ANDANTE 70 MG TABLET, 12 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ANDANTE 70 MG TABLET, 12 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ANDANTE 70 MG TABLET, 12 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alendronic acid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 205/95
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-06-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALĐMATI

ANDANTE 70 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 91.35 mg alendronat sodyum trihidrat (70 mg alendronik

aside eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrous, mikrokristal selüloz, kroskarmelos sodyum,

magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?

2. ANDANTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDANTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDANTE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?

ANDANTE’de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç

sınıfının bir üyesidir. ANDANTE menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler

ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.

ANDANTE, oblong, beyaz renkli tablettir. Her biri 4 ve 12 tablet içeren blister ambalajlarda

kullanıma sunulmuştur.

Osteoporoz nedir?

Osteoporoz,

kemiklerin

erimesi

zayıflamasıdır.

Menopoz

sonrasında

kadınlarda

yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı

bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar.

Sonuç olarak kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken

girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun

başlangıcında

genellikle

belirti

görülmez.

Ancak,

tedavi

edilmezse

kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki

kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi

olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden

olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da

bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir

(omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteoporoz

tedavi

edilebilir

tedaviye

başlamak

için

hiç

zaman

geç

değildir.

ANDANTE,

kemik

kaybını

önler

kaybedilen

kemiklerin

yeniden

yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini

artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır.

Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin

takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2. ANDANTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alınan bifosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri

riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net

olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık)

veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir

hastalığın

varlığında

ANDANTE

kullanımından

kaçınılmalıdır.

hastalıklar

konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir.Bu

kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat

kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile

değerlendirilmelidir.Bu

hastalarda

bireysel

zarar/yarar

durumuna

göre

bifosfonat

tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

ANDANTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Alendronat sodyum trihidrat veya ANDANTE’nin içeriğindeki maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa

Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye

bağlayan boru) hastalığınız varsa

En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse

ANDANTE’yi aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek hastalığınız varsa,

Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,

Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde

değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,

Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli

diş bakımı yapmıyorsanız,

ANDANTE’nin etkin maddesi alendronatın da aralarında bulunduğu, bifosfonatlar

olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada,

dış kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz adı verilen bir

durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi

ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz

kalmak,

durumun

gelişmesi

açısından

kolaylaştırıcı

durumlar

olarak

belirlenmiştir.

Kanserseniz,

Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,

Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir)

ANDANTE ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

ANDANTE ile tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin

diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde

herhangi

problemle

karşılaşırsanız,

doktorunuz

veya

diş

hekiminiz

iletişime

geçmelisiniz.

ANDANTE'yi bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden

uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma

veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya

ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta ANDANTE almaya

devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ANDANTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması ANDANTE'nin

etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. ANDANTE nasıl kullanılır 'da verilen

talimatlara uymanız önemlidir.

Hamilelik

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDANTE'nin

yalnızca

menopoz

sonrası

kadınlarda

kullanılması

amaçlanmıştır.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ANDANTE almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDANTE'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır.

Emziriyorsanız ANDANTE almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, ANDANTE ile ilgili bildirilen

yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem

ağrılarını içeren) mevcuttur. ANDANTE'ye karşı bireysel cevaplar

farklı olabilir

(Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").

ANDANTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANDANTE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen

ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar ANDANTE emilimini engelleyebilir. Bu nedenle,

bölüm 3. ANDANTE nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ANDANTE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ANDANTE haftada bir defa alınan bir tablettir.

ANDANTE’nin size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:

1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane

ANDANTE alınız.

ANDANTE'nin hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş

etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip

etmeniz önemlidir. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini,

içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, ANDANTE’yi yalnızca tam

dolu bir bardak su ile (maden suyu değil) (200 ml'den az olmamak kaydıyla)

yutunuz.

Maden suyu ile birlikte almayınız.

Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.

Meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.

Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

2. ANDANTE’yi yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda

kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene

kadar yatmayınız.

3. ANDANTE’yi gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.

4. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya

yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, ANDANTE

almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

5. ANDANTE’yi yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler,

kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir

ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. ANDANTE yalnızca, mideniz

boş olduğu zaman etkilidir.

Uygulama yolu ve metodu

ANDANTE'nin dozu haftada bir ağızdan alınan 1 tablet (70 mg)'dır. Tablet, aç

karnına, bütün olarak 1 bardak su ile yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ANDANTE çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

ANDANTE’nin yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

ANDANTE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer ANDANTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDANTE kullandıysanız:

ANDANTE’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

doktor

veya

eczacı ile konuşunuz.

Eğer

yanlışlıkla

birden

fazla

tablet

alırsanız,

dolu

bardak

süt

içiniz

doktorunuzla hemen temasa geçiniz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

ANDANTE’yi kullanmayı unutursanız:

Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane ANDANTE alınız. Aynı gün iki tablet

almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANDANTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca ANDANTE kullanmaya devam etmeniz

önemlidir. Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, ANDANTE sadece osteoporozunuzu

tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa,doktorunuza veya

eczacınıza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANDANTE de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.

Yaygın:

Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide

yanması

veya

yutmada

zorluk

veya

ağrıya

neden

olabilen

yemek

borusunda

(ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,

Eklemlerde şişme,

Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık;

midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı,

Saç dökülmesi, kaşıntı,

Baş ağrısı, baş dönmesi,

Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan:

Bulantı, kusma,

Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,

Siyah veya katran benzeri dışkı,

Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,

Döküntü; ciltte kızarıklık,

Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen

tedavinin başlangıcında görülen ateş,

Tat alma duyusu bozukluğu

Seyrek:

Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde,

dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,

Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında

karıncalanma hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,

Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),

Yemek borusunda daralma,

Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonları,

Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya

ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve

enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi

belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.

Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde

olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası

erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya

kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya

rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.

Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaraları.

Çok seyrek:

Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla

konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ANDANTE’nin saklanması

ANDANTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDANTE’yi kullanmayınız.

ANDANTE’yi

dış

kutusunun

üzerinde

alan

kullanım

tarihinden

sonra

kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.

Đlaçlar,

evsel

atıklarla

veya

kanalizasyon

yoluyla

atılmamalıdır.

Artık

ihtiyacınız

olmayan ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza

yardımcı olur.

Ruhsat sahibi: Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 Đstinye - Đstanbul

Üretim yeri : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – Đstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.