AMPİSİNA 250 MG IM/ IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMPİSİNA 250 MG IM/ IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMPİSİNA 250 MG IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ampisilin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 106/61
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-01-1971
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AMPİSİNA

®

250 mg im/iv enjektabl toz içeren flakon

Damar içi veya kas içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etkin madde: Her flakonda 250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler: Çözücü ampulde enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında :

1. AMPİSİNA nedir ve ne için kullanılır?

2. AMPİSİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMPİSİNA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMPİSİNA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMPİSİNA nedir ve ne için kullanılır?

AMPİSİNA, sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

AMPİSİNA, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir

antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

AMPİSİNA, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının

tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır :

solunum yolu enfeksiyonlarında,

idrar yolu enfeksiyonlarında,

genital bölge enfeksiyonlarında,

sindirim sistemi enfeksiyonlarında,

menenjit tedavisinde.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken

mikroorganizmanın ve ampisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler

yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2. AMPİSİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMPİSİNA’nın dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen

ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar

penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı

olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde

ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

AMPİSİNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ampisiline veya AMPİSİNA’nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya

herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse,

Ampisiline bağlı sarılık veya karaciğer hasarı geçirmişseniz.

AMPİSİNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

AMPİSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu

durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile

olabilir.

AMPİSİNA’ya dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse

Enfeksiyöz

mononükleoz

denilen

virüs

hastalığınız

varsa

veya

lösemi

denilen

kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)

Antibiyotik

tedaviniz

uzun

süredir

devam

ediyorsa

(hekiminiz

kan,

böbrek

karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)

Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler

istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.

Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli

tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler

istenebilir)

Böbrek yetmezliğiniz varsa

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AMPİSİNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPİSİNA, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte kullanılabilir.

AMPİSİNA, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken

doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPİSİNA,

anne

sütüne

geçer

dozun

yenidoğana

zarar

verip

vermediği

bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde AMPİSİNA kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Ancak,

araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bilinmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş

dönmesi, çırpınma) meydana gelebilir.

AMPİSİNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir flakon yaklaşık 16.5 mg sodyum (yaklaşık 0.715 mmol sodyum) içerir. Sodyum kısıtlı

diyet yapan hastalarda sodyum içeriğine dikkat edilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ampisilinin

hastalığında

kullanılan

allopürinol

kullanımı

alerjik

deri

reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir.

Bakteri

çoğalmasını

engelleyen

(bakteriostatik)

antibiyotiklerin

(örn.

kloramfenikol,

eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) ampisilin ile birlikte kullanımı sonucu etkisi

azalabilir.

Östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarının etkilerini azalabilir.

Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksatın yan etki olasılığı artabilir.

Probenesid ile birlikte kullanım ampisilinin etkisini artırabilir.

AMPİSİNA

aminoglikozitler

arasında

etkisizlik

gözlendiği

için

arada

kullanılmamalıdır.

Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiram ve kanın pıhtılaşmasını önleyen

ilaçların etkileri artabilir.

Ampisilin digoksinin vücuttan emilen miktarını artırabileceğinden doktorunuzun digoksin

miktarını ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca AMPİSİNA bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda

şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMPİSİNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMPİSİNA özel eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Kullanım zamanı hastalığın çeşidine göre değişir. Genel olarak ampisilin 7-10 gün kullanılır,

fakat hastalığın azaldığına yönelik belirtilerden sonra en az 2-3 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

AMPİSİNA im/iv enjektabl kas içine ve damar içine uygulanabilir.

Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün

kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır.

Değişik yaş grupları

Yetişkin ve gençlerde kullanımı:

saatte

(enfeksiyonun

ciddiyetine

göre

günlük

g’a

kadar

yükseltilebilir).

Çocuklarda kullanımı:

1 aylık-12 yaş: Her 6 saatte bir 25-50 mg/kg (maks. 1 g) (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz

ikiye katlanabilir).

Yenidoğanlarda kullanımı:

21-28

günlük:

saatte

mg/kg

(enfeksiyonun

ciddiyetine

göre

ikiye

katlanabilir).

7-21

günlük:

saatte

mg/kg

(enfeksiyonun

ciddiyetine

göre

ikiye

katlanabilir).

7 günlükten küçük: Her 12 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye

katlanabilir).

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 30 ml/dk fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

30 ml/dk veya böbrek süzme hızının (glomerüler filtrasyon hızı) düşük olduğu ciddi böbrek

yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma

önerilir:

Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk a ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,

Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nın altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.

Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu

aşılmamalıdır.

Eğer AMPİSİNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPİSİNA kullandıysanız:

AMPİSİNA

size

doktorunuz

veya

hemşireniz

tarafından

uygulanacağından,

kullanmanız

gerekenden daha fazla AMPİSİNA kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,

doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımı durumunda mide bozulması (kırgınlık,

ishal) veya bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal

görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) görülebilir.

AMPİSİNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AMPİSİNA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir enjeksiyonu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMPİSİNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissettiğiniz zaman ilacı kullanmayı bırakmayınız. Kullanmanız gereken dozdan

önce

bırakırsanız,

enfeksiyon

geri

gelebilir.

Reçete

edilen

miktarı

bitene

kadar

enjeksiyona devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMPİSİNA

nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın

10 kişide 1’den fazlasını etkiler

Yaygın

100 kişide 1-10’unu etkiler

Yaygın olmayan

1000 kişide 1-10’unu etkiler

Seyrek

10000 kişide 1-10’unu etkiler

Çok seyrek

10000 kişide 1’den azını etkiler

Takip etmeniz gereken durumlar

Bunlardan

biri

olursa,

AMPİSİNA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonlar:

Deri döküntüsü

Ciltte kırmızı veya mor lekeler olarak izlenebilen kan damarları iltihabı (vaskülit)

Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme

Bazen solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem)

Kalın bağırsak iltihabı:

Kalın bağırsak iltihabı genellikle kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden

olur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMPİSİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok yaygın:

Cilt reaksiyonları: Kaşıntı, kızarıklık, deri döküntüsü (ekzantem)

Karın ağrısı

Hasta hissetme (bulantı)

Kusma

Gaz birikmesi (meteorizm)

Yumuşak dışkı

İshal

Yaygın:

Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5-11 gün sonra gelişir)

Deri döküntüsü (ekzantem) ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü (enantem)

Kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon yerinde ağrı ve şişkinlik

Dokunulduğunda (intravenöz uygulama sonrası) son derece hassas, damar boyunca şişlik

ve kızarıklık

Yaygın olmayan:

Özellikle

uzun

süreli

veya

tekrarlı

kullanım

sırasında

mantar

veya

dirençli

bakteri

enfeksiyonu (Candida - vajina, ağız veya deride mantar enfeksiyonu gibi)

Alerjik reaksiyonlar:

Ateş ve lenf nodu şişkinliği (serum hastalığı)

İlaç ateşi

Özellikle yüzde deri ve doku şişlikleri (anjiyonörotik ödem)

Gırtlakta şişme (larinks ödemi)

Düşük miktarda kırmızı kan hücreleri (hemolitik anemi)

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (alerjik vaskülit)

Böbrek iltihabı (alerjik nefrit)

Şiddetli alerjik, vezikül oluşturan deri reaksiyonları:

İrin içeren kabarcıkların oluştuğu kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)

Yaşamı tehdit edecek şekilde derinin su toplaması (Lyell sendromu)

Su toplayabilen ve küçük hedef görünümünde (koyu lekenin etrafında solgun bir alan

ve etrafında koyu renk halka olan) deri döküntüsü (eritema multiforme eksüdatif)

Ağız, burun, gözler ve genital etrafında sulu deri döküntüleri ve deri soyulması

(Stevens-Johnson

sendromu)

daha

ciddi

formu

(vücut

yüzeyinin

%30’undan

fazlasının soyulması) (toksik epidermal nekroliz)

Karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz)

İdrarda kristaller (kristalüri)

Böbrek akut iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Seyrek:

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Ani, kısa, istemsiz kas veya kas grubunda kasılmalar (miyoklonus) ve nöbetler (böbrek

yetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda)

Çok seyrek:

Kemik

iliği

aktivitesinin

durması

(miyelosupresyon)

hücrelerinin

sayısında

değişme (granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni)

Kanama ve pıhtılaşma (protrombin) zamanının uzaması

Hayatı tehdit eden anafilaktik şok (Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da

özelllikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

Kalın bağırsak enflamasyonu (psödomembranöz kolit)

İdrar kristalleri atılımı ile akut böbrek yetmezliği

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMPİSİNA’nın saklanması

AMPİSİNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin

altındaki

sıcaklığında

saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan

sonra

bekletilmeden

kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPİSİNA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMPİSİNA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

YALNIZCA

İLACI

UYGULAYACAK

OLAN

SAĞLIK

PERSONELİNE YÖNELİKTİR:

Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanınız! Bulanıklık veya çökme

görülen çözeltileri kullanmayınız.

Geçimlilik:

Ampisilin çözeltisinin, diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak

uygulanmalıdır.

Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin,

rolitetrasiklin

doksisiklin

gibi)

karıştırılmamalıdır.

Çökme,

bulanıklık

renk

değişikliği geçimsizlik belirtileridir.