AMIKETEM 100 MG AMPUL, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMIKETEM 100 MG AMPUL, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMIKETEM 100 MG AMPUL, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 182/81
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-06-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AMİKETEM 100 mg/2ml enjeksiyonluk çözelti

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 2 ml’lik ampul, 100 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer 133,50 mg amikasin

sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum bisülfit (E222), sodyum sitrat, sülfürik asit çözeltisi,

enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AMİKETEM nedir ve ne için kullanılır?

2.

AMİKETEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AMİKETEM nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AMİKETEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AMİKETEM nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilacın ismi AMİKETEM’dir. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde olarak 100 mg amikasin

sülfat içerir.

Amikasin bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

AMİKETEM belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

2.

AMİKETEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMİKETEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AMİKETEM’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye

için doktorunuza danışın.

AMİKETEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,

Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız

Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa.

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar,

midenize enjeksiyon yoluyla AMİKETEM uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma

sorunlarına yol açabilir.

AMİKETEM’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

AMİKETEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKETEM kullanmadan önce doktorunuzla

görüşmelisiniz.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMİKETEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi

son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

AMİKETEM enjeksiyonu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.

AMİKETEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 2.6 mg sodyum bisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve

bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir

Bu tıbbi ürün, her 100 mg/2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz

ilaçlar

dahil

olmak

üzere,

kullanmakta

olduğunuz

yakın

zamanda

kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer

ilaçların

etkisi

üzerinde

etkiye

sahip

olabilir.

Eğer

aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız,bunları

doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;

Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)

Penisilin tipi antibiyotikler,

Kas gevşetici ilaçlar,

İndometazin

(antienflamatuar

ilaç)

yeni

doğan

bebeklerde

emilen

AMİKETEM

miktarını

artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

AMİKETEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 – 500 mg’dır.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMİKETEM bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 7.5 –

15 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve

dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

AMİKETEM kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra

işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer AMİKETEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİKETEM kullandıysanız:

AMİKETEM enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı

(doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla

AMİKETEM enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için

doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMİKETEM’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

AMİKETEM’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

AMİKETEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMİKETEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Bilinmiyor:

İdrar

miktarında

azalma,

kanda

azot

bulunması

hali

(azotemi),

idrarda

albümin

bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatinin düzeylerinde

artış gibi böbrek sorunları

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Ani kas felci

Solunum, göğüs bozuklukları:

Bilinmiyor: Solunum kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol

açabilir.

Mide-barsak bozuklukları:

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları:

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan

hücresi bağışıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağrısı (artralji), kansızlık (anemi) ve

kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler

fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı, ne zaman

başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacının

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

AMİKETEM’in saklanması

AMİKETEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİKETEM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Adres: Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building

Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel: 0212 467 11 11

Faks: 0212 467 12 12

Üretim yeri:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Adres: Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Tel: 0212 467 11 11

Faks: 0212 467 12 12

Bu kullanma talimatı 05.12.2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda AMİKETEM’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için

lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

DOZAJ VE UYGULAMA:

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24

ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.

İntramusküler ya da intravenöz uygulama:

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da

intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon

(30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetişkinler ve çocuklar:

İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer):

Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni doğan prematüre bebekler:

10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.

Yaşlılar:

Amikasin

böbrekler

yoluyla

atıldığı

için,

böbrek

fonksiyonu

mümkün

olan

fırsatta

değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da

10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu

geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).

Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı

olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı

ve/veya

dozlar

arasındaki

aralıklar

artırılmalıdır.

Kritik

serum

kreatinin

konsantrasyonu

mg/100ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun

hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile

çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin

değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları

AMİKETEM %0.25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve

serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.