla kez, teşhis konmuşülser veya kanama

geçirdiyseniz kullanmayınız.

Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

APROL FORT’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlargrubundan herhangi biri ilebirlikte kullanmaktan kaçınınız.

Tedavi sağlamak için gerekli enkısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen

etkileri en aza indirebilirsiniz.

Önceden geçirilmişciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtilervarsa tedavinin

herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek

kanamaya bağlıolarakdışkırenginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları

ortaya çıkabilir. Ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak

rahatsızlıklarının çoğu yaşlıve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama

ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile

başlamanızıve beraberinde koruyucu bazıilaçlar (misoprostol veya proton pompa

inhibitörleri) kullanmanızıönerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya midebarsak

kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da

almanız gerekecektir.

İltihaplıbarsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa,rahatsızlıklarınızın

şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateşveiltihaba etkili ilaçlarıdikkatli kullanınız. Daha önce

mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığıbelirtisi (ishal, kusma, kilo

kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanamasıveya ülserasyon halinde

APROL FORT kullanmaya devametmeyiniz.

Mide barsak hastalığınız varsa APROL FORT’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

Diğer ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlarile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı

veşiddeti, APROL FORT dozu vetedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasınıönleyenilaçlar,

asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanamariskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız

gerekirse dikkatli olunuz.

Yaşlıhastalar, ciddi mide barsak kanamasıve harabiyeti sıklığının artmasıihtimaline karşıen

düşük dozda APROL FORT kullanmalıdır.

Derinin pul pul olup dökülmesi, mukozaharabiyeti veya deride gözlenen aşırıduyarlılık

hallerinde APROL FORT kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza

başvurunuz.

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme, bronşların daralması(astım)ve nezle gibi aşırıduyarlılık

hallerinde dikkatli kullanınız.Astımveya alerjik hastalıkyada asetilsalisilikasit duyarlılığı

olan hastalarda bronşlarda spazmoluşumu hızlanabilir.

4/10

Diğer ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APROL FORT böbrek hastalığıolan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol

açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz,karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa

dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APROL FORT dozunu azaltacaktır.

Diğer ağrı, ateşveiltihabaetkili ilaçlar ile olduğu gibi, APROL FORT, karaciğer fonksiyon

testinde bazıdeğerlerinizde yükselmelereneden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki

bozulmayıgösteren belirti ve bulgulara karşıdikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik,

uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağüst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık

ve hepatit dahil olmak üzereşiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşıdikkatli olunmalıdır.

Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini

azaltarakkanamazamanınıuzattığından pıhtılaşmarahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü

altında APROL FORT tedavisine devamediniz. APROL FORT kullanırken, kanamariskiniz

yüksekse veya kan pıhtılaşmasınıönleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanamariskinde artış

olabilir.

APROL FORT kullanırken görmebozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Ağrı, ateşveiltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvıtutulmasıve ödemoluşmasıriskine

karşıyüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APROL FORT kullanırken

dikkatli olunuz.

Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlıolarak solunum

yetmezliği, ödem,karaciğerde büyümeile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince

kanlanmamasına bağlıbirhastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz

APROL FORT ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızıgöz önünde bulunduracaktır.

Kalp damarhastalığıriskinizin yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon,şeker hastalığı,

sigara kullanımı) doktorunuz, APROL FORT ile uzun süreli tedaviniz için bu

rahatsızlıklarınızıgöz önünde bulunduracaktır.

Diğer ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlarile olduğu gibi, APROL FORT hastanede yatılması

veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inmegibi ciddi yan etkilereneden olabilir. Ciddi

kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcıbelirti vermeden ortaya

çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve

bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

Alzheimer hastalığı(unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması

gerekmektedir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

APROL FORT’ un yiyecekveiçecek ile kullanılması

APROL FORT yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağıyararlar ve getireceği risklerin gayet iyi birşekilde değerlendirilmesini

gerektirir. Bunedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

5/10

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum,anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

APROL FORT kullanımıile birlikte bazıhastalarda sersemlik, başdönmesi, uykusuzluk hali ya

da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat

gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

APROL FORT’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

APROL FORT tabletiniçeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız

yoksa bu yardımcımaddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

APROL FORT ve ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanmasıönerilmemektedir.

Mide asidini düzenleyenilaçlar veyakolestiramin ile birliktealırsanız APROL FORT’un etkisi

gecikebilir.

Naproksen sodyum,kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda

pıhtılaşmayıönleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğerağrı, ateşveiltihaba etkili (NSAİ)

ilaçlarve asetilsalisilik asit gibialbumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden

doktorunuz APROL FORT dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum,trombosit olarak

adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak

pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Lityum(ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında, lityumkan seviyesinde

yükselmeve buna bağlıyan etkiler görülebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayıgeciktiren bir ilaç)ile birlikte kullanıldığında sindirimsisteminde kanama

yapma üzerindeki etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporinve Takrolimus ile birlikte

kullanıldığında böbrek hasarıriski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılanMifepristonile birliktekullanıldığında,

Mifepristonun etkisini azaltabilir.

6/10

APROL FORT’ un içinde bulunduğu ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü

arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğinişiddetlendirebilir, böbrekten

atılımlarınıetkileyerek kan konsantrasyonlarınıarttırabilir.

APROL FORT’ un içinde bulunduğu ağrıateşveiltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık

yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkiliZidavudin ile birlikte

kullanıldığında kan hastalıklarıriskini arttırabilir.

APROL FORT’ un içinde bulunduğu ağrıateşveiltihaba etkili ilaçlarile depresyon tedavisinde

kullanılan SSRI’ lar birlikte kullanıldıklarında sindirimsistemi kanamariski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerlebirlikte kullanıldığında

sindirimsistemi ülserleri ve kanamariski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateşveiltihaba etkili ilaçlarilekinolon grubu antibiyotikler birlikte

kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarındaşiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon)

riski artabilir.

Probenesid (ürik asit atılımınıarttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun

daha kısa sürede daha yüksek etkigöstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz.

Naproksen sodyum,metotreksatın vücuttan atılımınıazaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin

görülmesine neden olabilir.

Naproksen sodyum,mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12

gün boyunca naproksen sodyumkullanmayınız.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisiniazaltabilir. Naproksen sodyum

ve diğer ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların

etkisini azaltabilir ve ACEinhibitörlerinin böbrek hasarıriskini arttırabilir.

Diğer ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğumkontrol ilaçlarıile birlikte

uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanamariskinden dolayıdikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmışveya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de

uygulanabileceğini lütfennot ediniz.

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. APROL FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

7/10

APROL FORT’un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg),daha sonra 12 saatte bir tek

tablet (550mg) veya 6-8 saatte bir 275 mgile devamedilir. Başlangıç günlük toplamdozu 1375

mg’ıve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg’ı) aşmamalıdır.

Uygulama yoluve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile tok karnına yutulmalıdır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

APROL FORT’ un 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasıtavsiye edilmez. Ancak sadece,

eklemiltihabıolan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılmasıazalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en

düşük doz kullanılmalıdır. (65 yaşve üzeri)

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse APROL FORT kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APROL FORT kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer APROL FORT’unetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APROL FORT kullandıysanız

Belirgin doz aşımıbaşağrısı, başdönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide

barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile

kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlıolarak alınmasıdurumunda mide

boşaltılmalıve bilinen destekleyiciönlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla APROL

FORTaldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulamasıyapılmalıdır. Yetişkinlerde midenin

yıkanmasıda düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer

fonksiyonlarınızıkontrol altında tutacaktır.

APROL FORT’ u kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

APROL FORT’u kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz kullanmayınız.

APROL FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

8/10

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, APROL FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APROL FORT’u kullanmayıdurdurunuz veDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayıveya nefes

almayızorlaştıracakşekildeşişmesi,

Hırıltıya da zor nefes alma(astımnöbeti),

Baygınlık,

Deri döküntüleri,

Ciltte, ağızda, gözlerde,cinsel organçevresinde; cilt soyulması,şişmesi, kabarcıklarıve ateş

ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanmasışeklinde veya farklıbüyüklüklerde

kırmızıdöküntülerle seyreden hastalık (eritemamultiforme),

Deri içi sıvıdolu kabarcıklarla deri soyulmalarıve doku kaybıile seyreden ciddi bir hastalık

(toksik epidermal nekroliz),

Şiddetli başağrısı, ense sertliği, bulantı, kusmave bilinç bulanıklığı(aseptik menenjit),

Dışkıda ve kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirimsistemi kanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutise, sizin APROL FORT’a karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya sizeen

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazıkan hücrelerinin eksikliği ile meydanagelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz

hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

Kandaki sodyumdüzeyinin artması

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Havale, koma, zihinsel fonksiyonların zayıflaması

Görme sinirinin ödemli iltihabı

Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, başdönmesi

Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

Mide barsak rahatsızlıkları(hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar

Kas ağrısıve kas zayıflığı

Kadınlardakısırlık

9/10

Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik

Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Kansızlık

Başdönmesi, rehavet hali, yorgunluk, başağrısı,ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

Sersemlik hali

Sanrı

Görmede bulanıklık

Çarpıntı

Nefes darlığı

Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık

Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme,

Böbrek rahatsızlıkları

Ödem, susuzluk hissi

Bunlar APROL FORT’un hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veyaşiddetli/sıkıntıverici boyutlardaysa, doktorunuzla

temas kurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. APROL FORT’un saklanması

APROL FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında,ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APROL FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APROL FORT’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

10/10

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety