AMLOVAS 10 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMLOVAS 10 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMLOVAS 10 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 204/48
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-06-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

AMLOVAS 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet, 10 mg amlodipin baza eşdeğer 13,889 mg amlodipin besilat

içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, anhidr dibazik kalsiyum fosfat, sodyum

nişasta glikolat, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AMLOVAS nedir ve ne için kullanılır?

2.

AMLOVAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AMLOVAS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AMLOVAS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AMLOVAS nedir ve ne için kullanılır?

AMLOVAS ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin

besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

2 / 9

AMLOVAS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

AMLOVAS yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip

göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon:

Yüksek

basıncı,

kanın

damarlara

yaptığı

baskıdan

oluşur.

AMLOVAS

damarların

genişlemesini,

kanın

damarlarda

daha

kolay

dolaşmasını

sağlayarak kan basıncını düşürür.

Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık

hissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.

Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. AMLOVAS

bu ağrıyı geçirebilir.

2.

AMLOVAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMLOVAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AMLOVAS’ın etkin maddesi olan amlodipin’e (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum

kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya

içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi

bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri

kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort

stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir

durum) durumunuz varsa

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

AMLOVAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

Kalp yetmezliği

Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

Karaciğer hastalığı

Yaşlıysanız ve ilaç dozunun yükseltilmesi gerekiyorsa

3 / 9

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

AMLOVAS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLOVAS sadece 6 ila 17 yaş

arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bakınız bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

AMLOVAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLOVAS’ı yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

AMLOVAS

kullanan

insanlar,

greyfurt

veya

greyfurt

suyu

almamalıdır.

Bunun

nedeni

greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol

açarak

AMLOVAS’ın

basıncı

düşürücü

etkilerinde

beklenmedik

artışa

neden

olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLOVAS’ın

insanlarda

gebelik

dönemindeki

güvenliliği

saptanmamıştır.

sebeple,

hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve

bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz AMLOVAS’ı tavsiye edebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLOVAS almadan

önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin

olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeye başlayacaksanız AMLOVAS’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

4 / 9

AMLOVAS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta,

sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine

kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle

aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

veya

yakın

zamanda

aldıysanız;

doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

AMLOVAS

aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e

yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma

şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLOVAS kan

basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMLOVAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

AMLOVAS kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak

uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen

başlangıç

dozu

günde

defa

tablettir.

günde

AMLOVAS’a yükseltilebilir.

5 / 9

Tabletleri

kullanmaya

devam

ediniz.

Doktorunuzu

görmek

için

tabletlerinizin

bitmesini

beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLOVAS’ı greyfurt

suyu ile almayınız. İlacı hergün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5

mg’dır. Amlodipinin 2.5 mg’lık formu mevcut değildir. AMLOVAS 10 mg tabletler dört eşit

parçaya

bölünmek

üzere

üretilmemiştir

elde

edilmez.

Günde

mg’ın

üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.

AMLOVAS’ın 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLOVAS dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer AMLOVAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOVAS kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine

sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan

basıncı

düşüşünüz

çok

şiddetliyse,

şok

meydana

gelebilir.

Cildinizi

soğuk

nemli

hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla AMLOVAS tablet aldıysanız; acil

tıbbi desteğe başvurunuz.

6 / 9

AMLOVAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AMLOVAS’ı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz.

Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı

doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMLOVAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz AMLOVAS’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuza

danışmadan

ilacınızı

kesmeyiniz.

Önerilenden

daha

önce

ilacı

kullanmayı

keserseniz,

hastalık

durumunuz

önceki

haline

geri

dönebilir.

Doktorunuza

danışmadan

ilacınızı kesmeyiniz.

AMLOVAS’ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya

eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMLOVAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AMLOVAS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda

cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,

muköz

membranlarda

inflamasyon

(Stevens

Johnson

Sendromu),

toksik

epidermal

nekroliz veya diğer alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp atışı

Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas

iltihabı

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

acil

tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7 / 9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok

yaygın yan etkiler

rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden

oluyorsa veya

bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa

geçiniz.

Çok yaygın

Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki

yaygın yan etkiler

rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden

oluyorsa veya

bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

Yorgunluk, güçsüzlük

Görme bozukluğu, çift görme

Kas krampları

Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri

ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark

ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete(kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk

8 / 9

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

Kulak çınlaması

Düşük kan basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Öksürük

Ağız kuruluğu, kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk

değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

Ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

Kilo artışı veya azalması

Seyrek

Kafa karışıklığı (Konfüzyon)

Çok seyrek

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama

ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

güçsüzlüğüne,

uyuşmaya

veya

karıncalanmaya

açabilecek

sinir

bozukluğu

Diş eti şişmesi

Karın şişkinliği (gastrit)

Anormal

karaciğer

fonksiyonları,

karaciğer

iltihabı

(hepatit),

cildin

sarılaşması

(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

Kas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

9 / 9

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. AMLOVAS’ın Saklanması

AMLOVAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOVAS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3 06520 Balgat-

ANKARA

Üretim yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk/ANKARA

Bu kullanma talimatı .// tarihinde onaylanmıştır.