AMOKLAVIN BID 625 MG FILM TABLET, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMOKLAVIN BID 625 MG FILM TABLET, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMOKLAVIN BID 625 MG FILM TABLET, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 166/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-10-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AMOKLAVİN

-BID 625 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film tablet 500 mg amoksisiline eşdeğer 573,96 mg amoksisilin trihidrat

(sığır, koyun veya keçi sütünden üretilir) ve 125 mg klavulanik aside eşdeğer 148,91 mg

potasyum klavulanat içerir.

Yardımcı

maddeler:

Sodyum

nişasta

glikolat,

mikrokristalin

selüloz,

silikon

dioksit,

magnezyum stearat, opadry OY-S-7191 beyaz (hidroksipropilmetilselüloz 15 cP, titanyum

dioksit, propilen glikol, etilselüloz 10 cP).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMOKLAVİN nedir ve ne için kullanılır?

2. AMOKLAVİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMOKLAVİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMOKLAVİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMOKLAVİN nedir ve ne için kullanılır?

AMOKLAVİN, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir

antibakteriyel ilaçtır.

AMOKLAVİN

-BID 625 mg film tablet, beyaz film kaplı, kokusuz, hafif bombeli, bir yüzünde

DEVA yazılı, homojen görünüşlü oblong tabletler halindedir. Her bir karton kutu 10, 14 ve 20

adet tablet içermektedir. Amoksisilin trihidrat sığır, koyun veya keçi sütünden üretilmektedir.

AMOKLAVİN, aşağıdaki, durumlarda AMOKLAVİN’e duyarlı bakterilerin neden olduğu

bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:

Tekrarlayan

bademcik

iltihabı,

sinüzit,

orta

kulak

iltihabı

gibi

üst

solunum

yolu

enfeksiyonları

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

İdrar yolu iltihabı, üretra (idrar kesesi) iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme

organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar

Çıban, abse (irin kesesi), selülit ve yara enfeksiyonları gibi deri ve yumuşak doku

enfeksiyonları

Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

Kan ve dokularda bulunan bakteri veya toksinlere bağlı düşük, lohusalık humması, karın

içi kan ve dokularda bakteri veya toksinlerin bulunması.

2. AMOKLAVİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Beta laktam antibiyotiklerine (penisilin ve sefalosporinler gibi) karşı aşırı duyarlı (alerjik)

iseniz.

Geçmişte

AMOKLAVİN

veya

penisilin

tedavisine

bağlı

sarılık/karaciğer

yetmezliği

geçirdiyseniz.

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AMOKLAVİN tedavisi

derhal

kesilmeli,

çocuğunuz

doktor

tarafından

değerlendirilmeli

uygun

tedaviye

başlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)

ilaçlar vermeyiniz.

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer geçmişte, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer

enfeksiyöz

mononükleoza

(bir

enfeksiyon

hastalığı)

ilişkin

şüpheniz

varsa,

(AMOKLAVİN

kullanımını

takiben

görülen

kızamık

benzeri

döküntü

enfeksiyöz

mononükleoz ile ilişkili olabilir).

AMOKLAVİN’i

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

süre

boyunca

kullanınız.

Uzun

süreli

kullanımı zamanla AMOKLAVİN’den etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden

olur (örn; mantar).

AMOKLAVİN uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor

edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde

izlenmeniz gerekir.

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Seyrek

olarak

şiddetli

olabilen,

genellikle

geriye

dönüşlü

safra

kanallarından

atılım

bozukluğuna bağlı sarılık bildirilmiştir. Tedavi sona ermesinden sonra 6 haftaya kadar belirti ve

semptomları görünmeyebilir.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, alacağınız doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre

ayarlanmalıdır.

Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumu

azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

AMOKLAVİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

AMOKLAVİN

mide

bağırsak

rahatsızlıkları

olasılığını

indirmek

için

yemek

başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk

üç ayında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde

ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle

emzirmeyi kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik

asit’in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

AMOKLAVİN

alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali havale gibi istenmeyen etkilere neden

olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMOKLAVİN

birlikte

allopurinol

(gut

için

kullanılır)

alıyorsanız;

alerjik

deri

reaksiyonu gelişme olasılığınız artabilir.

Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz AMOKLAVİN dozunu ayarlama

kararı verebilir.

AMOKLAVİN’le

birlikte

pıhtılaşmayı

önlemeye

yardım

eden

ilaçlar

(varfarin

gibi)

alıyorsanız fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

AMOKLAVİN

metotreksatın

(kanser

romatizma

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

AMOKLAVİN, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme

biçimini etkileyebilir.

AMOKLAVİN ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının

etkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMOKLAVİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için;

Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet

Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Diş enfeksiyonlarda doz;

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet

Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri çiğnemeden bütün olarak

yutunuz. Eğer gerekirse,

yutma kolaylığı sağlaması

açısından tabletleri ikiye bölebilirsiniz. İki yarıyı peş peşe, beklemeden ve çiğnemeden

yutunuz.

Sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: AMOKLAVİN’in tablet formları 12 yaş ve altı çocuklar için

uygun değildir. Bu grup çocuklar için

amoksisilin/klavulanik asit’in süspansiyon formu

mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız

dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.

Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi): Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanız

dikkatli yapılmalıdır.

Eğer AMOKLAVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN kullandıysanız:

Sindirim sistemi şikayetleri ve sıvı-elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Sindirim

sistemi şikayetleri belirtilere yönelik olarak ve su-elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi

edilebilir.

AMOKLAVİN

bazı

olgularda

böbrek

yetmezliğine

açan

kristalüri

görülmüştür. Bol su içilmelidir.

AMOKLAVİN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

AMOKLAVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AMOKLAVİN’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu

sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz

almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMOKLAVİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMOKLAVİN’i doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir.

Kendinizi iyi hissetseniz bile AMOKLAVİN’i almayı bırakmamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMOKLAVİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden

olması (anjiyonörotik ödem)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi

belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf

düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri

sendrom)

Deri

yüzeyinin altında

küçük noktalar halinde kırmızı

yuvarlak beneklerin

oluşması,

döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar

iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin

seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens Johnson Sendromu)

Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve

derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa

ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal

Nekrolizis).

İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)

Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz)

Seyrek görülen yan etkiler:

Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte

lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet,

ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test

sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili

ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMOKLAVİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık

meydana

gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde

solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

Dilin renginin siyah renk olması

Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde

sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

Deri ve/veya gözlerde sararma (kolestatik sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok

seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Diş renginde değişiklik

Genellikle

fırçalama

giderildiğinden,

ağız

temizliği

diş

rengi

değişimi

engellenebilir.

Aşırı hareketlilik

Kasılma, nöbet ya da çırpınma

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Sindirim güçlüğü

Deride döküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Yaygın görülen yan etkiler:

Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

İshal

Bulantı

Kusma

Bunlar AMOKLAVİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMOKLAVİN’in Saklanması

AMOKLAVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKLAVİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:deva@devaholding.com.tr

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.