APIREKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APIREKS COLD&FLU 200 MG/30 MG 24 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APIREKS COLD&FLU 200 MG/30 MG 24 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569091868
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-09-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

APİREKSC 200mg/300 mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Her birfilm kaplıtablet200 mgibuprofen ve300mgaskorbikasitiçerir.

Yardımcımaddeler:

Hidroksipropilmetilselüloz,kroskarmellozsodyum,prejelatinizenişasta,laktozmonohidrat,

magnezyumstearat,kolloidalanhidrussilika,polivinilalkol,titanyumdioksit,polietilenglikol,

talk,gün batımısarısı(E110),kinolin sarısı, sarı demir oksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.APİREKSCnedir veneiçinkullanılır?

2.APİREKSC’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.APİREKSCnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.APİREKSC’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.APİREKSCnedir veneiçinkullanılır?

APİREKSC,etkinmaddeolarakibuprofenveaskorbikasitiçeren,turuncurenkli,oblong,

bikonveks film kaplı tablettir.

Karton kutuda,20 ve24tabletlikPVC/PVDC/Alfolyo blisterambalajlarda, kullanma talimatı ile

birlikte sunulmaktadır.

APİREKSCiçeriğindekiibuprofenstreoidyapıdaolmayanantiinflamatuvar(NSAİİ)ilaç

grubundan, diğeretkin maddeaskorbikasitise vitamin grubuilaçlardandır.

2/8

APİREKSC,soğukalgınlığı,gripvehafifenfeksiyonlardagrülenağrıveateş,semptomatik

tedavisindekullanılır.

2.APİREKSC’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

APİREKSC’yiaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İbuprofeneveyaaskorbikasideyadailacıniçindekiyardımcımaddelerinherhangibirine

karşı aşırı duyarlılığınızvarsa;

Dahanceibuprofenveyadiğer(NSAİİ)’lerileastım,rinit(buruniltihabı),ürtiker(kurdeşen)

gibiaşırı duyarlılık reaksiyonugelişmişse;

Hamileliğin son3. ayındaiseniz;

Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Şiddetlib brekyetmezliğinizvarsa,

Kanamaeğilimindeartış varsa,

Beyin damarlarıyla ilgili bir kanamayadabaşkaaktif kanamanızvarsa,

ÖncekibirNSAİİtedavisinebağlıgastrointestinal(midebarsaksistemi)kanamayada

perforasyon(delinme)ykünüzvarsa;

Öncedengeçirilmişveyahalenaktifülseratifkolit,Crohnhastalığı,rekürran(tekrareden)

peptikülserveyagastrointestinalkanamanız(ikiyadadahafazlakanıtlanmış,belirgin

ülserasyonyadakanamaatağışeklindetanımlanan)varsa;

Şiddetlikalpyetmezliğinizvarsa;

Koronerarter bypass cerrahisi ncesi veyasonrası d nemde iseniz;

Hiperoksalüri(idrardabolmiktardaoksalatbulunması),asidüri(idrarınasidikolması)veya

normalidrarpH'sıveoksalüri(idrardaoksalatçıkması)ilebirliktegrülenb brektaşı

probleminizvar ise,

12yaşınaltındaysanız.

APİREKSC’yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kardiyovasküler(KV)risk

-NSAİİ’lerlümcülolabilecekKVtrombotikolaylar,miyokardinfarktüsüveinmeriskinde

artışa neden olabilir.Bu risk kullanımsüresine bağlıolarak artabilir. KVhastalığı olan veyaKV

hastalıkrisk fakt rlerini taşıyan hastalardarisk dahayüksek olabilir.

APİREKS koroner arterby-pass cerrahisi ncesi ağrı tedavisindekontrendikedir.

Gastrointestinal (GI)riskler

NSAİİ’lerkanama,ülserasyon,mideveyabağırsakperforasyonugibilümcülolabilecekciddi

GIadversetkilereyolaçarlar.Buadversolaylarherhangibirzamanda,ncedenuyarıcıbir

semptom vererek veyavermeksizinortayaçıkabilirler.

Yaşlıhastalar ciddiGIetkiler bakımından dahayüksekrisk taşımaktadırlar.

Eğer;

Alerjinizvarsaveyageçmişte alerjik sorunlarınızolduysa;

Uzun sürekortikosteroid tedavisigrdüyseniz;

Enfeksiyzolmayan,ağrılı olduğu ngrülen komplikasyonlar

Kalpsorunlarınızvarsa,dahanceinmegeçirdiysenizveyariskaltındaolduğunuzu

düşünüyorsanız( rn.yüksektansiyon,diyabetveyayüksekkolesterolünüzvarsaveyasigara

kullanıyorsanız)tedavinizhakkındadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.APİREKSCgibi

3/8

ilaçlarkalpkriziriskinde(“miyokardinfarktüsü”)veyainmeriskindeartışile

ilişkilendirilebilir.

Sıvıtutulumu dahil, b brek, karaciğer veyakalp sorununuzvarsa(yüksektansiyon ve/veya

kalpyetmezliği) veyabusorunların herhangi bir tanesindengeçmişte şikayetinizolduysa;

Önceden ülser veyagastrointestinal kanama hikayenizvarsa;

APİREKSC,lümcülolabileninflamasyon,kanama,ülserasyon,mide,incevekalınbarsak

perforasyonugibiciddigastrointestinal(Gİ)adversolaylaranedenolabilirler.Bunlardan

herhangi biri meydanagelirsederhal doktorunuzabaşvurunuz.

Diüretik(idrars ktürücü)veyaADEinhibitrü(birtürhipertansiyonilacı)olanilaçlar

alıyorsanız;

İlerlemiş b brek hastalığınızvarsa;

Aspirineduyarlı astımhastasıysanız;

Hamile iseniz;

Pıhtılaşma bozukluğu hastasıysanızveyaanti-koagülan(pıhtılaşmayı azaltan ilaç)alıyorsanız;

Kan hacmindeazalmasorunlarıyaşıyorsanız;

Talasemi, polisitemi, lsemiyadasideroblastik anemigibikan hastalıklarınızvarsa;

Açıklanamayanbirkiloartışıveyademeaitşikayetvebulguyuhastalarhızlıcahekimlerine

bildirmelidir.

Derided küntü,kabarcık,ateşşikayetvebulgularıveyakaşıntıolursa;ilacıalmayıbırakınız

vedoktorunuzadanışınız.

Bulantı,yorgunluk,uykuyameyil,sarılık,sağüstkadrandahassasiyetvesoğukalgınlığı

benzeri semptomlar oluştuğundatedaviyi sonlandırmalıvehızlıtıbbitedavi alınmalıdır.

Nefesalmadagüçlük,yüzveboğazın şişmesi oluştuğundahızlıcaacilservisegidilmelidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibird nemdedahiolsasiziniçingeçerliiselütfendoktorunuza

danışınız.

APİREKSC’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

APİREKSCaçveyatokkarnınaalınabilir.Miderahatsızlıklarımeydanagelirse,yiyeceklerle

birlikte kullanılması nerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafındanaksisylenmediğisürecegebelikboyuncaAPİREKSC

kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuztarafındanaksisylenmediğisüreceemzirmed nemindeAPİREKSC

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

APİREKSC,sersemlik,rehavet,yorgunlukvegrmebozukluklarıgibiistenmeyenetkilere

nedenolabilir.Eğerbuistenmeyenetkilerg rülürse,dikkatgerektirenaraçvemakine

kullanımından kaçınılmalıdır.

4/8

APİREKSC’niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

APİREKSC,laktoziçerir.Bunedenle,nadirkalıtımsalgalaktozintoleransı,Lapplaktoz

yetmezliğiyadaglikoz-galaktozmalabsorpsiyonproblemiolanhastalarınbuilacı

kullanmamalarıgerekir.

APİREKS C,gün batımısarısı(E110)içerdiğinden alerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

APİREKSC,herdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangi biryanetki beklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanızdoktorunuzabildiriniz:

Aminoglikozitveyakinolongrubuantibiyotikler(rn.gentamisin, kanamisin, streptomisin),

ADE-İnhibit rleri(birtüryüksektansiyonilacı),diüretikler(idrars ktürücüilaçlar,

furosemidgibi),

Varfarin (pıhtılaşmayıazaltmak içinuygulananbir ilaç),

Depresyon için kullanılan Selektif Serotonin GeriAlımİnhibit rleri( rn.fluoksetin,

fluvoksamin, paroksetin,sertralin),

Lityum ve trisiklik antidepresanlargibiduygu durum bozukluklarındakullanılan ilaçlar,

H

antagonistleri(rn,simetidin, ranitidin),

Kardiyakglikozidler, (rn. digoksin, digitoksingibikalpyetmezliğindekullanılan birilaç

grubu),

Diğer ağrı kesiciler(COX-2 inhibitrleridahildiğer NSAİİ’ler; rn. Asprin, naproksen,

selekoksib, nimesulid),

Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar( rn, klopidogrel

tiklodipin),

Kolestiramin (safraasidini bağlayan bir reçine),

Kortikosteroidler,

Metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında vebazı kanser türlerinde kullanılan birilaç),

Mifepriston(düşük ilacı),

Siklosporin,takrolimus(bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç),

Sülfonilüre(şeker hastalığında kullanılan bir ilaçgrubu),

Zidovudin(antiviral bir ilaç),

CYP2C9İnhibit rleri (karaciğerdeilaçların etkisizhalegetirilmesindegrevyapan

proteinleri durduran ilaçgrubu; rn: vorikonazol, flukonazol),

Bitkisel ekstreler(Ginkgo bilobagibi),

Alüminyumlu antasitler,

Oral kontraseptifler (gebeliği nlemekiçin kullanılan doğum kontrol ilaçları),

Disülfiram (Alkolbağımlılığı tedavisindekullanılır),

Meksiletin (Kalp ritim bozukluğunun tedavisindekullanılır),

Kansızlık tedavisindekullanılandemiriçeren ilaçlar,

Barbitürat(sakinleştirici,uykugetirmeveanestezi amacıyla kullanılır),

Tetrasiklin(birantibiyotik),

Flufenazingibifenotiyazinler (psikolojik hastalıklardakullanılır),

Antikonvülsan ilaçlar (rn.fenitoin,saran betlerinintedavisindekullanılır).

APİREKSCbuilaçlarınetkilerinideğiştirebilirveyabuilaçlarAPİREKSC’ninetkilerini

değiştirebilir.

5/8

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.APİREKSCnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Yetişkinlerdeve12yaşınüzerindeki çocuklardanerilen3 defa1-2 filmtablettir.

Daimaetkin en küçük dozkullanılmalıdır.

Kısasürelikullanımiçindir.

5 günden dahauzun sürekullanılmamalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

Sadeceağızyolundan uygulanır.

Tabletlerkırılmadanveçiğnenmedenbirbütünolarak,yemeklerdensonra1bardaksuile

alınmalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:12yaşaltındakiçocuklardaAPİREKSCkullanımınerilmemektedir.

12yaş üzeriçocuklardakullanımiseyetişkinlerdeki ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Kullanım dozuyetişkinlerdeki ile aynıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Eğerb breklerinizdefonksiyonbozukluğuvarsa,doktorunuzdozunuzusize

zgü olarakayarlayacaktır. Şiddetli b brekyetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğeryetmezliği:Eğerkaraciğerinizdefonksiyonbozukluğuvarsa,doktorunuzdozunuzu

size zgü olarak ayarlayacaktır. Şiddetlikaraciğeryetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerAPİREKSC’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAPİREKSCkullandıysanız

APİREKSC’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

APİREKSC’yikullanmayı unutursanız

Birsonrakidozunzamanıyaklaşmamışise,hatırlarhatırlamazunuttuğunuzdozuiçiniz.Ancak,

eğer birsonraki dozzamanı gelmiş iseunuttuğunuzdozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

APİREKSCiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

DoktorunuztedaviyisonlandırıncayakadarAPİREKSCkullanmayadevametmeniznem

taşımaktadır. Sadecekendinizi iyi hissettiğiniziçin tedaviyeson vermeyiniz.

APİREKS C’yi daima doktorunuzun sizetarif ettiği süreiçin kullanınız.

6/8

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,APİREKSC’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,APİREKSC’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Nefesdarlığı;yüzde,dudaklarda,gzkapaklarında,dildeveboğazdaşişme:derideşiddetli

kaşıntı ve d küntü: tansiyon düşmesine bağlıçırpıntı ve baş d nmesi (Aşırı duyarlılık–Alerji).

Hırıltılıyadazornefes alma(astım n beti)

Kan basıncındayükselme(hipertansiyon)

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, gğüs ağrısı

Şiddetli karın ağrısı (mideülseri veyapankreatit)

G zlerdevederidesarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

Dışkıdaveyakusmukta kan veyakahvetelvesigibi siyah renk (sindirimsistemi kanaması)

Ciltte,ağızda,gzlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklarıveateş

ileseyredenciddihastalıkhali(Steven-Johnson sendromu)

Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplanmasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızı d küntülerle seyreden hastalık(eritemamultiforme)

Deriiçisıvıdolukabarcıklarladerisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibirhastalık

(toksik epidermal nekroliz)

Kaslardaanigüçkaybı, his kaybı,grme bozuklukları (inme)

Şiddetlibaş ağrısı, boyunsertliği, bulantı, kusmavebilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinAPİREKS

C’yekarşıciddialerjinizvar demektir.Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

G rülebilecek diğeryanetkileraşağıdaki kategorilerdegsterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın : 10hastanın en azbirindegrülebilir.

Yaygın : 10hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagrülebilir.

Yaygın olmayan: 100hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla grülebilir.

Seyrek : 1,000hastanın birinden azgrülebilir.

Çok seyrek : 10,000hastanın birinden azgrülebilir.

Bilinmiyor : Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor

Yaygın:

Baş ağrısı,

Baş d nmesi

Hazımsızlık,

İshal,

Bulantı,

Kusma,

Karın ağrısı,

Bağırsaklardaaşırıgaz,

Kabızlık,

Kanlıdışkılama,

7/8

Kan tükürme,

Mide barsak kanaması,

D küntü,

Yorgunluk,

Yaygınolmayan:

Burun iltihabı,

Uykusuzluk,huzursuzluk,

Uyuşma, karıncalanmaveyayanma hissi,

G rme bozukluğu,

Duyma bozukluğu,

Astım,bronşların daralması sonucu nefesalmadagüçlük,

Oniki parmak bağırsağındameydanagelenyara(duodenal ülser),

Mideülseri (gastrik ülser),

Midenin içyüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit),

Küçükyaralarlabelirgin ağıziltihabı (oral ülserasyon),

Sarılık,karaciğerfonksiyon bozukluğu,

Kurdeşen,kaşıntı,cilt altıkanama,şişlik,ışığaduyarlılık reaksiyonları,

Bbrekyetmezliği,b brekfonksiyon bozukluğu,

Seyrek:

Boyunsertliği, baş ağrısı, ateş,yn duygusunuyitirmegibibelirtilerlebirliktekendini

gsteren bir hastalık;beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Stevens-Johnson sendromu dahil büll zderi iltihabı (Ciltte, ağızda,gzlerde, cinsel organ

çevresinde; ciltsoyulması, şişmesi, kabarcıklarıveateş ile seyreden ciddihastalıkhali)

Ağızdavevücudun diğeralanlarındasu toplamasışeklindeveyafarklı büyüklüklerdekırmızı

d küntülerleseyreden hastalık(eritemamultiforme)

Derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları vedoku kaybı ileseyreden ciddibir

hastalık(toksik epidermal nekroliz)

Beyazkan hücreleri (l kosit) sayısındaazalma(lkopeni)

Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısındaazalma(trombositopeni)

Ani gelişebilen beyazkan hücrelerinin sayısındaaşırı azalma(agranülositoz)

Kan hücreleri sayısındaciddiazalma(aplastik anemi)

Ciddialerjikreaksiyonlar

Depresyon,zihinsel bulanıklık, sanrı

Uykuyaeğilim

G rme bozukluğu (Toksik optik n ropati)

Kulak çınlaması

Mide, bağırsakta delinme(gastrointestinal perforasyon),

Karaciğeriltihabı, sarılık

Ödem

Çokseyrek:

Pankreas iltihabı

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları:Nefesdarlığı;yüzde,dudaklarda,gzkapaklarında,dildeve

boğazdaşişme:derideşiddetlikaşıntıved küntü:tansiyondüşmesinebağlıçırpıntıvebaş

d nmesi

Karaciğeryetmezliği

Mide krampı

Bilinmiyor:

Al basması, ciltte kızarıklık, idraryapmadagüçlük

Kalın bağırsak iltihabı (kolit) veCrohnhastalığının alevlenmesi

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.APİREKSC’ninsaklanması

APİREKS C’yiçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilenson kullanma tarihinden sonraAPİREKS C’yikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizAPİREKS C’yikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

KaptanpaşaMah.Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel:+90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212)276 29 19

Üretimyeri:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

GOSB1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 06.07.2015tarihindeonaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety