ANKO-L

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANKO-L 500 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANKO-L 500 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vankomisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541794732
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ANKO-L500m g IVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon

1 Flakon

İlaçdamariçineuygulanır,burundantüpleverilirveyaağızdanalınır.Kasiçine

uygulanmaz.

- Etkinmadde:Vankomisinhidroklorür

500m g’lık flakon500mgvankomisin (hidroklorür)içerir.

- Yardımcımaddeler:Yardımcımaddebulunmamaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ANKO-L nedirveneiçinkullanılır?

2.ANKO-L’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ANKO-L nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ANKO-L’ni nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ANKO-L nedirveneiçinkullanılır?

ANKO-L500m gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,enjektabl

çözelti içintozşeklinde(yavaşenjeksiyoniledamladamlaverilençözeltiyedönüşentoz)

birantibiyotiktir(bakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarıtedavietmekiçinkullanılanbir

ilaç).

ANKO-L500m gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,flakondiye

adlandırılancamşişelerdedir.500mg’lıkbirflakonda500mgvankomisinbazaeşdeğer

miktardavankomisin hidroklorürbulunur.

ANKO-L500m gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,metisiline

dirençliStaphylococcusaureus gibiağırenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.Bubakteri

çoğuantibiyotiğedirençlidir.Vankomisinkalpzarı,akciğerlervekanenfeksiyonlarında

kullanılır.Ayrıcadişvecerrahimüdahalelerdekalpzarınıenfeksiyondankorumak için

kullanılır.

2.ANKO-L’yikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ANKO-L’yi aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

-Dahaönceden ANKO- L’yeaşırıduyarlılık(şiddetlialerji)belirtilerigöstermişseniz,

- Hamileysenizveyabebeğiniziemziriyorsanız.

ANKO-L’yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

- Böbrekleilgilirahatsızlığınızvarsa,

- Yaşlıiseniz,

- İşitmezorluğunuzvarsa,

- Genelanestetikalacaksanız,

- Diğerbazıilaçlarıkullanıyorsanız:

Streptomisin, neomisin,gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksinB ve

kolistin gibiböbreklerinizietkileyen antibiyotiklerialıyorsanız,

Etakrinik asitvefurosemid gibiödemçözücü tabletlerialıyorsanız,

Kolestiramin (kandakiyüksek seviyelerdekiya ğvesindirimsisteminininflamatuar

hastalığındakidiyaretedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,ANKO-L’yi dikkatli

kullanınız.

Sizereçeteileönerilenilaçlarharicinde,başkabirilaçaldıysanızveyaalıyorsanız,

doktorunuzasöyleyiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahi olsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar/Doğumkontrolü(Kontrasepsiyon)

ANKO-L ’ninçocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlardakullanımınailişkinyeterliveri

mevcutdeğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizveyahamilekalacaksanızANKO-L’yikullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ANKO-Lannesütünegeçer. Bundan dolayıANKO-L’yiemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımbecerinizezararverenherhangibiretkihissedersenizaraçveya

makinekullanmayınız.

ANKO-L içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ANKO-L’ni n içeriğindeyardımcımaddebulunmamaktadır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer;

Streptomisin,neomisin,gentamisin,kanamisin,amikasin,tobramisin,polimiksinBve

kolistin gibiböbreklerinizietkileyen antibiyotiklerialıyorsanız,

Etakrinik asitvefurosemid gibiödemçözücü tabletlerialıyorsanız,

Kolestiramin (kandakiyüksek seviyelerdekiya ğvesindirim sisteminininflamatuar

hastalığındakidiyaretedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,ANKO-L’yi dikkatli

kullanınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ANKO-L nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Sizeverilenilacındozu,yaşınıza,sizdevarolanenfeksiyontürüne,böbreklerinizinçalışma

şekline,işitmedezorlukçekipçekmediğinizevealdığınızdiğerilaçlaradayanarak

verilecektir.

Genelerişkindozu,her6saattebir500mgveya12saattebir1g’dır.Builaçsize

verilmedenönceenjeksiyonluk su içindeeritilecektir. Dahasonra%0.9sodyumklorür

içinde seyreltilecektir.Daha sonra damariçine damla damla verilecektir.Herenjeksiyon,

dozabağlıolarak20-60 dakikaiçindeverilirama24 saatiçindesürekliolarak da

uygulanabilir.Uygulanacakbirsonrakidoz,kantestisonuçlarınagöredoktorunuz

tarafındanbelirlenir.

Uygulama yoluvemetodu:

ANKO- Ldamardanyavaşenjeksiyonşeklindeverilir,aynızamandabazıbarsak

enfeksiyonlarınıntedavisiiçinağızdandaalınabilir.ANKO-L’ninetkisi 2-3günden önce

görülmez.Tedavinizinsüresitedaviedilenenfeksiyonagöredeğişir.Tedavibirkaçhafta

sürebilir.30ml suiçindeortalama125mgveya250 mg içirilir.Burundan tüplede

uygulanabilir.

Tedavisırasındakantestleriyapılır,idrarörneğisizdenistenebilirvezararlıetkisiolup

olmadığınıanlamakiçinişitmetestiyapılabilir.

ANKO-L,kasiçine uygulanmaz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Damar içine:

Genelintravenözdoz, 6saattebirverilen (günlük toplamdoz, 40mg/kgvücuta ğırlığı)10

mg/kg’dır.Herbirdozenaz60dakikalıkperiyotlarlauygulanmalıdır.Yenidoğanlarda ve

bebeklerdegünlük dozdahadü şük olabilir.Birhaftalıkbebeklerde12saattebirvedahasonra

1 ayakadar8 saattebir10 mg/kgdozu takiben 15 mg/kg’lik ba şlangıçdozuönerilmektedir.

Ağızyoluyla:

10günboyunca3’eveya4’ebölünmüş40mg/kgvankomisinuygulanabilir.Günlüktotal

doz 2g’ıgeçmez.

Yaşlılarda kullanımı:

İşitmeveböbreklerüzerindekietkilerindendolayı,böbrekyetmezliğiolanveöncedenişitme

kaybıolanhastalardavankomisindikkatlekullanılır.Yaşlılaratedavisırasındaböbrek

kontrolleriveişitmetestleriyapılır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek fonksiyonbozukluğu:

Böbrekyetmezliğiolan hastalardavankomisin dozları, doktortarafından düzenlenir.

EğerANKO-L’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaANKO-Lkullandıysanız:

ANKO-L sizehastanedeuygulanacağıiçingerekendenazyadaçokalmanızolasıdeğildir,

ancakbu konudaendişenizvarsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANKO-L’yi kullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanaca ğınakararverecektir.Takipedendozunyeni

uygulamazamanıiçin doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ANKO-L iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedaviyiönerilen zamandan öncekeserseniztedavinizyetersizolacaktır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiANKO-L’nin içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa ANKO-L’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Şiddetli alerjikreaksiyonlar-birden birekaşıntıbaşlayabilir,el, ayak,yüzvebilekler

şişebilir; ağızdaveboğazdaşişme olabilir,yutmagüçlüğü hissedebilirsiniz, nefesalmakta

zorlanabilirsiniz,bayılacakgibihissedebilirsiniz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlarınbirisizdemevcutise,sizinANKO-L’ye

şıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Kulaklarınızdaçınlama, işitmekaybı,

- Başdönmesi,

- Dolaşımın durması, kanbasıncındadüşme,

- Damariçindepıhtıoluşumu, kan damarıenfeksiyonu (damardaşişmevekızarıklık),

- Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,

- Enjeksiyonunyapıldığıyerdeağrı, şişme, kızarıklık,

- Vücudunüstkısmında,boyunveyüzdederidöküntüleri(eğerbunlardanbiribaşınıza

gelirse, ilacıkesmenizvecildiyeciyebaşvurmanızgerekebilir),

- Ağızdan verildiysekusmavebulantı,

- Göğüstevesırttakasspazmlarıveağrı,

- Böbrek iltihabı.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

- Kanınızdakibazıhücrelerdeanormalartışya daazalma,

-Kandahistaminisimlimaddeninserbestle şmesititremeve üşüme,ateş,deridöküntüsü,

kusmayapabilir.

BunlarANKO-L’nin hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ANKO-L’ninsaklanma

ANKO-L’yi çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürün ışık vehavatemasından korunmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonraANKO-L’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

PakİşMerkezi

Prof. Dr. BülentTarcanSok. No:5/1

34349 Gayrettepe– İstanbul

Üretimyeri:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:13

34196 Yenibosna/Bahçelievler– İstanbul

Bu kullanma talimatı

../../.. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Yalnızintravenözinfüzyonvebellikoşullardaoralkullanımiçindir.

İntramüskülerolarakuygulanmaz.

Pozol oji/uygulama sıklığıvesüresi

Uygulama şekli:

Erişkinler:

İntravenöz

Genelerişkinintravenözdozu,%0.9SodyumKlorürÇözeltisi,%5Dekstroziçinde6saatte

bir500mgveya12saattebir1g’dır.Herbirdoz10mg/dk’danfazlaolmayacakşekilde

uygulanm alıdır.

Stafilokokalenfeksiyonlarnormalolarak 48- 72saatiçindeyanıtoluştururlar.Tedavisüresi

enfeksiyonuntipineveşiddetinevehastanınoluşturduğuyanıtabağlıdır.Bakteriyel

endokarditiçin,genelolarakkabuledilenkür,yatekbaşınaveyadiğerantibiyotiklerle

beraberintravenözolaraken az3 haftaboyunca6saattebir500 mgvankomisindir.

Serumdüzeylerininterapötiksınıflaması

Çokluintravenözdozlarıtakibeninfüzyontamamlandıktan2saatsonraölçülenpikserum

konsantrasyonları18-26mg/litredir.Sonrakidozdanhemenönceölçülenendüşükdüzeyler

10mg/litreolmalıdır.Ototoksisite80-100mg/litre’likserumilaçdüzeyleriileilişkilidir,

ancakserumdüzeyleri30mg/litredüzeyindeveyabudeğerinaltındatutulduğunda

ototoksisitenadiren görülmektedir.

Çözeltininhazırlanması

Kullanımsırasında500mg’lıkANKO-L500mgIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeToz

İçerenFlakon’a10mlsterilenjeksiyonluksuekleyiniz.Benzerolarak,1g’lıkANKO-L1g

IVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon’a20mlsterilenjeksiyonluksu

ekleyiniz.Buşekildehazırlananflakonlar,50mg/ml’liksolüsyonverecektir.Gerekliolanbir

sonrakidilüsyon, uygulamametodunabağlıdır.

i)Aralıklıinfüzyon(tercihedilenuygulamametodu):

500 mgvankomisiniçerenyenihazırlanmışsolüsyon,enaz100mldilüeediciile

seyreltilmelidir.1gvankomisiniçerenyenihazırlanmışsolüsyon,enaz200mldilüeediciile

seyreltilmelidir.

Sodyumklorürintravenözinfüzyonveyadekstrozintravenözinfüzyon uygundilüe

edicilerdir.Uygulanacakolandozlar10mg/dk’danfazlaolmayacakşekildeintravenözolarak

uygulanmalıdır.Dahakısazamanperiyodundaveyadahayüksekkonsantrasyonlarda

uygulanırsa,tromboflebiteekolarakbelirgintansiyondüşmesinenedenolmaolasılığıvardır.

Hızlıinfüzyonayrıcakızarıklık, boyun veomuzlarüstündegeçicidöküntüleredeneden olur.

ii)Devamlıinfüzyon(yalnızaralıklıinfüzyonmümkünolmadığındakullanılmalıdır):

24saate kadarenjekte olacakistenilendozueldeetmek için,yeterlimiktardaki%0.9 sodyum

klorürenjeksiyon veya%5 enjeksiyonluk sudakiglukoza1gveya2gvankomisin eklenebilir.

Oral:

Hernekadarciddihastalarda2g/günekadarvankomisinkullanılmışolsada,7-10 gün

boyunca6 saattebir125 mgvey abölünmüşdozlarolarakgünde500mgönerilmektedir.

Günlük toplamdoz2 g’ıgeçmemelidir.

Flakonhazırlandıktansonra,seçilendozlar250mg(5ml)veya125mg(2.5ml),30mlsuile

seyreltilebilirvehastayaiçmesi içinverilebilirveyaseyreltilenmaddenazogastrik tüp ile

uygulanabilir.Psödomembranözkolitvestafilokokalenterekolitdışındakidurumlariçin

vankomisin oralolarak etkilideğildir.

Saklanması

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürün ışık vehavatemasından korunmalıdır.

Açılmışflakon

Herbirflakontekkullanımlıktırveaçıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.Hemen

kullanılmayacakisekullanımiçinsaklamasüresivekoşullarıkullanıcınınsorumluluğu

altındadır.

İnfüzyon şişesinealındığında

Mikrobiyolojikaçıdançözme/seyreltmeişlemlerikontrollüveaseptikkoşullaraltında

yapılmalıdır.

Önerildiğişekilde infüzyon şişesinealındıktan sonrafizikselvekimyasalstabilitesi2-8 C°’de

4 gündür.

Atıklar

Tekkullanımlıktır.Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıkların

KontrolüYönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarıKontrolüYönetmeliği”neuygun

olarakimhaedilmelidir.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety