APIDRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR SC KULLANIM ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI(5 ENJEKSIYON KALEMI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR SC KULLANIM ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI(5 ENJEKSIYON KALEMI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülinin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809950665
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

APİDRA

Optipen100 U/mlSCkullanımı içinenjeksiyonlukçözelti

Deri altınauygulanır.

Etkinmadde:İnsülinglulizin’dir.1mlçözelti100ünite(3,49mg’aeşdeğer)insülin

glulizinetkinmaddesiiçermektedir.

Yardımcımaddeler:Metakrezol,trometamol,sodyumklorür,polisorbat20,sodyum

hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.APİDRAOptipennedirve ne içinkullanılır?

2.APİDRAOptipen’ikullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3.APİDRAOptipennasılkullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.APİDRAOptipen’insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.APİDRAOptipennedir veneiçinkullanılır?

APİDRAOptipeninsülinglulizinetkinmaddesiniiçerir.Berrak,renksizbirçözeltidir.

APİDRAOptipen100U/mlsubkutan(derialtı)kullanımiçinenjeksiyonlukçözeltikullanıma

hazırdoluenjeksiyonkalemiiçindebulunur.Çözeltinin1ml’sinde100Ünite(U)insülin

glulizin(3.49mg’aeşdeğer)bulunur.Enjeksiyonkalemiiçinde3mlçözeltiiçerenkartuş

bulunur.Dolayısıyla,enjeksiyonkalemitoplam300Uinsülingluliziniçerir.Herbir

ambalajdaOptiPen(enjeksiyon kalemi)ile5adetinsülin kartuşubulunur.

APİDRAOptipenşekerhastalığı(diabetesmellitus)olanyetişkin,ergenve6yaşve

üzerindekiçocuklardakullanılaninsülintipibirantidiyabetikilaçtır.Şekerhastalığı(diabetes

mellitus)vücudunuzdakanşekerinizinseviyesinikontroledeninsülininyeterince

üretilmediğibirhastalıktır.

APİDRAOptipen,rekombinantDNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.

İnsülinglulizinin etkisi10-20 dakikaiçinde başlarve4 saatsürer.

2.APİDRAOptipen’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APİDRAOptipen’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

EğerinsülinglulizineveyaAPİDRAOptipen’iniçeriğindebulunanmaddelerekarşı

alerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa.

Eğer kan şekeridüşüklüğünüz (hipoglisemi)varsa.Hipoglisemi için kılavuzu takipediniz.

APİDRAOptipen’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dozajı,kanşekerinintakibini(kantestleri),diyetinizivefizikselaktivitenizi(fiziksel

çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuzşekilde uygulayınız.

Özelhastagrupları

Karaciğerveyaböbreklerinizleilgiliproblemlerinizvarsa,sizegereklidahadüşükdoziçin

doktorunuzile konuşunuz.

6 yaşındanküçükçocuklardakullanımıyla ilişkili yeterliklinik bilgi bulunmamaktadır.

Seyahat

Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.

-Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinintemin edilebilirliği,

-İnsülin,enjeksiyon şırıngalarının ve benzerlerinintemini,

-Seyahatiniz sırasındainsülinin doğru muhafaza edilmesi,

-Seyahatiniz sırasındayemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasılolacağı,

-Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,

-Ziyaret edilen ülkelerde olası yenisağlıkriskleri,

-Kendiniziiyihissetmemenizyadahastaolmanızhalindegibiacildurumlardayapılması

gerekenler

konusunda doktorunuzlakonuşmanızgerekebilir.

Hastalıklar veyaralanmalar

Aşağıdakidurumlarda diyabetinizedaha çok önemvermeniz gerekebilir.

Eğer,

-Eğerhastaysanızyadabüyükbirincinmenizvarsa,kanşekeriseviyenizartabilir

(hiperglisemi)

-Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanızkan şekeri seviyeniz çokdüşebilir(hipoglisemi)

Birçok durumda doktorunuza başvurmanızgerekecektir. Doktorunuzaerken

başvurduğunuzdan emin olunuz.

-Tip1diyabetinizvarsa(insülinebağımlışekerhastalığı),insülinikesmeyinizveyeterli

miktardakarbonhidratalmayadevamediniz.Daimasizebakım,desteksağlayanvetedavi

eden insanlara insülineihtiyacınızolduğunubildiriniz.

- Uzunsürelitip2diabetesmellitusvekalphastalığıveyafelçöyküsüolanvepioglitazonve

insülinle tedavi edilen bazı hastalardakalp yetmezliğigelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı,

hızlıkiloartışıveyalokalşişme(ödem)gibikalpyetmezliğibelirtileriyaşarsanızhemen

doktorunuzabaşvurunuz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız.

APİDRAOptipen’inyiyecekve içecekilekullanılması

Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanızya da zatenhamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

İnsülindozajınızınhamileliğinizsüresinceyadadoğumdansonradeğiştirilmesigerekebilir.

Diyabetinizindikkatlibirşekildekontrolüvehipoglisemininönlenmesibebeğinizinsağlığı

için önemlidir.

APİDRAOptipen’ingebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli verimevcutdeğildir.

Hayvanlarüzerindeyapılançalışmalar,hamilelik,bebeğingelişimi,doğumyadadoğum

sonrasıgelişimüzerindekietkilerbakımındanyetersizdir.İnsanlarayönelikpotansiyelrisk

bilinmemektedir.

APİDRAOptipengerekli olmadıkçahamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Eğeremziriyorsanız,insülindozunuzvediyetinizdeayarlamalargerekebildiğinden

doktorunuzadanışınız.

Araçve makinekullanımı

Eğerkanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi),kanşekeriyüksekliğiniz(hiperglisemi)varsa,

konsantreolmave tepki verme yeteneğiniziazaltabilir.

Sizveçevreniziçinrisk teşkiledebilecekolasıdurumları(araçvemakinekullanımısırasında)

aklınızdatutunuz.

Özelliklekanşekeridüşüklüğünün(hipoglisemi)erkenuyarıcıbelirtilerinifarkedemiyorsanız

veyafarketmeyeteneğinizdebirazalmavarsaveyasıksıkkanşekeridüşüklüğü

(hipoglisemi)epizodlarıyaşıyorsanız;araçvemakinekullanımıkonusundatavsiyeiçin

doktorunuzla görüşmenizgerekmektedir.

APİDRAOptipen’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Bu tıbbiürün herbirdozunda1mmol(23 mg)’dandaha azsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etkibeklenmez.

APİDRAOptipen, metakrezol içerir.Bu madde alerjik reaksiyonlaraneden olabilir.

Diğer ilaçlar ilebirliktekullanımı

Bazıilaçlarkanşekerinizindüşmesine,bazılarıdayükselmesineyolaçabilir.Durumagöre

bazıilaçlariseherikidurumundagelişmesinenedenolabilir.Herdurumdasizdeaşırıyüksek

veyaaşırıdüşükkanşekeriseviyesioluşmasındankaçınmakiçinkullandığınızinsülindozunu

ayarlamanızgerekebilir.Yenibirilaçkullanmayabaşlarkenveyabirilacıbıraktığınızdada

dikkatliolmalısınız.

İlacınızıalmadanöncedoktorunuza,ilacınkanşekeridüzeyinizebiretkisiolupolmayacağını

veböyle birdurumdaneyapılmasıgerektiğinidanışınız.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:

Şekerhastalığı tedavisinde kullanılandiğertümilaçlar,

Anjiotensindönüştürücüenzim(ADE)inhibitörleri(Belirlibazıkalphastalıklarıveya

tansiyon yüksekliğitedavisiiçin kullanılır.),

Disopiramid (Belirlibazı kalp hastalıklarında kullanılır.),

Fluoksetin(Depresyon tedavisinde kullanılır.),

Fibratlar(Kandakiyağlarındüşürülmesiiçin kullanılır.),

Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır.),

Pentoksifilin,propoksifen,salisilatlar(aspiringibi,ağrıkesiciveateşdüşürücüolarak

kullanılanilaçlar),

Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi)neden olabilenilaçlar:

Kortikosteroitler(İltihaptedavisindekullanılan kortizon gibi),

Danazol (Yumurtlama üzerine etkiliilaç),

Diazoksid (Yüksek kan basıncıtedavisinde kullanılır.),

İdrarsöktürenilaçlar(diüretikler)(Yüksekkanbasıncıyadaaşırısıvıtutulmasının

tedavisindekullanılır.),

Glukagon (şiddetlihipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormon),

İzoniazid (Tüberkülöztedavisindekullanılır.),

Östrojenlerve projesteronler(doğumkontrolü için kullanılan kontraseptifilaçlargibi),

Fenotiazin türevleri(Psikiyatrik hastalıklarıntedavisinde kullanılır.),

Somatropin(büyüme hormonu),

Sempatomimetikilaçlar(Epinefrin 

adrenalin 

veyaastımtedavisindekullanılan

salbutamol,terbutalin),

Tiroid hormonları (tiroidbezirahatsızlıklarının tedavisinde),

Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır.),

Atipik antipsikotikilaçlar (olanzepin ve klozapin).

Aldığınızdakan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar:

­ Beta-blokörler(Tansiyonyüksekliğitedavisinde kullanılır.)

­ Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.)

­ Lityumtuzları(Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavietmek için kullanılır.)

Pentamidin(Parazitlerinnedenolduğubazıenfeksiyonlarıtedavietmekiçinkullanılır)bazen

hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.

Diğertansiyonyüksekliğinitedavietmekiçinkullanılanbeta-blokörlerde(klonidin,

guanetidinverezerpingibi)hipoglisemitablosunufarketmenizeyardımedebilecekuyarıcı

semptomları zayıflatabilirya datamamen baskılayabilir.

Eğerbuilaçlardanbirinialıpalmadığınızaemindeğilseniz,lütfendoktorunuzaveya

eczacınıza başvurunuz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.APİDRAOptipennasılkullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

Doktorunuz,sizinyaşamalışkanlıklarınıza,dahaöncekullandığınızinsülinevekanşekeri

(glukoz)testlerinizinsonucunagöresiziniçingerekliAPİDRAOptipendozunu

belirleyecektir.

APİDRA

Optipenkısaetkilibirinsülindir.DoktorunuzAPİDRAOptipenyüksekkanşekeri

seviyelerinitedavietmekiçinkullanılantabletlerleveyabirbazalinsülin,ortaetkiliveya

uzun etkilibirbaşkainsülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Başkabirinsülinkullanırken,insülinglulizinkullanmayabaşlarsanız,doktorunuzun

kullanacağınız insülin dozunda yeni birayarlama yapmasıgerekebilir.

Pekçokfaktörkanşekeriseviyenizietkileyebilir.Kanşekeriseviyenizdekideğişikliklere

doğrutepkiverebilmekvekanşekeriseviyenizinaşırıyükselmesiniveyadüşmesiniönlemek

için bu faktörlerin neler olduğunu bilmenizgerekir.

Bukonudadahaayrıntılıbilgiiçin,“olasıyanetkilernelerdir”başlıklıbölümdeyeralankutu

içindeki bilgileribakınız.

Uygulama yolu ve metodu:

APİDRA

Optipenyemeklerden0-15dakikaönceya dahemensonrauygulanmalıdır.

Uygulama yolu:

APİDRAOptipenderialtına enjekte edilerek uygulanır.

DoktorunuzAPİDRAOptipen’ivücudunuzdahangibölgeyeenjekteedeceğinizisize

gösterecektir.APİDRAOptipenkarınduvarı,uylukvekolunüstkısmınaveyakarınduvarına

devamlıinfüzyonlaenjekteedilebilir.Eğerkarınduvarınaenjekteedersiniz,insülininetkisi

birazdahahızlıbaşlayabilir.BütüninsülinlerdeolduğugibiAPİDRAOptipen’iuygularken

de,herenjeksiyondaaynıbölgeiçindeki(karın,uylukbölgesiveyaüstkolbölgesi)

enjeksiyonve infüzyonyerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız.

Kartuşlar “OptiPen”enjeksiyon kalemi ile kullanımiçindir.

Kartuşunveiğneninkalemetakılmasıveinsülinenjeksiyonununuygulanmasıileilgili

kalemin kullanımkılavuzuna bakınız.

EğerOptiPenzarargördüyseveyadüzgünbirşekildeçalışmadığınıdüşünüyorsanız(mekanik

hatalar nedeniyle) asla kullanmayınızve yenibir OptiPen kullanınız.

Kartuşu, tekrar kullanılabilen kaleme takılmadan önce, odasıcaklığında1-2 saat bekletiniz.

Kullanmadanöncekartuşuinceleyiniz.Çözeltiberrak,renksizisevegözlegörülebilenkatı

partikülleriçermiyorsavekartuşsağlamsakullanınız.Enjeksiyondanönce,kartuştakihava

kabarcıklarınıgideriniz(bkz.kaleminkullanımtalimatları).Boşkartuşlarıtekrar

doldurmayınız.

Kaleminişleyişindeaksaklıkolmasıhalinde(bkz.kaleminkullanımtalimatları),kartuş

içindeki çözelti birşırıngaya (100 U/ml insülin için uygun)çekip, enjekte edilebilirsiniz.

Muhtemelbirhastalıkbulaşmasınıönlemekiçin,enjeksiyonkaleminizikimseyle

paylaşmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

APİDRAOptipen’in6yaşındanküçükçocuklardakullanımıylailişkiliyeterlibilgi

bulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardakaraciğerfonksiyonununkötüleşmesiinsülingereksinimininazalmasınaneden

olabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin varlığında insülin gereksinimi azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiolan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir.

Böbrekveyakaraciğerfonksiyonlarınızdabozuklukvarsayadayaşınızileriyse,doktorunuz

bazıkantestleriyaparaksizdekibozukluğunderecesinibelirleyecekvegerekirse

kullanacağınız insülin dozunda ayarlama yapacaktır.

EğerAPİDRAOptipen’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazlaAPİDRAkullandıysanız

APİDRAOptipen’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ile konuşunuz.

-EğergerekendenfazlaAPİDRA

Optipenenjekteettiyseniz,kanşekerinizçokdüşebilir

(hipoglisemi).

Kanşekerinizisıksıkkontrolediniz.Geneldekanşekeridüşüklüğünü(hipoglisemi)önlemek

içindahafazlagıdaalmanızvekanşekeriseviyeniziizlemenizgerekir.Kanşekeri

düşüklüğünün(hipoglisemi)tedavisiyleilgilibilgileri“4.Olasıyanetkilernelerdir?”başlıklı

bölümde yeralan kutuiçinde bulabilirsiniz.

APİDRAOptipen’ikullanmayı unutursanız

-EğerbirAPİDRAOptipendozunuuygulamayıunutursanızveyayeterlidozdainsülin

enjekteetmediyseniz,kanşekerinizaşırıyükselebilir(hiperglisemi).Kanşekerinizisıksık

kontrolediniz.Kanşekeriyüksekliği(hiperglisemi)tedavisiileilgilibilgilerikullanma

talimatısonundayeralan kutu içinde bulabilirsiniz.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçift dozalmayınız.

APİDRAOptipeniletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

APİDRAOptipen’ikullanmayıbırakmanızciddihiperglisemi(çokyüksekkanşekeridüzeyi)

veketoasidoza(vücudunşekeryerineyağyakmasısonucukandaasitbirikmesi)yolaçabilir.

Doktorunuzlakonuşmadıkça,APİDRA

Optipenkullanımınıkesmeyiniz.Doktorunuzsizene

yapmanızgerektiğinisöyleyecektir.

Buürününkullanımıileilgilibirsorununuzolduğundadoktorunuzayadaeczacınıza

başvurunuz.

İnsülinlerinkarıştırılması:

APİDRAOptipenvediğerinsülinlerarasındailaçuygulamakarışıklığınıönlemekiçininsülin

etiketini herenjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

4. Olası yanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,APİDRAOptipen’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yan etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,APİDRAOptipen’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya size enyakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Hipoglisemi(düşükkanşekeri)çokciddiolabilir.Eğerkanşekerinizçokfazladüşersebilinç

kaybıgerçekleşebilir.Ciddikanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)beyinhasarınayolaçabilirve

hayatıtehditedebilir.Eğerkanşekerinizindüştüğünügösterenbelirtilersahipseniz,hemen

kan şekerinizi yükselticiyönde hareketegeçiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygınderireaksiyonları(bütünvücuttameydanagelenkızarıklıkvekaşıntı),derideveya

mukozmembranlardameydanagelenciddişişmeler(anjiyoödem),nefesdarlığı,hızlıkalp

atımıveterlemeileseyredenkanbasıncındakidüşme.Bubelirtilerhayatitehlikearzeden,

anaflaktikreaksiyonu kapsayan, insüline karşı gelişenalerjininbelirtileriolabilir.

Çokyaygıngörülenyan etkiler(10hastada 1’den fazla)

Kanşekeridüşüklüğü,kanınızdayeterinceşekerbulunmadığınıgösterir.Kanşekeri

düşüklüğü(hipoglisemi)vetedavisiyleilgilidahafazlabilgiyi,bubölümünsonundayeralan

kutu içindebulabilirsiniz.

Yaygın görülen yan etkiler(100hastada 1’denfazla ama 10 hastada 1’den az)

Enjeksiyonyerindereaksiyonlarolabilir(kızarıklık,enjeksiyonsırasındaolağandışışiddetli

ağrı,kaşıntı,ürtiker,şişkinlikveyailtihap)Bunlarenjeksiyonbölgesininetrafınada

yayılabilirler.Bunlarinsülinekarşıortayaçıkançokküçükreaksiyonlardır.Genellikle

tedavinin devamında birkaç gün ilebirkaç haftaiçinde ortadan kalkar.

Yaygın olmayanyan etkiler:( 1000 hastada 1’den fazla ama 100 hastada1’den az )

İnsülinekarşıalerjigelişmesiyleortayaçıkar.İlgilibelirtilerarasında,(bütünvücutta

meydanagelenkızarıklıkvekaşıntı)derideveyamukozmembranlardaşişlik(anjiyoödem),

nefesdarlığı,hızlıkalpatımıveterlemeileseyredenkanbasıncındakidüşme.Buciddi

reaksiyonlar, hayatitehlikeoluşturabilir.

Seyrekgörülen yan etkiler(10,000 hastada 1’den fazla ama 1000 hastada 1’den az )

Eğeraynıderibölgesineçoksıkinsülinenjekteederseniz,bubölgedederialtındayağdokusu

azalabilirveyasıkışabilir.Budeğişikliklerinoluştuğubölgeyeyapılaninsüliniyişekilde

emilmeyebilir.Herenjeksiyondaenjeksiyonyerinideğiştirmek,bugibiderideğişikliklerini

önlemeye yardımcı olabilir.

Diğeryan etkiler:

Gözle ilgiliyan etkiler:

Kanşekerikontrolünüzdebarizbirdeğişiklik(düzelmeveyakötüleşme)görmeyeteneğinizde

geçicibirbozulmayayolaçabilir.Eğerproliferatifretinopatiniz(diyabetleilişkiligöz

hastalığı)varsa,ciddikanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)ataklarıgörmeyeteneğinizdegeçici

kayba nedenolabilir.

İlaç uygulama karışıklıkları

İnsulinglulizinyerinediğerinsülinlerinyanlışlıklauygulanmasıgibiilaçkullanım

yanlışlıklarıbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumunda,hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadaha fazlabilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.APİDRAOptipen’insaklanması

APİDRAOptipen’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Kullanmayabaşlamadanönce:APİDRAOptipen’i2 o C-8 o Carasısıcaklıklarda

buzdolabındasaklayınız.Dondurmayınız.Buzdolabındadondurucubölmeyleveyasoğutma

paketiiledoğrudantemasıönleyiniz.Işıktankorumakiçinkartonkutusununiçinde

saklayınız.

Kullanmayabaşladığınızda:Kullanmayabaşladıktansonra,APİDRAOptipen’i25 o C’nin

altındakiodasıcaklığında,doğrudangüneşışığındanvesıcaktankoruyarakorijinal

ambalajında,4haftayakadarsaklayabilirsiniz.Kalemiçerisineyerleştirilenkartuşlar

buzdolabında saklanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraAPİDRAOptipen’ikullanmayınız.Sonkullanma

tarihio ayınson günü anlamına gelir.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızAPİDRAOptipen’işehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız. Bu konuda eczanıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi SağlıkÜrünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193

Levent-İstanbul

Tel:212 339 10 00

Faks:212 339 10 89

Üretimyeri:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbHD-65926 Frankfurt amMain, Almanya.

Bu kullanmatalimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

HİPERGLİSEMİ veHİPOGLİSEMİ

Daimayanınızdabirmiktarşeker(enaz20g)taşıyınız.Şekerhastasıolduğunuzu

gösteren bir bilgikartını beraberinizde taşıyınız.

HİPERGLİSEMİ (Yüksekkan şekeri seviyesi)

Eğerkanşekeriseviyenizçokyüksek(hiperglisemi)ise,yeterlimiktardainsülinenjekte

etmemiş olabilirsiniz.

Aşağıdakidurumlarda kan şekeri seviyenizaşırı yükselebilir

-İnsülindozunuzuenjekteetmediysenizveyayeterlidozdaenjekteetmediysenizyada

yanlış saklama koşullarınedeniyle gereken etkiyi göstermiyorsa,

­ Herzamankindendahaazfizikselegzersizyapıyorsanızveyastresaltındaysanız(duygusal

birsıkıntı, heyecan) ya da yaralanma,ameliyat, ateş ve belli bazı hastalıklargeçirdiyseniz,

­ Başkailaçlaralıyorsanızveyaaldıysanız,(Bkz.Bölüm2’dekiDiğerilaçlarilebirlikte

kullanımı bölümü)

Hipergliseminin Uyarı Belirtileri

Kanşekerinizinaşırıyükseldiğineişaretedenbelirtilerşunlarolabilir:Susamahissi,idrar

yapmaihtiyacınınartması,yorgunluk,derikuruluğu,yüzünkızarması,iştahkaybı,kan

basıncında düşme,çarpıntı,idrardaglukoz ve keton cisimlerininbulunması.

Mideağrısı,hızlıvederinsolukalıpverme,uykuhali,hattabilinçkaybıinsülineksikliğine

bağlıolarakgelişen ciddibirtablonun (ketoasidoz) geliştiğineişaret edebilir.

Kan şekeriyüksekliği(hiperglisemi)durumunda ne yapılmalı?

Yukarıdatarifedilenkanşekeriyüksekliği(hiperglisemi)belirtilerimeydanageldiğinde

kanşekeriseviyeniziölçünüzveidrarınızdaketonolupolmadığınıtestediniz.Ciddi

hiperglisemidurumununveyaketoasidoztablosununherzamanbirdoktortarafındanve

hastanede tedavi edilmesigerekir.

HİPOGLİSEMİ (Düşük kan şekeri seviyesi)

Eğerkanşekerinizaşırıdüşersebilinçkaybıgerçekleşebilir.Ciddihipoglisemilerdekalp

kriziveyabeyinhasarıvebelkidehayatitehlikeortayaçıkabilir.Doğruşekilde

hareketegeçebilmeniziçinnormalolarakkanşekerinizdüştüğündebununfarkına

varabilmenizgerekir.

Aşağıdakidurumlarda kan şekeri seviyenizaşırı düşebilir:

­ Gereğindençok insülin enjekteettiyseniz,

­ Öğün atladıysanız veyaöğünü geciktirdiyseniz,

­ Herzamankindendahaazkarbonhidratiçerengıdalaryediysenizveyayeterincegıda

almadıysanız(şekerveşekerebenzergıdalarakarbonhidratdenir,ancakyapaytatlandırıcılar

karbonhidratdeğildir.)

­ Kusma veya ishalnedeniyle vücuttan karbonhidrat kaybettiyseniz,

­ Alkol aldıysanız ve özellikle de beraberinde yeterince gıda almadıysanız,

­ Herzamankindendahafazlafizikselegzersizyaptıysanızveyafarklıtiptefizikselaktivite

yaptıysanız,

­ Yaralanma, ameliyat veya başka birstres durumunu atlatmaaşamasındaysanız,

­ Ateşli birhastalıktan veya belli başkahastalıklardan yeni iyileşiyorsanız

­ Başkailaçlaralıyorsanızveyabellibaşkailaçlarıalmayıdurdurduysanız,(Bkz.Bölüm

2’dekiDiğer ilaçlarilebirlikte kullanımı bölümü)

Aşağıdaki durumlardakan şekeridüşüklüğü (hipoglisemi) oluşması dahamuhtemeldir:

­ İnsülintedavisine yeni başladıysanızveya başkabirinsülin preparatına geçtiyseniz,

­ Kan şekeri seviyeleriniz normaleyakın veya stabil değilse,

­ İnsülinienjekteettiğinizderibölgesinideğiştirdiyseniz,(örneğinuylukyerineüstkolunuza

enjekte etmeye başladıysanız)

­ Ciddiböbrekveyakaraciğerhastalığınızvarsayadahipotiroidizmgibidiğerbazı

hastalıklarınız varsa,

Hipogliseminin Uyarı Belirtileri

-Vücudunuzdakibelirtiler

Aşağıdakibelirtiler, kanşekeriseviyenizinaşırı ya da hızla düştüğünü gösterir:

Terleme,nemlivesoğukcilt,endişehissi,kalpatımsayısınınartması,kanbasıncında

yükselme,çarpıntıvedüzensizkalpatımı.Bubelirtilergenelliklebeyindeşekerseviyesinin

azalmasından önce gelişir.

-Beyindekibelirtiler

Aşağıdakibelirtiler beyindeki şekerseviyesinindüştüğünü gösterir:

Başağrısı,aşırıaçlıkhissi,bulantı,kusma,yorgunluk,uykuhali,uykubozuklukları,

huzursuzluk,saldırgandavranışlar,konsantrasyonkusurları,tepkibozuklukları,depresyon,

zihinkarışıklığı,konuşmabozuklukları(bazenkonuşmanıntamamenkaybolması),görme

bozuklukları,titreme,felç,karıncalanmaveyanmahissi(parestezi),hissizlik,ağızbölgesinde

karıncalanmaveyanmahissi,başdönmesi,kendi kendinikontroledememe,kendinebakmada

yetersizlik,kasılmalarve bilinçkaybı.

Kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)açısındansiziniçinuyarıcıolanilkbelirtilerinortadan

kalkması(uyarıbelirtileri),değişikliğeuğramasıveyadahaazbelirginhalegelmesiaşağıdaki

durumlarda muhtemeldir:

­ İleri yaştaysanız,

­ Uzun süredir şekerhastalığınız mevcutsa,

­ Şekerhastalığınızabağlıolarakgelişenbellibirsinirhastalığı(diyabetiknöropati)sizde

mevcutsa,

­ Yakınzamanda(örneğinöncekigün)kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)yaşadıysanızveya

çok yavaşgeliştiyse,

­ Kanşekerinizneredeysenormalseviyedeyseveyakanşekeriseviyelerinizçokiyi

durumdaysa,

­ Başkailaçlaralıyorsanızveyaaldıysanız(Bkz.Bölüm2’deki“Diğerilaçlarilebirlikte

kullanımı bölümü”)

Böylebirdurumda,probleminfarkınavarmadansizdeağırkanşekeridüşüklüğü

(hipoglisemi)gelişebilir,hattabilinçkaybıoluşabilir.Herzamanuyarıcıbelirtilerinizi

tanımayaçalışınız.Eğergerekirse,dahasıkolarakkanşekeriniziölçerek,aksihaldefarkına

varamayabileceğinizhafifşiddettekikanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)epizodlarınızıtespit

etmenizeyardımcıolabilir.Kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)içinuyarıcıbelirtilerifarkına

vardığınızdanemindeğilseniz,kendiniziveyanınızdakilerihipoglisemiyüzündenriske

atabileceğiniz durumlardan sakınınız(Örneğin araba kullanmak)

Kan şekeridüşüklüğü(hipoglisemi) durumunda ne yapılmalı?

1.İnsülinenjekteetmeyiniz.Hemen10-20gramşeker(glukoz,kesmeşekerveyaşekerlibir

içecek)alınız.Dikkat:Yapaytatlandırıcılarveyayapaytatlandırıcıkullanılangıdalar(diyet

içecekler) hipoglisemi durumunda yardımcı olmaz.

2.Arkasındankanşekeriniziyükseltmekiçinuzunsürelietkiyapacakbirgıdaalınız(örneğin,

ekmekveyamakarna) Doktorunuz veya hemşirenizsizi bu konuda bilgilendirecektir.

3.Eğerkanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)yenidengerigelirse,tekrar10-20gramşeker

alınız.

4.Kanşekeridüşüklüğünükontrolaltınaalamıyorsanızveyadurumtekrarlarsa,hemen

doktorunuzla konuşunuz.

Çevrenizdekikişilereşubilgileriöğretiniz:Eğeryutamıyorsanızveyabilincinizkapalıysa,

size glukozveya glukagon(kan şekeriniyükselten birilaçtır)enjekte edilmesigerekir. Sizdeki

durumkanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)olmasabilebuilaçlarınverilmesisizezarar

vermez.

Glukozualıralmazkanşekerinizinölçülmesitavsiyeedilir.Busayedegerçektendurumun

kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)olup olmadığıanlaşılabilir.

Kullanımahazır dolu kalemde enjeksiyonluk çözelti APİDRA ®

Optipen ®

Kalemin Kullanımı

Optipentekrarkullanılabilenbirinsülinenjeksiyonkalemidir.DoktorunuzOptipen’insizin

içinuygunolduğunakararvermiştir.Optipen ® ’ikullanmadanönceuygunenjeksiyon

uygulama tekniğihakkında doktorunuzlakonuşunuz.

Optipenenjeksiyonkaleminikullanmadanönceaşağıdakitalimatlarıdikkatleokuyunuz.

Talimatkağıdınınherikiyüzünüdeokuyunuz.Eğertümtalimatlarıtakipedemezseniz,

talimatlarıtakipedebilecekbirindenyardımalarakOptipen ® ’ikullanınız.Kalemibutalimatta

gösterildiğişekildetutunuz.Dozudoğruokuduğunuzdaneminolmakiçin,kalemiyatay

olarak,resimdegörüldüğüüzereiğnesisolda,dozajseçicikısımsağdaolacakşekilde

tutunuz.

Optipen enjeksiyon kaleminizi her kullandığınızda, doğrudozualdığınızdan emin olmak

içinbutalimatlaratamamenuyunuz.Butalimatlaratamamenuymazsanız,gereğinden

dahaazveya daha fazla insülin alabilirsinizve kan şekeridüzeyinizbozulabilir.

Optipenile1 ünitelik artışlarla, 1ile60 ünite arasında bir doz seçebiliriz.

Optipenyalnızca3ml(300ünite)çözeltiiçerenAPİDRA 100U/mlenjeksiyonlukçözelti

içerenkartuşile kullanılabilir.

Optipenfarklırenklerdekullanımasunulmuştur.Optipenileikifarklıinsülintipi

kullanıyorsanız, herinsülin için farklı renkte birkalemkullanabilirsiniz.

Bukullanma talimatını,daha sonra da referansolarak kullanmakiçinsaklayınız.

Optipen yadaşekerhastalığıhakkındabirsorunuzvarsadoktorunuzasorunuzyadabu

kullanma talimatındaki Sanofi-aventis telefon numarasınıarayınız.

Kalemkapağı

İğne

kapağı İğne

dış

kapağı İğne Koruyucu

başlık Kalemiğnesi

(tekkullanımlık) Kartuşyuvası

Piston Kalem gövdesi

Başlatma

düğmesi

Dijital doz göstergesi Doz

selektörü Alttan

görünüş

Sol Sağ

Optipen’inkullanımıiçin önemlibilgiler:

Herkullanımdanönceyenibiriğnetakınız.SadeceOptipenenjeksiyonkalemiyleuyumlu

iğne kullanınız.

Herzamanherenjeksiyondanöncegüvenliktestiniuygulayınız(bkz.4.adım).Başlatma

düğmesineyanlışlıklabasılmasınormalişlemietkileyecektir.Budüğmeyeyanlışlıkla

basmamayadikkat ediniz.

Hiçbirzamankullanılmışbirkartuşuyenidenkullanmayınızveyakartuştutucudan

çıkardığınız bir kartuşu yeniden yerine takmayınız.

Bu kalemsadece sizin kullanımınız içindir. Başka kimseyle paylaşmayınız.

Sizeenjeksiyonubirbaşkasıyapıyorsa,bukişininiğnebatmasıylailgilikazalarıyada

enfeksiyon bulaşmasınıengellemekaçısından gereken önlemleri almasıgerekir.

Optipenenjeksiyon kalemielektrikliveya elektronik aletlerin yakınındakullanılmamalıdır.

EğerOptipenenjeksiyonkalemizarargördüyseveyadüzgünbirşekildeçalıştığındanemin

değilseniz, kalemi kesinlikle kullanmayınız.

Her zaman,insülin uygulamasıiçin yararlanabileceğiniz yedek bir yönteminiz olmalıdır.

Optipen ®

enjeksiyon kaleminibuzdolabında saklamayınız.

1. Adım: Yeni birkartuş takınız

A.Kalemin kapağınıçevirerek açınız.

B.Doğruinsülinolduğundaneminolmakiçin,kartuşunüzerindekietiketikontrolediniz.

Yanlışinsülinkullanmakkanşekeridüzeyinizietkilervesağlığınızınbozulmasınaneden

olabilir.

C.Kartuşyuvasınıçevirerek kalemgövdesindenayırınız. Eğerkartuş boşalmışsa, çıkarınız.

D.Başlatmadüğmesinebasınız.

Dozselektörüdışarı çıkacak, dijital doz göstergesinde “00” belirecektir.

E.Kalemidozselektörüaşağıyabakacakşekildetutunuz.Dozselektörünü,“--”belirinceye

kadarsola çeviriniz.

Piston tamamen kalemgövdesininiçine geriçekilecektir.

Eğerpistontamamengeriçekilmezse,kalemiyavaşçasallayarakpistonungeriçekilmesini

sağlayınız.Kalemgövdesinegerigirmesinisağlamakiçinpistonuzorlamayınız.Eğergeri

düşmüyorsa,kalembozulmuş olabilir.

F.Kalemidozselektörüyerebakacakşekildetutunuz.Birdirençhissedenekadar,topuzu

sağa doğru çeviriniz. Zorlamayınız.

G.Pistonböyleliklekilitlenmişolur.Pistonunkilitlenipkilitlenmediğinikontroletmekiçin,

kalemidozselektörüyukarıbakacakşekildetersçeviriniz.Pistonkalemgövdesininiçinden

dışarı çıkmamalıdır.

H.Kartuşyuvasınayenibirkartuşyerleştiriniz.Doğruinsülinikullandığınızdaneminolmak

için, yeni kartuşun üzerindeki etiketi kontrolediniz.

I.Kartuşyuvasınıdöndürerektekrar sıkıca kalemgövdesinetakınız.

J.Dozselektörünündönüpdönmediğinikontrolediniz(birkliköne,birklikarkaya

çeviriniz).Dozselektörüzorçevriliyorsa,kartuşudöndürerekçıkarıp,C’denitibaren

talimatlarıtekrarlayınız.

Kalemişimdikullanmakyerinedahasonrakullanmakiçinkaldıracakolsanızbile,kalemi

kaldırmadanönceyinedebiriğnetakmanız(3.Adım)vegüvenliktestiniuygulamanız(4.

Adım)gerekir.Kalemeiğnetakılıdeğilkenenjeksiyondüğmesinebasmayınız.Kalemi

kaldırmadanönce iğneyiçıkarmayı unutmayınız.

2. Adım: İnsülinikontrol ediniz

A.Doğru insülin olduğundan emin olmak için,kartuşunüzerindeki etiketi kontrol ediniz.

B.İnsüliningörünüşünükontrolediniz.

-APİDRAberrakbirinsülindir.İnsülinçözeltisibulanıksa,renkliyseveyatanecikiçeriyorsa

kullanmayınız.

3. Adım:İğneyitakınız

Herzamanherenjeksiyoniçinyenibirsteriliğnekullanınız.Bu,bulaşmavepotansiyeliğne

tıkanmasınıönlemeye yardımcı olur.

İğneyikullanmadanönce,iğnelerleberabersunulan“KullanımTalimatlarını”dikkatlice

okuyunuz.

NOT: Aşağıdayeralan iğne resimleri yalnızcatemsili resimlerdir.

A. Kartuşun altındaki kauçukdiskialkolile siliniz.

B.Yeniiğne üzerindeki koruyucu filmi çıkarınız.

C.Kalemleiğneyiaynıhizadatutarakiğneyikalemetakınız(iğnetipinebağlıolarak

çevirerek veya bastırarak takınız).

İğnedoğrututulmadantakılırsa,kauçukdiskezararverilebilirvesızdırmayanedenolabilir

veya iğneninkırılmasına neden olabilir.

4. Adım:Güvenliktestinin yapılması

Her zaman herenjeksiyondan önce güvenliktestiyapınız. Busayede:

Kalemve iğnenin doğruçalıştığından emin olursunuz.

Hava kabarcıklarınıçıkarırsınız.

Böylece doğru dozu aldığınızı garanti altına alırsınız.

A.Başlatma düğmesine basınız.

Dozselektörüdışarı çıkacak, dijital doz göstergesinde “00” belirecektir.

B.Dozselektörünükliksesi gelinceye kadarsağa doğruçevirerek1ünitedoz seçiniz.

C.İğnenindışkapağınıçıkarınızvekenarakoyunuz,bukapağıenjeksiyondansonra

kullandığınız iğneyiatmak için kullanacaksınız. İğneniniç kapağınıçıkarınız veatınız.

D.Optipen’i iğne yukarıya doğru gelecekşekildetutunuz(aşağıdakişeklebakınız).

E. İnsülin haznesine vurarak, havakabarcıklarının iğneye doğru toplanmasınısağlayınız.

F.Dozselektörünesonuna kadarbasınız.İğneninucundaninsülin çıkışını kontrol ediniz.

İğneninucundaninsülingörünenekadargüvenliktestinibirkaçdefadahayapmakzorunda

kalabilirsiniz.

Eğeriğneninucundaninsülingelmiyorsa,dozundoğruşekildeseçilipseçilmediğinikontrol

ediniz: doz göstergesinde “01” görünüyor olmalıdır.

Eğeriğneninucundanhalainsülingelmiyorsa,havakabarcıklarıiçinkontroledinizvehava

kabarcıklarınıuzaklaştırmakiçingüvenliktestiniikidefadahatekrarediniz.(1ünitelikdozu

seçiniz.

Eğerhalahiçinsülingelmiyorsa,iğneucutıkalıolabilir.Budurumdaiğnenizideğiştiriniz

ve aynıişlemleri yeniden deneyiniz.

İğnedeğiştirildiktensonradainsülingelmiyorsa,kartuşdoğruyerleştirilmemişolabilir(1.

Adıma bakınız)ve Güvenliktestinitekrarlayınız(4. Adım).

5. Adım:Dozuseçiniz

A.Dozayarlaması1ünitelikartışlarlayapılabilir.Enaz1ünite,enfazla60üniteyekadar

dozseçilebilir.Eğer60ünitedendahafazladozaihtiyacınızvarsa,ikiveyadahafazlasayıda

enjeksiyon ile bu dozu uygulayabilirsiniz.

B.Başlatmadüğmesinebasınız.

C.Dozselektörünüyavaşçasağadoğruçevirerekgerekendozuseçiniz.Dozselektörününiki

dozarasındakalmadığındaneminolunuz.Eğerdozselektörüikidozarasındakaldıysa,kalem

basmanızıengelleyecektir.Seçiciyiçevirdiğinizdekliksesiniduymanızveyahissetmeniz

gerekir.

Dozunuzuayarlarkengerekendendahayüksekbirdozuseçtiyseniz,dozselektörünügeri

çevirebilirsiniz(sola doğru).

60’ıgeçmeyiniz.Eğer60’ıgeçtiyseniz,bukılavuzunsonundayeralanSORULARVE

CEVAPLAR’da B bölümüne bakarak, kalemi sıfırlayınız.

Dozselektörünü,kartuştakalanünitesayısındandahafazlabirsayıyaayarlayamazsınız..

Dozselektörünüçevirmek için zorlamayınız. Budurumda ikiseçeneğinizvardır:

-Bukartuşuniçindekalandozuuygulayıp,gerikalanınıyenibirkartuştan

tamamlayabilirsiniz,

-Yadadozun tamamınıyeni bir kartuş takarak uygulayabilirsiniz.

Dozgöstergesindekirakamlardoğruşekildeilerlemiyorsa,buOptipenkalemini

kullanmayınız, yenibirtane alınız.

6. Adım:İnsülin dozunuenjekte ediniz

A.Enjeksiyon yapılacakcilt bölgesini alkolle silerek temizleyiniz.

B.Doktorunuz veya hemşireniz tarafından tavsiye edilenenjeksiyontekniğinikullanınız.

C.İğneyi derinize batırınız.

D.Dozselektörünesonunakadarbasarakdozuenjekteediniz.Enjeksiyonsırasındabaşlatma

düğmesine basmayınız.

Eğerdozselektörünebasmakmümkündeğilse,selektörüikidozarasındakalacakşekilde

çevirmiş olabilirsiniz. Selektörüdoğrudoza gelecek şekilde sağa veya solaçeviriniz.

E.Enjeksiyondüğmesinibasılıtutunuz.İğneucunucilttekiuygulamabölgesindençekmeden

önce,enjeksiyondüğmesibasılıkonumdayken,yavaşyavaş10’akadarsayınız.Böylece

10

saniye

Kaleminpistonuherdozdahareketeder.300üniteinsülinintamamıkullanıldığında,piston

kartuşunaltına ulaşacaktır.

Dozunuzuenjekteettiktensonra,dijitaldozgöstergesi“00”adönmeyecek,bununyerine2

dakikaboyuncauygulanandozugösterecektir.Dozuyenidenuygulamayınız,aksihaldedoz

aşımı söz konusu olabilir.

7. Adım:İğneyiçıkarınızve atınız

HerzamanherenjeksiyondansonraiğneyiçıkarınızveOptipen ®

enjeksiyonkaleminiiğnesiz

olarak saklayınız. Böylece:

Bulaşma ve/veya enfeksiyonu önlersiniz,

İnsülinhaznesiiçinehavagirişiniveinsülinkaçağınıengellersiniz.Bunlaryanlışdozlama

yapılmasınayol açabilir.

A.İğnenindışkapağınıiğneyetekrartakarak,iğneyikalemdençıkarınız.Kazaraiğneile

yaralanma riskini azaltmak için,aslaiğneniniç kapağınıtakmayınız.

Enjeksiyonunuzbaşkabiritarafındanyapılıyorsa,bukişideiğneninçıkarılmasıveatılması

sırasındaözelönlemleralmalıdır.İğnebatmasıylailişkilikazalarıvehastalıkgeçişiriskini

azaltmakiçin,iğnelerinçıkarılmasıveatılması(örn.tekellekapatmatekniği)içintavsiye

edilen güvenlik önlemlerine uyunuz.

B.Sağlık personeli tarafından size söylendiği şekilde,iğneleri güvenlibiçimde atınız.

C.Herzamankaleminizucunakalemkapağınıtekrartakınızvebirsonrakienjeksiyonunuza

kadarkaleminizi bu şekilde saklayınız.“Saklama Talimatları”için C Bölümü’nebakınız.

A. GENELNOTLAR

Kartuş

3ml’lik kartuş ayrı olarak satılır. Her kartuş300üniteinsüliniçerir.

Kullanma talimatında yer alan insülin ileilgilitalimatlarıokuyunuz ve bu talimatlara uyunuz.

Kartuşu,kullanmayahazırolanakadarambalajındançıkarmayınız.Böyleliklekartuşun

mekanik parçalarınatoz veya kirbulaşmasını önleyebilirsiniz.

Yenibirkartuşaihtiyacınızolduğunda,kartuşunodasıcaklığınagelmesiiçinenjeksiyondan

1-2 saat önce buzdolabından çıkarınız. Soğuk insülin enjeksiyonu daha ağrılıdır.

Kartuşu hiçbirşekildeaçmayınız veya kurcalamayınız.

Bir kısmı kullanılmış kartuşları kaleme takmayınız.

Optipen’e uygun iğneler

Yalnızca Optipen’le kullanıma uygun iğnelerikullanınız.

İğnelerülkedenülkeyedeğişiklikgösterebilmektedir.Yabancıbirülkeyegiderken,yanınıza

yeterli miktardaiğne ve insülin aldığınızdan emin olunuz.

B. SORULARVE CEVAPLAR

Dozu ayarlarkenkliksesiduyulmuyorsa:

Dozuayarlarkenkliksesiduymuyorveyahissetmiyorsanız,yenibirOptipenenjeksiyon

kalemi alınız.

Dozu ayarlarken iğnenin ucundan insülin damlıyorsa:

veya 60’a kadar çevirdikten sonrada çevirmeye devam ettiyseniz:

Optipen’inenyüksekdozu60ünitedir.60üniteyigeçtiktensonraçevirmeyedevametmeniz

halineiğneninucundaninsülindamlamayabaşlayacakvegösterge“60”ıgöstermeyedevam

edecektir.

GöstergeyigereklidozagetirecekşekildeÇEVİRMEYİNİZ,aksinegöstergeyi“00”a

getiriniz.

Ardından,fazlainsüliniatmakveOptipen’isıfırlamakiçindozselektörünebasınız.Optipen

yeniden dozayarlamayauygun halegelecektir.

Eğer60ünitedendahafazladozaihtiyacınızvarsa,ikiveyadahafazlasayıdaenjeksiyonile

bu dozu uygulayabilirsiniz.

Dozselektörünüçeviremiyorsanız:

DozselektörünüçevirmekiçinZORLAMAYINIZ.

1.Kartuşboşalmışvesizegereklidoziçinyeterlimiktardainsüliniçermiyorolabilir.Bu

durumda ikiseçeneğinizvardır:

Bukartuşuniçindekalandozuuygulayıp,gerikalanınıyenibirkartuştan

tamamlayabilirsiniz,

Ya da dozun tamamınıyeni bir kartuş takarak uygulayabilirsiniz.

Yenibirkartuştaktıktansonragüvenliktestini(4.Adım)uygulamanızgerektiğini

unutmayınız.

2.Yeni birkartuştaktınız ama dozselektörüçevrilmiyor:

Doğru tarafadoğru çevirip çevirmediğinizi kontrol ediniz (bkz. Adım5C)

Kartuşyuvasınıçevirerekyerindençıkarınızve1.Adım’daCbasamağınakadarki

talimatlarıtekrarlayınız.

3.60 ünitesigeçecek şekilde çevirdiniz veyatakılıiğne yok ya da iğnetıkanmış.

Soladoğru çevirerek “00”a kadargeri gidiniz.

Yenibiriğnetakınızveyenidozunuzuayarlamadanöncebirgüvenliktestiyapınız

(bkz. 4. Adım)

Başlatma düğmesine bastığınızhalde dozselektörüyerinden çıkmıyorsa:

Yeni birOptipen enjeksiyon kalemi alınız.

Kartuşyuvasıvekalem gövdesi doğru şekilde birleşmiyorsa:

-Pistonunkalemgövdesinegirmesinisağladığınızdaneminolunuz.Kartuşuçıkarınızve1.

Adım’datarif edildiği şekilde devam ediniz. Güvenliktestiniuygulayınız (4. Adım).

-Kartuşundoğruşekildeyerleştirilipyerleştirilmediğinikontrolediniz(kartuşyuvasınaönce

metal başlıklıkonik uç yerleştirilmelidir).

Piston kolayca istenenkonuma geri dönmüyorsa:

Optipen’idozselektörüaşağıdakalacakşekildetutunuzvepistonunkalemgövdesiiçine

kaymasını sağlamak içinnazikçesallayınız.

Eğerpistontamolarakyerinegirmezse,kalemgövdesindebirbozuklukolabilir.Optipen’i

tamiretmeyekalkışmayınız.Yenibirkalemalınız.Budurumdadozselektörüinsülin

enjeksiyonuiçin bastırılamazveyayerinekilitlenemez.

Dozuayarlarkendozselektörünüikidozunarasındakalacakşekildeçevirmişolabilirsiniz.

Dozselektörünüsağa veya sola çevirerek istenendozu ayarlayınız.

İğnesıkışmış veya bozuk olabilir. Yeni bir iğnetakınız.

Yanlışlıklabaşlatma düğmesine basmış olabilirsiniz.

İğneyicildinizden çektikten sonraiğnenin ucundan bir damladan fazla insülin akarsa:

İnsülindozununtamamınıenjekteedememişolabilirsiniz.İkincibirinsülinenjeksiyonu

yaparakinsülindozundakieksiğikapatmayaÇALIŞMAYINIZ(aksitakdirdekanşekerinizin

çokfazladüşme riskivardır).

Kan şekerinizi ölçünüz ve doktorunuzun görüşünü alınız.

Bir sonrakienjeksiyonda bu sorunlakarşılaşmamak için yapmanızgerekenler şunlardır:

1. Kartuşiçindehavakabarcıklarıvarsa bunları uzaklaştırınız.

2.Yerineoturuncayakadar,dozselektörünüyavaşçavesonunakadarbasınız.İğneyi

çıkarmadan önce, dozselektörünübasılıtutarak yavaş olarak10’akadar sayınız.

Dozgöstergesininasıl okuyacaksınız?

Dozudoğruokuyabilmekiçin,Optipen’i5.Adımın(“dozuseçiniz”)Cmaddesinde

gösterildiğişekildetutunuz.Dijitaldozgöstergesinisolunda“Optipen ®”

okunabilmelidir.Doz

göstergesiniokurkenkalemibaşaşağıtutmayınız.Aksitakdirde,dijitaldozgöstergesi

üzerindedozuyanlışokuyabilirsiniz.Dozayarlandığında,2dakikaboyuncagöstergede

kalacaktır.

Dozgöstergesi enerjikoruma fonksiyonu

Pilgücünükorumakiçin,kalemleherhangibirişlemyapılmadığındadoz göstergesi ikidakika

içindesöner.

Doz göstergesi doz ayarlanırken boşkalır.

Cihazla2dakikaboyuncabirişlemyapılmadığında(örneğinenjeksiyonahazırlıkaşaması

kesintiyeuğradığında),enerjikorumafonksiyonupilgücünükorumakiçingöstergeyi

kapatacaktır.Dozselektörünübirklikilerletiniz(sağadoğru).Optipenşimditekrarkullanıma

hazırhalegelmişolmalıdır.Dijitaldozgöstergesinitekrarkontroledinizvegerekiyorsa

istenen doza ayarlayınız.

Gösterge şeklindeyse:

Dozajgöstergesininegatifkısmaçevirmişsiniz.“00”görünüroluncayakadarsağadoğru

çeviriniz.

Şimdi güvenlik testini tekrar yapmanızgerekir (4. Adım).

Sırayla ve yanıyor:

1.Dozselektörününegatifkısmaçevirmişveyanegatifkısımdaykenişlemleribaşlatmış

olabilirsiniz.Güvenlik testini başarılıbirşekildetamamlamadan enjeksiyonYAPMAYINIZ.

2.İnsülindozunuayarlarkendozselektörünüçokhızlıçevirmişolabilirsiniz.Enbaştatekrar

başlayarakbunu düzeltebilirsiniz. Bunun için önce dozselektörünebasınız. Kaleme iğnetakılı

olduğundan emin olunuz.

Başlatmadüğmesinebasıldığındaveyadozselektörübırakıldığındadijitaldoz

göstergesinde hiç rakam çıkmıyorsa:

Dozselektörünebasınız. Güvenlik testiyaparakbaşlayınız(4. Adım).

Dijitaldozgöstergesindehalarakamgörünmüyorsa,yenibirOptipenenjeksiyonkalemi

almanızgerekir.

Optipen’in kullanımsüresi:

Optipen’in kullanımsüresi, ilk kullanımdan sonra 2 yıldır.

Başlatma düğmesine basıldığında göstergede yanıp sönüyorsa:

Optipenenjeksiyonkalemikullanımsüresinin(2yıl)sonunayaklaşmışdemektir.Dijitaldoz

göstergesiyaklaşık4haftadahaçalışmayadevameder.YenibirOptipenenjeksiyonkalemi

alınız.

Başlatma düğmesine basıldığında göstergede

yanıp sönüyorsa:

Optipenenjeksiyonkalemikullanımsüresininsonunagelmişdemektir.Dozselektörünü

çevirmenizerağmengöstergedehala görünecektir.YenibirOptipenenjeksiyon

kalemi alınız.

Pil ile ilgilibilgiler:

Başlatma düğmesine basıldığında göstergede

yanıp sönüyorsa:

Bupilinizintükenmeyebaşladığınıgösterir.Optipenenjeksiyonkaleminikullanmayadevam

edebilirsinizamamümkünolanenkısasüredeyenibirOptipenenjeksiyonkalemialmanız

gerekir.

Başlatma düğmesine basıldığında göstergedesürekli olarak

görünüyorsa:

Bu pilinizin bittiğini gösterir. Yeni bir Optipen enjeksiyon kalemi almanız gerekir.

C. SAKLAMA TALİMATLARI

Optipen’i her zaman25 o C’nin altındaki odasıcaklığında, iğnesiz olaraksaklayınız.

Optipen’i kesinlikle buzdolabına koymayınız.Nemden koruyunuz.

Optipen’isaklarken,dozselektörünüiçeriitiniz.Böyleliklepilikorumuşvekalemin

öngörülen süreboyuncaçalışmasını garanti altına almış olursunuz.

Kalemgövdesininiçine toz girmesiniönlemek için kalemin kapağınıhepkapalıtutunuz.

KartuşOptipen’eyerleştirildiktensonra,normalsaklamakoşullarında(25 o C’ninaltındakioda

sıcaklığında)28günekadarkullanılabilir.İnsülininsaklamakoşullarıylailgiliayrıntıları

öğrenmek için kullanmatalimatına bakınız.

D. DİĞERBİLGİLER

Bakım, temizleme ve koruma ile ilgilitalimatlar

Optipen’iözenlekullanınız.Nemlibirbezlesilerektemiztutunuz.Kirkalemindüzgün

çalışmasınıbozabilir.TemizlikmaddeleriyletemizlemektenKAÇININIZ.Optipenözelbir

bakımgerektirmez.

Optipen hasar görürse

Optipenözenlekullanılmazsa,yeredüşürülürseveyadozselektörüzorlanarakçevrilmeye

çalışılırsahasargörebilir.Mekanikparçaların kirlenmemesineözengösterilmelidir.Bunlardan

biri olduğu takdirde:

a)Kartuşun hasargörüp görmediğini,

b)Başlatmadüğmesi,dozselektörüvedijitaldozgöstergesinindüzgünçalışıp

çalışmadığını kontrol ediniz.

Optipen’itamiretmekiçinherhangibiraletlekurcalamayınız.Optipen’inhasargörüp

görmediğindeneminolamıyorsanız,doktorunuzabaşvurunuzveyakullanmatalimatındaki

Sanofi-aventistelefonnumarasınıarayınız.HasargörenOptipenenjeksiyonkalemini

kullanmak güvenli değildir.

Acil bir durumda,

a)İnsülini uygun bir insülin enjektörüyle kartuştançekerek kullanabilirsiniz.

b)Eğerenjektörünüzyoksa,şimdilikinsülindozunukliklerisayarakayarlayabilirsiniz.

Herklik1üniteinsülinekarşılıkgelecektir.Enjeksiyonyapmadanöncegüvenlik

testini(4. Adım) başarıyla tamamlamış olmanızgerekir.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety