AMIKOZIT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMIKOZIT 500 MG IM/IV ENJ. COZ. ICEREN FLAKON, 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMIKOZIT 500 MG IM/IV ENJ. COZ. ICEREN FLAKON, 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502770409
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

AMİKOZİT500mgI.M./I.V.EnjeksiyonlukÇözeltiİçerenFlakon

Kasiçineveyadamariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her2ml'likflakon,500mgamikasinbazaktivitesineeşdeğermiktarda

amikasinsülfatiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyummetabisülfit(sodyumbisülfiteeşdeğer),sodyumsitrat

dihidrat,sülfürikasit(pHayarıiçin),enjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. AMİKOZİTnedirveneiçinkullanılır?

2. AMİKOZİT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. AMİKOZİTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. AMİKOZİT’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.AMİKOZİTnedirveneiçinkullanılır?

BuilacınismiAMİKOZİT’dir.2ml’likherbirflakon,etkinmaddeolarak500mgamikasin

sülfatiçerir.

Amikasin,birantibiyotiktirveaminoglikozitolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

AMİKOZİTbelirlibakterilerinnedenolduğuciddienfeksiyonlarıtedavietmedekullanılır.

2.AMİKOZİTkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

AMİKOZİT’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

AMİKOZİT’iniçerisindekimaddelereyadadiğerantibiyotiklerekarşıalerjiniz(aşırı

duyarlılığınız)varsa,

Myastheniagravis(kaslardagüçsüzlüğeyolaçanbirhastalık)hastalığınızvarsa

Yukarıdakidurumlarsiziniçingeçerliiseyadageçerliolupolmadığıkonusundaemin

değilseniz,tavsiyeiçindoktorunuzadanışın.

AMİKOZİT’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Böbreklerinizleilgilibirrahatsızlığınızvarsa

Diğerantibiyotiklerikullandıktansonraböbrekyadaişitmesorunlarıyaşadıysanız

Parkinsonhastalığıgibibirkashastalığınızvarsa

Anestezikyadakasgevşeticiilaçların(örneğin,cerrahiyitakiben)etkileriortadan

kalkıncayakadar,midenizeenjeksiyonyoluylaAMİKOZİTuygulanmayacaktırçünkübu

uygulamanefesalmasorunlarınayolaçabilir.

AMİKOZİT’inküçükçocuklardamideyeenjeksiyonyoluylauygulanmasıönerilmez.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AMİKOZİT’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileisenizyadaolabileceğinizidüşünüyorsanız,AMİKOZİTkullanmadanönce

doktorunuzlagörüşmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Amikasininannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emzirmeyemiyoksatedaviye

misonverilmesigerektiğikonusundabirkararverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

AMİKOZİTenjeksiyonuaraçyadamakinekullanmayeteneğinizietkilemeyecektir.

AMİKOZİT’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürün12.42mg(13.60mgsodyumbisülfiteeşdeğer)içerir.Nadirolarakşiddetliaşırı

duyarlılıkreaksiyonlarıvebronkospazmanedenolabilir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yanisodyum

içermediğikabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizilaçlardadahilolmaküzere,kullanmaktaolduğunuzyadayakınbirzamanda

kullandığınızdiğerilaçlarıherzamandoktorunuzayadaeczacınızabildiriniz.Bazıilaçlar

diğerilaçlarınetkisiüzerindeetkiyesahipolabilir.Eğeraşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız,

bunlarıdoktorunuzabildirmenizözellikleönemlidir;

Diüretikler(idrarsöktürücü);örneğin,furosemid(tabletyadaenjeksiyon)

Penisilintipiantibiyotikler

Kasgevşeticiilaçlar

ndometazin(antienflamatuarbirilaç)yenidoğanbebeklerdeemilenAMİKOZİTmiktarını

artırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.AMİKOZİTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Yetişkinler:Normaldozgündeikikere250–500mg’dır.

Dozlarbazıenfeksiyonlardaartırılabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

AMİKOZİTbirkasyadadamarayadabazenkarınaenjeksiyonyoluylauygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklar:Normaldoz,ikidozabölünmüşolarakuygulanan,1kgvücutağırlığıbaşına

günde7.5-15mg’dır.

Yaşlılardakullanımı:

Amikasinböbrekleryoluylaatılır.Mümkünolanherfırsattaböbrekfonksiyonu

değerlendirilmelivedozajyaşlıhastalardaböbrekfonksiyonubozukluğundaaçıklandığı

gibiayarlanmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekveyakaraciğeryetmezliği:

AMİKOZİTkullanırken,alınanamikasinmiktarınıkontroletmekiçinkantestlerininyanı

sıraişitmeveböbrektestlerinegereksinimduyabilirsiniz.

EğerAMİKOZİT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAMİKOZİTkullandıysanız:

AMİKOZİTenjeksiyonu,doğrudozunuygulanmasınısağlayacak,kalifiyebirsağlık

uzmanı(doktoryadahemşire)tarafındangerçekleştirilecektir.Nadirdurumlarda,size

gereğindenfazlaAMİKOZİTenjeksiyonuuygulanabilir.Böylebirdurumda,çokfazlayan

etkiyaşamamanıziçindoktorunuzbufazladozunkanınızdanatılmasınısağlayacaktır.

AMİKOZİT’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AMİKOZİT’ikullanmayıunutursanız,

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

AMİKOZİTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuzadanışmadantedavinizisonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümdiğerilaçlargibi,AMİKASİNiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yanetkisıklıklarışuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Kulakveiçkulakbozuklukları:

Bilinmiyor:Kulakçınlaması,başdönmesi,kısmıgeridönüşümlüyadadönüşümsüz

sağırlık

Böbrekveidraryolubozuklukları:

Bilinmiyor:İdrarmiktarındaazalma,kandaazotbulunmasıhali(azotemi),idrarda

albüminbulunması(albüminüri),kırmızıvebeyazkanhücrelerininbulunması,serum

kreatindüzeylerindeartışgibiböbreksorunları

Sinirsistemibozuklukları:

Bilinmiyor:Anikasfelci

Solunum,göğüsbozuklukları:

Bilinmiyor:Solunumunkısasürelidurması(apne),bronkospazm(bronşlarındaralması)

Gözbozuklukları:

Bilinmiyor:Doğrudangözküresineenjekteedilmesigerekebilirvebugörme

bozukluklarınayolaçabilir.

Mide-barsakbozukluklar:

Bilinmiyor:Bulantıvekusma

Derivederialtıdokubozuklukları:

Bilinmiyor:Şiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonları

Genelbozukluklarveuygulamaalanıkoşulları:

Bilinmiyor:Deridöküntüsü,ilaçateşi,başağrısı,karıncalanma,eozinofilisayısında

artış(beyazkanhücresibağışıklıksistemiyanıtlarıyeralanbirtürüdür),eklemağrısı

(artralji),kansızlık(anemi)vekanbasıncındadüşme(hipotansiyon)

Ayrıcanadiren,şiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıvebronkospazmmeydanagelebilir.

Yanetkilerdenherhangibiriciddileşirseyadabukullanmatalimatındabahsedilmeyenyan

etkilerfarkederseniz,lütfenderhaldoktorunuzlayadaeczacınızlakonuşun.Ne

yaşadığınızı,nezamanbaşladığınıvenekadarsürdüğününotetmenizyardımcıolacaktır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AMİKOZİT’insaklanması

AMİKOZİT’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Kutudabelirtilensonkullanmatarihindensonrailacıkullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraAMİKOZİT’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

BüyükdereCad.No:193Levent34394Şişli-İstanbul

Tel:(0212)3393900

Faks:(0212)3391199

Üretimyeri:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran39780,Lüleburgaz

Tel:(0288)4271000

Faks:(0288)4271455

Bukullanmatalimatı21.12.2011tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

AşağıdaAMİKOZİT’indozajveuygulamasınınbirözetiverilmiştir.Tamreçetebilgileri

için,lütfenKısaÜrünBilgisinebakınız.

DOZAJVEUYGULAMA:

Önerilendozdüzeyinde,duyarlıorganizmalarabağlıkomplikeolmayanenfeksiyonlar

tedaviye24ila48saatiçerisindeyanıtvermelidir.

3ila5güniçerisindeklinikyanıteldeedilmediğitakdirde,alternatiftedavidüşünülmelidir.

ntramusküleryadaintravenözuygulama:

Çoğuenfeksiyoniçinintramusküleryoltercihedilsede,yaşamıtehditedici

enfeksiyonlardayadaintramuskülerenjeksiyonunuygulanamadığıhastalarda,yavaşbolus

(2ila3dakika)yadainfüzyon(30dakikada%0.25)olarakintavenözuygulama

gerçekleştirilebilir.

Yetişkinlerveçocuklar:

kieşitdozabölünmüş15mg/kg/gün(yetişkinlerdegündeikikere500mg’aeşdeğer):

Uygundozundoğruölçümüiçinçocuklarda100mg/2ml’likdozajgücününkullanılması

önerilir.

Yenidoğanveprematürebebekler:

10mg/kg’lıkbirbaşlangıçyüklemedozunutakiben,ikieşitdozabölünmüş15mg/kg/gün.

Yaşlılar:

Amikasinböbrekleryoluylaatıldığıiçin,böbrekfonksiyonumümkünolanherfırsatta

değerlendirilmelivedozajböbrekfonksiyonubozukluğundaaçıklandığıgibi

ayarlanmalıdır.

Yaşamıtehditedicienfeksiyonlarve/veyaPseudomonaskökenlienfeksiyonlar:

Yetişkindozuher8saattebir500mg’açıkarılabilmeklebirlikte,günde1,5gramı

geçmemeliyada10gündenfazlabirsüreuygulanmamalıdır.Toplamdamaksimum15

gramlıkbiryetişkindozugeçilmemelidir.

Ürinersistemenfeksiyonları(pseudomonasenfeksiyonlarıdışında)

kieşitdozabölünmüş7,5mg/kg/gün(yetişkinlerdegündeikikere250mg’aeşdeğer).

AmikasininaktivitesipH’ınartırılmasıileyükseldiğiiçin,ürineralkalileştiricibirajaneş

zamanlıolarakuygulanabilir.

Böbrekfonksiyonubozukluğu:

Böbrekfonksiyonubozukluğuolanhastalarda,ilacınbirikmesiniönlemekiçingünlükdoz

azaltılmalıve/veyadozlararasındakiaralıklarartırılmalıdır.Kritikserumkreatinin

konsantrasyonu1,5mg/100ml’dir.Böbrekfonksiyonundabilinenyadaşüphelibirazalma

olanhastalardadozunhesaplanmasıiçinönerilenbiryöntemserumkreatinin

konsantrasyonunun(mg/100mlolarak)9ileçarpılmasıveeldeedilenrakamınsaat

cinsindendozlararasındakiaralıkolarakkullanılmasıdır.

Böbrekfonksiyonutedavisırasındagözlegörülürderecededeğişebileceğiiçin,serum

kreatinindeğerisıkçaölçülmelivedozrejimigerektiğigibiayarlanmalıdır.

Diğeruygulamayolları

Apseboşlukları,plevralboşluk,peritonveserebralventriküllerdeirigasyonçözeltisiolarak

%0,25konsantrasyonunda(2,5mg/ml)AMİKOZİTetkilibirşekildekullanılabilir.