AMOKLAVIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMOKLAVIN IV 1,2 GR 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMOKLAVIN IV 1,2 GR 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525272904
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

AMOKLAVİNİ.V.1.2g toziçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakonda1000mgamoksisilin’eeşdeğeramoksisilinsodyumve200mg

klavulanik asid’eeşdeğerpotasyum klavulanat içerir.

Yardımcımadde(ler):Çözücü ampuldeenjeksiyonluk su içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.AMOKLAVİNnedir veneiçinkullanılır?

2.AMOKLAVİN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.AMOKLAVİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.AMOKLAVİN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AMOKLAVİNnedir veneiçinkullanılır?

AMOKLAVİN,genişspektrumlu(bakterivemikroplarınbirçokçeşidinekarşıetkili)bir

antibakteriyelilaçtır.

AMOKLAVİN,enjeksiyoniçinhemenhemenbeyaz-kremrenktetoziçeren1flakonve

beraberinde20 mlenjeksiyonluk su içeren ampulşeklindesunulmaktadır.

AMOKLAVİN,aşağıdakidurumlardaAMOKLAVİN’eduyarlıbakterilerinnedenolduğu

bakteriyelenfeksiyonların kısa sürelitedavisindeendikedir:

Tekrarlayanbademcikiltihabı,sinüzit,ortakulakiltihabıgibiüstsolunumyolu

enfeksiyonları

Kronikbronşitinakutalevlenmeleri,akciğeriltihabıgibialtsolunumyolu

enfeksiyonları

İdraryoluiltihabı,üretra(idrarkesesi)iltihabı,böbreklerinbakteriyeliltihabıgibi

üreme organları ve idraryolları ileilgili enfeksiyonlar

2/9

Çıban,abse(irinkesesi),selülitveyaraenfeksiyonlarıgibideriveyumuşakdoku

enfeksiyonları

Diş abselerigibidiş vedişetiileilgili enfeksiyonlar

Kanvedokulardabulunanbakteriveyatoksinlerebağlıdüşük,lohusalıkhumması,

karın içi kan vedokulardabakteri veyatoksinlerinbulunması.

AMOKLAVİNayrıcamajörameliyatlardaenfeksiyonlardan korumaamaçlıkullanılır.

2.AMOKLAVİN’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Beta laktam antibiyotiklerine(penisilin vesefalosporinlergibi) karşıaşırı duyarlı (alerjik)

iseniz

Geçmişte,AMOKLAVİNveyapenisilintedavisinebağlısarılık/karaciğeryetmezliği

geçirdiyseniz.

AMOKLAVİN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğergeçmişte,penisilin,sefalosporinvediğeralerjenlerekarşıaşırıduyarlılıkhikayeniz

varsabunu mutlakadoktorunuzasöylemelisiniz.

Eğerenfeksiyözmononükleoza(birenfeksiyonhastalığı)ilişkinbirşüphenizvarsa,

(AMOKLAVİNkullanımınıtakibengörülenkızamıkbenzeridöküntüenfeksiyon

mononükleozileilişkiliolabilir).

AMOKLAVİN’idoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Uzunsüreli

kullanımızamanlaAMOKLAVİN’denetkilenmeyenorganizmalarınaşırıçoğalmasına

neden olur (örn; mantar).

AMOKLAVİNuygulananbazıhastalardakanamavepıhtılaşmasüresindeuzamarapor

edilmiştir.Eğerkanınpıhtılaşmasınıönleyenbirilaçilebirliktekullanacaksanızuygun

şekildeizlenmenizgerekir.

Eğer karaciğeryetmezliğinizvarsa.

Seyrekolarakşiddetliolabilen,genelliklegeriyedönüşlüsafrakanallarındanatılım

bozukluğunabağlısarılıkbildirilmiştir.Tedavisonaermesindensonra6haftayakadar

belirti vesemptomları görünmeyebilir.

Eğerböbrekyetmezliğinizvarsa,alacağınızdozböbrekyetmezliğininşiddetinegöre

ayarlanmalıdır.

Çıkanidrarmiktarıazalmışhastalardakristalüri(kumdökmek)görülmüştür.Budurumu

azaltmak için uygunmiktarsıvıalınmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AMOKLAVİN’inyiyecekveiçecekilebirliktekullanılması

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

3/9

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuztarafındangerekligörülmediğitakdirde,gebelikesnasındaözelliklegebeliğinilk

üçayında kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN’inikietkinmaddesideannesütünegeçer.Dolayısıylaemzirilenbebeklerde

ishalvemukozmembranlardamantarenfeksiyonugörülmeolasılığıvardır,bunedenle

emzirmeyikesmenizgerekebilir.Doktorunuzemzirmedönemindeamoksisilin/klavulanik

asit’in sizin için doğru birtercih olup olmadığı konusundakarar verecektir.

Araçvemakinekullanımı

AMOKLAVİN

alerjikreaksiyonlar,sersemlikhali,havalegibiistenmeyenetkilereneden

olabilir. Bu etkilersizdeoluşursa, etkilergeçenekadar araçvemakinekullanmayınız.

AMOKLAVİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

AMOKLAVİNherbirflakonunda62.9mg(2.7mmol)sodyumiçermektedir.Budurum,

kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

AMOKLAVİNherbirflakonunda39.3mg(1.0mmol)potasyumiçermektedir.Budurum,

böbrekfonksiyonlarındaazalmaolanhastalardayadakontrollüpotasyumdiyetindeolan

hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AMOKLAVİNilebirlikteallopurinol(gutiçinkullanılır)alıyorsanız;alerjikderi

reaksiyonugelişme olasılığınızartabilir.

Probenesidalıyorsanız(gutiçinkullanılır);doktorunuzAMOKLAVİNdozunuayarlama

kararı verebilir.

AMOKLAVİN’lebirliktepıhtılaşmayıönlemeyeyardımedenilaçlar(varfaringibi)

alıyorsanız, fazladan kantestleriyaptırmanızgerekebilir.

AMOKLAVİNmetotreksatın(kanseryadaromatizmahastalıklarınıntedavisinde

kullanılan bir ilaç) etkigöstermebiçimini etkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.AMOKLAVİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

AMOKLAVİN’iherzaman,tamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Emin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4/9

Sahipolduğunuzveyakorunmanızgerekenenfeksiyonuntürünebağlıolarakilacınızın

dozunu veuygulamasıklığınıdoktorunuzbelirleyecektir.

Olağan dozaşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

8saattebir1.2gAMOKLAVİNverilir.Gerektiğindedoktorunuzbunu6saattebir1.2g

AMOKLAVİNolacak şekildeartırabilir.

Uygulamasıklığı aynı zamandaböbrekfonksiyonlarınabağlıdır.

Ameliyatenfeksiyonlarını önlemek amacıyla:

1saattenkısasürenameliyatlardaenfeksiyonlarıönlemekamacıylaanestezibaşlangıcında

1.2gAMOKLAVİNverilir.1saattenuzunsürenameliyatlardabutedavi24saatte4doza

kadar sürdürülebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

AMOKLAVİNhazırlandıktansonradoktorveyahemşiretarafındandamariçineenjeksiyon

(3-4dakikasüreyle)veyadamariçiinfüzyon(30-40dakikasüreyle)şeklindeuygulanacaktır.

Doktorunuzdurumunuzutekrardeğerlendirmedentedaviniz14gündenuzunsürmesi

beklenmez.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dozaynızamandaçocuğunağırlığınabağlıdır.Doktorunuz,çocuğunuzunkilosunagöre

kullanılacakAMOKLAVİNdozunuayarlayıpçocuğunuzauygulayacaktır.40kg’ın

üzerindeki çocuklardayetişkin dozu uygulanır. 40kg’ın altındaki çocuklardaolağan dozlar:

3ayveüzeriçocuklardakilogrambaşına30mgAMOKLAVİN(çokağırenfeksiyonlarda

6 saattebir 30mg/kg),

3ayveya4kg’ınaltındakiçocuklardakilogrambaşına30mgAMOKLAVİN’dir(daha

sonra8 saattebir 30mg/kgolarak artırılabilir).

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasına gerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekveyakaraciğerbozukluğunuzvarsadozayarlamanızdikkatliyapılmalı,gerekirse

azaltılmalıdır.

EğerAMOKLAVİN’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAMOKLAVİNkullandıysanız:

AMOKLAVİNsizetıbbigözetimaltındaverileceğinden,ilacınızıbirkeredefazlamiktarda

almanızbeklenmez.AncakAMOKLAVİN’ifazladozlardaaldığınızıdüşünüyorsanız

doktorunuzveyahemşirenizle konuşunuz.

5/9

AMOKLAVİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AMOKLAVİN’i kullanmayı unutursanız

AMOKLAVİNsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağıiçindozunuzununutulması

beklenmez.Bununlabirliktedozunuzununutulduğunudüşünüyorsanızdoktorunuzveya

hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

AMOKLAVİNiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedavidoktorunuzunbelirttiğisüreboyuncadevametmelidir.Eğertedavivaktindenönce

kesilirseenfeksiyonyeniden başlayabilir veyadahakötüyegidebilir.

4.Olası yanetkileri nelerdir?

TümilaçlargibiAMOKLAVİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın

:10hastanınbirinden az, fakat 100hastanınbirinden fazla görülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirinden az, fakat 1,000hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1,000hastanınbirindenaz,fakat10,000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,AMOKLAVİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrekgörülenyan etkiler:

Özellikleayaktabanındaveyaavuçiçindemeydanagelenkaşıntılı,kırmızı-morrenkte

lekeler,deriüzerindekurdeşenbenzerişişlikler,ağız,gözvegenitalbölgedeaşırı

hassasiyet,ateşveaşırıyorgunlukgibibelirtilerlekendinigösterenalerjikdurum(eritema

multiforme)

Sıklığı bilinmeyenyan etkiler:

Baygınlık haliolmadan vücudun hızla kuvvetten düşmesi (kollaps)

Yüz,dudaklar,ağız,dilyadaboğazınşişerekyutkunmaveyanefesalmagüçlüğüneneden

olması (anjiyonörotik ödem)

Deriüzerindeoluşandöküntü,kaşıntıyadakurdeşen,yüz,dudak,dilyadavücudundiğer

bölgelerininşişmesi,nefesdarlığı,hırıltılısolukalmayadasolukalmadazorlanmagibi

belirtilerle kendinigösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

İlaçalındıktan7-12günsonradöküntü,ateş,eklemağrısıözelliklekolaltındakilenf

düğümlerininşişmesigibibelirtilerlekendinigösterenalerjikdurum(serumhastalığı

6/9

benzeri sendrom)

Deriyüzeyininaltındaküçüknoktalarhalindekırmızıyuvarlakbeneklerinoluşması,

döküntüveyacilttemorluklarınoluşmasıgibialerjikreaksiyonlarlakendinigösteren

damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

Dudak,göz, ağız, burunvegenital bölgedeoluşanşiddetli kabartılarvekanamaylabelirgin

seyrekgörülen bir deri hastalığı (Stevens-JohnsonSendromu)

Derideönceağrılıkızarıklarlabaşlayan,dahasonrabüyükkabartılarladevamedenve

derinintabakahalindesoyulmasıilesonbulanciddiboyutlardakiderireaksiyonu.Bu

hastalığaateş,üşümenöbeti,kasağrılarıvegenelrahatsızlıkhissieşlikeder(Toksik

Epidermal Nekrolizis).

İrin içeren küçük kabarcıklar ileyaygın kırmızı cilt döküntüsü (Büllözdöküntülü dermatit)

Derialtındaşişliklervekabarcıklarilekırmızı,pullu,döküntü(Akutgeneralize

ekzantemöz)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin AMOKLAVİN’ekarşı ciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

İlaçkullanımınabağlıgenelliklekanlı, sümüksü ishal

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

AMOKLAVİNkullanımında görülendiğeryan etkiler:

Yaygıngörülenyanetkiler:

Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanözkandidiyazis)

İshal

Yaygınolmayanyanetkiler:

Bulantı

Kusma

Sindirim güçlüğü

Başdönmesi

Başağrısı

Deridedöküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Karaciğertarafından üretilen maddelerde(enzim) artış

Çok seyrekgörülenyan etkiler:

Böbrek hastalığı(interstisyel nefrit)

7/9

İdrardakristalleringörülmesi(kristalüri)

Sıklığı bilinmeyenyan etkiler:

Kanın pıhtılaşmasınısağlayan hücrelerdeazalma(kanpıhtılaşma süresindeuzama)

Ateş,şiddetliüşümenöbeti,boğazağrısıyadaağızdaülsergibienfeksiyonlarınsık

meydanagelmesigibibelirtilerle kendinigösterenhastalık(geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları,egzersizyaparken soluğunkesilmesi, baş dönmesi,cilttevegözlerde

solgunluk ve sararmagibi belirtilerle kendinigösteren kansızlık (hemolitik anemi)

Kasılma,nöbetyadaçırpınma

Midebulantısı,kusma,iştahkaybı,genelrahatsızlıkhissi,ateş,kaşınma,derideve

gözlerdesararmaveidrarrenginde koyulaşmailebelirgin karaciğerhastalığı (hepatit)

Deri ve/veyagözlerdesararma(kolestatiksarılık)

BunlarAMOKLAVİN’in hafifyanetkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AMOKLAVİN’insaklanması

AMOKLAVİN’i çocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Kuru tozu25 o

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonrabekletilmeden kullanılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAMOKLAVİN’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:0 212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8/9

İmal yeri:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. AtatürkCad. No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

ÇözücüİmalYeri:

MefarİlaçSan. A.Ş./İSTANBUL

Bu kullanma talimatı………………..tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

AMOKLAVİNintravenözkullanımiçindir.AMOKLAVİNintramusküleruygulamaiçin

uygun değildir.

AMOKLAVİN,ambalajındayeralançözücüde(20mlenjeksiyonluksu)çözündürülürve

bunutakiben3-4dakikasüreyledoğrudandamaraveyaserumsetininlastiktüpüneenjekte

edilir veya30 ila40dakikalık infüzyon şeklindeuygulanır.

İntravenözenjeksiyon için çözeltinin hazırlanması

AMOKLAVİNambalajındayeralançözücüde(20mlenjeksiyonluksu)çözündürülür.

İntravenözenjeksiyon hazırlandıktan sonraengeç20 dakika içinde tatbik edilmelidir.

İntravenözinfüzyon içinçözeltinin hazırlanması

AMOKLAVİNçoklu dozuygulama için uygun değildir.

AMOKLAVİNambalajındayeralançözücüde(20mlenjeksiyonluksu)çözündürülerek

bekletilmeden 100 ml’lik infüzyonsolüsyonunaeklenmelidir.

İntravenözinfüzyon içindeğişik çözücülereaitkullanma süreleri aşağıdagösterilmiştir:

AMOKLAVİN ile geçimliinfüzyonsolüsyonları Stabilitesüreleri

Enjeksiyonluk Su 2 saat

%0.9 Sodyum Klorür

2 saat

SodyumLaktat (M/6) 1 saat

Ringer Solüsyonu

1 saat

LaktatlıRinger Solüsyonu

1 saat

PotasyumKlorürveSodyumKlorürİntravenöz

Enfüzyonu 1 saat

Amoklavinİ.V.;Glukoz,DekstranveBikarbonatiçerenenfüzyonçözeltilerindedahaaz

stabildir.BunedenleAmoklavinİ.V.buçözeltileriçindeenfüzyonşeklindeverilmemeli,3-4

dakikanınüstündebirsüredeserumsetininlastiktüpüneenjekteedilerekintravenöz

enjeksiyon şeklindetatbik edilmelidir.

9/9

Geçimsizlikler

AMOKLAVİN,kanürünleriyle,proteinhidrolizatgibidiğerproteinlisıvılarlaveintravenöz

yağemülsyonları ilekarıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin,aminopenisilinlerdenherhangibirininvarlığındaaktivitekaybırisk

nedeniyle,AMOKLAVİN’inaminoglikozidlerlebirliktereçetelendirildiğidurumlarda

antibiyotiklerayrı olaraksulandırılmalıveayrı olarak uygulanmalıdırlar.