AMLOKARD 5 MG TABLET, 30 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMLOKARD 5 MG TABLET, 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMLOKARD 5 MG TABLET, 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 175/46
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-10-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AMLOKARD 5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

5 mg amlodipine eşdeğer 6.935 mg amlodipin besilat

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat (susuz), sodyum

nişasta glikolat, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMLOKARD nedir ve ne için kullanılır?

2. AMLOKARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMLOKARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMLOKARD’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMLOKARD nedir ve ne için kullanılır?

AMLOKARD ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6.935 mg

amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

AMLOKARD, beyaz renkli, çentikli, yuvarlak tablettir ( 2.5 mg’lık doz, 5 mg

çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir).

AMLOKARD 30 tabletlik blister ambalajda bulunur.

AMLOKARD yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli

tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon:

Yüksek

basıncı,

kanın

damarlara

yaptığı

baskıdan

oluşur.

AMLOKARD damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını

sağlayarak kan basıncını düşürür.

Angina,

kalp

kasının

kısmına

yeterli

gitmediğinde

oluşan

ağrı

veya

rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı

şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da

hissedilir. AMLOKARD bu ağrıyı geçirebilir.

2. AMLOKARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMLOKARD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AMLOKARD’ın etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin

kalsiyum

kanal

blokörleri

olarak

adlandırılan

ilaç

grubuna

dahildir),

dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını

düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz

(aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde

olabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok

(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

AMLOKARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

Kalp yetmezliği

Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

Karaciğer hastalığı

Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

AMLOKARD, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLOKARD sadece 6

ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

AMLOKARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLOKARD’ı yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

AMLOKARD kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun

nedeni

greyfurt

veya

greyfurt

suyunun

etkin

madde

olan

amlodipinin

plazma

seviyelerinde

artışa

açabilmesi

AMLOKARD’ın

basıncı

düşürücü

etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLOKARD’ın

insanlarda

gebelik

dönemindeki

güvenliliği

saptanmamıştır.

sebeple,

hamileyseniz

ancak

daha

emin

tedavi

alternatifi

olmadığında

hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz

AMLOKARD’ı tavsiye edebilir.

Hamile

olduğunuzu

düşünüyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

AMLOKARD almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından

emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLOKARD’ın

insanlarda

emzirme

dönemindeki

emniyeti

saptanmamıştır.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız

veya

emzirmeye

başlayacaksanız

AMLOKARD’ı

kullanmadan

önce

doktorunuza

bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMLOKARD, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz

hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç

veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

AMLOKARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

Özellikle

aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

veya

yakın

zamanda

aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

AMLOKARD aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV,

AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız

AMLOKARD kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

3. AMLOKARD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMLOKARD kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg

AMLOKARD’a yükseltilebilir. 5 mg’lık doz, Amlokard 5 mg Tablet ile veya çentikli

olmasından dolayı Amlokard 10 mg Tablet’in bölünmesiyle alınabilir.

Tabletleri

kullanmaya

devam

ediniz.

Doktorunuzu

görmeden

önce

tabletlerinizin

bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLOKARD’ı

greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez

2.5-5 mg’dır. 2.5 mg’lık doz, Amlokard 5 mg Tablet’in çentikli olmasından dolayı

tabletler ikiye bölünerek alınabilir. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda

incelenmemiştir.

AMLOKARD’ın

yaşın

altındaki

hastalarda

basıncı

üzerine

etkisi

bilinmemektedir

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

AMLOKARD’ın etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuz

AMLOKARD

dozunu

göre

ayarlayacaktır.

Eğer AMLOKARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOKARD kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede

düşmesine

sebep

olabilir.

Sersemlik,

baş

dönmesi,

baygınlık

veya

zayıflık

hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir.

Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla

AMLOKARD tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

AMLOKARD’ı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün

ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMLOKARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz AMLOKARD’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline

geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

AMLOKARD’ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz

veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi AMLOKARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan sıklıklarda gözlenebilir.

Çok yaygın

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

hastanın

birinden

fakat

1000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

1000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, AMLOKARD’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

Geniş

cilt

döküntüsünü

içeren

şiddetli

cilt

reaksiyonları,

üretiker,

tüm

vücudunuzda

cildinizin

kızarması,

şiddetli

kaşıntı,

cildin

kabarcıklanması,

soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson

Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp atışı

Hastanın

çok

kötü

hissettiği,

ciddi

karın

sırt

ağrısına

neden

olabilen

pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdaki

yaygın yan etkiler

rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza

neden oluyorsa veya

bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir)

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi

biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan

etki fark ederseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir)

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

Düşük kan basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu,

kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride

renk değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin

büyümesi

Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

Kilo artışı veya azalması

Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir)

Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’den azını etkilemektedir)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay

kanama

(kırmızı

hücresi

hasarı)

sonuçlanabilecek

pıhtılaşma

hücrelerinin sayısında azalma

Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

Öksürük, dişeti şişmesi

Karın şişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması

(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

Kas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,

Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMLOKARD’ın saklanması

AMLOKARD’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOKARD’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.