APRALJIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APRALJIN FORTE 550 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APRALJIN FORTE 550 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525092199
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 16

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

APRALJİN FORTE 550 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Naproksen sodyum .......... 550.0 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz film kaplı, kokusuz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü “APJ 550” baskılı, homojen

görünüşlü oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Ağrı, primer dismenore, akut kas iskelet sistemi ağrıları tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu

550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir.

Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır.

Akut gutta: Önerilen başlangıç dozu 825 mg olup daha sonra 8 saatlik aralarla 275 mg

şeklinde devam edilir.

Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak

şekilde ayarlanabilir.

Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük

dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi

yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskten daha fazla

olduğunu gözlemelidir.

Uygulama şekli:

Ağız yolundan yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Yemeklerden sonra alınmalıdır.

2 / 16

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar

ile yükseldiği bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından APRALJİN FORTE 16 yaşından

küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil romatoid artritte 5 yaşından büyük

çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz

kullanılmalıdır.

NSAİİ

tedavisi

sırasında

gastrointestinal

kanama

riski

açısından

hastalar

yakından

izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Naproksen

sodyuma

aşırı

duyarlı

olduğu

bilinen

hastalarda

APRALJİN

FORTE

kontrendikedir.

Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon

görülen

hastalara

kullanılmamalıdır.

tür

hastalarda

NSAİİ’ye

bağlı

şiddetli,

nadiren

ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

APRALJİN FORTE, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı

tedavisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

APRALJİN FORTE, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen

aktif

gastrointestinal

kanama

veya

perforasyonu

olan

hastalarda,

aktif

veya

geçirilmiş

tekrarlayan

peptik

ülser/hemorajisi

olan

hastalarda

(iki

veya

daha

fazla

kez,

ayrı

ayrı

kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir.

Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

3 / 16

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk

NSAİİ’ler

ölümcül

olabilecek

trombotik

olaylar,

miyokard

infarktüsü

inme

riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı

olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

APRALJİN FORTE koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (Gİ) riskler

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek

ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı

bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Uyarılar

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları,

ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme

riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere

sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk

altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için,

en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden

KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV

belirti

ve/veya

bulgular

bunlar

ortaya

çıktığı

takdirde

yapılacaklar

hakkında

bilgilendirilmelidirler.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki

artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi

gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait

geniş,

kontrollü

klinik

çalışmada

miyokard

infarktüsü

inme

insidansının

arttığı

bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.3).

Hipertansiyon

APRALJİN FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan

hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin

artmasına

katkıda

bulunabilmektedir.

NSAİİ

kullanırken,

tiyazid

veya

loop

diüretikleri

kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. APRALJİN FORTE’un

dahil

olduğu

NSAİİ’ler

hipertansiyonu

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

NSAİİ

tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

4 / 16

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. APRALJİN FORTE,

sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon

da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken

dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:

APRALJİN FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama,

ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers

olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda

herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda

gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan

yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama

ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan

hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam

etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır.

Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli

reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ

kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral

kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi,

alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan

bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta

gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük

etkili

doz,

olası

kısa

sürede

kullanılmalıdır.

Doktorlar

hastalar

NSAİİ

kullanımı

sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı

olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve

tedaviye

başlanmalıdır.

yaklaşım

ciddi

advers

olayın

ortadan

kalkmasına

kadar

NSAİİ’lerin kesilmesi

olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

Renal Etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden

olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan

hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç

kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak

böbrek

akımını

azaltarak

böbrek

dekompansasyonunun

açıkça

hızlanmasına

neden

olabilir.

Böbrek

fonksiyon

bozukluğu,

kalp

yetmezliği,

karaciğer

yetmezliği

olanlarda,

5 / 16

diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır.

NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

APRALJİN FORTE’un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir

kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle APRALJİN FORTE, ilerlemiş böbrek

hastalığı

olanlarda

önerilmemektedir.

Eğer

APRALJİN

FORTE

mutlaka

kullanılacaksa,

hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafilaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, APRALJİN FORTE’a karşı daha önceden maruz kaldığı

bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. APRALJİN FORTE, aspirin triyadı

olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya

olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında

potansiyel

olarak

ölümcül,

ciddi

bronkospazm

sergileyen

hastalarda

gelişir

(bakınız,

KONTRENDİKASYONLAR

ÖNLEMLER

önceden

mevcut

astım).

Anafilaktoid

reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda,

naproksen

uygulamasına

dayandırılabilecek

oküler

değişiklikler

gösterilmemiştir.

Nadir

olgularda,

papillit,

retrobulbar

optik

nörit

papilödem

gibi

istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından

bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisi

sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonları

APRALJİN FORTE da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit,

Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt

olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri

rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı

duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi APRALJİN FORTE da ductus arteriosus’un

erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

Önlemler

Genel

APRALJİN FORTE, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi

için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir.

Uzun

süre

kortikosteroid

tedavisi

almakta

olan

hastalarda

kortikosteroid

tedavisi

sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

6 / 16

APRALJİN FORTE’un ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi,

enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal

bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Hepatik Etkiler

APRALJİN FORTE dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer

testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri

tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik

çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal

değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül

fulminan

hepatit,

karaciğer

nekrozu

karaciğer

yetmezliğini

içeren

(bazıları

fatal

sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

APRALJİN FORTE ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair

belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi

karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili

klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya

çıkar ise, APRALJİN FORTE tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

APRALJİN FORTE dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir.

Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam

olarak tanımlanmamış etkilerdir. APRALJİN FORTE dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ

alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit

değerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı

gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif

olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-

koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz

şekilde etkilenen ve APRALJİN FORTE alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda

aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine

duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm

dahil,

çapraz

reaksiyon

bildirilmiş

olduğundan,

hastalarda

APRALJİN

FORTE

uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Laboratuar testleri

Herhangi

uyarı

semptomu

olmadan

ciddi

kanal

ülserasyonu

kanaması

oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ

ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak

takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular

7 / 16

gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri

devam eder veya kötüleşirse, naproksen sodyum tedavisi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle,

APRALJİN FORTE ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Antiasid

veya

kolestiramin

birlikte

uygulanması

naproksen

sodyumun

emilimini

geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.

Naproksen sodyum plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin

tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albumine

bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. APRALJİN FORTE ile

birlikte bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarlaması

için gözlenmelidir.

Klinik çalışmalarda naproksen sodyum ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir

etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini

güçlendirebilmektedir. Naproksen sodyum trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanama

zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.

Probenesid

Probenesid ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen sodyumun plazma

konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı ömründe bir artış

bildirilmiştir.

Siklosporin

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite

riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Mifepriston

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12

gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.

Beta-blokörler

APRALJİN FORTE, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir.

Kardiyak glikozitler

NSAİİ’ler

kardiyak

glikozitlerle

birlikte

uygulandığında,

kardiyak

yetmezliği

şiddetlendirebilir,

glomerüler

filtrasyon

hızını

azaltabilir

plazma

kardiyak

glikozit

seviyelerini artırabilir.

Takrolimus

NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.

8 / 16

Zidavudin

NSAİİ’ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin

ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom

riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

SSRI’lar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile NSAİİ’lar kombine edildiklerinde,

gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Steroidler

Diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi

kortikosteroidlerle

birlikte

uygulandığında,

artmış

gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi

sırasında

steroid

dozajı

azaltılacak

veya

kesilecek

ise,

steroid

dozajı

yavaşça

azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers

etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili

konvülsiyon

riskini

artırabileceğini

göstermiştir.

Kinolon

kullanan

hastalar

konvülsiyon

gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

ADE-İnhibitörleri

NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir.

NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Aspirin

APRALJİN FORTE, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak

serbest

APRALJİN

FORTE’un

klerensi

değişmez.

etkileşimin

klinik

önemi

bilinmemektedir;

ancak,

diğer

NSAİİ’ler

gibi

aspirin

naproksen

sodyumun

birlikte

kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Furosemid

Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda naproksen sodyumun bazı

hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt,

böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber

tedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı

yakından takip edilmelidirler (bkz. Bölüm 4.4).

Lityum

NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden

olmuştur. Ortalama lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20

azalmıştır.

etkiler

NSAİİ’lerin

böbrek

prostaglandin

sentezinin

inhibisyonu

9 / 16

ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum

toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat

Tavşan böbrek kesitlerinde NSAİİ’lerin metotreksatın birikimini yarışmalı olarak inhibe ettiği

bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksisitesini arttırabilirler. NSAİİ’ler metotreksat ile

beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Bundan dolayı bu ilaçları

beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.

Adrenal

fonksiyon testleri

yapılmadan 48 saat önce,

geçici olarak

APRALJİN

FORTE

tedavisinin kesilmesi önerilmektedir, çünkü naproksen sodyum 17-ketojenik steroidlere ait

bazı testleri hatalı olarak etkileyebilmektedir. Benzer şekilde, APRALJİN FORTE tedavisi

idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir.

APRALJİN FORTE tabletin besinler ile birlikte uygulanması, naproksen sodyumun emilimini

geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir NSAİİ gibi, yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır (65 yaş ve üzeri).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin

yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde

zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

10 / 16

APRALJİN FORTE gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

diğer

ilaçlar

olduğu

gibi,

naproksen

hayvanlarda

doğumda

gecikme

oluşturmaktadır

ayrıca

insan

fötusu

kardiyovasküler

sistemini

etkilemektedir

(ductus

arteriosus kapanması). Dolayısıyla, APRALJİN FORTE kesin olarak gerekli değil ise, gebelik

sırasında kullanılmamalıdır.

APRALJİN

FORTE

doğum

sırasında

önerilmemektedir,

çünkü

prostaglandin

sentezi

inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve

uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Laktasyon dönemi

Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık

%1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar

üzerindeki

olası

istenmeyen

etkileri

nedeniyle,

emziren

annelerde

kullanılması

önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi,

APRALJİN FORTE kullanımı fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda

kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda,

APRALJİN FORTE’un kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

APRALJİN FORTE kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo,

insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise,

dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Naproksen

sodyum

gözlenen

etkiler,

vücut

sistemlerinde

aşağıdaki

gibi

sınıflandırılmıştır, çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000

ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:

Aseptik menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:

Hemolitik anemi

Yaygın olmayan:

Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, eozinofili

11 / 16

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Anaflaktoid reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan:

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik

nevrit, konsantrasyon bozukluğu

Yaygın olmayan:

Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon

Göz hastalıkları

Yaygın:

Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık

Yaygın olmayan:

Papillit, papilla ödemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

Palpitasyon, ödem, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu

Vasküler rahatsızlıklar

Yaygın olmayan:

Hipertansiyon, vaskülit

Çok seyrek:

Miyokard enfarktüsü, inme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:

Dispne

Yaygın olmayan:

Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Peptik

ülser,

perforasyon,

ileri

yaştaki

hastalarda

fatal

olma

ihtimali

bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare,

midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı

Yaygın olmayan:

Nonpeptik

gastrointestinal

ülserasyon,

melana,

hematemez,

stomatit,

ülseratif

stomatit,

ülseratif

kolit

Crohn

hastalığında

şiddetlenme,

pankretit, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:

Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları

12 / 16

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın:

Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz

Yaygın olmayan:

Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme,

Stevens Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum,

liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık

reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:

Miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:

Böbrek rahatsızlıkları

Yaygın olmayan:

Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal

papiller nekroz

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Kadında kısırlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Ödem, susuzluk hissi

Yaygın olmayan:

Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde

artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Baş ağrısı, konvülsiyon, koma, pirozis, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, Gİ kanama, nadiren

diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık. Önemli

zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşması mümkündür.

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımı sonrası solunum depresyonu ve koma görülebilir

ancak bu durum nadir olarak görülür.

Bir naproksen sodyum doz aşımı vakasında, hipotrombinemiye bağlı protrombin zamanında

geçici uzama K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin selektif inhibisyonuna bağlı olabilir.

13 / 16

Birkaç hastada nöbetler görülmüştür ancak bunların naproksen ile ilgili olup olmadığı net

değildir.

Naproksen

sodyumun

hangi

dozunun

hayatı

tehdit

edici

nitelikte

olduğu

bilinmemektedir.

Tedavi

Hastalar gerekirse semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar

alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerde

hayatı tehdit edici miktarda aşırı dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj göz

önünde bulundurulmalıdır.

İyi idrar çıkışı garanti edilmelidir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Toksik

olabilecek

miktarda

dozlar

alındıktan

sonra,

hastalar

dört

saat

boyunca

gözlemlenmelidir.

Sık sık olan ya da uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.

Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınmalıdır.

Naproksen sodyum proteinlere yüksek oranda bağlandığından, hemodiyaliz plazma naproksen

sodyum konsantrasyonlarını düşürmez. Ancak naproksen almış olan ve renal yetmezliği

bulunan bir hastada hemodiyaliz yine de uygun olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler

ATC Kodu: M01AE02

Naproksen

sodyum

antiinflamatuvar

analjezik

aktiviteye

sahip

nonsteroidal

antiinflamatuvardır.

Diğer

nonsteroidal

analjezik

antiinflamatuvar

ilaçlar

gibi

naproksen

prostaglandinlerin oluşmasını katalize eden siklooksijenaz (COX-1 ve COX-2) enzimlerini

dolayısıyla prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini

aktive etmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Naproksen sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan

süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20

dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde

4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir.

14 / 16

Dağılım:

Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma

proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Naproksen karaciğerde yaygın biçimde 6-0 dezmetil naproksene metabolize olur.

Eliminasyon:

Verilen dozun yaklaşık %95’i Naproksen , 6-0 dezmetil naproksen veya konjugatları şeklinde

idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet:

Naproksen sodyum ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda

naproksen sodyumun güvenilirliği gösterilmemiştir. Ancak sadece juvenil romatoid artritte 5

yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Naproksen

sodyum

farmakokinetiği

böbrek

yetmezliği

hastalarda

gösterilmemiştir.

Naproksenin

metabolize

olup

metabolitlerinin

böbreklerle

atıldığı

bilgisine

dayanarak

naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren

ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi <30

ml/dak)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite

Naproksen, ratlarda yemeklerle birlikte 8, 16 ve 24 mg/kg/gün’lük dozlarda 24 ay boyunca

verilmiştir. Karsinojenisite görülmemiştir.

Mutajenite

Salmonella typhimurium, Sachharomyces cerevisiae ve fare lenfoma testlerinde mutajenite

gözlenmemiştir.

Fertilite

Naproksen,

erkek

ratlarda

mg/kg/gün,

dişi

ratlarda

mg/kg/gün

oral

dozlarında

uygulandığında fertiliteyi etkilememiştir.

Teratojenite

Naproksen,

tavşanlarda

organogenezis

döneminde

mg/kg/gün

oral

dozlarında

uygulandığında teratojenite görülmemiştir.

15 / 16

Perinatal/Postnatal Üreme

Naproksen, hamile ratlarda 3. trimester süresince 2, 10 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral

verildiğinde zor doğuma sebep olmuştur. Bunlar, bu sınıf bileşiklerin bilinen etkilerindendir

ve hamile ratlarda asetil salisik asit ve indometazin ile de gösterilmiştir.

Akut oral toksisite LD50: 248 mg/kg (ratlarda)

Oral LD50: 500 mg/kg (ratlarda)

Oral LD50: 1200 mg/kg (farelerde)

Oral LD50: 4000 mg/kg (hamster)

Oral LD50 > 1000 mg/kg (köpeklerde)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 101

Mikrokristalin selüloz PH 102

Nişasta

Prejelatinize nişasta 1500

Polivinil prolidon K25

Magnezyum stearat

Film kaplama maddeleri: (Opadry OY-D-7233 beyaz)

Hipromelloz

Titanyum dioksit

Talk

Polietilen glikol

Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo.

Her kutu 10 veya 20 film tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

16 / 16

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

181/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 20.03.2013

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety