ANZYL 15 MG 28 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANZYL 15 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANZYL 15 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699565090087
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ANZYL10 mgfilm tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Hertablette,10mgessitalopramaeşdeğer 12,77mg essitalopramoksalat

bulunur.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidrsilika,

kroskarmellossodyum,PVPK30,magnezyumstearat,HPMC15Cp,talk,titanyum

dioksit (E171), makrogol (PEG 6000).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANZYL nedir ve ne için kullanılır?

2. ANZYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANZYL nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ANZYL’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ANZYL nedir ve neiçin kullanılır?

ANZYL 10 mg tabletlerin her biri 10 mg essitalopramiçerir.

ANZYL,28,56ve84filmtabletlikblisterambalajlardapiyasayasunulmaktadır.Beyaz

renkli,oval,biryüzündekırmaçizgisi,diğeryüzünde“E10”harfleribulunanfilmkaplı

tabletlerdir.

ANZYL,essitalopramiçerir.Builaç,depresyon(majordepresifdurumlar)veanksiyete

bozukluklarında(agorafobili(açıkalankorkusu)veyaagorafobisizpanikbozukluğu,

sosyalanksiyete(kaygı)bozukluğu,yaygınanksiyetebozukluğuveobsesif-kompulsif

(saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.

Essitalopram,selektifserotoningerialıminhibitörleri(SSRIs)olarakadlandırılanbir

antidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotoninsisteminietkileyerek

serotonindüzeyleriniarttırırlar.Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonvebenzeri

hastalıkların gelişiminde önemlibir faktör olduğu kabul edilmektedir.

2. ANZYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANZYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

EssitalopramaveyaANZYLiçerisindekidiğermaddelerekarşıalerjiniz(aşırı

duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).

MAO(monoaminoksidaz)inhibitörlerigrubunadahilolanselejilin(Parkinsonhastalığı

tedavisindekullanılır),moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid

(antibiyotik) kullanıyorsanız.

Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.

Doğuştangelenveyasonradanyaşadığınızanormalkalpritmi(EKG’degörüntülenen

(kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyakalpritminizietkileyebilecek

ilaçlar kullanıyorsanız (bakınızBölüm2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ANZYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Lütfendoktorunuza,dikkatealınmasıgerekenbaşkabirdurumunuzveyahastalığınızvarsa

bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara)varsa.Eğerilkkeznöbetiortayaçıkarsaveyaepilepsinöbetleri

dahasıkolursa,ANZYLtedavisinesonverilmelidir(bakınızbölüm4“Olasıyan

etkiler nelerdir?”).

Eğerkaraciğerveyaböbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzundoz

ayarlaması yapması gerekebilir.

Eğerdiyabetinizvarsa,ANZYLtedavisikanşekerikontrolünübozabilir.İnsülin

ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer kandaki sodyumseviyeniz düşükse.

Eğer kanama veya morarmagelişimine eğiliminiz varsa.

Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.

Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiysenizveyakalbinizleilgiliprobleminizvarsaveya

geçmişte yaşadıysanız.

Dinlenirkenkalpatışhızınızdüşükseve/veyauzunsürenşiddetliishalvekusma

(hastalıkhali)sonrasındaveyadiüretik(idrarsöktürücüilaç)kullanımısonucutuz

kaybınız varsa.

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalpatışınız,bayılma,düşmeveyabaşdönmesigibi

kalp hızı fonksiyonundaanormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.

TorsadedePointes(birtürkalpritimbozukluğu)geliştirmeriskiyüksekolan

hastalarda,örneğinkonjestifkalpyetmezliğiolanlar,yenigeçirilmişkalpkriziolanlar,

kalpatımhızıyavaşolanlaryadaeşzamanlıhastalıkveyailaçkullanımınedeniyle

hipokalemi(kandakipotasyumseviyesinidüşükolması)yadahipomagnezemiye

(kandakimagnezyumseviyesinidüşükolması)yatkınlığıolanlardadikkatliolunması

önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresifhastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilirler.Budurum,garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbirmutlulukveaşırıfizikselaktiviteylekarakterizedir.

Böyle bir durumyaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,süreklihareketetmeisteğiveyayerindeduramama

gibi bulgular görülebilir. Butip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğerdepresyondaysanızve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsa,bazenkendinizezararverme

veyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Bubelirtilerantidepresanilkkullanılmaya

başlandığındaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermeyebaşlaması,genellikleyaklaşık

2 hafta, fakat bazen dahauzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

Eğergençbiryetişkinseniz.Klinikaraştırmalardaneldeedilenbilgiler,bir

antidepresaniletedaviedilenpsikiyatrikbozukluğuolan25yaşınaltındaki

yetişkinlerdeintihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer,herhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşünceleriniz

olmuşsa,hemen doktorunuzabaşvurunuzveya hastaneye gidiniz.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdeki

kullanımlarınınintihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bu

nedenleözellikletedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununarttırılma/azaltılmaya

dakesilmedönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibi

beklenmedikdavranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerek

ailesi gerekse tedaviedicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 yaşın altında ergenlik çağında kullanım

ANZYLnormaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.Ayrıca,

18yaşınaltındakihastalarda,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,intihara

eğilimvedüşmanlık(çoğunluklasaldırganlık,karşıtdavranışvekızgınlık)gibiyanetkilerin

ortayaçıkmariskinindahayüksekolduğubilinmelidir.Buna rağmen,doktorunuz18yaşından

küçükbirhastaya,enuygunolduğunudüşünerek,ANZYL’ebaşlayabilir.Eğerdoktorunuz,

18yaşınaltındabirhastayaANZYLvermişsevesizbukonudakonuşmakistiyorsanız,lütfen

doktorunuzabaşvurunuz.18yaşınaltındakibirhastaysanızANZYLkullanırken,yukarıda

belirtilenbulgulardanbiriortayaçıkarveyakötüyegiderse,doktorunuzabildirmelisiniz.

Ayrıca,essitalopramınbuyaşgrubundakilerinbüyüme,olgunlaşma,bilişselvedavranışsal

gelişimine ilişkin uzun dönemdekigüvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

ANZYL’nın yiyecek veiçecekilekullanılması

ANZYL’i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız bölüm3 “ANZYL nasıl kullanılır?”).

ANZYL’inalkolleetkileşmesibeklenmez.Ancak,birçokilaçtaolduğugibi,ANZYL’in

alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararları tartışmadan ANZYLkullanmayınız.

Eğerhamileliğinson3ayındaANZYLkullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutısısı

değişiklikleri,beslenmedezorluklar,kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,aşırı

canlırefleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama,uykuhaliveuyku

bozuklukları. Eğer bebeğinizdebu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

DoktorunuzaANZYLkullandığınızımutlakasöyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,özelliklede

hamileliğinizinson3ayındakullanacağınızANZYLgibiilaçlar,yenidoğanbebeğinizdeyeni

doğanıninatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddibirdurumunortayaçıkmariskini

arttırabilir.Budurumbebeğinizindahasıknefesalmasınavemavimsigörünmesineneden

olur.Bubelirtilergenelliklebebeğindoğumundansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğer

bebeğinizde bu durumortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ANZYL kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızANZYLkullanmayınız,ancakdoktorunuzlasözkonusurisklerveyararlar

konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ANZYL’insizinasıletkilediğinianlayıncayakadararaçveyamakinekullanmanıztavsiye

edilmez.

ANZYL’in içeriğinde bulunan bazıyardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANZYL,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

toleransınızınbulunmadığısöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

“Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)”adıverilenbirgrupilaç

(aktifmaddeolarakfenelzin,iproniazid,izokarboksazid,nialamidvetranilsipromin

içerenler).Eğerbuilaçlardanbirinikullandıysanız,ANZYLalmayabaşlamadanönce,

14günbeklemenizgerekir.ANZYL’ikestiktensonra,builaçlarıalmadanönce7gün

beklemeniz gerekir.

Moklobemidiçeren(depresyontedavisindekullanılır)“geridönüşümlü,selektif

MAO-A inhibitörleri”.

Selejiliniçeren(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır)“Geridönüşümsüz

MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yanetkiriskiniarttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(biraminoasittir

ve beslenmedesteği olarak kullanılır).

İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptanvebenzeriilaçlar(migrentedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetli

ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Simetidinveomeprazol(mideülserindekullanılırlar),fluvoksamin(antidepresan)ve

tiklopidin(inmeriskiniazaltmakiçinkullanılır).BuilaçlarANZYL’inkandaki

seviyesini arttırabilirler.

St.John'sWort;(Sarıkantaron:-(Hypericum perforatum)–depresyondakullanılan

bitkisel bir ürün.

Asetilsalisilikasitvesteroidolmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarak

kullanılanveyakanısulandırıcı,diğerbiradlaantiagreganolarakkullanılanilaçlar).

Bu ilaçlar kanamaeğilimini arttırabilir.

Varfarin,dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanı

sulandırıcıilaçlar).Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygun

düzeydeolduğunuteyitetmekamacıyla,ANZYL’ebaşlarkenveyailacıkeserken

pıhtılaşmazamanını kontrol etmek isteyebilir.

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylemeflokuin(sıtmatedavisindekullanılır),

bupropiyon(depresyontedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıiçin

kullanılır).

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylenöroleptikler(şizofrenivepsikoztedavisinde

kullanılanilaçlar) veantidepresanlar.

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damarhastalıklarındakullanılır),

klomipraminvenortriptilin(antidepresanlar)verisperidon,tioridazinvehaloperidol

(antipsikotikler) ile birlikte alındığında ANZYL’in dozunda ayarlama gerekebilir.

KalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyaSınıfIAveIIIantiaritmikler

gibikalpritmiproblemleriiçinveyakalpritminietkileyebilecekilaçlar,

antipsikotikler(ör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklik

antidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,

eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmatedavileri),

alerjihastalıklarınakarşıetkilibazıilaçlar(astemizol,mizolastin)gibikalpritmini

etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ANZYL kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ANZYL nasılkullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığı için talimatlar

ANZYL’iherzamandoktorunuzunbelirttiğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz

doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ANZYL’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Dozdoktorunuztarafındangünde

maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

ANZYL’inbaşlangıçdozu,günde10mg’lıkdozaçıkmadanönce,birhaftaboyuncagünde

tekdozolarak5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındandahasonragündemaksimum20mg’a

yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ANZYL’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.İlacaverdiğinizcevabagöre,

doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ANZYL’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ANZYL’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ANZYL’i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.

Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletlergerektiğinde,düzbiryüzeye,çentikyukarıgelecekşekildekonularak,ikiye

bölünebilir.Tablet,şekildegörüldüğügibi,ikiucundanişaretparmaklarıylabastırılarakikiye

bölünebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaşaltı):

ANZYLçocuklarveergenlikçağındakilerdekullanılmamalıdır.Dahafazlabilgiiçinlütfen

bölüm2 “ANZYL’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”ebakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaşüstü):

ANZYL’intavsiyeedilenbaşlangıçdozugündetekdoz5mg’dır. Doz,doktorunuztarafından

günde maksimum10 mg’a yükseltilebilir.

Tedavinin süresi:

Kendinizidahaiyihissetmenizbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdakidüzelmeyi

hissetmenizbirazzaman alsa da ANZYL’i kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ANZYL’idoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanızhastalıkbelirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanenaz

6 ay sonrasına dek tedaviye devametmeniz tavsiye edilir.

Eğer ANZYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANZYL kullandıysanız

ANZYL’denkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırıdozunbazıbelirtilerişunlardır:Sersemlik,titreme,ajitasyon,nöbet(konvülsiyon),

koma, bulantı, kusma, kalbinizinnormalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma

ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ANZYL kutusunu yanınızda götürünüz.

ANZYL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesigün

normalbirşekildedevamediniz.Eğeraynıgüngeceveyaertesigünhatırladıysanız,odozu

atlayıp, normal tedaviye devamediniz.

ANZYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DoktorunuzbırakmanızıönermedenANZYL’ikesmeyiniz.Tedavisüresinitamamladıysanız,

genelde önerilen, ANZYL dozunu aşamalı olarakazaltarak, birkaçhafta içinde bırakmanızdır.

ANZYL’ianidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileriyaşayabilirsiniz.BubelirtilerANZYL

tedavisianidensonlandırıldığındasıkgörülür.ANZYLuzunsürekullanıldığındaveyayüksek

dozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,buriskdahayüksektir.Birçok

hastadabelirtilerhafiftirveikihaftaiçindekendiliğindengeçer.Ancak,bazıhastalarda,daha

şiddetliolabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3ayveyadahauzun).Eğer,ANZYL’i

bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden

ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızıisteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır:Başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanmahissivebaşbölgesinikapsayanelektrikşokduygusu(dahaazyaygınolarak),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişeduygusu,başağrıları,bulantı,

terleme(geceterlemeleridahil),huzursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığı,

duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveyaaşırıkalp

atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,ANZYL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilergeneldebirkaçhaftalıktedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yan etkileraşağıdakikategorilerde gösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor:eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedavinizsırasında aşağıdaki yanetkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Seyrek:

Eğerderide,dilde,dudakveyayüzdeşişmeolursaveyasolukalırkenyada

yutkunurkenzorlukhissederseniz(alerjikreaksiyon)doktorunuzabildirinizveya

derhal hastaneye gidiniz.

Yüksekateş,ajitasyon,sersemlik,titremevekaslardaanikasılmalarortayaçıkarsa,

bunlarnadirgörülenbirdurumolan,serotoninsendromuadıverilenolayınbelirtileri

olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,DERHALdoktorunuzabildirinizveya

hastaneye gidiniz:

İdrar yaparken zorluk

Nöbetler, (ayrıca bakınız “ANZYL’iaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

Deridevegözlerinbeyazkısmındasararmakaraciğerfonksiyonbozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı,düzensizkalpatımı,bayılma:bunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointes

olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Bulantı

Yaygın:

Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

İştahta azalmaveya artma

Endişe,huzursuzluk,anormalrüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,

esneme, titreme, deride karıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

Terleme artışı

Kas ve eklemlerde ağrı(artralji vemiyalji)

Cinselbozukluklar(ejakülasyondagecikme,ereksiyonsorunları,cinseldürtüde

azalmave kadınlarda orgazmbozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik,panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görmebozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

Saç dökülmesi

Vajinal kanama

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol ve bacaklarda şişlik

Burun kanaması

Seyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon

Kalp atışında yavaşlama

Bazı hastalar tarafından bildirilenler(eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

Kendinezararvermeveyakendiniöldürmedüşünceleri,(ayrıcabakınız“ANZYL’i

aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

Kansodyumseviyelerindeazalma(belirtiler:bulantı,kendinihastahissetme,zayıf

kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

Ayağakalkıldığında,düşükkanbasıncınedeniylebaşdönmesi(ortostatik

hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılıereksiyon (priapizm)

Ciltvemukozakanamalarıdahilkanamabozuklukları(ekimoz)vekandadüşük

trombosit seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

İdrar miktarında artma(uygun olmayan ADH salınımı)

Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

Mani

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artmagözlenmiştir.

Kalpritmindedeğişiklik(“QTaralığındauzama”olarakadlandırılan,EKG’de

(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ekolarak,essitaloprama(ANZYL’inetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarda

saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

Anoreksiya (iştahsızlık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ANZYL’insaklanması

ANZYL’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANZYL’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 103/B Şarlı İşMerkezi, B Blok Mecidiyeköy-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 266 24 23

Faks: (+90 212) 266 24 22

Üretim yeri:Santa Farmaİlaç Sanayii A.Ş.

SofalıçeşmeSokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanmatalimatı14.09.2015 tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety