APIREKS 100 MG/ 5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APIREKS 100 MG/ 5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APIREKS 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 242/15
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-05-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

APİREKS 100 mg / 5 mL pediatrik süspansiyon

Ağızdan yutarak alınır.

Etkin madde:

İbuprofen’dir.

Her 5 mL’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliserin, ksantan zamkı, sodyum metil paraben (E219), sodyum propil

paraben (E217), sodyum benzoat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit anhidrus, sodyum sakkarin

dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, mikrokristalin selüloz – karboksimetil selüloz sodyum,

sukroz, sorbitol (E420), portakal aroması, gün batımı sarısı (E110), saf su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. APİREKS nedir ve ne için kullanılır?

2. APİREKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APİREKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APİREKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2/11

1. APİREKS nedir ve ne için kullanılır?

APİREKS turuncu renkli, portakal aromalı süspansiyondur.

APİREKS, 100 mL’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

APİREKS’in

etkin

maddesi

olan

ibuprofen,

NSAİİ

olarak

adlandırılan

non-steroid

antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

APİREKS bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi

amacıyla kısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2. APİREKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APİREKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) ise,

- Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı

(rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya

delinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları

(ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha

önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur

ise,

- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30 mL/dk) var ise,

- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

-Ayrıca

koroner

arter

bypass

cerrahisi

(kalp

damarlarındaki

tıkanıklığın

düzeltilmesi

ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde APİREKS kullanılmamalıdır.

APİREKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol

açabilir,

Çocuğunuz

önceden

mide-onikiparmak

bağırsağı

ülseri

veya

başka

mide-bağırsak

hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Çocuğunuzda

böbrek

hastalığı

varsa;

böbrek

fonksiyonlarının

izlenmesi

gerekebilir.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma

riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE

inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

3/11

- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli

bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında,

kalp

krizi

(miyokard

enfarktüsü)

veya

inme

(felç)

riskinde

küçük

artış

ilişkili

bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi

durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı

olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden

bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve

delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle

hastalık

geçirmiş

olanlarda, yaşlı

kişilerde,

yüksek ilaç

dozlarında

ve tedavi

süresi

uzadıkça artmaktadır.

- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora

başvurunuz.

- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma,

ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı

iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, APİREKS enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa

süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

APİREKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

APİREKS’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada

APİREKS ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir

durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

APİREKS ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin

üç

aylık

döneminde,

çok

gerekli

olmadığı

sürece

ibuprofen

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4/11

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APİREKS’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

APİREKS, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden

olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda

uyarılmalıdırlar.

APİREKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APİREKS

sukroz

sorbitol

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

APİREKS, gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep

olabilir.

Ayrıca,

içerdiği

parahidroksibenzoatlar

nedeniyle,

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, APİREKS tedavisinde iken, çocuğunuz için

aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların

atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan

ilaçların

etkisini

azaltabilir.

Diüretikler

ayrıca,

NSAİİ’lerin

nefrotoksisite

(böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

- Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide bağırsak

kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

- Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi

görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

- Mifepriston: NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle,

teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin

aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya

uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve

hamileliğin

medikal

terminasyonunun

(tıbbi

olarak

sonlandırılması)

klinik

etkililiğini

düşürmediğini göstermektedir.

CYP2C9

İnhibitörleri

(Karaciğerde

ilaçların

etkisiz

hale

getirilmesinde

görev

yapan

proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması,

ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir.

Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile

yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti

5/11

gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü

CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi

düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn., varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar,

örn., aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-

alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);

NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski

artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan

düzeyleri artabilir.

- Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen,

selekoksib,

nimesülid);

veya

daha

fazla

NSAİ

ilacın

birlikte

kullanılmasından

kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

Lityum

tuzları

(ruhsal

hastalıklarda

kullanılır)

metotreksat

(romatizmal

eklem

hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.

NSAİİ’ler,

metotreksatın

tubular

sekresyonunu

(idrara

atılmasını)

engelleyebilir

metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde

artış olabilir.

- Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin; NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir.

Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması

sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin

kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. APİREKS nasıl kullanılır?

APİREKS’i

çocuğunuza

zaman

şekilde

vereceğiniz

konusunda

doktorunuzun

talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

6/11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar

APİREKS’in

olağan

günlük dozu

bölünmüş dozlar halinde vücut

ağırlığı başına 20-30

mg/kg’dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

- 6 ay-1 yaş: Günde üç defa 2,5 mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu

ile)

- 1-2 yaş: Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek)

- 3-7 yaş: Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek)

- 8-12 yaş: Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)

Juvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal

eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar

verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek).

Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

APİREKS, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada APİREKS ile hafif bir

hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar

yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

APİREKS alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce

şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı:

APİREKS böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz

ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En

düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

APİREKS, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş

düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük

çocuklara verilmemelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda

dikkatli olunmalıdır, çünkü APİREKS gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında

bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve

böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

7/11

Eğer APİREKS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS kullandıysanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı

kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her

zaman bir doktor veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler;

mide

bulantısı

karın

ağrısı,

kusma

(kanlı

çizgiler

olabilir),

baş

ağrısı,

kulak

çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,

göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş

dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

APİREKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

APİREKS’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız

şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

APİREKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar APİREKS kullanmaya devam etmeniz önem

taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz.

APİREKS almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın

belirtilerinin

rahatlamasında

etkili

olan

düşük

dozun,

kısa

süreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APİREKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, APİREKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)

Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda

kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

8/11

-Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu

iltihaplanması

Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek

solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı

Dispne - Nefes almada zorluk

Kaşıntı (pruritus)

Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)

Yüz,

dudaklar,

ağız,

veya

boğazda

şişmeye

(ödem)

neden

olan

aşırı

duyarlılık

(anjiyoödem)

Steven-Johnson sendromu – Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya

mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Kurdeşen (ürtiker)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in

semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit

beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

çocuğunuzda

mevcut

ise,

çocuğunuzun APİREKS'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı

azalma (agranülositoz)

- Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan

hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) – Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli

yorgunluk hissi

- Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) –

Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

- Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) – Vücudun

enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma

- Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu sayısında

azalma) - Kanama, morlukların görülmesi

- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

9/11

- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena)

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) – Mide yanması

- Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi – Karında şiddetli kramp,

ishal

- Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık

- Akut böbrek bozukluğu – Sersemlik, idrar oluşmaması

- Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) – Bilinç bulanıklığı

- İdrarda kan bulunması (hematüri)

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması)

- Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) – Halsizlik

- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

- Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun

hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

- Burun kanaması (epistaksis)

- Rinit (nezle, grip)

- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sarılık

- Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon

- Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

- Uyuşma (parestezi)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme

- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Duyma zorluğu

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

10/11

APİREKS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile

ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak APİREKS ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşıntı

- Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

- Yorgunluk

- Sıvı tutulması

- İştah azalması

- Sinirlilik

- Baş dönmesi (sersemlik hali)

- Baş ağrısı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

- İshal (diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

- Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

Bunlar APİREKS’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. APİREKS’in saklanması

APİREKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

11/11

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİREKS’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz APİREKS’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.