APIKOBAL FİLM TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APIKOBAL FİLM TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APIKOBAL FİLM TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • b1 vitamini b6 ve/veya b12 vitamini ile birlikte vitamin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 117/40
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-11-1973
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

LEVEMIR

®

Penfill

®

100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde:

İnsülin detemir. Her ml’sinde 100 ünite insülin detemir bulunur. Her bir kartuş

300 ünite insüline eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti içerir. 1 ünite (U) insülin detemir 1

uluslararası ünite (IU) insan insülinine karşılık gelir.

İnsulin detemir

saccharomyces cerevisiae

’den rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Gliserol, fenol, metakrezol, çinko asetat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum

klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVEMIR

®

Penfill

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVEMIR

®

Penfill

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVEMIR

®

Penfill

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVEMIR

®

Penfill

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LEVEMIR

®

Penfill

®

nedir ve ne için kullanılır?

LEVEMIR

Penfill

, uzun etki süreli bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin

ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

LEVEMIR

Penfill

, diabetes mellituslu (diyabet; şeker hastalığı) yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaş

ve üstü çocuklarda yüksek kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır. Diyabet (şeker hastalığı),

vücudunuzun

şekeri

düzeyini

kontrol

etmek

için

yeterli

miktarda

insülin

üretemediği

hastalıktır.

LEVEMIR

Penfill

yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2

diyabet tedavisinde LEVEMIR

Penfill

ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte

ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.

LEVEMIR

Penfill

enjekte edildikten sonraki 3 ila 4 saat içerisinde, uzun ve kararlı bir kan şekeri

düşürücü etkiye sahiptir. LEVEMIR

Penfill

24 saate kadar uzamış etki sağlar.

LEVEMIR

Penfill

, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. Penfill

adı verilen, 3 ml’lik kartuş içinde

kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 5 adet kartuş bulunur.

2. LEVEMIR

®

Penfill

®

i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için LEVEMIR

Penfill

’i kullanmadan önce

etiketi kontrol ediniz.

Her zaman Penfill

kartuşu, kartuşun altında yer alan lastik tıpa ile birlikte kontrol ediniz.

Herhangi bir hasar oluşmuşsa veya kartuşun altında yer alan beyaz bantlı kısmın üstündeki

lastik tıpa çizilmişse Penfill

kartuşu kullanmayınız. Bu insülinin sızmasına sebep olabilir.

Eğer kartuşun hasarlı olduğundan şüphe ediyorsanız, Penfill

’i aldığınız yere geri götürünüz.

Detaylı bilgi için kaleminizin kullanma kılavuzuna bakınız.

Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyondan önce yeni bir iğne ucu kullanınız.

İğne uçlarını ve LEVEMIR

Penfill

’i başkalarıyla paylaşmayınız.

LEVEMIR

Penfill

tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur.

Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

LEVEMIR

®

Penfill

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İnsülin detemire veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz

(bakınız

Yardımcı maddeler

Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız bölüm

4. Olası yan

etkiler nelerdir?

Penfill

kartuş ya da Penfill

kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa,

Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız bölüm

5. LEVEMIR

®

Penfill

®

’in

saklanması

İnsülin berrak, renksiz ve sulu görünümde değilse,

İnsülin infüzyon pompalarında LEVEMIR

Penfill

’i kullanmayınız.

Eğer

bunlardan

biri

sizin

için

geçerliyse

LEVEMIR

Penfill

’i

kullanmayınız.

Doktorunuza,

hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

LEVEMIR

®

Penfill

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir probleminiz

varsa.

zamankinden

daha

fazla

egzersiz

yapıyorsanız

veya

zamanki

diyetinizde

değişiklik yapmak isterseniz.(Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.)

Hastaysanız. (İnsülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.)

Yurtdışına

seyahat

edecekseniz.(Ülkeler

arasındaki

saat

farkı

insülin

ihtiyaçlarınızı

enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.)

Albumin düzeyiniz çok düşükse, kan şekeri düzeyinizi çok dikkatli takip etmelisiniz. Böyle

bir durumda, lütfen doktorunuza danışınız.

Hiperglisemi durumunda (çok yüksek kan şekeri).

Hipoglisemi durumunda (çok düşük kan şekeri)

Diğer insülinlerden geçiş durumunda.

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), enflamasyon (iltihap), morarma,

şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiş ise.

Pioglitazon (ör: şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımında.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye

neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden

olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum

potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

LEVEMIR

®

Penfill

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız

değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı

kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra

insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin kontrolü ve

özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin dozunuzun ayarlanması

gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,

Eğer

hipoglisemiyi

fark

etmekte

zorluk

yaşıyorsanız,

araç

veya

makine

kullanıp

kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantrasyonunuzu veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve

dolayısıyla araç

makine

kullanma

yeteneğinizi

etkileyebilir. Kendinizi

veya

başkalarını

tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

LEVEMIR

®

Penfill

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi başka bir ilacı alıyorsanız veya aldıysanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bilgi

veriniz.

Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzda değişikliğe neden olabilir.

Aşağıda listelenen ilaçlar, insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın ilaçlardır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı

tedavisinde kullanılır)

Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

Anabolik steroidler (testosteron gibi)

Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)

Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

Sempatomimetikler

(epinefrin

[adrenalin],

veya

astım

tedavisinde

kullanılan

salbutamol,

terbutalin gibi)

Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun

metabolik prosesleri (vücudun yapım-yıkım süreçleri) üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

Danazol (ovülasyon (yumurtlama) üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme

hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde

kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan

ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı

hastalar,

pioglitazon

insülin

tedavi

edildiklerinde

kalp

yetmezliği

görülmüştür.

Olağan

olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği

belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LEVEMIR

®

Penfill

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman doktorunuzun size reçetelediği insülini kullanınız ve doktorunuzun size bildirdiği şekilde

dozunuzu ayarlayınız.

LEVEMIR

Penfill

yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2

diyabet tedavisinde LEVEMIR

Penfill

ayrıca, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte

ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz belirtmediği sürece insülininizi değiştirmeyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir;

Doktorunuz

veya

marka

insülinden

diğerine

geçiş

yapmışsa

veya

Doktorunuz

LEVEMIR

Penfill

tedavisine ek olarak diyabet tedavisi için başka bir ilaç eklediyse.

LEVEMIR

Penfill

, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte kombine olarak ve/veya

insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanıldığında günde bir defa

uygulanmalıdır. LEVEMIR

Penfill

bazal bolus (4‘lü insülin enjeksiyonunda uzun etkili ve kısa

etkili kombine tedavi) insülin tedavisinin bir parçası olarak kullanıldığında, hastanın ihtiyaçlarına

göre günde bir ya da iki defa uygulanmalıdır. Doktorunuz LEVEMIR

Penfill

dozunuzu insulin

ihtiyacınıza göre belirleyecektir. Enjeksiyon günün herhangi bir vaktinde yapılabilir, ancak her gün

aynı vakitte yapılmalıdır. Kan şekeri kontrolünü sağlamak için günde iki kez enjeksiyona ihtiyaç

duyan hastalarda, akşam dozu akşam veya gece yatarken uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVEMIR

Penfill

deri

altına

enjeksiyon

içindir

(subkütan).

Asla

doğrudan

damar

içine

(intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) enjekte etmemelisiniz. LEVEMIR

Penfill

tekrar

kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem

ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Topaklanmayı veya deri çukurlaşmasını önlemek için, enjeksiyon yerleri aynı bölgede kalmak

koşuluyla

zaman

farklı

yerlere

yapılmalıdır.

Kendinize

enjeksiyon

yapabileceğiniz

bölgeler: kalçalarınızın ön tarafı, karnınız, veya kolunuzun üstüdür. Kan şekerinizi her zaman

düzenli olarak ölçmelisiniz.

Kartuşu tekrar doldurmayınız.

LEVEMIR

Penfill

kartuşları, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine

veya NovoTwist

iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

LEVEMIR

Penfill

ve diğer insülin Penfill

kartuşları ile tedavi ediliyorsanız, her bir tip

insülin için iki insülin enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

Kullandığınız Penfill

kartuşunuzun kaybolma ya da hasar görme ihtimaline karşı her zaman

yedek bir insülin Penfill

kartuş taşıyınız.

LEVEMIR

®

Penfill

®

’in enjekte edilmesi

İnsülini derinizin altına enjekte ediniz. Kalem kullanma kılavuzunuzda tarif edildiği gibi ve

doktorunuz veya diyabet hemşirenizin önerdiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

İğne ucunu derinizin altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çıkaran kadar itme

düğmesini

basılı

tutunuz.

doğru

dozun

enjekte

edilmesini

iğneye

insülin

rezervuarına olası kan akışının sınırlanmasını garanti edecektir.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkartıp atınız ve LEVEMIR

Penfill

’i ucunda iğne takılı

olmadan saklayınız. Aksi takdirde, dışarıya sıvı sızabilir ve yanlış dozlamaya neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVEMIR

Penfill

, ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda kullanılabilir.

LEVEMIR

Penfill

’in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

yaşın

üzerindeyseniz,

şekerinizi

daha

düzenli

olarak

kontrol

etmelisiniz

insülin

dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve

insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer LEVEMIR

®

Penfill

®

’in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEMIR

®

Penfill

®

kullandıysanız:

LEVEMIR

®

Penfill

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. (Bakınız

bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?

LEVEMIR

®

Penfill

®

i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir.

(Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?

LEVEMIR

®

Penfill

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini

anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine

yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir (Bakınız

4. Olası yan etkiler

nelerdir?.)

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEVEMIR

Penfill

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Diyabetin etkileri

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,

İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,

Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,

Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa,

Her zamankinden fazla yemek yerseniz,

Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini

hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, ağızda kuruluk

ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse

idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.

Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda

asit birikmesi) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma

ve sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

LEVEMIR

Penfill

®’

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Ciddi alerjik reaksiyon: LEVEMIR

Penfill

’e veya herhangi bir bileşenine karşı ciddi alerjik

reaksiyon sistemik alerjik reaksiyon olarak adlandırılır. Çok seyrek bir yan etkidir, ancak potansiyel

olarak yaşamı tehdit edicidir.

Aşağıdaki durumlarda derhal tıbbi yardım alınız:

Eğer alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa,

Eğer kendinizi aniden hasta hissederseniz ve terleme, kusma, soluk almada güçlük, hızlı kalp

atışı, sersemlik hissi olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVEMIR

FlexPen

’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi): Çok yaygın bir yan etkidir.

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

Alkol alırsanız (bakınız “LEVEMIR

Penfill

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı,

kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan

yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon

güçlüğüdür.

Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşmesi tedavi

edilmezse,

beyin

hasarına

(geçici

veya

kalıcı)

hatta

ölüme

neden

olabilir.

Bilinç

kaybı

durumlarından daha hızlı olarak, nasıl yapılacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu

enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla

glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede

tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir

yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat

edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, şekerlemeler, bisküviler

veya meyve suyu taşıyın.

Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde, insülin

tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

Eğer

bayılmanıza

açacak

düzeyde

şekeriniz

düşmüşse,

glukagon

enjeksiyonuna

ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kereler kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla

konuşunuz.

İnsülin

dozunuzun

veya

zamanının,

gıda

veya

egzersiz

durumunuzun

ayarlanması

gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç

kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, sizi

yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Size hiç bir

yiyecek veya içecek vermemelidirler, aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen),

inflamasyon (iltihap), morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülin tedavinize

devam ederken birkaç hafta sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa, acilen

doktorunuza danışınız. Ayrıca, yukarıdaki bölüme (Ciddi alerjik reaksiyon) bakınız.

Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda, görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk

genellikle geçicidir.

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri (lipodistrofi): Enjeksiyon bölgesindeki derinin altında yer alan yağ

dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Her enjeksiyonda bölgenin değiştirilmesi

bu tip deri değişikliklerinin gelişme riskini azaltabilir. Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin çukurlaştığını

ya da kalınlaştığını fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bu reaksiyonlar ciddi hale

gelebilir, veya insülininizi bu bölgeye enjekte ettiğinizde insülininizin emilimini değiştirebilir.

Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su

toplanması

nedeni

şişlik

görülebilir.

durum

normalde

çok

kısa

süre

içinde

kaybolur.

Kaybolmazsa, doktorunuza danışınız.

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik

retinopatiniz

varsa

şekeri

düzeyiniz

çok

hızlı

düzelirse,

retinopati

kötüleşebilir.

Bunu

doktorunuza danışınız.

Seyrek görülen yan etkiler

Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı düzelirse sinire

bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

LEVEMIR

®

Penfill

®

’in

saklanması

LEVEMIR

®

Penfill

®

’i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kartuş etiketinin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEMIR

®

Penfill

®

’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanmadığınız

zamanlarda,

LEVEMIR

Penfill

’i

ışıktan

korumak

için

zaman

karton

kutusunda saklayınız.

LEVEMIR

Penfill

aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Açılmadan

önce:

Kullanmadığınız

LEVEMIR

Penfill

’i,

buzdolabında,

2°C–8°C'de,

dondurucunun uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanırken veya yedek olarak taşırken:

Kullanmakta olduğunuz veya yedek olarak taşıdığınız

LEVEMIR

Penfill

’i

buzdolabında

saklamayınız.

Yanınızda

taşıyabilirsiniz

30°C’nin

altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Son

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

ve

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7

34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.,

Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.