AMIKOZIT 100 MG I.M./ IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMIKOZIT 100 MG I.M./ IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMIKOZIT 100 MG I.M./IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 212/80
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-10-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-08-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Ver.1.

KULLANMA TAL

MATI

AM

KOZ

T 100mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti

çeren Flakon

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 2 ml'lik flakon, 100 mg amikasin baz aktivitesine e

er miktarda

amikasin sülfat içerir.

Yardımcı

maddeler:

Sodyum

metabisülfit

(sodyum

bisülfite

er),

sodyum

sitrat

dihidrat, sülfürik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

ba

lamadan

önce

bu

KULLANMA

TAL

MATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza bu ilacı

kullandı

ınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

laç hakkında size önerilen dozun dı

ında

yüksek veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AM

KOZ

T nedir ve ne için kullanılır?

2.

AM

KOZ

T’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AM

KOZ

T nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AM

KOZ

T’in saklanması

lıkları yer almaktadır.

1. AM

KOZ

T nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilacın ismi AM

T’dir. 2 ml’lik her bir flakon, etkin madde olarak 100 mg amikasin

sülfat içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

T belirli bakterilerin neden oldu

u ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

2. AM

KOZ

T kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AM

KOZ

T’i a

a

ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AM

T’in içerisindeki maddelere ya da di

er antibiyotiklere kar

ı alerjiniz (a

ırı

duyarlılı

ınız) varsa,

Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlü

e yol açan bir hastalık) hastalı

ınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadı

ı konusunda emin

ilseniz, tavsiye için doktorunuza danı

ın.

Ver.1.

AM

KOZ

T’i a

a

ıdaki durumlarda D

KKATL

KULLANINIZ

Böbreklerinizle ilgili bir hastalı

ınız varsa

Di

er antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da i

itme sorunları ya

adıysanız

Parkinson hastalı

ı gibi bir kas hastalı

ınız varsa

Anestezik

etici

ilaçların

(örne

cerrahiyi

takiben)

etkileri

ortadan

kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AM

T uygulanmayacaktır çünkü bu

uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

T’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

uyarılar,

geçmi

teki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danı

ınız.

AM

KOZ

T’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile

imi yoktur.

Hamilelik

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamile

iseniz

olabilece

inizi

ünüyorsanız,

kullanmadan

önce

doktorunuzla görü

melisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmedi

i bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye

mi son verilmesi gerekti

i konusunda bir karar verilmelidir

Araç ve makine kullanımı

T enjeksiyonu araç ya da makine kullanma yetene

inizi etkilemeyecektir.

AM

KOZ

T’in içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 2.48 mg (2.72 mg sodyum bisülfite e

er) sodyum metabisülfit içerir. Nadir

olarak

iddetli a

ırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma

bron

ların daralması) neden

olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum

içermedi

i kabul edilebilir.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta oldu

unuz ya da yakın bir zamanda

kullandı

ınız di

er ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar

er ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. E

er a

ıdaki ilaçları kullanıyorsanız,

bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;

Ver.1.

Diüretikler

idrar söktürücü); örne

in, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)

Penisilin tipi antibiyotikler

Kas gev

etici ilaçlar

ndometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni do

an bebeklerde emilen AM

T miktarını

artırabilir.

E

er

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

u

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda

kullandıysanız

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

bunlar

hakkında

bilgi

veriniz.

3. AM

KOZ

T nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

Yeti

kinler: Normal doz günde iki kere 250 – 500 mg’dır.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

T bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

De

i

ik ya

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmü

olarak uygulanan, 1 kg vücut a

ırlı

ı ba

ına

günde 7.5-15 mg’dır.

Ya

lılarda kullanımı:

Amikasin

böbrekler

yoluyla

atılır.

Mümkün

olan

fırsatta

böbrek

fonksiyonu

erlendirilmeli ve dozaj ya

lı hastalarda böbrek fonksiyonu bozuklu

unda açıklandı

gibi ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaci

er yetmezli

i:

T kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı

sıra i

itme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

E

er AM

KOZ

T’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AM

KOZ

T kullandıysanız:

enjeksiyonu,

dozun

uygulanmasını

layacak,

kalifiye

lık

uzmanı (doktor ya da hem

ire) tarafından gerçekle

tirilecektir. Nadir durumlarda, size

gere

inden fazla AM

T enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan

etki ya

amamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sa

layacaktır.

AM

KOZ

T’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız, bir doktor veya eczacı ile

konu

unuz.

AM

KOZ

T’i kullanmayı unutursanız,

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AM

KOZ

T ile tedavi sonlandırıldı

ındaki olu

abilecek etkiler

Doktorunuza danı

madan tedavinizi sonlandırmayınız.

Ver.1.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm di

er ilaçlar gibi, AM

N içeri

inde bulunan maddelere duyarlı olan ki

ilerde

yan etkiler olabilir.

Yan etki sıklıkları

ekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, ba

dönmesi, kısmı geri dönü

ümlü ya da dönü

ümsüz

ırlık

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Bilinmiyor:

drar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda

albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum

kreatin düzeylerinde artı

gibi böbrek sorunları

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Ani kas felci

Solunum, gö

üs bozuklukları:

Bilinmiyor: Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm

bron

ların daralması)

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor:

rudan

göz

küresine

enjekte

edilmesi

gerekebilir

görme

bozukluklarına yol açabilir.

Mide-barsak bozukluklar:

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor:

iddetli a

ırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama alanı ko

ulları:

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ate

i, ba

rısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artı

(beyaz kan hücresi ba

ıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem a

rısı (artralji),

kansızlık (anemi) ve kan basıncında dü

me (hipotansiyon)

Ver.1.

Ayrıca nadiren,

iddetli a

ırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddile

irse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan

etkiler

fark

ederseniz,

lütfen

derhal

doktorunuzla

eczacınızla

konu

adı

ınızı, ne zaman ba

ladı

ını ve ne kadar sürdü

ünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AM

KOZ

T’in saklanması

AM

KOZ

T’i çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AM

KOZ

T’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sa

lık Ürünleri San. ve Tic. A.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

stanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sa

lık Ürünleri San. ve Tic. A.

Küçükkarı

tıran 39780, Lüleburgaz

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 21.12.2011 tarihinde onaylanmı

tır.

Ver.1.

IDAK

LER BU

LACI UYGULAYACAK SA

LIK PERSONEL

ıda AM

T’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmi

tir. Tam reçete bilgileri

için, lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

DOZAJ VE UYGULAMA:

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara ba

lı komplike olmayan enfeksiyonlar

tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmedi

i takdirde, alternatif tedavi dü

ünülmelidir

ntramusküler ya da intravenöz uygulama:

u enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, ya

amı tehdit edici enfeksiyonlarda

ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadı

ı hastalarda, yava

bolus (2 ila 3 dakika)

ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz uygulama gerçekle

tirilebilir.

Yeti

kinler ve çocuklar:

ki e

it doza bölünmü

15 mg/kg/gün (yeti

kinlerde günde iki kere 500 mg’a e

er):

Uygun dozun do

ru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 ml’lik dozaj gücünün kullanılması

önerilir.

Yeni do

an ve prematüre bebekler:

10 mg/kg’lık bir ba

langıç yükleme dozunu takiben, iki e

it doza bölünmü

15 mg/kg/gün.

Ya

lılar:

Amikasin böbrekler yoluyla atıldı

ı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta

erlendirilmeli

dozaj

böbrek

fonksiyonu

bozuklu

unda

açıklandı

gibi

ayarlanmalıdır.

Ya

amı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:

Yeti

dozu

saatte

mg’a

çıkarılabilmekle

birlikte,

günde

gramı

geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15

gramlık bir yeti

kin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dı

ında)

ki e

it doza bölünmü

7,5 mg/kg/gün (yeti

kinlerde günde iki kere 250 mg’a e

er).

Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldi

i için, üriner alkalile

tirici bir ajan e

zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozuklu

u:

Böbrek fonksiyonu bozuklu

u olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz

azaltılmalı

ve/veya

dozlar

arasındaki

aralıklar

artırılmalıdır.

Kritik

serum

kreatinin

konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da

üpheli bir azalma

olan

hastalarda

dozun

hesaplanması

için

önerilen

yöntem

serum

kreatinin

konsantrasyonunun (mg/100

olarak) 9 ile çarpılması

elde edilen rakamın saat

cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır

Ver.1.

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede de

ebilece

i için, serum

kreatinin de

eri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerekti

i gibi ayarlanmalıdır.

Di

er uygulama yolları

T %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse bo

lukları, plevral bo

luk, periton

ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir

ekilde kullanılabilir.