ANDROCUR 100 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANDROCUR 100 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANDROCUR 100 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • siproteron

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 102/77
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-09-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALĐMATI

ANDROCUR

100 mg tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 100 mg siproteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat.

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALĐMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDROCUR

nedir ve ne için kullanılır?

2. ANDROCUR

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDROCUR

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDROCUR

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANDROCUR

nedir ve ne için kullanılır?

ANDROCUR

erkek

seks

hormonlarına

(androjenler)

karşı

etki

gösteren

hormon

preperatıdır. Androjenlerin, prostat kanserinin büyümesine

katkıda bulunduğu hastalarda

ANDROCUR

, bu etkiyi azaltır.

Her ambalajda 30 adet ANDROCUR

tablet bulunmaktadır.

Her bir tablette 100 mg siproteron asetat vardır.

ANDROCUR

ayrıca

siproteron

asetat

içeren,

tabletlik

ambalajda

sunulmaktadır.

ANDROCUR

ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde kullanılır.

2. ANDROCUR

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANDROCUR

’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Karaciğer hastalığınız varsa,

Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa

neden olan genetik bir hastalık)

Önceden geçirilmiş ya da hali hazırda karaciğer tümörünüz varsa,

Đyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,

Zayıflamaya neden olan (prostat kanseri dışında) bir hastalığınız varsa,

Ciddi kronik depresyonunuz varsa,

Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

Đlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

ANDROCUR

’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ:

Eğer;

Sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şeker hastalığınız varsa,

Aneminiz (kansızlık) varsa,

Bacakta damar tıkanıklığı varsa,

Daha

önce

bacakta

damar

tıkanıklığı,

akciğerde

pıhtı

(pulmoner

embolizm),

kalp

krizi

(miyokard infarktüsü) ve inme (serebrovasküler olay) gibi arteryel veya venöz kan pıhtısı

sorunuyla karşılaştıysanız,

Nefes darlığınız varsa,

Beyin hasarı öykünüz varsa,

Kan dolaşım bozukluğunuz varsa,

Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık),

Damar değişikliğine neden olan ileri şeker hastalığınız varsa.

Karaciğer ve böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli takip edilmelidir.

Đyi

huylu

beyin

tümörünüz

(meninjiyom)

varsa

doktorunuz

ANDROCUR

tedavisini

durduracaktır.

18 yaş ve altındaki çocuklarda (kız ve erkek) ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ANDROCUR

’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ANDROCUR

, yorgunluk ve konsantrasyon bozukluğuna neden olabilir, zindeliği azaltabilir.

ANDROCUR

’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANDROCUR

laktoz

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şeker

çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı

kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR

ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol,

Viral bir enfeksiyon olan HIV’nin tedavisinde kullanılan ritonavir,

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin,

Sarı kantoron otu,

Kolesterol düşürmek amacıyla kullanılan statin grubu ilaçlar.

Yüksek doz ANDROCUR

(100 mg, günde 3 kez), alınan diğer ilacın etki göstermesini sağlayan

bazı karaciğer enzimlerinin etkisini yavaşlatabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ANDROCUR

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 2-3 kez, 1 tablet ANDROCUR

100 mg (= 200 - 300 mg). Günlük maksimum doz 300

Bir iyileşme hissettiğinizde doktorunuzun uyguladığı tedavi veya dozajı değiştirmeyin veya

kullanıma ara vermeyin.

GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı:

Önerilen doz şudur: Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez tek başına 1 tablet (= 200 mg)

ANDROCUR

-100 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez 1 tablet ANDROCUR

-100

mg (=200 mg) ruhsat sahibi tarafından önerilen dozda bir GnRH-agonisti ile birlikte (GnRH

agonisti ürün bilgilerine bakınız).

Testisleri cerrahi olarak çıkartılmış ve GnRH grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sıcak

basmalarını tedavi etmek için:

Günde ½ - 1 ½ tablet ANDROCUR

-100 (50-150 mg), şayet gerekli ise doz tedricen günde 3

defa 1 tablet’e kadar (300 mg) arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ANDROCUR

yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek

çocuklarda ve 18 yaş altındaki erkeklerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda,

ayarlamasına

gerek

olduğunu

destekleyen veri bulunmamaktadır.

Karaciğer

yetmezliği:

ANDROCUR

karaciğer

yetmezliği

bulunan

hastalarda

karaciğer

fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kullanılmamalıdır.

Eğer ANDROCUR

’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDROCUR

kullandıysanız:

ANDROCUR

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ANDROCUR

’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz.

ANDROCUR

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size ANDROCUR

reçetelemesini gerektiren başlangıç şikayetleri kötüleşebilir.

Doktorunuz

söylemediği

sürece,

tabletleri

kullanmaya

devam

ediniz.

ANDROCUR

‘u

sonlandırmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANDROCUR

‘un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ANDROCUR

’u

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar,

Döküntü,

Karın içi kanama

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

ANDROCUR

’a

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kemik erimesi,

Beyin tümörleri (meninjiyom),

Đyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri,

Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik

etki.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kilo artışı,

Kilo azalması,

Cinsel istek azalması,

Sertleşme bozukluğu,

Depresif durum,

Huzursuzluk,

Sperm oluşmaması,

Meme hassasiyeti,

Meme büyümesi,

Yorgunluk,

Sıcak basması,

Terleme,

Anemi

Bunlar ANDROCUR

’un hafif yan etkileridir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın

olmayan(

1/1000 ila <1/100); seyrek (

1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik

çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Đyi, kötü ve belirlenmemiş tümörler

Çok seyrek: Đyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri

Bilinmiyor: Beyin tümörleri

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi (kansızlık)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Çok yaygın: Cinsel istekte azalma, sertleşme bozuklukları

Yaygın: Deprese duygudurum, huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Karın içi kanama

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine

toksik etki

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Osteoporoz (kemik erimesi)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Sperm üretiminin geri dönüşümlü inhibisyonu

Yaygın: Erkeklerde memelerde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, sıcak basması, terleme

Eğer

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

etki

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ANDROCUR

’un saklanması

ANDROCUR

®’

u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROCUR

®’

u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROCUR

’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile,

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye – Đstanbul

Üretim yeri:

Dellpharm Lille S.A.S, Lys-Lez-Lannoy/ Fransa

Bu kullanma talimatı .30/11/2010 tarihinde onaylanmıştır.