APRAZOL 30 MG MİKROPELLET KAPSÜL, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APRAZOL 30 MG MİKROPELLET KAPSÜL, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APRAZOL 30 MG MİKROPELLET KAPSÜL, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bulimia

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 182/80
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-06-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

APRAZOL 30 mg mikropellet kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül, 30 mg lansoprazole eşdeğer 370 mg enterik kaplı lansoprazol

mikropellet içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropil selüloz, kristalize

laktoz (inek sütü kaynaklı), hidroksipropil metil selüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen

glikol 6000, polisorbat 80, poliakrilat, koloidal silikon dioksit, sukroz, mısır nişastası, jelatin

(sığır kaynaklı), indigo karmin ve kinolin sarısı

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. APRAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. APRAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APRAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APRAZOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. APRAZOL nedir ve ne için kullanılır?

APRAZOL, lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde

bulunur.

Lansoprazol,

proton

pompası

inhibitörü

olarak

sınıflandırılan

ilaç

grubuna

dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül, sarımsı-bej renkli yuvarlak mikrogranüller ihtiva

eden açık yeşil gövdeli, koyu yeşil kapaklı kapsüllerdir. APRAZOL 14 veya 28 kapsül

içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

APRAZOL, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki

gösterir.

Duodenal (oniki parmak barsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacter

pylori

enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,

2 / 8

Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam

gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak

hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil

patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. APRAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APRAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden

herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

Atazanavir

içeren

ilaçlar

(HIV

tedavisi

için)

kullanıyorsanız

APRAZOL’ü

kullanmayınız.

APRAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

APRAZOL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı

açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle

yıldan

fazla

süredir

lansoprazol

gibi

proton

pompası

inhibitörü

kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer

osteoporozunuz

(kemik

erimesi

zayıflaması)

varsa

veya

kortikosteroid

adı

verilen

ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin

(hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)

düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile

sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif

sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli

ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.

APRAZOL mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve

dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Proton pompa intibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus (genelde

kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık

durumu) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında

olmak

üzere

hasarların

(lezyonların)

ortaya

çıkması

eklem

ağrısının

eşlik

etmesi

durumlarında

hasta

acilen

tıbbi

yardım

almalı

sağlık

mesleği

mensubu

APRAZOL

3 / 8

tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi

sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton

pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

APRAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

APRAZOL, aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamilelik sırasında APRAZOL’ü kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme döneminde APRAZOL’ü kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

APRAZOL kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle

ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

APRAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APRAZOL’ün içeriğinde 12,46 mg laktoz ve 201,77 mg sukroz bulunmaktadır. Eğer daha

önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu

tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

APRAZOL kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

St John’s wort (

Hypericum perforatum

, binbirdelik otu) (hafif şiddette depresyonların

tedavisinde kullanılır)

Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

4 / 8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. APRAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer APRAZOL’ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce

alınız.

Eğer APRAZOL’ü günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci

dozu akşam alınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

On iki parmak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki

NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik

veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin

önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte

günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir.

H.pylori'nin neden olduğu ülserlerin tedavisi

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün

boyunca günde 2 kez 30 mg:

klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez

klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

5 / 8

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller

aşağıdaki gibi kullanılabilir:

Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veya

yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla

beslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama için

mikrokürecikler 40 mL elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik

olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve

günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer APRAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRAZOL kullandıysanız

durumda

doktorunuz,

sizi

izleyecek

şikayetlerinize

yönelik

tedavi

yöntemleri

uygulayacaktır.

APRAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

APRAZOL’ü kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa

zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu

atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APRAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

APRAZOL

kullanımının

sonlandırılması

ilgili

olumsuzluk

beklenmez.

Ancak

hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize

devam etmeniz önemlidir.

6 / 8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APRAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

APRAZOL'ü

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorlukları

veya ciltte şiddetle kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden

kötüleşmesi.

Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)

Subakut kütanöz lupus eritematozus (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta

dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

APRAZOL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın

birinden fazla görülebilir):

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Bulantı

İshal

Karın ağrısı

Kabızlık

Kusma

Ağız veya boğazın kuruması

Karaciğer enzim seviyelerinde artış

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yorgunluk

Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1000

hastanın birinden fazla görülebilir):

Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma;

Depresyon

Eklem ağrısı

7 / 8

Kas ağrısı

Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

Ödem

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1000 hastanın birinden az, fakat 10000

hastanın birinden fazla görülebilir):

Kansızlık

Uykusuzluk

Hayal görme

Zihin karışıklığı

Huzursuzluk

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Uyuşma

Uykululuk hali

Titreme

Görme bozuklukları

Dil iltihabı

Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)

Pankreas iltihabı

Tat alma bozuklukları

Karaciğer iltihabı

Sarılık

Nokta şeklindeki deri altı kanamaları

Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

Saç kaybı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu

İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

Erkekte meme büyümesi

Ateş

Aşırı terleme

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

İştahsızlık

Cinsel güçsüzlük

Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme

veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir):

Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

Ağız içinde iltihap

Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

8 / 8

Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Subakut kütanöz lupus eritematozus (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta

dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. APRAZOL’ün saklanması

APRAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra APRAZOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRAZOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.