APRANAX PLUS FILM TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APRANAX PLUS FILM TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APRANAX PLUS FILM TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kodein ve diğer opioid olmayan ağrı kesiciler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 226/84
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

APRANAX PLUS 550 mg/30 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 550 mg naproksen sodyum ve 30 mg kodein fosfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz,

krospovidon (Kollidon CL), povidon (K-30), talk, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat,

Opadry II orange 33G23819 (Hidroksipropil metil selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden

elde edilen), FD&C yellow aluminum lake (E110), makrogol, titanyum dioksit, triasetin).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. APRANAX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. APRANAX PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APRANAX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APRANAX PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

APRANAX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS’ın etkin maddeleridir. Naproksen sodyum,

iltihap giderici (antiinflamatuar) ve ateş düşürücü etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuar

ilaçlar grubundandır. Kodein güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir.

APRANAX PLUS 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

APRANAX PLUS yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya ağrı kesici-

iltihap giderici ilaçlarla (parasetamol veya naproksen ve diklofenak gibi ilaçlar) giderilemeyen

kısa bir süre önce başlayan orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, sinir

ağrısı, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve ağrılı adet kanaması gibi) kısa süreli tedavisinde

kullanılır.

2/11

2.

APRANAX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APRANAX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- APRANAX PLUS’ ın bileşenlerine, naproksen, naproksen sodyum veya kodein içeren

ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili

ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında

iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız. Bu reaksiyonun ölümcül olma potansiyeli

vardır.

- Uykuda zaman solunum durması rahatsızlığınız nedeniyle yapılan bademcik ve/veya

geniz eti ameliyatı sonrasında, ağrı kontrolü sağlamak amacıyla 18 yaşından küçükseniz

kullanmayınız.

- Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsak

kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve

duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama

geçirdiyseniz

- Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa

- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra

- Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

- Sarılık geliştiyse

- Şiddetli baş ağrısı durumlarında

- Akut alkol bağımlılığında

- Solunum yollarında daralmayla giden hastalıklarda

- Ani solunum baskılanması durumlarında

- Komadaki hastalara verilmemelidir.

- İçeriğindeki kodein nedeniyle, bağırsak hareketi baskılanmasından kaçınılan, barsağın

bir bölümünün felç olması sonucu bağırsakların çalışamamasıyla karakterize bir hastalık

olan paralitik ileus riski olan, karında gerginlik ve şişkinlik gelişen, barsağın ani

iltihaplanmasıyla giden ülseratif kolit veya antibiyotik kullanmaya bağlı gelişen bağırsak

iltihabı (ör: pseudomembranöz kolit) veya zehirlenme sonucu oluşan ishal durumlarında

kullanılmamalıdır.

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılasma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme

riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar

hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini tasıyan hastalarda risk daha yüksek

olabilir.

APRANAX

PLUS

koroner

arter

“bypass”

cerrahisi

öncesi

ağrı

tedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek

ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden

uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu

etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

3/11

-14 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

APRANAX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan

kaçınınız.

Tedavi

sağlamak

için

gerekli

kısa

sürede,

etkili

düşük

dozu

kullanarak,

istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.

Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin

herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek

kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık

bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide

bağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve güçsüz hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle

ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz

tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol

veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit

veya

mide

bağırsak

kanamasına

neden

olabilecek

başka

ilaçlarla

kullanmanız

gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.

İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın

şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha

önce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal,

kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya

ülserasyon halinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz.

Mide bağırsak hastalığınız varsa APRANAX PLUS’ı mutlaka doktor kontrolünde

kullanınız.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarının

sıklığı ve şiddeti, APRANAX PLUS dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,

asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız

gerekirse dikkatli olunuz.

Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline

karşı en düşük dozda APRANAX PLUS kullanmalıdır.

Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile

seyreden

hastalığınız

(sistemik

lupus

eritematosus)

varsa

APRANAX

PLUS

kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık

hallerinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza

başvurunuz.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı

duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik

asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS böbrek

hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan

akımında

azalmaya

açan

rahatsızlığınız,

kalp

yetmezliğiniz,

karaciğer

fonksiyonlarınızda

bozukluk

varsa

dikkatli

olunuz.

Doktorunuz

kullandığınız

APRANAX PLUS dozunu azaltacaktır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS, karaciğer

fonksiyon

testinde

bazı

değerlerinizde

yükselmelere

neden

olabilir.

Karaciğer

fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır.

(bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle

4/11

benzeri

semptomlar)

Sarılık

hepatit

dahil

olmak

üzere

şiddetli

karaciğer

rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.

Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini

azaltarak

kanama

zamanını

uzattığından

pıhtılaşma

rahatsızlığınız

varsa,

doktor

kontrolü

altında

APRANAX

PLUS

tedavisine

devam

ediniz.

APRANAX

PLUS

kullanırken,

kanama

riskiniz

yüksekse

veya

pıhtılaşmasını

önleyen

ilaç

kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

APRANAX PLUS kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması

riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX

PLUS kullanırken dikkatli olunuz.

Kontrol

edilemeyen

yüksek

tansiyonunuz

varsa,

kalp

yetersizliğine

bağlı

olarak

solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,

kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka

bilgilendiriniz.

Doktorunuz

APRANAX

PLUS

tedaviniz

sırasında

rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker

hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX PLUS ile uzun süreli tedaviniz için

bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX PLUS hastanede

yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden

olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti

vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada

zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

Su çiçeği geçiriyorsanız, APRANAX PLUS kullanımından kaçınınız.

Santral sinir sistemini baskılayan ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein

ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası

oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular

şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde

alınız.

Tiroid fonksiyonlarınız azalmış ise, bağırsaklarınızda iltihap gelişmişse, kasılmalarınız

varsa, safra kesesi hastalığı veya safra taşınız varsa, sindirim sistemi organları ile ilgili

operasyon geçirmişseniz, prostatınızda büyüme varsa, tansiyonunuz düşmüşse, kas

zafiyetiniz varsa, solunum fonksiyonlarınız bozulmuş ise veya astımınız mevcutsa

dikkatli kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kodeinin karaciğer komasına yol açabileceği

bilinmelidir.

Karaciğer

fonksiyonları

bozuk

olanlarda

düşük

kullanımı

düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa APRANAX PLUS’ı dikkatli kullanınız.

Boşaltım

sistemi

operasyonlarından

sonra

direk

idrar

yolu

çıkışını

kasarak

idrar

birikimine yol açabilir.

Kodein, böbrek üstü bezi tümöründe (feokromasitoma) histamin salınımını arttırarak

böbrek üstü bezinden katekolaminlerin salgılanmasını arttırabilirler.

Solunum yollarında daralma ile seyreden astım hastalığınız mevcutsa, APRANAX

PLUS’ı düşük dozlarda kullanınız; hastalık atakları sırasında kullanımından kaçınınız.

Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi aracılığı ile yıkıldığından CYP2D6 enzimini

baskılayan

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

yıkım

azalabilir

veya

tamamen

durabilir.

5/11

Kodein 14 yaş ve üzeri çocuklarda solunum durması, solunumda baskılanma ve

çocuklarda

ölümlere

neden

olabileceği

için,

kullanılması

gerekiyorsa

hekim

kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Solunumu risk altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.

Alzheimer

hastalığı

(unutkanlıkla

karakterize

hastalık)

riski

olanlarda

dikkatli

kullanılması gerekmektedir.

Naproksen sodyum tedavisine, böbreküstü bez fonksiyon testlerinden 48 saat önce

geçici olarak ara verilmesi önerilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.”

APRANAX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

APRANAX PLUS, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen

sodyum

kullanımınız

esnasında

hamile

kalmanız

zorlaşabilir.

Hamilelik

düşünüyorsanız veya hamile kalma ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterde (üç aylık

dönemde) kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde

değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum ve kodein anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX

PLUS

kullanımı

tavsiye

edilmez.

hekim

tarafından

önerilmedikçe,

emziren

anneler

APRANAX PLUS kullanmamalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı

Kodeinin sakinleştirici etkisinden dolayı, APRANAX PLUS alan hastaların araç ve makine

kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.

APRANAX

PLUS’ın

içeriğinde

bulunan bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

6/11

APRANAX

PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız)

olduğu

söylenmişse

tıbbi

ürünü

almadan

önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

APRANAX PLUS içinde bulunan FD&C yellow aluminum lake (E110) alerjik reaksiyonlara

sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

APRANAX

PLUS

ağrı,

ateş

iltihaba

karşı

etkili

ilaçların

birlikte

uygulanması

önerilmemektedir.

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRANAX PLUS’ın

etkisi gecikebilir.

Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi

kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili

(NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden

doktorunuz APRANAX PLUS dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak

adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak

pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde

kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Siklooksijenaz-2

selektif

inhibitörleri

dahil

diğer

(ağrı

kesiciler):

etki

riski

artabileceğinden

daha

fazla

NSAİİ

(Aspirin

dahil)’in

birlikte

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

İdrar söktürücüler NSAİİ’lerin böbrek zararı riskini arttırabilir.

Apranax PLUS’ın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü

arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten

atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

Bağışıklık

sistemini

baskılayan

ilaç

olan

Siklosporin

Takrolimus

birlikte

kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında,

Mifepristonun etkisini azaltabilir.

Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun

daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser ve bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte

kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir

ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir. NSAİİ’ler ile metotreksatı eş

zamanlı kullanmaktan kaçınılmalıdır.

7/11

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan propranol ve diğer beta blokörlerin etkisini azaltabilir.

Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Bu nedenle söz konusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak

üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu

retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde

yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla

etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik ağrı

kesiciler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar (bir grup sakinleştirici ilaç), uykuya sebep

olan merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar, alerji tedavisinde kullanılan antihistaminikler,

iskelet-kas

gevşeticilerinin

etkilerini

arttırıp

merkezi

sinir

sistemi

baskılanmasına

neden

olabilir.

Sindirim sistemi ilaçlarından bağırsak hareketlerini yavaşlatan ilaçlarla (atropin) ile birlikte

kullanıldığında ciddi kabızlığa ve/veya idrarın sidik torbasında birikmesine neden olabilir.

Sindirim

sistemi

hareketlerini

artıran

bulantı-kusma

tedavisinde

kullanılan

ilaçlarla

(metoklopramid, domperidon) birlikte alındığında sindirim sistemi hareketlerini baskılayabilir.

İshal tedavisinde kullanılan ilaçlar (loperamid, kaolin) ile birlikte alındığında ciddi kabızlık

gelişebilir.

Opioid tersi etki gösteren ilaçlarla (Ör.: Buprenorfin, naltrekson, nalokson) birlikte kullanımı

eksiklik semptomlarına yol açabilir.

Kalp ritim bozukluğunda kullanılan kinidin ile birlikte kullanımı, ağrı kesici etkisini azaltabilir.

Anestezik ve antipsikotiklerle birlikte kullanımında sedatif (sakinleştirici) ve tansiyon düşürücü

etkisinde artış görülebilir. Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların bazıları ile sakinleştirici

etkide artış görülebilir. Tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların tansiyon düşürücü etkilerinde

artış görülebilir.

Bir antibiyotik olan siprofloksasin ile birlikte kullanımından kaçınılmaldır.

HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kalp ritim bozukluğpunda kullanılan meksiletin, mide asit

yüksekliğinin tedavisinde kullanılan simetidin ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

APRANAX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APRANAX

PLUS’ın

ayarlaması

kullanılacağı

duruma

göre

hekim

tarafından

düzenlenmelidir.

Tedaviye başlangıç dozu günde 1 tablettir.

8/11

Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 – 2 tablettir.

Günlük doz sabah ve akşam birer tablet alınabileceği gibi, günde 1 tane kullanılacaksa, doz

sabah veya akşam da alınabilir.

APRANAX PLUS, günde 2 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır.

Semptomları

kontrol

etmek

için

düşük

etkili

gereken

kısa

tedavi

süresinde

kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

APRANAX PLUS tabletler ağızdan, aç ya da tok karnına, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

14-18 yaş arası çocuklarda günlük kodein maksimum dozu 240 mg’ı geçmemelidir. Bu doz gün

içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük

doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa

tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekiminiz tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en

düşük doz en kısa tedavi süresinde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda düşük doz kullanılmalıdır. Ciddi

böbrek

yetmezliğiniz varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hastanın böbrek

fonksiyonlarının bir hekim tarafından gözlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

düşük

kullanılmalıdır.

Eğer APRANAX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız baş ağrısı, kasılmalar,

mide yanması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkıda kan gelmesi, nadiren ishal,

oryantasyon

bozukluğu,

uyuşukluk,

sersemlik,

kulak

çınlaması,

baygınlık,

solunumda

zayıflama, göz bebeklerinde küçülme, terleme, çarpıntı, ateş basması, koma gözlenebilir.

APRANAX PLUS’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

APRANAX PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APRANAX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

APRANAX PLUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

9/11

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX PLUS’ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, dil ve dudaklarda şişme

Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmada gecikme

Vücudun çeşitli yerlerinde gözlenen morarma

Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, baş ağrısı

Uykuya eğilim

Kulak çınlaması

Zor nefes alma

Mide yanması, bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi, kabızlık

Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme

Ayak bileklerinde şişme

Yaygın olmayan:

Görmede bulanıklık

Duyma bozukluğu

Çarpıntı

Kusma

Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi

kanaması),

Midede ülser ve harabiyet

Ağızda gözlenen iltihap

Susama hissi, hazımsızlık, ishal

Kadında kısırlık

Terleme

10/11

Seyrek:

Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz

hücrelerin

sayısının

azalması,

kanın

pıhtılaşmasında

alan

trombosit

sayısının

azalması

Burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk

ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),

İştah azlığı

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabus görme

Sinirlilik, öfori, konsantrasyon yeteneğinde azalma, öğrenme fonksiyonlarında bozulma

Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması, uyuşma, boyun tutulması, bulantı,

kusma, baş ağrısı, ateş, yer-zaman algısında bozulma semptomları ile görülen beyin zarı

iltihaplanması

Görme sinirinin ödemli iltihabı, göz bebeğinin küçülmesi, çift görme

Kan basıncında yükselme

Kalp yetmezliği

Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

Damar iltihaplanması

Zatüre

Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),

Kan kusma

Ağız kuruluğu, boğazda rahatsızlık hissi

Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

Ölümcül

hepatit,

sarılık

(iştahsızlık,

halsizlik,

karaciğer

fonksiyon

testlerinde

anormallikler)

Terleme

Saç dökülmesi

Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz),

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve

ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

Cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar

Kurdeşen

Kas zayıflığı

İdrarda kan gelmesi

Böbrek rahatsızlıkları

Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik, yorgunluk

Bilinmiyor:

Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibi

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Mide yanması

Kabızlık

Barsakların iltihabı

Kas ağrısı

11/11

Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyreden

hastalık (sistemik lupus eritematosus)

Halsizlik

Nöbet geçirme

Tansiyon düşüklüğü

Barsaklarda tıkanma

Pankreas iltihabı

Solunumun zayıflaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

APRANAX PLUS’ın saklanması

APRANAX

PLUS’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25ºC’nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

APRANAX

PLUS’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.