ANDOLOR 2 ML 1 GR 10 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANDOLOR 2 ML 1 GR 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANDOLOR 2 ML 1 GR 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metamizole sodyum

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 121/8
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-04-1975
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ANDOLOR

®

1000 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Metamizol sodyum

1000 mg

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu

talimatta

yazılanlara

aynen

uyunuz.

İlaç

hakkında

size

önerilen

dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ANDOLOR nedir ve ne için kullanılır?

2.

ANDOLOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ANDOLOR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ANDOLOR’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ANDOLOR nedir ve ne için kullanılır?

ANDOLOR, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol

sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve berrak, açık sarı renkli bu çözeltinin

1 ml’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 ampulden oluşan ambalajlarda kullanıma

sunulmuştur.

Piyasada ayrıca ANDOLOR’un tablet formu da bulunmaktadır.

ANDOLOR, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size ANDOLOR’un damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu

formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede

geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

2.

ANDOLOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANDOLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya

benzer

özellikler

taşıyan

pirazolon

(örn.

fenazon,

propifenazon)

veya

pirazolidin

(örn.

fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı

verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan

hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar,

parasetamol,

diklofenak,

ibuprofen,

indometazin,

naproksen

gibi

ağrı

kesici

ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu,

burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar

geliştirdiyseniz

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma

riski olabilir.)

3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeklerde

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa

ANDOLOR 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu

olan

(tansiyon

düşüklüğü)

hastalarda

damar

içinden

veya

içine

uygulanmamalıdır.

ANDOLOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ANDOLOR’un

damar

içine

veya

içine

uygulanması

ciddi

alerjik

reaksiyonların

görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde

tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki

granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla

karakterize

bozukluk

(agranülositoz),

hafta

süren

bağışıklık

sistemini

ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı

tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında

herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk

görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı

olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve

derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale

dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası

ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske

sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar

altında ANDOLOR kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması

için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

Bronş astımı olan hastalar,

Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

Kronik ürtikeri olan hastalar,

Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir

miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi

belirtilerle reaksiyon veren hastalar,

Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı

(tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın

kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz

(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri

reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların

eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal

doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde

bu belirtiler ortaya çıkarsa ANDOLOR’u bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif

reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda ANDOLOR’un çok

dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

Önceden

tansiyon

düşüklüğü

bulunan

basıncı

kontrolünü

etkileyebilecek

bozuklukları

olan

hastalar

(aşırı

sıvı

kaybetmiş

olan

hastalar,

dolaşımı

dengede

olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)

Yüksek ateşi olan hastalar

Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan

hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı

düşer.)

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ANDOLOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANDOLOR’un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin

üç

aylık

dönemlerinde

ANDOLOR

kullanmamanız

gerekir.

Hamileliğinizin

ikinci

üç

aylık

döneminde

ANDOLOR

kullanma

konusunda

mutlaka

doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ANDOLOR ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen

metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

ANDOLOR kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.

Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

ANDOLOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ANDOLOR

organ

nakillerinden

sonra

bağışıklık

sistemini

baskı

altına

almak

için

kullanılan

siklosporin

adlı

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

siklosporin

seviyelerini

düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

ANDOLOR, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla

birlikte kullanıldığında vücut sıcakhğında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

ANDOLOR’un dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan

sulandırıcılar),

kaptopril

(yüksek

tansiyon

ilacı),

lityum

(manik

depresif

hastalık

tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

triamterenin

(idrar

sökücü

ilaç)

etkilerini

değiştirebilir.

ANDOLOR’un

ilaçlar

üzerindeki

etkisi

bilinmese

birlikte

kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ANDOLOR, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat

adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir.

Bu iki ilaç; birlikte kullanılmamalıdır.

ANDOLOR % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancak

stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

Geçimsizlik

olasılığı

nedeniyle

metamizol

sodyum

başka

enjektabl

ilaçlarla

birlikte

uygulanmamalıdır.

- ANDOLOR’un etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin

(aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu

kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır

- ANDOLOR’un etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakma

tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle

metamizol ve bupropionun eş zamanh kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ANDOLOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ANDOLOR ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ANDOLOR genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.

Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet ANDOLOR ampul 2 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ANDOLOR ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık

personeli tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve

uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı

hastalarda

genel

durumu

bozuk

hastalarda

doktorunuz

böbrek

karaciğer

fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz

hastalığınıza

böbrek/karaciğer

problemlerinizin

ciddiyetine

bağlı

olarak

ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer ANDOLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDOLOR kullandıysanız

ANDOLOR doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi

yapılacaktır.

ANDOLOR’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ANDOLOR'u kullanmayı unutursanız

ANDOLOR doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANDOLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ANDOLOR tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir

veya ateşiniz yükselebilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANDOLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ANDOLOR'u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı,

nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa

Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde

kanamalar olursa

Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve

hayatı

tehdit

eden

ciddi

deri

reaksiyonları

(Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal nekroliz) olursa

Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

ANDOLOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan basıncında düşüklük

- Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma

- İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut interstisyel

nefrit belirtileri)

Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)

Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,

ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı

olarak ortaya çıkmış olabilir.

İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,

solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- İdrarda kırmızı renklenme

- Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar ANDOLOR’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ANDOLOR’un saklanması

ANDOLOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDOLOR’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDOLOR’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28.11.2014 tarihinde onaylanmıştır.

KULLANIM

ŞEKLİYLE

İLGİLİ

OLARAK

DOKTOR

VE

HEMŞİRELERE

YÖNELİK UYARILAR:

Şok

tedavisi

için

gerekli

önlemler

alınmalı,

enjeksiyon

solüsyonu

vücut

ısısına

getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep

enjeksiyonların

hızlı

yapılmasıdır.

Bu

nedenle,

ani

kan

basıncı

düşmesine

karşı

intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum

kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde

yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın

üzerindeki

metamizol

dozları;

ancak

kesin

bir

endikasyon

varsa

kullanılmalıdır.

ANDOLOR enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.