ANKO-L 1 G IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANKO-L 1 G IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANKO-L 1 G IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vankomisin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 242/7
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-04-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ANKO- L1 g IVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon

1 Flakon

İlaçdamariçineuygulanır,burundantüpleverilirveyaağızdanalınır.Kasiçine

uygulanmaz.

- Etkinmadde:Vankomisinhidroklorür

1 g’lık flakon 1gvankomisin (hidroklorür)içerir.

- Yardımcımaddeler:Yardımcımaddebulunmamaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ANKO-L nedirveneiçinkullanılır?

2.ANKO-L’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ANKO-L nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ANKO-L’ni nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ANKO-L nedirveneiçinkullanılır?

ANKO- L1gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,enjektablsolüsyon

içintozşeklinde(yavaşenjeksiyoniledamladamlaverilensolüsyonadönüşentoz)bir

antibiyotiktir(bakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarıtedavietmekiçinkullanılanbir

ilaç).

ANKO- L1gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,flakondiye

adlandırılancamşişelerdedir.1g’lıkbirflakonda1gvankomisinbazaeşdeğermiktarda

vankomisin hidroklorürbulunur.

ANKO- L1gIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon,metisilinedirençli

Staphylococcusaureus gibiağırenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.Bubakteriçoğu

antibiyotiğedirençlidir.Vankomisinkalpzarı,akciğerlervekanenfeksiyonlarında

kullanılır.Ayrıcadişvecerrahimüdahalelerdekalpzarınıenfeksiyondankorumakiçin

kullanılır.

2.ANKO-L’yikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ANKO-L’yi aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

-Dahaönceden ANKO- L’yeaşırıduyarlılık(şiddetlialerji)belirtilerigöstermişseniz,

- Hamileysenizveyabebeğiniziemziriyorsanız.

ANKO-L’yia şağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

- Böbrekleilgilirahatsızlığınızvarsa,

- Yaşlıiseniz,

- İşitmezorluğunuzvarsa,

- Genelanestetikalacaksanız,

- Diğerbazıilaçlarıkullanıyorsanız:

Streptomisin, neomisin,gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksinB ve

kolistin gibiböbreklerinizietkileyen antibiyotiklerialıyorsanız,

Etakrinik asitvefurosemid gibiödemçözücü tabletlerialıyorsanız,

Kolestiramin (kandakiyüksek seviyelerdekiya ğvesindirimsisteminininflamatuar

hastalığındakidiyaretedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,ANKO-L’yi dikkatli

kullanınız.

Sizereçeteileönerilenilaçlarharicinde,başkabirilaçaldıysanızveyaalıyorsanız,

doktorunuzasöyleyiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar/Doğumkontrolü(Kontrasepsiyon)

ANKO-L ’ninçocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlardakullanımınailişkinyeterliveri

mevcutdeğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizveyahamilekalacaksanızANKO-L’yikullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ANKO-Lannesütünegeçer. Bundan dolayıANKO-L’yiemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımbecerinizezararverenherhangibiretkihissedersenizaraçveya

makinekullanmayınız.

ANKO-L içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ANKO-L’ni n içeriğindeyardımcımaddebulunmamaktadır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer;

Streptomisin,neomisin,gentamisin,kanamisin,amikasin,tobramisin,polimiksinBve

kolistin gibiböbrekl erinizietkileyenantibiyotiklerialıyorsanız,

Etakrinik asitvefurosemid gibiödemçözücü tabletlerialıyorsanız,

Kolestiramin (kandakiyüksek seviyelerdekiya ğvesindirim sisteminininflamatuar

hastalığındakidiyaretedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,ANKO-L’yi dikkatli

kullanınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ANKO-L nasılkullanılır?

Uygun ku llanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Sizeverilenilacındozu,yaşınıza,sizdevarolanenfeksiyontürüne,böbreklerinizinçalışma

şekline,işitmedezorlukçekipçekmediğinizevealdığınızdiğerilaçlaradayanarak

verilecektir.

Genelerişkindozu,her6saattebir500mgveya12saattebir1g’dır.Builaçsize

verilmedenönceenjeksiyonluk su içindeeritilecektir. Dahasonra%0.9sodyumklorür

içinde seyreltilecektir.Daha sonra damariçine damla damla verilecektir.Herenjeksiyon,

dozabağlıolarak 20-60 dakikaiçindeverilirama24 saatiçindesürekliolarak da

uygulanabilir.Uygulanacakbirsonrakidoz,kantestisonuçlarınagöredoktorunuz

tarafındanbelirlenir.

Uygulama yoluvemetodu:

ANKO- Ldamardanyavaşenjeksiyonşeklindeverilir,aynızamandabazıbarsak

enfeksiyonlarınıntedavisiiçinağızdandaalınabilir.ANKO-L’ninetkisi 2-3günden önce

görülmez.Tedavinizinsüresitedaviedilenenfeksiyonagöredeğişir.Tedavibirkaçhafta

sürebilir. 30 mlsuiçindeortalama125mgveya250 mg içirilir.Burundan tüplede

uygulanabilir.

Tedavisırasındakantestleriyapılır,idrarörneğisizdenistenebilirvezararlıetkisiolup

olmadığınıanlamakiçinişitmetestiyapılabilir.

ANKO-L,kasiçine uygulanmaz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Damar içine:

Genelintravenözdoz, 6saattebirverilen (günlük toplamdoz, 40mg/kgvücuta ğırlığı)10

mg/kg’dır.Herbirdozenaz60dakikalıkperiyotlarlauygulanmalıdır.Yenidoğanlarda ve

bebeklerdegünlük dozdahadü şükolabilir.Birhaftalıkbebeklerde12 saattebirvedahasonra

1 ayakadar8 saattebir10 mg/kgdozu takiben 15 mg/kg’lik ba şlangıçdozuönerilmektedir.

Ağızyoluyla:

10günboyunca3’eveya4’ebölünmüş40mg/kgvankomisinuygulanabilir.Günlüktotal

doz2 g’ıgeçmez.

Yaşlılardakullanımı:

İşitmeveböbreklerüzerindekietkilerindendolayı,böbrekyetmezliğiolanveöncedenişitme

kaybıolanhastalardavankomisindikkatlekullanılır.Yaşlılaratedavisırasındaböbrek

kontrolleriveişitmetestleriyapılır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek fonksiyonbozukluğu:

Böbrekyetmezliğiolan hastalardavankomisin dozları, doktortarafından düzenlenir.

EğerANKO-L’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanm anızgerekendendahafazlaANKO-Lkullandıysanız:

ANKO-L sizehastanedeuygulanacağıiçingerekendenazyadaçokalmanızolasıdeğildir,

ancakbu konudaendişenizvarsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANKO-L’yi kullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanaca ğınakararverecektir.Takipedendozunyeni

uygulamazamanıiçin doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ANKO-L iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedaviyiönerilen zamandan öncekeserseniztedavinizyetersizolacaktır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiANKO-L’nin içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaANKO-L’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Şiddetli alerjikreaksiyonlar-birden birekaşıntıbaşlayabilir,el, ayak,yüzvebilekler

şişebilir; ağızdaveboğazdaşişmeolabilir,yutmagüçlüğühissedebilirsiniz,nefesalmakta

zorlanabilirsiniz,bayılacakgibihissedebilirsiniz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlarınbirisizdemevcutise,sizinANKO-L’ye

şıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Kulaklarınızdaçınlama, işitmekaybı,

- Başdönmesi,

- Dolaşımın durması, kan basıncındadüşme,

-Dama riçindepıhtıoluşumu, kan damarıenkeksiyonu (damardaşişmevekızarıklık),

- Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,

- Enjeksiyonunyapıldığıyerdeağrı, şişme, kızarıklık,

- Vücudunüstkısmında,boyunveyüzdederidöküntüleri(eğerbunlardanbiribaşınıza

gelirse, ilacıkesmenizvecildiyeciyebaşvurmanızgerekebilir),

- Ağızdan verildiysekusmavebulantı,

- Göğüstevesırttakasspazmlarıveağrı,

- Böbrek iltihabı.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

- Kanınızdakibazıhücrelerdeanormalartışya daazalma,

-Kandahistaminisimlimaddeninserbestle şmesititremeve üşüme,ateş,deridöküntüsü,

kusmayapabilir.

BunlarANKO-L’nin hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ANKO-L’nins aklanması

ANKO-L’yi çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürün ışıkvehavatemasından korunmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraANKO-L’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

PakİşMerkezi

Prof. Dr. BülentTarcanSok. No:5/1

34349 Gayrettepe– İstanbul

Üretimyeri:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:13

34196 Yenibosna/Bahçelievler– İstanbul

Bu kullanma talimatı

././. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Yalnızintravenözinfüzyonvebellikoşullardaoralkullanımiçindir.

İntramüskülerolarakuygulanmaz.

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi

Uygulama şekli:

Erişkinler:

İntravenöz

Genelerişkinintravenözdozu,%0.9SodyumKlorürÇözeltisi,%5Dekstroziçinde6saatte

bir500mgveya12saattebir1g’dır.Herbirdoz10mg/dk’danfazlaolmayacakşekilde

uygulanmalıdır.

Stafilokokalenfeksiyonlarnormalolarak 48- 72saatiçindeyanıtoluştururlar.Tedavisüresi

enfeksiyonuntipineveşiddetinevehastanınoluşturduğuyanıtabağlıdır.Bakteriyel

endokarditiçin,genelolarakkabuledilenkür,yatekbaşınaveyadiğerantibiyotiklerle

beraberintravenözolaraken az3 haftaboyunca6saattebir500 mgvankomisindir.

Serumdüzeylerininterapötiksınıflaması

Çokluintravenözdozlarıtakibeninfüzyontamamlandıktan2saatsonraölçülenpikserum

konsantrasyonları18-26mg/litredir. Sonrakidozdanhemenönceölçülenendüşükdüzeyler

10mg/litreolmalıdır.Ototoksisite80-100mg/litre’likserumilaçdüzeyleriileilişkilidir,

ancakserumdüzeyleri30mg/litredüzeyindeveyabudeğerinaltındatutulduğunda

ototoksisitenadiren görülmektedir.

Çözeltinin hazırlanması

Kullanımsırasında500mg’lıkANKO-L500mgIVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeToz

İçerenFlakon’a10mlsterilenjeksiyonluksuekleyiniz.Benzerolarak,1g’lıkANKO-L1g

IVİnfüzyonÇözeltisiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon’a20mlsterilenjeksiyonluk su

ekleyiniz.Buşekildehazırlananflakonlar,50mg/ml’liksolüsyonverecektir.Gerekliolanbir

sonrakidilüsyon, uygulamametodunabağlıdır.

i)Aralıklıinfüzyon(tercihedilenuygulamametodu):

500 mgvankomisin içereny enihazırlanmışsolüsyon,enaz100mldilüeediciile

seyreltilmelidir.1gvankomisiniçerenyenihazırlanmışsolüsyon,enaz200mldilüeediciile

seyreltilmelidir.

Sodyumklorürintravenözinfüzyonveyadekstrozintravenözinfüzyon uygundilüe

edicil erdir.Uygulanacakolandozlar10mg/dk’danfazlaolmayacakşekildeintravenözolarak

uygulanmalıdır.Dahakısazamanperiyodundaveyadahayüksekkonsantrasyonlarda

uygulanırsa,tromboflebiteekolarakbelirgintansiyondüşmesinenedenolmaolasılığıvardır.

Hızlıinfüzyonayrıcakızarıklık, boyun veomuzlarüstündegeçicidöküntüleredeneden olur.

ii)Devamlıinfüzyon(yalnızaralıklıinfüzyonmümkünolmadığındakullanılmalıdır):

24saate kadarenjekte olacakistenilendozueldeetmekiçin,yeterlimiktardaki%0.9 sodyum

klorürenjeksiyon veya%5 enjeksiyonluk sudakiglukoza1gveya2gvankomisin eklenebilir.

Oral:

Hernekadarciddihastalarda2g/günekadarvankomisinkullanılmışolsada,7-10 gün

boyunca6saattebir125mgveyabölünmüşdozlarolarak günde500 mgönerilmektedir.

Günlük toplamdoz2 g’ıgeçmemelidir.

Flakonhazırlandıktansonra,seçilendozlar250mg(5ml)veya125mg(2.5ml),30mlsuile

seyreltilebilirvehastayaiçmesi içinverilebilirveyaseyreltilenmaddenazogastriktüpile

uygulanabilir.Psödomembranözkolitvestafilokokalenterekolitdışındakidurumlariçin

vankomisin oralolarak etkilideğildir.

Saklanması

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürün ışık vehavatemasından korunmalıdır.

Açılmışflakon

Herbi rflakontekkullanımlıktırveaçıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.Hemen

kullanılmayacakisekullanımiçinsaklamasüresivekoşullarıkullanıcınınsorumluluğu

altındadır.

İnfüzyon şişesinealındığında

Mikrobiyolojikaçıdançözme/seyreltmeişlemlerikontrollüveaseptikkoşullaraltında

yapılmalıdır.

Önerildiğişekilde infüzyon şişesinealındıktan sonrafizikselvekimyasalstabilitesi2-8 C°’de

4 gündür.

Atıklar

Tekkullanımlıktır.Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıkların

KontrolüYönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarıKontrolüYönetmeliği”neuygun

olarakimhaedilmelidir.