AMLODIS 10 MG TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMLODIS 10 MG TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMLODIS 10 MG TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 214/28
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-01-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-08-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

TALİMATI

AMLODİS

®

10 mg

tablet

Ağızdan

alınır.

Etkin madde:

10 mg amlodipine eşdeğer 13,889 mg amlodipin

besilat

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum

nişasta glikolat, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler

içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına

vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma

Talimatında:

1. AMLODİS nedir ve ne için

kullanılır?

2. AMLODİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

3. AMLODİS nasıl

kullanılır?

4. Olası yan etkiler

nelerdir?

5. AMLODİS’in

saklanması

Başlıkları yer

almaktadır.

1. AMLODİS nedir ve ne için

kullanılır?

AMLODİS ağız

yolu

alınır

tablet

amlodipine eşdeğer 13,889 mg

amlodipin

besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna

dahildir.

AMLODİS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda

bulunur.

AMLODİS

yüksek kan basıncının (hipertansiyon)

veya angina adı verilen belirli

göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir

ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan

oluşur.

AMLODİS

damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay

dolaşmasını

sağlayarak kan basıncını

düşürür.

Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya

rahatsızlık

hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde

hissedilir.

Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir.

AMLODİS

ağrıyı

geçirebilir.

2. AMLODİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

AMLODİS’i aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

Eğer,

AMLODİS’in etkin

maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin

kalsiyum

kanal

blokörleri

olarak

adlandırılan

ilaç

grubuna

dahildir),

dihidropridinlere

veya

içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi

kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı,

deri

kızarıklığı

veya nefes darlığı şeklinde

olabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa

(hipotansiyon)

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik

şok

(kalbinizin

vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz

varsa

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden

yakınıyorsanız.

AMLODİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Yakın zamanda kalp krizi (son aylar

içinde)

Kalp

yetmezliği

Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif

kriz)

Karaciğer

hastalığı

Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi

gerekiyorsa.

60 yaşın üzerindeyseniz ve statin frubu gibi rabdomiyoliz (kas hücrelerinde yıkım) yaptığı

bilinen ilaçlar kullanıyorsanız rabdomiyoliz riski açısından dikkatli olunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse

lütfen

doktorunuza

danışınız.

Çocuk ve ergenlerde

kullanım:

AMLODİS,

6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

AMLODİS sadece 6 ila 17

yaş

arasındaki

çocuk ve ergenlerdeki

hipertansiyonda

kullanılmalıdır.

Daha detaylı bilgi için

doktorunuzla

konuşunuz.

AMLODİS’in yiyecek ve içecek ile

kullanılması

AMLODİS’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra

alabilirsiniz.

AMLODİS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun

nedeni

greyfurt

veya

greyfurt

suyunun

etkin

madde

olan

amlodipinin

plazma

seviyelerinde

artışa

açabilmesi ve AMLODİS’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik

artışa

neden

olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

AMLODİS’ın

insanlarda

gebelik

dönemindeki

güvenliliği

saptanmamıştır.

sebeple,

hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin

bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz AMLODİS’i tavsiye

edebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

AMLODİS

almadan

önce doktorunuza

söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi

kullandığından

emin

olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

AMLODİS’in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

AMLODİS’in

anne

sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya

emzirmeye

başlayacaksanız

AMLODİS’i kullanmadan önce doktorunuza

bildiriniz.

Araç ve makine

kullanımı

AMLODİS,

araç ve makine

kullanma

yeteneğinizi

etkileyebilir.

Eğer tabletleriniz

hasta,

sersem

veya

yorgun

hissetmenize neden oluyorsa

veya

baş

ağrısı

yapıyorsa, araç

veya

makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza

bildiriniz.

AMLODİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında

“sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya

son

zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında

bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda

aldıysanız;

doktorunuza veya eczacınıza bilgi

veriniz:

AMLODİS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan

etkilenebilir:

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir

(HIV,

AIDS’e yol

açan virüs tedavisinde

kullanılan)

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan

ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kalp

ilaçları)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin

(antibiyotikler)

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı

kantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir

ilaç)

Simvastatin (kolesterol

düşürücü)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları

kullanıyorsanız

AMLODİS kan

basıncınızı daha da fazla

düşürebilir.

3. AMLODİS nasıl

kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için

talimatlar:

AMLODİS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak

uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza

sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10

AMLODİS’e

yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce

tabletlerinizin

bitmesini

beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve

metodu:

Ağızdan

alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLODİS’i

greyfurt

suyu ile

almayınız.

Değişik yaş

grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir

2.5-5

mg’dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir.

AMLODİS 5 mg

tabletler iki

eşit

parçaya

bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5

mg’ın

üzerindeki dozlar

çocuk hastalarda

incelenmemiştir.

AMLODİS’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi

bilinmemektedir.

Yaşlılarda

kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması

yapmayacaktır.

Özel kullanım

durumları:

Böbrek

yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması

yapmayacaktır.

AMLODİS’in etkin maddesi amlodipin diyaliz

edilmez.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLODİS dozunu ona göre

ayarlayacaktır.

Eğer

AMLODİS’in etkisinin

çok güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile

konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLODİS

kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli

derecede

düşmesine

sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya

zayıflık

hissedebilirsiniz. Eğer kan

basıncı

düşüşünüz

çok

şiddetliyse,

şok

meydana

gelebilir.

Cildinizi

soğuk

nemli

hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok

fazla

AMLODİS tablet aldıysanız; acil

tıbbi desteğe

başvurunuz.

AMLODİS’i kullanmayı

unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki

gün

ilacınızı doğru zamanında

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz

almayınız.

AMLODİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek

etkiler

Doktorunuz AMLODİS’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size

söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline

geri

dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı

kesmeyiniz.

AMLODİS’in

nasıl

kullanılacağına ilişkin

herhangi

sorunuz

varsa,

doktorunuz

veya

eczacınıza

sorunuz.

4. Olası yan

etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMLODİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan

etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir

Aşağıdakilerden biri olursa, AMLODİS’i kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada

zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların

şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın

şişmesi

Geniş

cilt

döküntüsünü

içeren

şiddetli

cilt

reaksiyonları,

ürtiker,

tüm

vücudunuzda

cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz

membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer

alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp

atışı

Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen

pankreas

iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan

etkilerdir.

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unu

etkilemektedir)

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin

başlangıcında)

Çarpıntı (palpitasyon), cilt

kızarması

Karın ağrısı, hastalık hissi

(bulantı)

Ayak bileklerinin şişmesi (ödem),

yorgunluk

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unu

etkilemektedir)

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon,

uykusuzluk

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme,

güçsüzlük

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun

azalması

Görme bozukluğu, çift görme, kulak

çınlaması

Düşük kan

basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı,

aksırma

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu,

kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride

renk

değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili

bozukluk

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin

büyümesi

Güçsüzlük, ağrı, iyi

hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt

ağrısı

Kilo artışı veya

azalması

Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10’unu

etkilemektedir)

Kafa karışıklığı

(konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’den azını

etkilemektedir)

Beyaz kan hücresi sayısında

azalma, normal olmayan yaralanma

veya kolay

kanama

(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında

azalma

Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması

(hiperglisemi)

Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya

karıncalanma

Öksürük, dişeti

şişmesi

Karın şişkinliği

(gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin

sarılaşması

(sarılık), bazı

medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim

yükselmesi

Kas gerginliğinde

artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının

iltihabı,

Işığa karşı

duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen

bozukluklar

Eğer

bu

yan

etkilerden

herhangi

biri

ciddileşirse

veya

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya

eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMLODİS’in

saklanması

AMLODİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak

kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında

saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLODİS’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193

Levent 34394 Şişli - İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı . tarihinde

onaylanmıştır.