ANTEPSIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANTEPSIN 250 ML SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANTEPSIN 250 ML SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tablet formdaki ilacınızı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569700081
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTEPSİN süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 mL’de 1 g sukralfat (% 19 alüminyum’a eşdeğer bazik alüminyum sükroz sülfat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sakarin dihidrat

0,06 mg/mL

Sodyum metil parahidroksi benzoat (E219)

0,75 mg/mL

Sodyum propil parahidroksi benzoat (E217)

0,4 mg/mL

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

5 mg/mL

Gliserin

174 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Beyazımsı, viskoz, homojen, anason ve karamel kokulu süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANTEPSİN erişkinlerde ve 14 yaş üstü ergenlerde;

Mide ve duodenum ülseri tedavisinde

Kronik gastiritte

Ciddi vakalarda stres ülserinden kaynaklanan gastrointestinal kanamaların profilaksisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece oral kullanım içindir.

İntravenöz yolla verilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

- Mide, duodenum ülseri ve kronik gastrit tedavisinde;

2 / 8

Günde toplam 4 gram alınması önerilir. Bu toplam miktar sabah kalkınca 10 mL (2 g) ve gece

yatarken 10 mL (2 g) olarak günde 2 defada alınabileceği gibi yemeklerden 1 saat önce ve

yatarken olmak üzere günde toplam dört defa 5 mL (1 g) olarak da alınabilir. Günlük

maksimum doz 8 gramdır (40 mL).

Ülser tedavisinde genellikle tedavinin 4-6 hafta sürmesi gerekir. Bazı dirençli olgularda

tedavinin 12 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.

- Stres ülserinden kaynaklanan gastrointestinal kanama profilaksisinde;

Genel olarak 4 saat ara ile günde 6 defa 5 mL (1 g) kullanımı önerilir (toplam 6 g/gün).

Gerekli

olduğu

durumlarda

ağrıyı

azaltmak

amacıyla

antiasitler

kullanılabilir,

ancak

ANTEPSİN’den yarım saat önce veya sonra alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi

ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Uygulama şekli:

ANTEPSİN, yemeklerden en az 1 saat önce, aç karnına oral yoldan alınmalıdır. Mide ve

duodenal ülserin kısa süreli tedavisinde ANTEPSİN’in aç karnına alınması tavsiye edilir.

ANTEPSİN intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

ANTEPSİN’in enteral tüp yoluyla uygulanmasından sonra, tüpün tıkanmasını önlemek için

tüp 10-15 mL su ile yıkanmalıdır (bknz. bölüm 4.8.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için bknz. bölüm 4.4.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

ANTEPSİN’in 14 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili güvenlik ve etkililik çalışmaları

tanımlanmamıştır (bknz. bölüm 5.1.).

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, ancak tüm diğer ilaçlar da olduğu gibi geriyatrik

hastalarda ANTEPSİN’in minimum etkin dozu kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANTEPSİN’e veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır. ANTEPSİN’in içeriğindeki çözünmeyen sukralfat ve

yardımcı

maddelerinin

yanlışlıkla

intravenöz

yoldan

uygulanması

pulmoner

serebral

3 / 8

emboli dahil olmak üzere ölümcül komplikasyonlara neden olabilir. İntravenöz uygulamadan

sonra alüminyum intoksikasyonu da dahil olmak üzere ciddi komplikasyonlar bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum emiliminde artış söz konusu olabileceğinden

dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz hastalarında sukralfat kullanımı önerilmemektedir.

Ağır veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, ANTEPSİN dikkatli ve sadece kısa süreli

tedavi

için

kullanılmalıdır.

miktarda

alüminyum

gastrointestinal

kanaldan

emilir

alüminyum

birikebilir.

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

alüminyuma

bağlı

osteodistrofi, osteomalazi, ensefalopati ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu

olan hastalar için (örneğin kronik böbrek yetmezliği), alüminyum, fosfat, kalsiyum ve alkalin

fosfataz gibi laboratuvar testlerinin atılım bozukluğu nedeniyle düzenli olarak yapılması

önerilir.

Diğer

alüminyum

içeren

preparatlarla

(alüminyum

içeren

antiasitler

gibi)

kullanımı

alüminyum emiliminde ve toksisitesinde artışa neden olabileceğinden önerilmemektedir.

ANTEPSİN kullanan hastalarda nadiren bezoar (gastrik lümen içinde oluşan çözünmez kitle)

oluşumu

rapor

edilmiştir.

hastaların

büyük

çoğunluğunda

altta

yatan

neden

mide

boşalmasında gecikme veya eş zamanlı enteral beslenme ürünlerinin alınması gibi bezoar

oluşumunu tetikleyen durumlardır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve

diğer etkileşim şekilleri). Bezoarlar, yoğun bakım ünitesinde tedavi gören ağır hastalarda,

özellikle

sukralfat

kullanımının

önerilmediği

prematüre

bebeklerde

veya

enteral

tüple

beslenen hastalarda sukralfat süspansiyon kullanımından sonra rapor edilmiştir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 4.43 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan sodyum metil parahidroksi benzoat (E219) ve sodyum

propil parahidroksi benzoat (E217) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet

verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 10 g’dan daha az gliserin ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir

uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklin, florokinolon grubu antibiyotikler (siprofloksasin, norfloksasin gibi), ketokonazol,

sülpirid, digoksin, varfarin, fenitoin, teofilin, kinidin ve H2 reseptör antagonistleri içeren

ilaçlar ile ANTEPSİN’in eşzamanlı kullanılması bu ilaçların biyoyararlanımını azaltabilir. 2

saat ara ile uygulama yapılması bu ilaçların biyoyararlanımlarını arttırır. Bu etkileşimin, bu

ajanların

gastrointestinal

kanalda

sukralfata

bağlandıkları

tahmin

edildiğinden

temelde

sistemik

olmadığı

görülmektedir.

ANTEPSİN

bazı

ilaçların

gastrointestinal

kanaldaki

4 / 8

emilimini

değiştirdiğinden,

biyoyararlanımlarındaki

değişimlerin

kritik

olduğu

öngörülen

ajanlarla birlikte kullanılacağı zaman, bu ajanlar ve ANTEPSİN uygulaması arasında belirli

bir süre geçmesi gerektiği dikkate alınmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların, ANTEPSİN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki

ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

ANTEPSİN sitrat preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Sitrat preparatları ile sukralfatın

eşzamanlı kullanımı alüminyumun kandaki konsantrasyonunu arttırabilir. Bu mekanizma

alüminyumun şelasyonu ile absorpsiyonunun artmasına bağlı olabilir.

Nazogastrik tüp aracılığı ile enteral besin uygulanan hastalarda, stres ülseri profilaksisi için

ANTEPSİN uygulaması yapılacaksa, her iki uygulama arasında en az 1 saat olmalıdır.

ANTEPSİN ile enteral beslenmenin eşzamanlı yapıldığı bazı olgularda seyrek olarak bezoar

gelişimi bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubuna yönelik etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu

gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fare, sıçan ve tavşanlarda insan dozunun 50 katına kadar yapılan çalışmalarda fetüse zarar

vermesi

ilgili

kanıta

rastlanmamıştır.

Gebelik

döneminde

ANTEPSİN

kullanımı

hakkında yeterli güvenlik deneyimi olmadığından, preparatın bu süre içerisinde çok gerekli

olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Sukralfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelere ANTEPSİN

uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ANTEPSİN’in

üreme

yeteneği/fertilite

üzerinde

etkisi

olduğunu

gösteren

veri

bulunmamaktadır.

5 / 8

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veriye rastlanmamıştır. Ancak baş

dönmesi veya uyku hali gibi durumlarda araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalar

satış

sonrası

gözetim

çalışmalarından

elde

edilen

verilere

göre

istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar

şöyle

tanımlanabilir:

Çok

yaygın

(≥1/10),

yaygın

(≥1/100

<1/10),

yaygın

olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Kaşıntı, ürtiker, ödem, nefes darlığı-solunum güçlüğü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:

Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Kabızlık

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu, bulantı

Seyrek:

Bezoar oluşumu (bezoar oluşumu mide boşalma bozukluğu olan hastalarda, enteral tüple

beslenenlerde ve düşük doğum ağırlıklı infantlarda bildirilmiştir)

Bilinmiyor:

İshal, kusma, midede rahatsızlık hissi, hazımsızlık, flatulans

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Sırt ağrısı

6 / 8

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor:

Osteodistrofi, osteomalazi, ensefalopati, anemi (Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda

bildirilmiştir.)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sukralfatın doz aşımı ile ilgili sağlıklı erkeklerde yapılan bir klinik araştırmada, vakaların

çoğu asemptomatik seyretmiştir. Ancak karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların

görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir. Hayvanlarda 12 g/kg vücut ağırlığına varan dozlarda

yapılan

akut

oral

toksisite

çalışmalarında

letal

bulunamamıştır.

nedenle

aşırı

dozlamayla ilgili riskin çok düşük olacağı belirtilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında (GERD) kullanılan

diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX02

Etki mekanizması

ANTEPSİN gastrointestinal kanaldan sadece minimal olarak emilir ve non-sistemik etkilidir.

Emilen düşük miktardaki sukralfat idrar ile atılır. ANTEPSİN gastrointestinal mukozadaki

tahripleri önleyerek yaygın sitoprotektif etki gösterir.

İnsan

hayvan

modelleri

üzerinde

yapılan

çalışmalar

ANTEPSİN’in

ülser

bölgesinin

proteinli eksüdasıyla ülsere bağlanan bir kompleks oluşturduğunu göstermiştir.

Bu özellik, ANTEPSİN ülser lezyonunda koruyucu bariyer oluşturarak mide asidi, pepsin,

safra asidi gibi saldırgan faktörlerin mide mukozasına temasını engeller.

İnsan ve hayvan çalışmaları sodyum taurokolat, alkol ve asetil salisilik asit gibi irritanlara

karşı mide mukozasını koruduğunu göstermiştir.

Sukralfat ayrıca doğrudan pepsin aktivitesini inhibe eder ve safra asitlerini absorbe eder. Mide

boşalma zamanını ve normal sindirim fonksiyonlarını değiştirmez. Kardiyovasküler veya

merkezi sinir sistemi üzerine farmakolojik etkisi olduğu gözlenmemiştir.

7 / 8

Pediyatrik popülasyon

Sukralfatın çocuklarda kullanımı (çoğunlukla stres ülseri profilaksisi, refluks özofajit ve

mukozit için) ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Bu çalışmalarda uygulanan doz, çocuğun

yaşına, hastalığın ciddiyetine bağlı olarak günde 4 defa 0.5-1 g’dır ve genel güvenlik kaygıları

olmadan uygulanmıştır. Sınırlı veriler incelenmesi sonucu, sukralfatın 14 yaş altı çocuklarda

kullanımı önerilmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral

yoldan

uygulanması

sonrası

barsaktan

minimal

oranda

3-5)

emilir.

Sukralfattan aliminyum emilimi diyaliz hastalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

artabilir.

Dağılım: Sukralfatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon: Emilen düşük miktardaki sukralfat karaciğerde biyotransformasyona

uğramaz ve idrar ile değişmeden atılır.

Eliminasyon: Uygulanan sukralfatın % 90’dan fazlası değişmeden dışkı ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal

olmayan

durum:

Sukralfatın

doğrusallık/doğrusal

olmayan

durumu

konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

2 yıl boyunca oral yoldan günde 1 g/kg sukralfat (insanlardaki dozun 12 katı) uygulanan fare

ve sıçanlarda karsinojenez bulgusu yoktur.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerine etkisi gözlenmemiştir. İnsanlardaki fertilite

üzerine olan etkisi bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin dihidrat

Karamel esansı

Anason esansı

Sodyum metil parahidroksi benzoat (E219)

Sodyum propil parahidroksi benzoat (E217)

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Ksantan zamkı

Gliserin

Sitrik asit susuz (pH ayarlaması için)

Sodyum sitrat dihidrat (pH ayarlaması için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil

8 / 8

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Antepsin süspansiyon 100 ve 250 mL’lik pilver proof kapaklı amber renkli cam şişede 2.5, 5

ve 10 mL işaretli ölçekle birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. LTD.

TOKYO-JAPONYA Firmasının izni ile

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

164/53

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.1993

Ruhsat yenileme tarihi: 16.06.2003

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ