AMPISINA 500 MG KAPSUL, 16 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMPISINA 500 MG KAPSUL, 16 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMPISINA 500 MG KAPSUL, 16 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ampisilin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 112/73
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-10-1972
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

RAPAMUNE

®

Oral Solüsyon 1 mg/ml

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her ml’sinde 1 mg sirolimus içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 80 (E433),ve Phosal 50PG (fosfatidilkolin, propilen glikol,

monodigliseritler, etanol, soya yağ asitleri ve askorbil palmitat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

RAPAMUNE

®

nedir ve ne için kullanılır ?

2.

RAPAMUNE

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

RAPAMUNE

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

RAPAMUNE

®

’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RAPAMUNE

®

nedir ve ne için kullanılır ?

RAPAMUNE

Oral Solüsyon 60 ml’lik cam şişede takdim edilir.

RAPAMUNE

bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç

grubuna dahildir.

RAPAMUNE

, yetişkin hastalarda böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık

sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel

olur ve genelde kortikosteroidlerle (böbrek üstü bezlerinden salgılanan hormonlara benzer

etki gösteren bir grup ilaç) birlikte ve başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile birlikte

kullanılır.

2. RAPAMUNE

®

’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAPAMUNE

®

’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Sirolimus veya RAPAMUNE

’ün içerdiği diğer maddelere karşı allerjik iseniz

Sirolimusun

immünosupresif tedavideki etkililik

ve güvenliliği karaciğer

veya akciğer

transplant (nakil) hastalarında kanıtlanmadığından bu amaçla kullanımı önerilmez.

RAPAMUNE

®

’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız

varsa,

durum

almakta

olduğunuz

RAPAMUNE

dozunu

etkileyeceğinden,

lütfen

doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar, vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneği

azaltabilir ve lenf dokusu ile ciltte kanser oluşum riskini artırabilir.

Beden kitle indeksiniz (BKİ - bir insanın kilosunun boyuna göre normal olup olmadığını

gösteren bir parametre) 30 kg/m

’nin üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması bakımından

artmış risk altında olabilirsiniz.

Doku

reddi

bakımından

(rejeksiyon)

yüksek

risk

altında

iseniz,

örneğin

daha

önce

rejeksiyon

sonuçlanan

transplant

öykünüz

varsa

RAPAMUNE

’ü

dikkatli

kullanmalısınız.

Ayrıca;

Doktorunuz RAPAMUNE

’ün kanınızdaki seviyesini takip etmek için bazı testler yapacaktır.

RAPAMUNE

tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağları düzeylerini

(kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de

testler yapacaktır.

Cilt kanseri riskindeki artıştan dolayı, koruyucu elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü

kremler kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

RAPAMUNE

®

’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAPAMUNE

düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır. Eğer

gıdayla birlikte almayı tercih ederseniz daha sonra da devamlı olarak gıdayla birlikte almaya devam

etmelisiniz. Yiyecekler ilacın kan dolaşımına geçen miktarını etkileyebilir; dolayısıyla bu uyum

ilacın kan seviyesindeki durumunu daha stabil kılacaktır.

RAPAMUNE

greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE

kullanılmamalıdır.

RAPAMUNE

tedavisi öncesi, RAPAMUNE

ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonra 12

hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

veya

bebek

sahibi

olmayı

planlıyorsanız,

ilacı

kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAPAMUNE

kullanımı,

sperm

sayısında

azalmayla

ilişkilidir

RAPAMUNE

kullanımı

kesilince genellikle düzelir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAPAMUNE

’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RAPAMUNE

kullanan hastalar

emzirmeyi kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

RAPAMUNE

’ün

araba

tehlikeli

makineler

kullanımına

etkisi

üzerine

özel

çalışmalar

yapılmamıştır.

RAPAMUNE

tedavisinin

araba

sürme

kabiliyetine

etkisi

olabileceği

düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

RAPAMUNE

®

’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaçta, % 1.5 ile % 2.5 oranında etanol bulunur. Her bir 2 mg’lık doz 50 mg alkol içerir.

Alkol; alkolizm, sara, beyin hasarı ve hastalıkları, gebe veya emziren kadınlar ve çocuklarda

zararlı olabilir. Alkol diğer ilaçların etkisini arttırabilir veya değiştirebilir.

4 mg veya altındaki idame dozları zararlı olmayacak kadar az miktarda etanol (100 mg veya daha

az) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

RAPAMUNE

’ün

etkisini

değiştirebilir.

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birisini

alıyorsanız RAPAMUNE

®

kullanmaya başlamadan önce, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza

başvurunuz:

Siklosporin ve kortikosteroidler hariç diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

Enfeksiyonları tedavi eden antibiyotik veya antifungal ilaçlar; klaritromisin, eritromisin,

telitromisin,

troleandomisin,

rifabutin,

klotrimazol,

flukonazol,

itrakonazol.

RAPAMUNE

'ün rifampisin, ketokonazol veya vorikonazol ile kullanılması önerilmez.

Nikardipin, verapamil ve diltiazem de dahil olmak üzere yüksek tansiyon ilaçları ve kalp

ilaçları

Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçları

Sisaprid,

simetidin,

metoklopramid

gibi

ülser

tedavisinde

diğer

mide

barsak

rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar.

Bromokriptin

(Parkinson

hastalığında

çeşitli

hormonal

dengesizliklerde

kullanılır),

danazol (bazı kadın hastalıklarında kullanılır) veya proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde

kullanılır)

St. John’s Wort (Sarı kantaron otu). Sarı kantaron otu, depresyon, uyku bozuklukları ve bazı

virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisine yardım için kullanılan bir bitki özütüdür.

RAPAMUNE

kullanımı esnasında canlı aşıların kullanımından kaçınılmalıdır. Aşılanmadan önce,

RAPAMUNE

kullandığınıza dair doktorunuzu bilgilendiriniz.

RAPAMUNE

kullanımı kolesterol ve trigliserit kan seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir ve

tedavi edilmesi gerekebilir. Yüksek kolesterol ve trigliserit tedavisinde kullanılan statin ve fibratlar

olarak

bilinen

ilaçlar

harabiyeti

(rabdomiyoliz)

görülebilir. Eğer

kandaki

yağ

maddelerini düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Sirolimus ve ACE inhibitörlerinin (kan basıncını düşüren ilaçlardan) eş zamanlı olarak uygulanması

anjiyonörotik ödem (bir çeşit allerjik reaksiyon) tipinde reaksiyonlarla sonuçlanmıştır. Bu ilaçları

kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise,

lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAPAMUNE

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz RAPAMUNE

’ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik

yapmayınız.

RAPAMUNE

tedavisini

doktorunuz

size

kesmenizi

söylemediği

sürece

kesmeyiniz, nakledilen organınızı kaybedebilirsiniz.

Böbrek naklinde, doktorunuz bir erişkin için başlangıç dozu olarak genellikle 6 mg verecektir.

Daha sonra, doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, RAPAMUNE

’ü günde 2 mg almanız

gerekecektir.

Dozunuz

RAPAMUNE

’ün

kanınızdaki

seviyesine

göre

ayarlanabilir.

Doktorunuzun RAPAMUNE

düzeyini ölçmek için kan testi yapması gerekebilir.

Siklosporin ile birlikte kullanıldığında iki ilaç alımı arasında yaklaşık 4 saat olmalıdır.

RAPAMUNE

‘ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3

sonrasında

doktorunuz

RAPAMUNE

veya

siklosporin

kullanımını

durdurabilir.

dönemden sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

RAPAMUNE

®

sadece ağız yolu ile kullanılır. İlaç daima doktorunuzun önerdiği biçimde

kullanılmalıdır. Bu konuda bir şüpheniz olursa mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz söylemediği takdirde ilaç alımını bırakmayınız. Eğer ilaç kullanımını bırakırsanız,

vücudun nakledilen böbreği reddetmesine neden olursunuz.

RAPAMUNE

®

Oral Solüsyon nasıl sulandırılmalıdır?

Kapağın

emniyet

tıpasını

sıkıştırıp

çevirerek

çıkarınız.

Şırınga

adaptörünü,

şişenin

üst

kısmına sıvı gelinceye kadar sokunuz. Bir kez yerleştirdikten sonra, şırınga adaptörünü

şişeden çıkarmayınız.

Pistonu tamamıyla aşağıya doğru itilmiş olan doz şırıngasını, adaptörün açık kısmından

içeriye sokarak yerleştiriniz.

Doz şırıngasına ait pistonu siyah kısmı istenen hacmi gösterinceye kadar yukarıya doğru

çekerek doktorunuzun önerdiği miktardaki ilacı şırıngaya çekiniz. Solüsyonu çekerken şişe

dik durumda bulunmalıdır. Eğer şırıngaya çekme işlemi sırasında şırınga içerisinde kabarcık

meydana gelirse, RAPAMUNE

solüsyonunu şişeye geri boşaltarak işlemi tekrarlayınız

RAPAMUNE

Oral Solüsyonunu günün belli bir saatinde almanız gerektiği söylenmiş

olabilir. Eğer ilacınızı beraberinizde gideceğiniz yere taşımanız gerekiyorsa, doz şırıngasını

işaretli

yere

kadar

doldurduktan

sonra

kapağını

üzerine

sıkıca

yerleştiriniz.

Kapağı

kapatılmış doz şırıngasını taşıma kılıfına yerleştiriniz. Şırınga içine alınmış olan ilaç oda

sıcaklığında (25 ºC yi aşmamalıdır) veya buzdolabında saklanabilir, ancak 24 saat içinde

kullanılmalıdır.

Doz şırıngasının içeriğini, içinde en az 60 ml su veya portakal suyu bulunan bir cam veya

plastik bardağa boşaltınız. Bir dakika süreyle iyice karıştırıp bekletmeden içiniz. Boşalan

kaba tekrar, en az 120 ml su veya portakal suyu koyunuz, iyice karıştırdıktan sonra

bekletmeden

içiniz.

Sulandırmak

için

veya

portakal

suyundan

başka

hiç

sıvı

kullanmayınız. Doz şırıngası ve kapak bir defa kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

İlave bilgiler

Buzdolabında muhafaza sırasında solüsyon bulanık bir görüntü kazanabilir. Bu durumda,

RAPAMUNE

1 mg/ml oral solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz ve hafifçe

çalkalayınız. Bu bulanıklığın oluşması RAPAMUNE

’ün kalitesini etkilemez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RAPAMUNE

’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlikte kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim

bulunmaktadır. Bu popülasyonda RAPAMUNE

kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık yarısı oranında azaltılması

önerilir.

RAPAMUNE

yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarılanma ömründen dolayı kararlı duruma

ulaşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlamasının ardından üç ardışık

ölçümde çukur düzeyleri kararlı sirolimus konsantrasyonu gösterene kadar her 5-7 günde bir

izlenmelidir.

Eğer

RAPAMUNE

®

’ün

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

varsa,

doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE

®

kullandıysanız:

RAPAMUNE

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en

yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Boşalmış dahi olsa ilaç şişesini yanınızda götürünüz.

RAPAMUNE

®

‘ü kullanmayı unutursanız:

RAPAMUNE

®

almayı

unuttuysanız

saat

içinde

siklosporin

kullanmadıysanız,

hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kullanmaya devam ediniz.

Unutulan

dozun

yerine

geçmesi

için

kesinlikle

arttırılmamalı

zaman

siklosporin

RAPAMUNE

®

alımları

arasında

saat

bulunmalıdır.

Eğer

RAPAMUNE

dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAPAMUNE

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar RAPAMUNE® kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) ve/veya solunum güçlüğü (anjiyoödem)

veya derinizin soyulduğu (eksfoliatif dermatit) bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu

bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE

de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan

etkiler

herkeste

ortaya

çıkmayabilir.

RAPAMUNE

diğer

ilaçlarla

kombinasyon

halinde

kullanıldığından

dolayı,

etkiler

zaman

mutlaka

RAPAMUNE

’e

bağlanamaz.

RAPAMUNE

kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı

zaman ise, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı

şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen

hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı)

riskini artırabilir.

RAPAMUNE

dahil

olma

üzere

immünosupresanlar,

vücudunuza

nakledilen

organın

reddedilmesini

önlemek

amacıyla

vücudunuzun

savunma

mekanizmalarını

zayıflatmaktadırlar.

Sonuçta siz enfeksiyonlarla mücadelede bu ilacı kullanmayanlar kadar başarılı olamayabilirsiniz.

Şayet siz RAPAMUNE

alıyorsanız deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve boşaltım sistemi

gibi enfeksiyonlara her zamankinden daha fazla oranda yakalanabilirsiniz.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın:

≥ 1/10

Yaygın:

≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan:

≥ 1/1000 ila < 1/100

Seyrek:

≥ 1/10000 ila < 1/1000

Bilinmiyor: Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemeyen

Çok yaygın (Her 10 kişide 1’den fazla):

Böbrek çevresinde sıvı tutulumu

El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme

Ağrı

Ateş

Baş ağrısı

Kan basıncında artış

Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı

Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında

azalma

Yapılan testlerde

kandaki

yağ

seviyesinde

artış

(kolesterol

ve/veya

trigliseridler),

şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktik

dehidrojenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış

Eklem ağrısı

Akne

İdrar yolu enfeksiyonu

Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfeksiyonlar

Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma

Şeker hastalığı (diyabet)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT gibi karaciğer enzimlerinde

yükselme

Döküntü

İdrarda artmış protein

Adet görme ile ilgili bozukluklar (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)

Yara iyileşmesinde anormallik (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin tabakalara

ayrılmasını kapsayabilir.)

Hızlı kalp ritmi

Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık

Yaygın (Her 100 kişide 1’den fazla, her 10 kişide 1’den az):

Enfeksiyonlar (hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)

Bacaklarda kan pıhtılaşması

Akciğerlerde kan pıhtılaşması

Ağızda yaralar

Karında sıvı birikmesi

Düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (hemolitik üremik

sendrom)

Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma

Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi

Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon

Burunda kanama

Cilt kanseri

Böbrek enfeksiyonu

Yumurtalık kistleri

Kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı

birikmesi

Pankreas iltihabı

Alerjik reaksiyonlar

Zona hastalığı

Sitomegalovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

Yaygın olmayan (Her 1000 kişide 1’den fazla, her 100 kişide 1’den az):

Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf

dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal

bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)

Akciğerde kanama

Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması

Böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek nedbesi

Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi

Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik

purpura)

Derinin soyulmasına neden olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

Verem (tüberküloz)

Epstein-Barr adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal

Ciddi karaciğer hasarı

Seyrek (Her 1000 kişide 1’den az):

Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi

Kan damarlarını etkileyebilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlarla ilgili

üstteki paragrafa bakınız)

Bilinmiyor (Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı belirtileri ile gözlenen

ciddi bir sinir sistemi sendromu ( Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu –PRES).

Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin.

RAPAMUNE

®

dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül

olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre ve seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre)

oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE

®

’ün kesilmesi veya doz

düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.

Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın

bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir

veya ölüme sebebiyet verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan

etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RAPAMUNE

®

’ün saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8

C) saklayınız.

RAPAMUNE

oral solüsyonunu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra, buzdolabında saklanmalı ve 30 gün içinde kullanılmalıdır. Gerekirse,

şişeler

fazla

ºC’deki

sıcaklığında

kısa

süre

saati

aşmamak

kaydı

ile)

saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPAMUNE

®

’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici: Patheon Inc., Kanada

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.