APIREKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APIREKS 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APIREKS 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569700173
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

APİREKS100mg / 5mLpediatriksüspansiyon

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:İbuprofen’dir.

Her 5 ml’lik ölçek, 100mgibuprofen içerir.

Yardımcımaddeler:Gliserin,ksantanzamkı(Xantural75),sodyummetilparaben,sodyum

propilparaben,sodyumbenzoat(E211),sodyumsitratdihidrat,sitrikasitanhidrusEP,

sodyumsakarindihidrat,sodyumklorür,polisorbat80,mikrokristalinselüloz–sodyum

karboksimetilselülozsodyumRC591(AvicelRC591),sükroz,sorbitol%70(E420),

portakal aroması, boya(Sunsetyellow)(E110),saf su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.APİREKSnedir veneiçinkullanılır?

2.APİREKS’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.APİREKSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.APİREKS’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2

1. APİREKSnedir veniçinkullanılır?

APİREKS turuncurenkli, portakal aromalı süspansiyondur.

APİREKS, 100 ml’lik kahverengicam şişeleriçinde piyasayasunulmaktadır.

APİREKS’inetkinmaddesiolanibuprofen,NSAİİolarakadlandırılannon-steroid

antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihapgiderici)bir ilaçsınıfınaaittir.

APİREKSbu özellikleri dolayısıyla, aşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

-6 ayveüzerindekiçocuklardaateşin düşürülmesi amacıyla kısasüreliolarak,

-6 ayveüzerindekiçocuklardahafifveortaderecedeki ağrılarıngiderilmesi

amacıyla kısasüreliolarak,

-Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenilartrit) belirtilerinin tedavisi.

2.APİREKS’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

APİREKS’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer ;

-Çocuğunuzibuprofeneveyabuilacıniçindekiyardımcımaddelerdenbirinekarşıaşırı

duyarlı(alerjik)ise,

-Çocuğunuzdahaöncedenibuprofen,aspirinvediğerNSAİİ’lerekarşı,astım,buruniltihabı

(rinit) veyakurdeşen (ürtiker)gibialerjik reaksiyonlargösterdiyse,

-Çocuğunuzsözüedilenbuilaçlarnedeniyledahaöncemide-bağırsakkanamasıveya

delinmesi geçirdiyse,

-Çocuğunuzuntekrarlayanmide-onikiparmakbağırsağıülserleri,iltihabibağırsakhastalıkları

(ülseratifkolit,Crohnhastalığı),mide-bağırsakkanamasıgibihastalıklarıvarsayadadaha

öncetekrarlayan bir şekildegeçirdiyse,

-Çocuğunuzun şiddetli kalpyetmezliği varise,

-İbuprofenkullanırkençocuğunuzdamide-bağırsakkanamasıveyayarası(ülserasyon)oluşur

ise,

-Çocuğunuzdaağır karaciğeryetmezliği var ise,

-Çocuğunuzdaağır böbrekyetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml/dk) varise,

-Çocuğunuzdakanamayaeğilimartmış ise(kolaykanamayaneden olan durumlar var ise),

-Ayrıcakoronerarterbypasscerrahisi(kalpdamarlarındakitıkanıklığındüzeltilmesi

ameliyatı) öncesi veyasonrası dönemdeAPİREKSkullanılmamalıdır.

APİREKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Çocuğunuzastımhastasıise,veyadahaönceastımgeçirdiyse;bronşlardaspazmayol

açabilir,

-Çocuğunuzöncedenmide-onikiparmakbağırsağıülseriveyabaşkamide-bağırsak

hastalıkları geçirdiyse; bu tablolardaalevlenmegörülebilir,

-Çocuğunuzdaböbrekhastalığıvarsa;böbrekfonksiyonlarınınizlenmesigerekebilir.

İbuprofenvebenzeriNSAİilaçlarıuzunsürekullanankişilerdeböbrekişlevlerininbozulma

riski,kalpyetmezliğivekaraciğerbozukluğuolanlarda,idrarsöktürücü(diüretik)veADE

inhibitörü sınıfı tansiyonilacı alanlardaveyaşlılardayükselmektedir,

-Çocuğunuzdakaraciğerhastalığı varsa,

-Çocuğunuzdakalphastalığıvarsayadatansiyonu(kanbasıncı)yüksekise;vücudunçeşitli

bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucundaşişmeler (ödem)görülebilir,

3

-İbuprofenvebenzeriilaçlar,özellikleyüksekdozlardaveuzunsüreylekullanıldıklarında,

kalpkrizi(miyokardenfarktüsü)veyainme(felç)riskindeküçükbirartışileilişkili

bulunmuştur.Kalpveyadamarhastalıklarıolan,dahaönceinmegeçirmişolanveyabugibi

durumlariçinrisktaşıyanlarda(yüksektansiyon,yüksekkolesterolveyaşekerhastalığı

olanlaryadasigaraiçenlerde) tedavi doktorveyaeczacı ilegörüşülmelidir.

-İbuprofenvebenzeriNSAİilaçlaruzunsüreli(süreğen)kullanıldığında,çocuğunuzönceden

butürlübirhastalıkgeçirmemişolsabile,mide-bağırsakkanalındaülserler,kanamave

delinmeoluşabilmektedir.Butürlüistenmeyenetkilerinortayaçıkmariski,dahaönceböyle

birhastalıkgeçirmişolanlarda,yaşlıkişilerde,yüksekilaçdozlarındavetedavisüresi

uzadıkçaartmaktadır.

-Çocuğunuzunvücudundasebepsizolarakmorarmalar,çürümelerortayaçıkarsa,doktora

başvurunuz

-Çocuğunuzdaüşüme,titremeveateşinbirdenbireyükselmesi,halsizlik,başağrısıvekusma,

yadaensesindekatılıkhissiortayaçıkarsahemendoktorabaşvurunuz;birtürbeyinzarı

iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

-Çocuğunuzun cildindekızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktorabaşvurmalısınız.

Diğer NSAİilaçlar ile olduğugibi,APİREKSinfeksiyon belirtilerinimaskeleyebilir.

Çocuğunuzunhastalığınınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolanendüşükdozun,enkısa

süreylekullanılması, ilacın istenmeyenetkiolasılığınıen azaindirecektir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsaçocuğunuziçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

APİREKS’in yiyecekveiçecekilekullanılması

APİREKS’içocuğunuzaaçkarnınabirazsuileverebilirsiniz.Ancakazsayıdahastada

APİREKSilehafifbirhazımsızlıkhaliortayaçıkabilmektedir.Eğerçocuğunuzdaböylebir

durum oluşursa, şurubu bir miktaryiyecekyadasüt ile vermenizyararlı olacaktır.

APİREKSilebirlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileliğin1.ve2.üçaylıkdöneminde,çokgerekliolmadığısüreceibuprofen

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin sonüçayındakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

APİREKS’in emziren annelertarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

4

APİREKS,sersemlik,rehavet,yorgunlukvegörmebozukluklarıgibiyanetkilereneden

olabilir.Eğerbuyanetkilergörülürse,hastalararaçvemakinekullanmamalarıkonusunda

uyarılmalıdırlar.

APİREKS’in içeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

sodyum içermez.

Buürünherbirölçeğinde(5mL)1.5gşekerve0.5gsorbitoliçermektedir.Eğerdaha

öncedendoktorunuztarafındançocuğunuzunbazışekerlerekarşıduyarlılığıolduğu

söylenmişse,butıbbiürünükullanmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.Sorbitolzaman

zaman midedehuzursuzluk veishale neden olabilir.

APİREKSSüspansiyonaynızamandagliseriniçermektedir.Gliserinyüksekdozlardabazen

başağrısı, midedehuzursuzluk ve ishaleyol açabilir.

APİREKSSüspansiyon,günbatımısarısı(E110)içermektedir.Dolayısıylaalerjik

reaksiyonlarasebepolabilir.Bualerjikreaksiyonlaraspirinealerjikolankişilerdedaha

yaygındır.

Çocuğunuzaspirine alerjik iseAPİREKSSüspansiyonkullanmayınız.

Sodyum benzoatyeni doğanlardasarılık riskiniarttırabilir.

Ayrıca,içerdiğiparahidroksibenzoatlarnedeniyle,alerjikreaksiyonlara(muhtemelen

gecikmiş tipte) sebebiyetverebilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazıhastalardaetkileşimlerbildirildiğiiçin,APİREKStedavisindeiken,çocuğunuziçin

aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızdikkatliolmalısınız:

-Aminoglikozitsınıfıantibiyotikler(örn.gentamisin,kanamisin,streptomisin);bunların

atılımları azalabilir veistenmeyen etkileriartabilir.

-Yüksek tansiyon ilaçları;tansiyon düşürücü etkiazalabilir.

-NSAİİ’ler,ADEinhibitörleri,beta-blokerlervediüretiklergibiyüksektansiyontedavisinde

kullanılanilaçlarınetkisiniazaltabilir.Diüretiklerayrıca,NSAİİ’lerinnefrotoksisite

(böbreklerüzerinezararlı etki) riskini artırabilir.

-Kolestiramin:İbuprofenin,kolestiraminilebirlikteuygulanması,ibuprofeninmidebağırsak

kanalındaki emiliminiazaltabilir. Fakat klinik önemibilinmemektedir.

-Sülfonilüre:NSAİİ’lersülfonilüretedavilerinipotansiyalizeedebilirler.Sülfonilüretedavisi

görmekteolan hastalardaibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemiraporedilmiştir.

-Mifepriston:NSAİİ’lerinprostaglandinetkiyitersyöndeetkilemeözelliklerisebebiyle,

teorikolarakilacınetkililiğindeazalmaolabilir.Sınırlıkanıt,prostaglandinileNSAİİ’lerin

aynıgünbirlikteuygulanmasının,mifepristonveyaprostaglandininservikalolgunlaşmaveya

uteruskontraktilitesi(rahminkasılması)üzerindekietkileriniolumsuzetkilemediğinive

hamileliğinmedikalterminasyonunun(tıbbiolaraksonlandırılması)kliniketkililiğini

düşürmediğinigöstermektedir.

-CYP2C9İnhibitörleri(Karaciğerdeilaçlarınetkisizhalegetirilmesindegörevyapan

proteinleridurduranilaçgrubu):İbuprofenin,CYP2C9inhibitörleriilebirlikteuygulanması,

ibuprofene(CYP2C9 enzimlerinietkileyen madde) maruziyetiarttırabilir.

Vorikonazolveflukonazol(mantartedavisindekullanılanilaçlar,CYP2C9inhibitörleri)ile

yapılanbirçalışmada,yaklaşık%80-100oranındaartmışbirS(+)-ibuprofenmaruziyeti

gösterilmiştir.Özellikleyüksekdozdakiibuprofeninvorikonazolveyaflukonazolgibigüçlü

5

CYP2C9inhibitörleriilebirlikteuygulanmasıdurumunda,ibuprofendozunundüşürülmesi

düşünülmelidir.

-Kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşmaengelleyici etki artabilir.

-Pıhtılaşmayısağlayankanpulcuklarınınfaaliyetiniengelleyenilaçlar(antitrombositajanlar,

örn.aspirindipiridamol,klopidogrel)vedepresyoniçinkullanılanselektifserotoningeri-alım

inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);

NSAİİ’ler ile birliktekullanıldıklarındamide-bağırsak kanalındakanamariskiniarttırabilirler.

-Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

-Ginkgo bilobabitkiselözütü;mide-bağırsak kanalındakanamariski artabilir.

-İdrarsöktürücüler(örn.furosemid);idrarsöktürücüetkiazalabilirveböbrekbozukluğuriski

artabilir.

-Kalpyetmezliğindekullanılankalpglikozidleri(örn.,digoksin,digitoksin);builaçlarınkan

düzeyleri artabilir.

-Kaptoprililebirlikte kullanımındadikkatliolunmalıdır.

-Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)gelişme riskivardır.

-Diğerağrıkesiciler(COX-2inhibitörleridahildiğerNSAİİ’ler;örn.,aspirin,naproksen,

selekoksib,nimesülid);ikiveyadahafazlaNSAİilacınbirliktekullanılmasından

kaçınılmalıdır.

-Kortizon grubuilaçlar;mide-bağırsak kanalındaülservekanama riskiartabilir.

-Lityum tuzları(ruhsal hastalıklardakullanılır)vemetotreksat (romatizmal eklem

hastalıklarındavebazıkansertürlerindekullanılanbirilaç);vücuttanatılımlarıazalabilir.

NSAİİ’ler,metotreksatıntubularsekresyonunu(idraraatılmasını)engelleyebilirve

metotreksatın klerensini(temizlenmesini) düşürebilir.

-Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmayaneden olabilir.

-Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

-Takrolimus;NSAİİ’lerileberaberkullanıldığındaböbreküzerineolanzararlıetkilerinde

artış olabilir.

-Tiklopidin ilebirlikte kullanılmamalıdır.

-Zidovudin;NSAİİ’lerileberaberverildiğindekandakitoksiketkiriskindeartışolabilir.

AynızamandazidovudinveibuprofentedavisialanHIV(+)hemofili(kanamanındurmaması

sorunu)hastalarındakanoturmasıveeklemboşluğundakanbirikmesiriskindeartışailişkin

kanıtbulunmaktadır.

Eğerçocuğunuzdareçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi veriniz.

3.APİREKSnasılkullanılır?

APİREKS’içocuğunuzanezamanveneşekildevereceğinizkonusundadoktorunuzun

talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuzayadaeczacınızasormalısınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Çocuklar

APİREKS’inolağangünlükdozubölünmüşdozlarhalindevücutağırlığıbaşına20-30

mg/kg’dır.Bu dozlar,süspansiyonaşağıdakigibiverilerek sağlanabilir:

-6 ay-1yaş :Gündeüçdefa2.5ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7kg’dan ağırolması koşulu ile)

-1-2yaş : Gündeüç-dört defa2.5 ml(yarım ölçek)

-3-7yaş : Gündeüç-dört defa5 ml(bir ölçek)

6

-8-12yaş : Gündeüç-dört defa10 ml(ikiölçek)

Jüvenilromatoidartrithastalığında(çocukveergenlerdeortayaçıkanözelbirromatizmal

eklemhastalığı),bölünmüşdozlarhalindevücutağırlığıbaşına40mg/kgdozunakadar

verilebilir.

Yetişkinler

Önerilendoz, bölünmüş dozlarhalindegünde1200-1800 mg’dır (gündeüçdefa4-6 ölçek).

Bazı hastalarda600-1200mg/gün dozundaidameedilebilir.

Bölünmüş dozlarhalindeverilengünlük doz2400 mg’ıgeçmemelidir.

Ancakgerektiğinde, doz3200 mg’ayükseltilebilir.

Uygulama yoluvemetodu

APİREKS,açkarınabirazsuileverilebilir.AncakazsayıdahastadaAPİREKSilehafifbir

hazımsızlıkhaliortayaçıkabilmektedir.Eğerböylebirdurumoluşursa,şurububirmiktar

yiyecekyadasütilevermenizyararlı olacaktır.

APİREKSalımıileağızdaveyaboğazdageçicibiryanmahissiolabilir.Kullanmadanönce

şişeyi iyiceçalkalayınız.

Değişikyaş grupları

Yaşlılardakullanımı:APİREKSböbreklerivekaraciğerinormalçalışanyaşlılarda,doz

ayarlamasıyapılmaksızınkullanılabilir.Ancakyaşlılardakidozajdadikkatliolunmalıdır.En

düşük etkin dozolası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklardakullanımı:APİREKS,7kg’ınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.Ateş

düşürücüolarakkullanıldığında,süspansiyonuzunsürelerkullanılmamalıve6aydanküçük

çocuklaraverilmemelidir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/karaciğer/kalpyetmezliği:Böbrek,karaciğeryadakalpyetmezliğiolanhastalarda

dikkatliolunmalıdır,çünküAPİREKSgibiNSAİİ’lerinkullanımıböbrekfonksiyonlarında

bozulmaylasonuçlanabilir.Buhastalardadozmümkünolanendüşükdüzeydetutulmalıve

böbrekfonksiyonları izlenmelidir.

EğerAPİREKS’inetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAPİREKSkullandıysanız

Reçete edilengünlük dozdan dahafazlasınıkullanmayınız.

APİREKS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

APİREKS’i kullanmayı unutursanız

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıveriniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızvedahasonrasındailacınızınormaldekullandığınız

şekildekullanmayadevam ediniz.

7

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

APİREKSiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyisonlandırıncayakadarAPİREKSkullanmayadevametmenizönem

taşımaktadır.Sadeceçocuğunuzkendisinidahaiyihissettiğiiçintedaviyesonvermeyiniz.

APİREKSalmayı zamanından öncekeserseniz, çocuğunuzun hastalığı dahadakötüleşebilir.

Hastalığınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolanendüşükdozun,enkısasüreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etkiolasılığınıenazaindirecektir.

Bu ilacın kullanımıhakkında başka sorularınızvarsa, doktor veyaeczacınızasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,APİREKS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibiriolursa,APİREKS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Spesifik olmayanalerjik reaksiyon (Döküntü veyakaşıntı)

-Anafilaksi-Nefesdarlığıveyayüzde,dudaklarda,gözkapaklarında,dildeveyaboğazda

kaşıntılı döküntü ve/veyaşişkinliğesebep olabilecek ciddialerjik reaksiyon

-Astım-Sıkıntılınefesalma,göğüsveyanefesdarlığınasebepolabileceksolunumyolu

iltihaplanması

-AğırlaşmışAstım-Sıkıntılınefesalma,göğüsveyanefesdarlığınasebepolabilecek

solunumyolu iltihaplanmasının ağırlaşması

-Bronkospazm-Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunumyolu darlığı

-Dispne-Nefesalmadazorluk

-Kaşıntı (pruritus)

-Deri üzerindeki kırmızı veyamor lekeler (purpura)

-Yüz,dudaklar,ağız,dilveyaboğazdaşişmeye(ödem)nedenolanaşırıduyarlılık

(anjiyoödem)

-Steven-Johnsonsendromu–Deriüzerindeveyaağızyüzeyinde,acıveren,kırmızıveyamor

döküntü ve kabarıklığasebep olan hayatıtehdit edici alerjik reaksiyon

-Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplamasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık(eritemamultiforme)

-Derideiçisıvıdolukabarcıklarla,derisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibir

hastalık(toksik epidermal nekroliz)

-Kurdeşen (ürtiker)

-Işığa duyarlılık (fotosensitivite)veiçi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbiriçocuğunuzdamevcutise,

çocuğunuzunAPİREKS'ekarşıciddialerjisivardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveya

çocuğunuzun hastaneyeyatırılmasınagerek olabilir.

-Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğeryetmezliği

-Soğukalgınlığıveyaboğazağrısınanedenolabilecek,beyazkanhücrelerininsayısındaaşırı

azalma(agranülositoz)

8

-Aplastikanemi-kanhücrelerisayısındaciddiazalma(kırmızıkanhücreleri,beyazkan

hücreleri ve/veyakan pulcukları)-Kanama veyaenfeksiyonlarayatkınlığınartması

-Kemik iliği baskılanması-Kanama veyaenfeksiyonlarayatkınlığınartması

-Hemolitikanemi(birtürkansızlık)–Kırmızıkanhücrelerindeartanbozulmanedenli

yorgunluk hissi

-Kanpulcuklarınınkümeleşmesininbaskılanması(trombositagregasyoninhibisyonu)–

Kanamayayatkınlığın artması, morlukların görülmesi

-Beyazkan hücreleri (lökosit) sayısındaazalma(lökopeni)

-Kandanötrofil(birçeşitbeyazkanhücresi)sayısındaazalma(nötropeni)–Vücudun

enfeksiyon ilemücadeleyeteneğindeazalma

-Trombositopeni(Kanda,kanınpıhtılaşmasınısağlayantrombosit-kanpulcuğusayısında

azalma)-Kanama, morlukların görülmesi

-Midebağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

-Midebağırsakta hafifkanama (gastrointestinal hemoraji)

-Midebağırsaktayara(gastrointestinal ülserasyon)

-Kanamayabağlıkatranrenkli, kötü kokulu, vıcık vıcık,yapışkan dışkı(melena)

-Pankreas iltihabı (pankreatit)

-Midenin içyüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)–Mideyanması

-Kan kusmaveyakahvetelvesi renginde veyakıvamındakan tükürme(hematemez)

-Küçükyaralarlabelirgin ağıziltihabı (ülseratif stomatit)

-Kalınbağırsakiltihabı(kolit)veCrohnhastalığınınalevlenmesi–Karındaşiddetlikramp,

ishal

-Karaciğer iltihabı (hepatit)-Sarılık

-Akut böbrek bozukluğu–Sersemlik, idrar oluşmaması

-Ürevebenzeri azotlu maddelerin kandabirikmesi (azotemi)–Bilinç bulanıklığı

-İdrardakan bulunması (hematüri)

-Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensininazalması)

-Hematokritazalması (kırmızı kan hücresayısındaazalma)–Halsizlik

-Aseptik menenjit (mikropsuzbeyin zarı iltihabı)

-Gastrointestinal perforasyon (mide vebağırsaklardadelinme)

Eğerbunlardanbiriçocuğunuzdamevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyaçocuğunuzun

hastaneyeyatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuza bildiriniz veya size

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

-Kulak çınlaması (tinnitus)

-Kandaeozinofil(bir çeşitbeyazkan hücresi) sayısında artma(eozinofili)

-Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

-Olmayan şeyleri görme,hissetmeveyaduyma (halüsinasyon)

-Görme bulanıklığı

-Zehirli bir maddenedeniylegörme keskinliğininazalması (toksik ambliyopi)

-Görme değişiklikleri

-Duymadaazalma

-Kan basıncıyüksekliği(hipertansiyon)

-Burun kanaması (epistaksis)

-Rinit (nezle,grip)

-Oniki parmak bağırsağındameydanagelenyara(duodenal ülser)

-Mideülseri(gastrik ülser)

9

-Sarılık

-Hemoglobin azalması ve anormal karaciğerfonksiyon testi

-Depresyon

-Uykusuzluk ve anksiyete(kaygı, endişe)

-Uyuşma (parestezi)

-Uykululuk hali(somnolans)

-Gözsinirlerindeiltihaplanma(optik nörit), bulanık görme

-İçkulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

-Duymazorluğu

-Çeşitliformlardatoksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefritvenefrotik sendromdahil)

APİREKSgibiilaçlarkalp krizi (miyokard enfarktüsü) veyainmeriskindeküçük bir artış ile

ilişkilibulunabilir.

Seyrek olarakAPİREKSilekan bozuklukları veböbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Döküntü

-Kaşıntı

-Ödem (sıvıbirikiminebağlıderi altında oluşabilecek şişlik)

-Yorgunluk

-Sıvıtutulması

-İştah azalması

-Sinirlilik

-Baş dönmesi (sersemlikhali)

-Başağrısı

-Bulantı

-Midebölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

-Mideyanması

-Hazımsızlık (dispepsi)

-Kusma

-Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

-İshal (diyare)

-Kabızlık (konstipasyon)

-Gazabağlımide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

-Ağızdaveyaboğazdageçiciyanma hissi.

BunlarAPİREKS’in hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. APİREKS’insaklanması

APİREKS’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındaveorjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

10

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAPİREKS’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajındabozukluklar fark edersenizAPİREKS’i kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

34398 Şişli/İSTANBUL

Üretimyeri:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı………….tarihinde onaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety