ANKO-L

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANKO-L 1 G IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANKO-L 1 G IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vankomisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541794602
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ANKO- L1 g IVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon

1 Flakon

İlaçdamariçineuygulanır,burundantüpleverilirveyaağızdanalınır.Kasiçine

uygulanmaz.

- Etkinmadde:Vankomisinhidroklorür

1 g’lık flakon 1gvankomisin (hidroklorür)içerir.

- Yardımcımaddeler:Yardımcımaddebulunmamaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ANKO-L nedirveneiçinkullanılır?

2.ANKO-L’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ANKO-L nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ANKO-L’ni nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ANKO-L nedirveneiçinkullanılır?

ANKO- L1gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,enjektablsolüsyon

içintozşeklinde(yavaşenjeksiyoniledamladamlaverilensolüsyonadönüşentoz)bir

antibiyotiktir(bakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarıtedavietmekiçinkullanılanbir

ilaç).

ANKO- L1gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,flakondiye

adlandırılancamşişelerdedir.1g’lıkbirflakonda1gvankomisinbazaeşdeğermiktarda

vankomisin hidroklorürbulunur.

ANKO- L1gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,metisilinedirençli

Staphylococcusaureus gibiağırenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.Bubakteriçoğu

antibiyotiğedirençlidir.Vankomisinkalpzarı,akciğerlervekanenfeksiyonlarında

kullanılır.Ayrıcadişvecerrahimüdahalelerdekalpzarınıenfeksiyondankorumakiçin

kullanılır.

2.ANKO-L’yikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ANKO-L’yi aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

-Dahaönceden ANKO- L’yeaşırıduyarlılık(şiddetlialerji)belirtilerigöstermişseniz,

- Hamileysenizveyabebeğiniziemziriyorsanız.

ANKO-L’yia şağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

- Böbrekleilgilirahatsızlığınızvarsa,

- Yaşlıiseniz,

- İşitmezorluğunuzvarsa,

- Genelanestetikalacaksanız,

- Diğerbazıilaçlarıkullanıyorsanız:

Streptomisin, neomisin,gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksinB ve

kolistin gibiböbreklerinizietkileyen antibiyotiklerialıyorsanız,

Etakrinik asitvefurosemid gibiödemçözücü tabletlerialıyorsanız,

Kolestiramin (kandakiyüksek seviyelerdekiya ğvesindirimsisteminininflamatuar

hastalığındakidiyaretedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,ANKO-L’yi dikkatli

kullanınız.

Sizereçeteileönerilenilaçlarharicinde,başkabirilaçaldıysanızveyaalıyorsanız,

doktorunuzasöyleyiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar/Doğumkontrolü(Kontrasepsiyon)

ANKO-L ’ninçocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlardakullanımınailişkinyeterliveri

mevcutdeğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizveyahamilekalacaksanızANKO-L’yikullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ANKO-Lannesütünegeçer. Bundan dolayıANKO-L’yiemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımbecerinizezararverenherhangibiretkihissedersenizaraçveya

makinekullanmayınız.

ANKO-L içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ANKO-L’ni n içeriğindeyardımcımaddebulunmamaktadır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer;

Streptomisin,neomisin,gentamisin,kanamisin,amikasin,tobramisin,polimiksinBve

kolistin gibiböbrekl erinizietkileyenantibiyotiklerialıyorsanız,

Etakrinik asitvefurosemid gibiödemçözücü tabletlerialıyorsanız,

Kolestiramin (kandakiyüksek seviyelerdekiya ğvesindirim sisteminininflamatuar

hastalığındakidiyaretedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,ANKO-L’yi dikkatli

kullanınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ANKO-L nasılkullanılır?

Uygun ku llanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Sizeverilenilacındozu,yaşınıza,sizdevarolanenfeksiyontürüne,böbreklerinizinçalışma

şekline,işitmedezorlukçekipçekmediğinizevealdığınızdiğerilaçlaradayanarak

verilecektir.

Genelerişkindozu,her6saattebir500mgveya12saattebir1g’dır.Builaçsize

verilmedenönceenjeksiyonluk su içindeeritilecektir. Dahasonra%0.9sodyumklorür

içinde seyreltilecektir.Daha sonra damariçine damla damla verilecektir.Herenjeksiyon,

dozabağlıolarak 20-60 dakikaiçindeverilirama24 saatiçindesürekliolarak da

uygulanabilir.Uygulanacakbirsonrakidoz,kantestisonuçlarınagöredoktorunuz

tarafındanbelirlenir.

Uygulama yoluvemetodu:

ANKO- Ldamardanyavaşenjeksiyonşeklindeverilir,aynızamandabazıbarsak

enfeksiyonlarınıntedavisiiçinağızdandaalınabilir.ANKO-L’ninetkisi 2-3günden önce

görülmez.Tedavinizinsüresitedaviedilenenfeksiyonagöredeğişir.Tedavibirkaçhafta

sürebilir. 30 mlsuiçindeortalama125mgveya250 mg içirilir.Burundan tüplede

uygulanabilir.

Tedavisırasındakantestleriyapılır,idrarörneğisizdenistenebilirvezararlıetkisiolup

olmadığınıanlamakiçinişitmetestiyapılabilir.

ANKO-L,kasiçine uygulanmaz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Damar içine:

Genelintravenözdoz, 6saattebirverilen (günlük toplamdoz, 40mg/kgvücuta ğırlığı)10

mg/kg’dır.Herbirdozenaz60dakikalıkperiyotlarlauygulanmalıdır.Yenidoğanlarda ve

bebeklerdegünlük dozdahadü şükolabilir.Birhaftalıkbebeklerde12 saattebirvedahasonra

1 ayakadar8 saattebir10 mg/kgdozu takiben 15 mg/kg’lik ba şlangıçdozuönerilmektedir.

Ağızyoluyla:

10günboyunca3’eveya4’ebölünmüş40mg/kgvankomisinuygulanabilir.Günlüktotal

doz2 g’ıgeçmez.

Yaşlılardakullanımı:

İşitmeveböbreklerüzerindekietkilerindendolayı,böbrekyetmezliğiolanveöncedenişitme

kaybıolanhastalardavankomisindikkatlekullanılır.Yaşlılaratedavisırasındaböbrek

kontrolleriveişitmetestleriyapılır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek fonksiyonbozukluğu:

Böbrekyetmezliğiolan hastalardavankomisin dozları, doktortarafından düzenlenir.

EğerANKO-L’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanm anızgerekendendahafazlaANKO-Lkullandıysanız:

ANKO-L sizehastanedeuygulanacağıiçingerekendenazyadaçokalmanızolasıdeğildir,

ancakbu konudaendişenizvarsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANKO-L’yi kullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanaca ğınakararverecektir.Takipedendozunyeni

uygulamazamanıiçin doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ANKO-L iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedaviyiönerilen zamandan öncekeserseniztedavinizyetersizolacaktır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiANKO-L’nin içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaANKO-L’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Şiddetli alerjikreaksiyonlar-birden birekaşıntıbaşlayabilir,el, ayak,yüzvebilekler

şişebilir; ağızdaveboğazdaşişmeolabilir,yutmagüçlüğühissedebilirsiniz,nefesalmakta

zorlanabilirsiniz,bayılacakgibihissedebilirsiniz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlarınbirisizdemevcutise,sizinANKO-L’ye

şıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Kulaklarınızdaçınlama, işitmekaybı,

- Başdönmesi,

- Dolaşımın durması, kan basıncındadüşme,

-Dama riçindepıhtıoluşumu, kan damarıenkeksiyonu (damardaşişmevekızarıklık),

- Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,

- Enjeksiyonunyapıldığıyerdeağrı, şişme, kızarıklık,

- Vücudunüstkısmında,boyunveyüzdederidöküntüleri(eğerbunlardanbiribaşınıza

gelirse, ilacıkesmenizvecildiyeciyebaşvurmanızgerekebilir),

- Ağızdan verildiysekusmavebulantı,

- Göğüstevesırttakasspazmlarıveağrı,

- Böbrek iltihabı.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

- Kanınızdakibazıhücrelerdeanormalartışya daazalma,

-Kandahistaminisimlimaddeninserbestle şmesititremeve üşüme,ateş,deridöküntüsü,

kusmayapabilir.

BunlarANKO-L’nin hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ANKO-L’nins aklanması

ANKO-L’yi çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürün ışıkvehavatemasından korunmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraANKO-L’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

PakİşMerkezi

Prof. Dr. BülentTarcanSok. No:5/1

34349 Gayrettepe– İstanbul

Üretimyeri:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:13

34196 Yenibosna/Bahçelievler– İstanbul

Bu kullanma talimatı

../../.. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Yalnızintravenözinfüzyonvebellikoşullardaoralkullanımiçindir.

İntramüskülerolarakuygulanmaz.

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi

Uygulama şekli:

Erişkinler:

İntravenöz

Genelerişkinintravenözdozu,%0.9SodyumKlorürÇözeltisi,%5Dekstroziçinde6saatte

bir500mgveya12saattebir1g’dır.Herbirdoz10mg/dk’danfazlaolmayacakşekilde

uygulanmalıdır.

Stafilokokalenfeksiyonlarnormalolarak 48- 72saatiçindeyanıtoluştururlar.Tedavisüresi

enfeksiyonuntipineveşiddetinevehastanınoluşturduğuyanıtabağlıdır.Bakteriyel

endokarditiçin,genelolarakkabuledilenkür,yatekbaşınaveyadiğerantibiyotiklerle

beraberintravenözolaraken az3 haftaboyunca6saattebir500 mgvankomisindir.

Serumdüzeylerininterapötiksınıflaması

Çokluintravenözdozlarıtakibeninfüzyontamamlandıktan2saatsonraölçülenpikserum

konsantrasyonları18-26mg/litredir. Sonrakidozdanhemenönceölçülenendüşükdüzeyler

10mg/litreolmalıdır.Ototoksisite80-100mg/litre’likserumilaçdüzeyleriileilişkilidir,

ancakserumdüzeyleri30mg/litredüzeyindeveyabudeğerinaltındatutulduğunda

ototoksisitenadiren görülmektedir.

Çözeltinin hazırlanması

Kullanımsırasında500mg’lıkANKO-L500mgIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeToz

İçerenFlakon’a10mlsterilenjeksiyonluksuekleyiniz.Benzerolarak,1g’lıkANKO-L1g

IVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon’a20mlsterilenjeksiyonluk su

ekleyiniz.Buşekildehazırlananflakonlar,50mg/ml’liksolüsyonverecektir.Gerekliolanbir

sonrakidilüsyon, uygulamametodunabağlıdır.

i)Aralıklıinfüzyon(tercihedilenuygulamametodu):

500 mgvankomisin içereny enihazırlanmışsolüsyon,enaz100mldilüeediciile

seyreltilmelidir.1gvankomisiniçerenyenihazırlanmışsolüsyon,enaz200mldilüeediciile

seyreltilmelidir.

Sodyumklorürintravenözinfüzyonveyadekstrozintravenözinfüzyon uygundilüe

edicil erdir.Uygulanacakolandozlar10mg/dk’danfazlaolmayacakşekildeintravenözolarak

uygulanmalıdır.Dahakısazamanperiyodundaveyadahayüksekkonsantrasyonlarda

uygulanırsa,tromboflebiteekolarakbelirgintansiyondüşmesinenedenolmaolasılığıvardır.

Hızlıinfüzyonayrıcakızarıklık, boyun veomuzlarüstündegeçicidöküntüleredeneden olur.

ii)Devamlıinfüzyon(yalnızaralıklıinfüzyonmümkünolmadığındakullanılmalıdır):

24saate kadarenjekte olacakistenilendozueldeetmekiçin,yeterlimiktardaki%0.9 sodyum

klorürenjeksiyon veya%5 enjeksiyonluk sudakiglukoza1gveya2gvankomisin eklenebilir.

Oral:

Hernekadarciddihastalarda2g/günekadarvankomisinkullanılmışolsada,7-10 gün

boyunca6saattebir125mgveyabölünmüşdozlarolarak günde500 mgönerilmektedir.

Günlük toplamdoz2 g’ıgeçmemelidir.

Flakonhazırlandıktansonra,seçilendozlar250mg(5ml)veya125mg(2.5ml),30mlsuile

seyreltilebilirvehastayaiçmesi içinverilebilirveyaseyreltilenmaddenazogastriktüpile

uygulanabilir.Psödomembranözkolitvestafilokokalenterekolitdışındakidurumlariçin

vankomisin oralolarak etkilideğildir.

Saklanması

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürün ışık vehavatemasından korunmalıdır.

Açılmışflakon

Herbi rflakontekkullanımlıktırveaçıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.Hemen

kullanılmayacakisekullanımiçinsaklamasüresivekoşullarıkullanıcınınsorumluluğu

altındadır.

İnfüzyon şişesinealındığında

Mikrobiyolojikaçıdançözme/seyreltmeişlemlerikontrollüveaseptikkoşullaraltında

yapılmalıdır.

Önerildiğişekilde infüzyon şişesinealındıktan sonrafizikselvekimyasalstabilitesi2-8 C°’de

4 gündür.

Atıklar

Tekkullanımlıktır.Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıkların

KontrolüYönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarıKontrolüYönetmeliği”neuygun

olarakimhaedilmelidir.

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.