AMBISOME

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AMBISOME 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AMBISOME 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • amfoterisin B

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8698760790075
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

PANTONE 193 PRODUCT

AmBisome LABEL TYPE

Single VialCarton COUNTRY

Turkey

PART NUMBER

02049011 REVISION

BLACK

PANTONE 117 DATE

13 Nov 2013

COLOURS USED

4

FOR REFERENCE ONLY

SPECIAL INSTRUCTIONS DIELINE (TO APPEAR ON PROOF ONLY) VARNISH FREE (TO APPEAR ON PROOF ONLY)

02049011

Parti No:

50 mg IVİnfüzyonİçin Liyofilize

TozİçerenFlakon

(LipozomalAmfoterisin B) 50 mg IVİnfüzyonİçin LiyofilizeTozİçerenFlakon

(LipozomalAmfoterisin B)

Tek dozluk steril flakon

1 Flakon

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Flakonlar 1 kez kullanılır, artan kısım atılmalıdır.

Ambalajda 5 mikronluk filtre bulunur.

Kesilmiș veya açılmıș ambalajları satın almayınız.

Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.

REÇETE İLE SATILIR. ÜretimYeri:

Gilead SciencesIreland UC

IDA Business &Technology Park

Ruhsatno:22.07.2010-130/18

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaçTic. Ltd. Şti.

Maya Plaza,

Yıldırım Oğuz Göker Cad.

Orkide Sok. No: A3 Kat: 11-12,

AmB isom e

® 50m g IV İnfü zyon İçi n Liy ofiliz eT oz İçe ren Flak on (Lip ozo malA mfo teris in B)

Formülü:

Amfoterisin B..............................................................50 mg

Lipozom içeriği:

Hidrojene soy fosfatidilkolin.................................213 mg

Kolesterol.....................................................................52 mg

Distearoil fosfatidil gliserol....................................84 mg

Alfa tokoferol..............................................................0.64 mg

Şeker..............................................................................900 mg

50 mg IVİnfüzyonİçin LiyofilizeTozİçerenFlakon

(LipozomalAmfoterisin B)

Tek dozluk steril flakon

1 Flakon

AmBisome ® AmBisome ®

AmBisome ®

8698760790068

PRODUCT

AmBisome10 Vial LABEL TYPE

Carton COUNTRY

Turkey

PART NUMBER

12049002 REVISION

BLACK PANTONE COOL GRAY 11 (100%) PANTONE 193

PANTONE 117 DATE

19 Nov 2013

For further information please contact theLabelling Operations Groupat Gilead Sciences Limited, IDA Business &Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland. COLOURS USED

4

FOR REFERENCE ONLY

SPECIAL INSTRUCTIONS 1.Printers to ensure varnish free area is applied to finished carton.

2.Cutting Block B1-UNB NB DIELINE (TO APPEAR ON PROOF ONLY) VARNISH FREE (TO APPEAR ON PROOF ONLY) PANTONE COOL GRAY 11 (10%)

AmBisome

® AmBisome

®

AmBisome

AmBisome

®

AmBisome

®

50 mg IV İnfüzyon İçin LiyofilizeToz İçeren Flakon

(Lipozomal Amfoterisin B)

Tek dozluk steril flakon 10 Flakon

50 mg IV İnfüzyon İçin LiyofilizeToz İçeren Flakon

(Lipozomal Amfoterisin B)

Tek dozluk steril flakon 10 Flakon 50 mg IV İnfüzyon İçin LiyofilizeToz İçeren Flakon

(Lipozomal Amfoterisin B)

Tek dozluk steril flakon Tek dozluk steril flakon

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakonlar 1 kez kullanılır, artan kısım atılmalıdır.

Ambalajda 5 mikronluk filtre bulunur. Kesilmiș veya açılmıș ambalajları satın almayınız.

Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.

50 mg IV İnfüzy on İçin Liy ofilize Toz İ çeren F lakon (Lipozomal Amfoterisin B) Tek do zluk steril flak on

50 mg IV İnfüzyon İçin LiyofilizeToz İçeren Flakon

(Lipozomal Amfoterisin B)

Üretim Yeri:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business &Technology Park

Carrigtohill

County Cork, İrlanda Ruhsat no:22.07.2010-130/18 Formülü:

Amfoterisin B..............................................................50 mg

Lipozom içeriği:

Hidrojene soy fosfatidilkolin.................................213 mg

Kolesterol.....................................................................52 mg

Distearoil fosfatidil gliserol....................................84 mg Alfa tokoferol..............................................................0.64 mg

Şeker..............................................................................900 mg

Disodyum süksinat heksahidrat..........................27 mg

12049002 Parti No:

SonKull. Tarihi:

104901500 Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaçTic. Ltd. Şti. Maya Plaza,

Yıldırım Oğuz Göker Cad. Orkide Sok.

No: A3 Kat: 11-12, Akatlar-İstanbul

Document Outline

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety