ANESTOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANESTOL %5 30,GR POMAD
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANESTOL %5 30,GR POMAD
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516379018
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ANESTOLpomad

Haricen(cilt yüzeyine)uygulanır.

Etkinmadde:Her tüp %5 lidokainiçerir.

Yardımcımaddeler:Metilparaben, propilparaben, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 6000,

propilen glikol.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahiolsailaço kişilerezararverebilir.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ANESTOLnedir veneiçinkullanılır?

2.ANESTOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ANESTOLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler

5.ANESTOL’ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ANESTOLnedir veneiçinkullanılır?

ANESTOLbeyazrenktehomojen,kıvamlıpomaddır.10gve30g’lıkalüminyumtüplerde

ambalajlanmıştır.

ANESTOL,lokalanestezikler(bölgeseluygulananuyuşturucu)veantipruritikler(kaşıntıyı

önleyen)grubunadahilolan birilaçtır.

ANESTOL,derivemukozanınyüzeyselyanıkları,çeşitlinedenlerebağlıkaşıntılar,meme

ucu,anüs,dudakçatlaklarıveağrıları,solukborusuiçinetüpyerleştirilmesiişlemi

(endotrakeal entubasyon)sırasındaanestezik lubrikan(kaydırıcı) olarakkullanılır.

2.ANESTOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ANESTOL’üaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ANESTOLveamid tipi anesteziklerekarşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

Merhemin sürüleceğiyerdeenfeksiyon varsaveenfeksiyon tedavi edilmiyorsa,

Hastanededeğilsenizvedüzensizkalpatışıiçinilaç(amiodaronveyasotalolgibi)

alıyorsanızbu ürünü kullanmayınız.

ANESTOL’üaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bakterilerinkanakarıştığışiddetlienfeksiyon(sepsis)geçiriyorsanızveyailacın

uygulandığıbölgedekimukozaciddiolarakhasargörmüşise.Budurumdaaniemilim

riski olabileceğinden,ANESTOLuygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Bilinenbirilaçalerjinizvarsa. ANESTOLkullanırken dikkatliolunuz.Para-aminobenzoik

asittürevlerine(prokain,tetrakain,benzokaingibi)alerjisiolanhastalardalidokainekarşı

duyarlılık görülmemiştir.

ANESTOL’üetkilivegüvenlikullanabilmenizuygundozlailgilidir.Mümkünolduğu

kadarküçükdozlarkullanmanızönerilir.Özellikleyaşlıhastalarda,çocuklardaveaçık

yarauygulamalarındabuhususa dikkat ediniz.

Ciddikalp rahatsızlığınızvarsa,

Özelliklegenişderiyüzeylerinevebilhassadaoklüzyon(kapalıpansuman)altında

uygulandığındakalpritmbozuklukları,nefesalmazorluğu,komavehattaölümeyol

açabilmektedir.

ANESTOL’üngözletemasındankaçınınız.Gözdetahrişgözlenmişolupayrıcakoruyucu

reflekslerinkaybınedeniylekorneatahrişivepotansiyelaşınmaolasılığıdavardır.Gözle

temasgerçekleştiğitakdirdegözünüzüderhalsuveyatuzlusuileyıkayınızveduyugeri

gelinceyekadargözünüzü koruyunuz.

Düzensizkalpatışınızıntedavisiiçinamiodaroniletedaviediliyorsanız.Budurumda,

yakıngözlemaltındatutulmalısınızveelektrokardiyogramınızınçekilmesi

düşünülmelidir.

Pomadınsürüleceğiyerdeenfeksiyonunuzvarsa.Busiziniçingeçerliyse,doktorunuz

ANESTOLilebirlikte başka birilacı kullanmanızı isteyebilir.

Kötü huylu tümörünüzün olmadığı ANESTOLtedavisinden öncebelirlenmelidir.

Eğer makatınızdakanamavetahriş olursaANESTOLtedavisineson veriniz.

Yüksek dozdamakattanuygulamayapılırsa. Merkezi sinir sistemiyanetkileri gözlenir.

ANESTOL,kırmızıkanhücrelerindebulunanhemoglobininyapısınıoluşturanmaddenin

sentezbozukluğundandolayıortayaçıkan,ataklarhalindegelenvebirçokorgansistemini

etkileyenhastalığı(porfiri)olanhastalardasadecedahagüvenlibiralternatifise

verilmelidir. Uygun önlemler savunmasızhastalariçin alınmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız

ANESTOL’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

ANESTOLderivemukozayabölgeselolarakuygulandığındanetkisininyiyecekve

içeceklerdenetkilenmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DoktorunuztarafındangerekligörülmediğisürecegebelikdönemindeANESTOL

kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ANESTOLannesütünegeçebilir.Emzirmedöneminde,doktorunuzönermedikçeANESTOL

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımı üzerineherhangi bir etkisibildirilmemiştir.

ANESTOL’üniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda0.009gmetilparabenve0.021gpropilparaben(hidroksibenzoat)

içermektedir.Alerjik reaksiyonlara(muhtemelengecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda11.970 gpropilenglikol içermektedir. Ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Tokainid,meksiletin,amiodaronveyasotalolgibikalpritimbozukluğununtedavisiiçin

kullanılan ilaçlar,

Beta blokörler (örn. simetidin, propranolol) gibikan basıncınıdüşüren diğer ilaçlar,

Diğer lokal anestezikler.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bigi veriniz.

3.ANESTOLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Gerektiğindegündebirkaçdefauygulanabilir.

BirseferdeuyguladığınızANESTOLdozu5gramıaşmamalıdır.Bumiktar250mglidokaine

karşılık gelir.

Günlük 17-20 gANESTOL(850-1000 mglidokaine eşdeğer)dozunuaşmayınız.

Çokgenişyüzeye,çoksıkuygulamaileaşırıduyarlılıkortayaçıkabileceğindenbuşekilde

kullanmanızönerilmez.

Uygulama yoluvemetodu

Doktortarafındanbaşkabirşekildeönerilmediğitakdirde;uygunbirmiktarANESTOL’ü

uygulamayapılacakbölgeyeiyiceyedirerek sürünüz.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacı kullanacak kişininçocuk olması durumunda,doktorunuzdahadüşük bir dozönerebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardakullanımınailişkinözelbirbilgiyokturancaketkigöreceğinizmümkünolanen

düşük dozdakullanmayıtercih ediniz.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarisebudurumudoktorunuzabildiriniz.Böbrekyetmezliği

durumundailacınızındozundabirdeğişiklikyapılmasıgerekmemektedir,ancakbudurumuda

doktorunuzabildiriniz.

EğerANESTOL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaANESTOLkullandıysanız

ANESTOL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ANESTOL’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ANESTOLiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

ANESTOLtedavisinisonlandırmanızdurumundabiryanetkiyaşamanızbeklenmezancak

tedavinizi sonlandırmadan öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiANESTOL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaANESTOL’ükullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüz, dudaklar, dilveyaboğazdaşişlik (yutkunmagüçlüğüneneden olabilir)

El, ayak veayak bileğinizdeaniden meydanagelen ciddişişme

Zornefesalma

Ciltteküçük kabarcıklarabirlikte görülebilenciddikaşıntı

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Eğerbuyanetkisizdemevcutise,sizinANESTOL’ekarşı

ciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

ANESTOL’ünyanetkileridiğeramidtipilokalanesteziklerinyanetkilerinebenzerdir.Bu

yanetkilergenellikledozabağımlıdırveyüksekdozdauygulamaveyailacıngerekendenhızlı

emilmesi durumunda kanageçen miktarının artmasına bağlıolarakgörülebilir. Bununyanında

aşırıduyarlılık,idiosenkrazi(nedenibilinmeyenduyarlılıkreaksiyonları)vetolerans

azalmasınabağlıyanetkilerdeoluşabilir.Ciddiyanetkilergenellikletümvücuduetkiler

(sistemik).Buyanetkilerarasındasinirlilik,başdönmesi,görmebozuklukları,titreme,nöbet

(konvülsiyon) sayılabilir.

Advers etkilersıklıklarınagöreşu şekilde tanımlanmaktadır:

Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:Uzun dönem bölgesel kullanım sonrasıaşırı duyarlılıkoluşabilir.

Yaygın:Cilttetahriş, kızarıklık, kaşıntı veyadöküntü

Kazaragözle temasındansonrakorneadatahriş gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

5.ANESTOL’ünsaklanması

ANESTOL’üçocukların göremeyeceğiveerişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraANESTOL’ükullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah. ŞehitŞakir Elkovan Cad.

No:15A34750Ataşehir/İstanbul

Üretimyeri:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

GebzePlastikçiler OrganizeSanayi Bölgesi

Atatürk Bulvarı 9. CaddeNo: 1 41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia