AMLOKARD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMLOKARD 5 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMLOKARD 5 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536010229
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

AMLOKARD5mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5mgamlodipineeşdeğeramlodipinbesilat

Yardımcımaddeler: Mikrokristalinselüloz,dibazikkalsiyumfosfat(susuz),sodyum

nişastaglikolat,magnezyumstearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.AMLOKARDnedirveneiçinkullanılır?

2.AMLOKARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.AMLOKARDnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.AMLOKARD’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.AMLOKARDnedirveneiçinkullanılır?

AMLOKARDağızyoluilealınırvehertablet5mgamlodipineeşdeğeramlodipin

besilatiçerir.Kalsiyumantagonistleriolarakbilinenilaçgrubunadahildir.

AMLOKARD,beyazrenkli,çentikli,yuvarlaktablettir(2.5mg’lıkdoz,5mg

çentiklitabletinbölünmesiylealınabilir).

AMLOKARD30tabletlikblisterambalajdabulunur.

AMLOKARDyüksekkanbasıncının(hipertansiyon)veyaanginaadıverilenbelirli

tipgöğüsağrısınıntedavisindekullanılanbirilaçtır.

Hipertansiyon:Yüksekkanbasıncı,kanındamarlarayaptığıbaskıdanoluşur.

AMLOKARDdamarlarıngenişlemesini,kanındamarlardadahakolaydolaşmasını

sağlayarakkanbasıncınıdüşürür.

Angina,kalpkasınınbirkısmınayeterlikangitmediğindeoluşanağrıveya

rahatsızlıkhissidir.Anginagenelliklegöğüsbölgesindebaskıveyasıkıştırıcıağrı

şeklindehissedilir.Bazenbuağrıkollarda,omuzlarda,boyunda,çenedeveyasırttada

hissedilir.AMLOKARDbuağrıyıgeçirebilir.

2.AMLOKARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

AMLOKARD’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

AMLOKARD’ınetkinmaddesiolanamlodipine(amlodipin,dihidropiridin

kalsiyumkanalblokörleriolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir),

dihidropridinlereveyaiçeriğindekiherhangibirbileşeneveyakanbasıncını

düşürenbenzerilaçlara(herhangibirkalsiyumantagonistleri)karşıalerjikseniz

(aşırıduyarlılık).Budurumkaşıntı,derikızarıklığıveyanefesdarlığışeklinde

olabilir.

Şiddetlidüşükkanbasıncınızvarsa(hipotansiyon)

Aortkalpkapakçığınızdadaralmavarsa(aortikstenoz)veyakardiyojenikşok

(kalbinizinvücudunuzayeterlikansağlayamadığıbirdurum)durumunuzvarsa

Birkalpkrizisonrasıkalpyetmezliğindenyakınıyorsanız

AMLOKARD’ıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlardanbirivarsaveyageçirdiysenizdoktorunuzubilgilendiriniz:

Yakınzamandakalpkrizi(sonaylariçinde)

Kalpyetmezliği

Kanbasıncınızınşiddetlişekildeyükselmesi(hipertansifkriz)

Karaciğerhastalığı

Yaşlıysanızveilaçdozunuzunyükseltilmesigerekiyorsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocukveergenlerdekullanım:

AMLOKARD,6yaşınaltındakiçocuklardaçalışılmamıştır.AMLOKARDsadece6

ila17yaşarasındakiçocukveergenlerdekihipertansiyondakullanılmalıdır.

Dahadetaylıbilgiiçindoktorunuzlakonuşunuz.

AMLOKARD’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

AMLOKARD’ıyiyecekveiçeceklerdenönceveyasonraalabilirsiniz.

AMLOKARDkullananinsanlar,greyfurtveyagreyfurtsuyualmamalıdır.Bunun

nedenigreyfurtveyagreyfurtsuyununetkinmaddeolanamlodipininplazma

seviyelerindeartışayolaçabilmesiveAMLOKARD’ınkanbasıncıdüşürücü

etkilerindebeklenmedikartışanedenolabilmesidir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

AMLOKARD’ıninsanlardagebelikdönemindekigüvenliliğisaptanmamıştır.Bu

sebeple,hamileysenizancakdahaeminbirtedavialternatifiolmadığındave

hastalığınızınsizinvebebeğiniziçindahabüyükrisktaşıdığıhallerdedoktorunuz

AMLOKARD’ıtavsiyeedebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

AMLOKARDalmadanöncedoktorunuzasöyleyiniz.

Çocukdoğurmapotansiyeliolankadınlaretkindoğumkontrolyöntemikullandığından

eminolmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

AMLOKARD’ıninsanlardaemzirmedönemindekiemniyetisaptanmamıştır.

AMLOKARD’ınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emziriyorsanızveya

emzirmeyebaşlayacaksanızAMLOKARD’ıkullanmadanöncedoktorunuzabildiriniz.

Araçvemakinekullanımı

AMLOKARD,araçvemakinekullanmayeteneğinizietkileyebilir.Eğertabletleriniz

hasta,sersemveyayorgunhissetmenizenedenoluyorsaveyabaşağrısıyapıyorsa,araç

veyamakinekullanmayınızvehemendoktorunuzabildiriniz.

AMLOKARD’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürünhertablette1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

Özellikleaşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızveyayakınzamanda

aldıysanızdoktorunuzaveyaeczacınızabilgiveriniz:

AMLOKARDaşağıdakiilaçlarıetkileyebilirveyaaşağıdakiilaçlardanetkilenebilir:

Proteazinhibitörleriolarakadlandırılanritonavir,indinavir,nelfinavir(HIV,

AIDS’eyolaçanvirüstedavisindekullanılan)

Ketokonazolveyaitrakonazol(mantarenfeksiyonlarındakullanılanilaçlar)

Verapamil,diltiazem(kalpilaçları)

Rifampisin,eritromisin,klaritromisin(antibiyotikler)

Hafifdepresyontedavisindekullanılanbitkiselbirtedaviolansarıkantaron

Dantrolen(vücutsıcaklığındaşiddetliartışiçindamardankullanılanbirilaç)

Simvastatin(kolesteroldüşürücü)

Yüksekkanbasıncınızıntedavisiiçinhalihazırdadiğerilaçlarıkullanıyorsanız

AMLOKARDkanbasıncınızıdahadafazladüşürebilir.

3.AMLOKARDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

AMLOKARDkullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Olağanbaşlangıçdozugündebirdefabir(5mg)tablettir.Budozgünde10mgAMLOKARD’a

yükseltilebilir.5mg’lıkdoz,Amlokard5mgTabletileveyaçentikliolmasındandolayıAmlokard

10mgTablet’inbölünmesiylealınabilir.

Tabletlerikullanmayadevamediniz.Doktorunuzugörmedenöncetabletlerinizinbitmesini

beklemeyiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdanalınır.

Đlacınızı,yiyecekveiçeceklerdenönceveyasonrakullanabilirsiniz.AMLOKARD’ı

greyfurtsuyuilealmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6-17yaşlararasındakiçocukhastalardaönerilenantihipertansiforaldozgündebirkez

2.5-5mg’dır.2.5mg’lıkdoz,Amlokard5mgTablet’inçentikliolmasındandolayı

tabletlerikiyebölünerekalınabilir.Günde5mg’ınüzerindekidozlarçocukhastalarda

incelenmemiştir.

AMLOKARD’ın6yaşınaltındakihastalardakanbasıncıüzerineetkisi

bilinmemektedir

Yaşlılardakullanımı:

Doktorunuzsiziniçinözelbirdozayarlamasıyapmayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Doktorunuzsiziniçinözelbirdozayarlamasıyapmayacaktır.

AMLOKARD’ınetkinmaddesiamlodipindiyalizedilmez.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzAMLOKARDdozunuonagöre

ayarlayacaktır.

EğerAMLOKARD’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAMLOKARDkullandıysanız:

Çokfazlatabletalmanızkanbasıncınızındüşmesineveyahattatehlikeliderecede

düşmesinesebepolabilir.Sersemlik,başdönmesi,baygınlıkveyazayıflık

hissedebilirsiniz.Eğerkanbasıncıdüşüşünüzçokşiddetliyse,şokmeydanagelebilir.

Cildinizisoğukvenemlihissedebilirsinizvebilincinizikaybedebilirsiniz.Çokfazla

AMLOKARDtabletaldıysanız;aciltıbbidesteğebaşvurunuz.

AMLOKARD’ıkullanmayıunutursanız:

Endişelenmeyiniz.Birtabletalmayıunutursanız,ogünodozualmayınız.Sonrakigün

ilacınızıdoğruzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

AMLOKARDiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuzAMLOKARD’ınekadarsürekullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Önerilendendahaönceilacıkullanmayıkeserseniz,hastalıkdurumunuzöncekihaline

geridönebilir.Doktorunuzadanışmadanilacınızıkesmeyiniz.

AMLOKARD’ınnasılkullanılacağınailişkinherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuz

veyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkiler

TümilaçlargibiAMLOKARD’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,AMLOKARD’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anihırıltı,göğüsağrısı,nefesdarlığıveyanefesalmadazorluk

Gözkapaklarının,yüzünyadadudaklarınşişmesi

Nefesalmadabüyükzorluğasebepolandilveboğazınşişmesi

Genişciltdöküntüsünüiçerenşiddetliciltreaksiyonları,üretiker,tüm

vücudunuzdacildinizinkızarması,şiddetlikaşıntı,cildinkabarcıklanması,

soyulmasıveşişmesi,muközmembranlardainflamasyon(StevensJohnson

Syndrome)veyadiğeralerjikreaksiyonlar

Kalpkrizi,anormalkalpatışı

Hastanınçokkötühissettiği,ciddikarınvesırtağrısınanedenolabilen

pankreasiltihabı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Aşağıdakiyaygınyanetkilerraporedilmiştir.Buyanetkilerproblemyaşamanıza

nedenoluyorsaveyabirhaftadanuzunsürerse,doktorunuziletemasageçiniz.

Yaygın(100kullanıcının1ila10’unuetkilemektedir)

Başağrısı,başdönmesi,uykubasması(özellikletedavininbaşlangıcında)

Çarpıntı(palpitasyon),ciltkızarması

Karınağrısı,hastalıkhissi(bulantı)

Ayakbileklerininşişmesi(ödem),yorgunluk

Diğerraporedilmişolanyanetkileraşağıdalistelenmiştir.Buyanetkilerdenherhangi

biriciddileşirseveyabukullanmatalimatındaaşağıdayeralmayanherhangibiryan

etkifarkederseniz,doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Yaygınolmayan(1.000kullanıcının1ila10’unuetkilemektedir)

Duygudurumdalgalanmaları,anksiyete,depresyon,uykusuzluk

Titreme,tatalmadabozulma,baygınlıkgeçirme,güçsüzlük

Kolvebacaklarınızdauyuşmaveyakarıncalanma,ağrıduyusununazalması

Görmebozukluğu,çiftgörme,kulakçınlaması

Düşükkanbasıncı

Burunduvarındainflamasyon(rinit)sebebiyleakıntı,aksırma

Bağırsakhareketlerindedeğişiklik,ishal,kabızlık,hazımsızlık,ağızkuruluğu,

kusma

Saçdökülmesi,terlemedeartış,cilttekaşıntı,ciltteyeryerkızarıklık,deride

renkdeğişikliği

Özelliklegecelerisıkidraraçıkma,idrarileilgilibozukluk

Ereksiyongüçlüğü,erkeklerdegöğüslerderahatsızlıkveyagöğüslerin

büyümesi

Güçsüzlük,ağrı,iyihissetmeme

Eklemveyakasağrısı,kaskrampları,sırtağrısı

Kiloartışıveyaazalması

Seyrek(10.000kullanıcının1ila10’unuetkilemektedir)

Kafakarışıklığı(konfüzyon)

Çokseyrek(10.000kullanıcının1’denazınıetkilemektedir)

Beyazkanhücresisayısındaazalma,normalolmayanyaralanmaveyakolay

kanama(kırmızıkanhücresihasarı)ilesonuçlanabilecekpıhtılaşma

hücrelerininsayısındaazalma

Kanınızdayüksekorandaşekerbulunması(hiperglisemi)

Zayıflığayolaçabilecekbirsinirbozukluğu,uyuşmaveyakarıncalanma

Öksürük,dişetişişmesi

Karınşişkinliği(gastrit)

Anormalkaraciğerfonksiyonları,karaciğeriltihabı(hepatit),cildinsarılaşması

(sarılık),bazımedikaltestlereetkisiolabilecekkaraciğerenzimyükselmesi

Kasgerginliğindeartış

Geneldeciltkızarıklığıilebirliktekandamarlarınıniltihabı,

Işığakarşıduyarlılık

Katılık,titremeve/veyahareketbozukluğuileberabergözlenenbozukluklar

Eğerbuyanetkilerdenherhangibiriciddileşirseveyabukullanmatalimatındabahsi

geçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.AMLOKARD’ınsaklanması

AMLOKARD’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraAMLOKARD’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri: SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri–Đstanbul

Bukullanmatalimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety