APROL 275 MG 10 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APROL 275 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APROL 275 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569090021
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

APROL ® 275 mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Herfilm tablet275mgnaproksen sodyumiçerir.

Yardımcımaddeler:

Mikrokristalinselüloz,mısırnişastası,polivinilpirolidon,magnezyumstearat,hidroksipropil

metilselül oz,polietilenglikol,titanyumdioksit,eritrosin,kinolinsarısı, FD&CMavi2(İndigo

Karmin)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmat alimatında:

1.APROL nedirveneiçinkullanılır?

2.APROL’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.APROL nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.APROL’ün saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1/10

1.APROL nedirveniçinkullanılır?

APROL ,pembe,çiftkenarlı,bikonveks,yuvarlak, biryüzüçentiklidiğeryüzünde“APROL”

yazısıolan filmkaplıtabletlerden oluşan 10 ve20tabletlik blisterambalajlardasunulur.

APROL , ağrıveiltihabaetkili(NSAİ)ilaçlargrubundan ağrıkesicietkileresahip birilaçtır.

APROL;

Travmaveyadiğerdurumlarabağlıolarakortayaçıkaneklemkıkırdağınınharabiyeti,ağrıve

fonksiyon kaybıylakarakterizeeklemiltihabı,

Elveayakeklemlerindegelişenağrılıeklemiltihabı,

Özellikleomurgadagelişen romatoid artritbenzeribirhastalık olan ankilozan spondilit,

Proteininparçalanmasındakibirsorunabağlıolarakbağdokusuveeklemkıkırdağında

gözlenenşiddetliağrı(akutgut)gibiromatizmalhastalıklarıntedavisindeiltihapgidericive

ağrıkesiciolarak,

Akutkasiskelet(kemik)sistemiağrılarında

Kad ınlardaadetsancılarınabağlıağrılardaağrıyıkesmekamacıyla,

Ortopedik vecerrahiameliyatlardaağrıkesiciolarak,

2.APROL’ükullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

APROL’ü aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Kalpdamarsistemi ileilgili riskler

- NSAİİ’lerölümcülolabilecektrombotik(pıhtılaşmaileilgili)olaylar,kalpkriziveinme

riskindeartışanedenolabilir.Burisk,kullanımsüresinebağlıolarakartabilir.Kalp-damar

hastalığıolanveyakalpdamarhastalığıriskfaktörlerinitaşıyan hastalardarisk dahayüksek

olabilir.

-APROL koronerarter“bypass”cerrahisiöncesiağrıtedavisindekullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ileilgiliriskler

- NSAİİ’lerkanama,yaraoluşması,mideveyabağırsakdelinmesigibiölümcülolabilecekciddi

istenmeyenetkilereyolaçarlar.Buistenmeyenetkilerherhangibirzamanda,öncedenuyarıcıbir

belirtivererekveyavermeyerekortayaçıkabilirler.Yaşlıhastalar,ciddiolanbuetkiler

bakımından dahayüksekrisk altındadır.

Eğer;

APROL’ünbileşenlerine,naproksenveyanaproksensodyumiçerenilaçlarakarşıalerjiniz

varsayada,asetilsalisilikasitveyadiğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarsizdederi

döküntüsü,kurdeşen,astımsendromu,nezleveburunboşluklarındailtihaplanma

oluşturuyorsakullanmayınız.

2/10

Dahaöncekullandığınızağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardanbirisizdemide-barsak

kanamasınaveyaharabiyetinenedenolduysaveyahalenaktifveyatekrarlayanmideve

duodenumülserinizvarsa,ikiveyadahafazlakez,teşhiskonmuşülserveyakanama

geçirdiysenizkullanmayınız.

Şiddetliböbrek, karaciğeryadakalpyetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Koronerarterbypassameliyatından öncevesonrakullanmayınız.

Emziriyorsanızveyahamileliğinizin son 3 ayındaysanızkullanmayınız.

APROL’ü aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Ağrı, ateşveiltihabaetkiliilaçlargrubundan herhangibiriilebirliktekullanmaktan kaçınınız.

Tedavisağlamakiçingereklienkısasürede,etkiliendüşükdozukullanarak,istenmeyen

etkileri enazaindirebilirsiniz.

Öncedengeçirilmişciddibirmidebarsakrahatsızlığınızveyabelirtilervarsatedavinin

herhangibiranındaciddiolabilenkanama,ülserveyaharabiyetgelişebilir.Oluşabilecek

kanamayabağlıolarakdışkırengindekoyulaşma,ağızdankangelmesi,hazımsızlıkbulguları

ortayaçıkabilir.Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileortayaçıkanciddimidebarsak

rahatsızlıklarınçoğuyaşlıveözürlühastalardaortayaçıkmıştır.Bunedenleülser,kanamave

harabiyetgibiciddimide barsak rahatsızlığınızvarsadoktorunuztedaviyeendüşükdozile

başlamanızıveberaberindekoruyucubazıilaçlar(misoprostolveyaprotonpompa

inhibitörleri)kullanmanızıönerecektir.Düşükdozasetilsalisilikasitveyamidebarsak

kanamasınanedenolabilecekbaşkailaçlarlakullanmanızgerektiğindedekoruyucubirilaçda

almanızgerekecektir.

İltihaplıbarsakhastalığınız(ülseratifkolit,Crohnhastalığı)varsa,rahatsızlıklarınızın

şiddetiniarttırabileceğinden,ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarıdikkatlikullanınız.Dahaönce

midebarsakzehirlenmesigeçirdiysenizhertürlükarınrahatsızlığıbelirtisi(ishal,kusma,kilo

kaybı)halindedoktorunuzabildiriniz.Midebarsakkanamasıveyaülserasyonhalinde

APROLkullanmayadevam etmeyiniz.

Mide barsak hastalığınızvarsaAPROL’ü mutlakadoktorkontrolündekullanınız.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğugibimidebarsakrahatsızlıklarınınsıklığı

veşiddeti, APROLdozu vetedavisüresindekiartışlabirlikteartabilir.

Ağızdanalınandoğumkontrolhapları,varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar,

asetilsalisilikasitgibiülserasyonveyakanamariskiniarttırabilenilaçlarlakullanmanız

gerekirsedikkatliolunuz.

Yaşlıhastalar,ciddimidebarsakkanamasıveharabiyetisıklığınınartmasıihtimalinekarşıen

düşük dozdaAPROLkullanmalıdır.

Derininpulpulolupdökülmesi,mukozaharabiyetiveyaderidegözlenenaşırıduyarlılık

hallerindeAPROLkullanmayadevametmeyiniz, en kısasürededoktorunuzabaşvurunuz.

Alerjisonucuyü zveboğazdaşişme,bronşlarındaralması(astım)venezlegibiaşırıduyarlılık

hallerindedikkatlikullanınız.Astımveyaalerjikhastalıkyadaasetilsalisilikasitduyarlılığı

olan hastalardabronşlardaspazmoluşumu hızlanabilir.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğugibiAPROLböbrekhastalığıolan

hastalardadikkatlikullanılmalıdır.Kanhacmindeveyaböbrekkanakımındaazalmayayol

3/10

açanbirrahatsızlığınız,kalpyetmezliğiniz,karaciğerfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa

dikkatliol unuz. DoktorunuzkullandığınızAPROLdozunu azaltacaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğugibiAPROL,karaciğerfonksiyontestinde

bazıdeğerlerinizdeyükselmelerenedenolabilir.Karaciğerfonksiyonlarındakibozulmayı

gösterenbeli rtivebulgularakarşıdikkatliolunmalıdır.(bulantı,halsizlik,uyuklamak,kaşıntı,

sarılık,karnınsağüstkısmındaağrı,nezlebenzerisemptomlar)Sarılıkvehepatitdahilolmak

üzereşiddetlikaraciğerrahatsızlıklarınakarşıdikkatliolunmalıdır.

Na proksensodyum,kanınızda,pıhtılaşmadagörevalantrombositlerinkümeleşmesini

azaltarakkanamazamanınıuzattığındanpıhtılaşmarahatsızlığınızvarsa,doktorkontrolü

altındaAPROLtedavisinedevamediniz.APROLkullanırken,kanamariskinizyüksekseveya

kan pıhtılaşmasınıönleyen birilaçkullanıyorsanız, kanamariskindeartışolabilir.

APROLkullanırkengörmebozukluğunuzgelişirsegözmuayenesiyaptırınız.

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınnedenolduğusıvıtutulmasıveödemoluşmasıriskine

rşıyüksektansiyonunprobleminizveyakalpyetmezliğinizvarsaAPROLkullanırken

dikkatliolunuz.

Kontroledilemeyenyüksektansiyonunuzvarsa,kalpyetersizliğinebağlıolaraksolunum

yetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginbirhastalığınızvarsa,kalbinyeterince

kanlanmamasınabağlıbirhastalığınızvarsadoktorunuzumutlakabilgilendiriniz.Doktorunuz

APROLiletedavinizsırasındabu rahatsızlıklarınızıgözönündebulunduracaktır.

Kalpdamarhastalığıriskinizyüksekolduğudurumlarda(yüksektansiyon,şekerhastalığı,

sigarakullanımı)doktorunuz,APROLileuzunsürelitedaviniziçinburahatsızlıklarınızıgöz

önündebulunduracaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğugibiAPROLhastanedeyatılmasıveya

ölümlesonuçlanabilen kalp kriziveyainmegibiciddiyan etkilereneden olabilir. Ciddikalp

damarsisteminiilgilendirenolaylarherhangibiruyarıcıbelirtivermedenortayaçıkabilmekle

birlikte,göğüsağrısı,nefesdarlığı,halsizlik,konuşmadazorlukgibibelirtivebulgular

gözlendiğinde, doktorunuzabaşvurunuz.

Alzheimerhastalığı(unutkanlıklakarakterizehastalık)riskiolanlardadikkatlikullanılması

gerekmektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

APROL’ünyiyecekveiçecekile kullanılması

APROL yemeklerden sonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hastayasağlayacağıyararlarvegetireceğiriskleringayetiyibirşekildedeğerlendirilmesini

gerektirir.Bunedenleçokgerekmedikçeilaçhamileliktekullanılmamalıdır.

4/10

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, annesütünegeçeceğindenemziren annelereverilmemelidir.

Araç vemakinekullanımı

APROLkullanımıilebirliktebazıhastalardasersemlik,başdönmesi,uykusuzlukhaliyada

depresyonolabilir.Eğersizdedebuvebenzeriistenmeyenetkilermeydana gelirse,dikkat

gerektirenaktiviteleriyaparken dikkatliolunuz.

APROL’ün içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

APROLtabletiniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

yardımcımaddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

APROLveağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınbirlikteuygulanmasıönerilmemektedir.

MideasidinidüzenleyenilaçlarveyakolestiraminilebirliktealırsanızAPROL’ünetkisi

gecikebilir.

Naproksensodyum,kanda,albuminolarakadlandırılanbirproteinebağlanır.Kumarintipikanda

pıhtılaşmayıönleyenilaçlar,sülfonilüreler,hidantoinler,diğerağrı,ateşveiltihabaetkili(NSAİ)

ilaçlarveasetilsalisilikasitgi bialbuminebağlanandiğerilaçlarlaetkileşebileceğinden

doktorunuzAPROL dozunuayarlayacaktır.Naproksensodyum,trombositolarakadlandırılanve

birarayagelerekkanınpıhtılaşmasındarolalanhücrelerinaktivitesiniazaltarakpıhtılaşmayı

geciktirebilir.

Furosemidgibiidrarsöktürücü ilaçlarlabirliktekullanıldığında, bu ilaçlarınetkisiniazaltabilir.

Lityum(ruhsalhastalıklardakullanılır)ilebirliktekullanıldığındalityumkanseviyesinde

yükselmevebunabağlıyan etkilergörülebilir.

rfarin(pıhtılaşmayıgeciktirenbirilaç)ilebirliktekullanıldığındasindirimsistemindekanama

yapma üzerindekietkileriartar.

BağışıklıksisteminibaskılayanbirilaçolanSiklosporinveTakrolimusilebirlikte

kullanıldığındaböbrek hasarıriskiartabilir.

MideveincebağırsakülseritedavisindekullanılanMifepristonilebirliktekullanıldığında,

Mifepriston’unetkisini azaltabilir.

5/10

APROL ’üniçindebulunduğu,ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,kalbinkasılmagücünüarttıran

glikozidlerlebi rliktekullanıldıklarında,kalpyetmezliğinişiddetlendirebilir,böbrekten

atılımlarınıetkileyerekkankonsantrasyonlarınıarttırabilir.

APROL ’üniçindebulunduğuağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,insanbağışıklıkyetersizliği

virüsünün (HIV)deda hilolduğuretrovirüslereetkiliZidavudinilebirliktekullanıldığındakan

hastalıklarıriskiniarttırabilir.

APROL ’üniçindebulunduğuağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlariledepresyontedavisinde

kullanılan SSRI’larbirliktekullanıldıklarındasindirimsistemikanamariskiartmaktadır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibisteroidlerlebirliktekullanıldığında

sindirimsistemiülserlerivekanamariskiartmaktadır.

Hayvançalışmalarındaağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarilekinolongrubuantibiyotiklerbirlikte

kullanıldıklarındaistemlikaslarıntümüyadabazılarındaşiddetliritmikkasılma(konvülsiyon)

riski artabilir.

Probenesid(ürikasitatılımınıarttıranbirilaç)ilebirliktekullanılması,naproksensodyumun

akısasürededahayüksek etkigöstermesineneden olabileceğinden dikkatliolunmalıdır.

Metotreksat(kansertedavisindekullanılanbirilaç)ilebirliktekullandığınızdadikkatliolunuz.

Naproksensodyum,metotreksatınvücuttanatılımınıazaltabilirvemetotreksatınyanetkilerinin

görülmesineneden olabilir.

Naproksensodyum,mifepristonunetkisiniazaltacağından,mifepristonkullandıktansonra8-12

gün boyuncanaproksen sodyumkullanmayınız.

Yüksektansiyontedavisiiçinkullanılanbetablokörlerinetkisini azaltabilir.Naproksensodyum

vediğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,yüksektansiyontedavisindekullanılanilaçların

etkisiniazaltabilirveACEinhibitörlerinin böbrek hasarıriskiniarttırabilir.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibidoğumkontrolilaçlarıilebirlikte

uygulandığında, midebarsak sistemindeülservekanamariskinden dolayıdikkatliolunmalıdır.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlerede

uygula nabileceğinilütfennotediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.APROL nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

6/10

APROL’ünönerilenbaşlangıçdozuikitablettir(550mg),dahasonra12saattebir2tablet(550mg)

veya6- 8saattebir275mgiledevamedilir.Başlangıçgünlüktoplamdozu1375mg’ıvedahasonra

ise4 tableti(1100 m g’ı)aşmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletlerçiğnenmedenyeterlimiktardasıvı, örneğin birbardak su iletokkarnınayutulmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

APROL’ün 16yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıtavsiyeedilmez.Ancaksadece,eklem

iltihabıolan 5yaşından büyük çocuklarda10 mg/kg/gün dozda12 saatarailekullanılmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardailacınvücuttanuzaklaştırılmasıazalabileceğindendozdadikkatliolunmalı,etkilien

düşük dozkullanılmalıdır.(65yaşveüzeri)

Özelkullanımdurumları:

Böbrek /Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyon testlerinizdesonuçlarınızuygundeğilseAPROLkullanmayınız.

KaraciğerfonksiyonlarınızdabozukluklarvarsaAPROLkullanırken dikkatliolunuz.

EğerAPROL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAPROLkullandıysanız

Belirgindozaşımıbaşağrısı,başdönmesi,mideyanması,hazımsızlık,bulantı,kusma,mide

barsaksistemindekanama,bazenishal,uyuşukluk,sersemlik,kulakçınlaması,baygınlıkile

kendinigösterir.Fazlasayıdatabletinyanlışlıklayadakasıtlıolarakalınmasıdurumundamide

boşaltılmalıvebilinendestekleyiciönlemleralınmalıdır.KullanmanızgerekendenfazlaAPROL

aldıktan1saatsonraaktifkömüruygulamasıyapılmalıdır.Yetişkinlerdemideninyıkanmasıda

düşünülebilir.Sıkçaidraraçıkmanızönerilir.Doktorunuzböbrekvekaraciğerfonksiyonlarınızı

kontrolaltındatutacaktır.

APROL’ü kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya eczacıilekonuşunuz.

APROL’ü kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozkullanmayınız.

APROL iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedavisonlandırıldığındaherhangibirsorungörülmesibeklenmez.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

7/10

Tüm ilaçlargibi,APROL’ün içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,APROL’ükullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,dudakların,ağzınveyaboğazınyutmayıveyanefes

almayızorlaştıracakşekildeşişmesi

Hırıltılıyadazornefesalma(astımnöbeti),

Baygınlık

Deridöküntüleri

Ciltte,ağızda,gözlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklarıveateş

ileseyredenciddihastalık hali(Steven-Johnson sendromu),

Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplanmasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızıdöküntülerleseyreden hastalık (eritemamultiforme),

Deriiçisıvıdolukabarcıklarladerisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibirhastalık

(toksik epidermalnekroliz),

Şiddetlibaşağrısı, ensesertliği, bulantı, kusmavebilinçbulanıklığı(aseptik menenjit),

Dışkıdaveyakusmuktakan veyakahvetelvesigibisiyah renk (sindirimsistemikanaması)

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardan birisizdemevcutise, sizinAPROL’akarşıciddialerjinizvardemektir. Aciltıbbi

müdahaleye veya hastan eyeyatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bazıkanhücrelerinineksikliğiilemeydanagelenkansızlıkhastalığı,kandakibeyaz

hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasındarolalan trombositsayısının azalması

Kandakisodyumdüzeyinin artması

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Havale, koma, zihinselfonsiyonların zayıflaması

Görmesinirininödemliiltihabı

Duymabozukluğu, kulakçınlaması, başdönmesi

Yüksek tansiyon, damartıkanıklığı

Midebarsak rahatsızlıkları(hazımsızlık, kabızlık,ishal, bulantı, kusma)

Terleme,sa çdökülmesi,ciltproblemlerivederidedöküntü, kabarıklıklar

Kasağrısıvekaszayıflığı

Kadınlardakısırlık

8/10

Üşümehissi,ateşlenme,keyifsizlik

Ölümcülhepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğerfonksiyon testlerindeanormallikler)

Bunlar ın hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık

Başdönmesi, rehavethali,yorgunluk,başağrısı, ışığahassasiyet, dikkatbozukluğu

Sersemlikhali

Sanrı

Görmedebulanıklık

Çarpıntı

Nefesdarlığı

Midedeülserveharabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midedeyanma, kabızlık

Kaşıntı, deridöküntüsü, cilttelekelenme,

Böbrekrahatsızlıkları

Ödem, susuzluk hissi

BunlarAPROL’ünhafifyanetkileridir.

Bubelirtilerkendiliğindengeçmezseveyaşiddetli/sıkıntıvericiboyutlardaysa,doktorunuzla

temaskurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.APROL’üns aklanması

APROL’ü çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındakiodasıcaklığında,ışıktan koruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tari hiileuyumluolarakkullanınız

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraAPROL’ü kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizAPROL’ükullanmayınız.

9/10

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇSAN. veTİC. A.Ş.

KaptanpaşaMah.Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel:+90 (212)365 15 00

Faks:+90 (212)276 29 19

Üretimyeri:

BİLİMİLAÇSAN. veTİC. A.Ş.

GOSB1900Sokak No:1904

41480 Gebze- KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihindeonaylanmıştır.

10/10

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety