ALZMEX 10 MG FILM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALZMEX 10 MG FILM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALZMEX 10 MG FILM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 228/31
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL

MATI

ALZMEX 10 mg film tablet

A

ızdan alınır.

Etkin madde: Her tablette 8,31 mg memantine e

er 10 mg memantin hidroklorür

bulunur.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102), laktoz anhidröz (Farmatoz

DCL 21) (sı

ır kaynaklı), koloidal anhidröz silika (Aerosol 200), talk, magnezyum

stearat, eudragit L-30 D-55, talk 8070 merck, trietil sitrat, teksapon (sodyum lauril

sülfat), polisorbat 80 (tween 80), simetikon emülsiyon, saf su.

Bu ilacı kullanmaya ba

lamadan önce bu KULLANMA TAL

MATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gitti

inizde

bu

ilacı

kullandı

ınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

laç hakkında size önerilen dozun dı

ında

yüksek veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALZMEX nedir ve ne için kullanılır?

2.

ALZMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALZMEX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALZMEX’in saklanması

ba

lıkları yer almaktadır.

1.

ALZMEX nedir ve ne için kullanılır?

ALZMEX film tabletler, beyaz renkli, oblong her iki yüzü ortadan çentikli

ekillidir.

30 ve 100 film tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ALZMEX, demansa kar

ı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer

hastalı

ında

görülen

hafıza

kaybı,

beyindeki

mesaj

sinyallerinin

bozulması

nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen olu

umlar bulunur. Bu olu

umlar,

renme ve hatırlama için önem ta

ıyan sinir uyarısında rol oynarlar. ALZMEX, NMDA

reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki

göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyile

tirir. ALZMEX, bu etkisi nedeniyle, orta ve

iddetli

evre Alzheimer hastalı

ının tedavisinde kullanılır.

2. ALZMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALZMEX’i kullanmadan önce a

ıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir

sorununuzu

doktorunuzla

görü

meniz

önemlidir.

Bakıcınızdan

doktorunuzla

görü

konusunda yardım isteyebilirsiniz.

ALZMEX’i a

a

ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (a

ırı

duyarlılı

ınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

ALZMEX’i a

a

ıdaki durumlarda D

KKATL

KULLANINIZ

Epileptik(sara hastalı

ı) nöbet hikayeniz var ise,

Yakın bir zamanda, miyokard enfarktüs (kalp krizi) ya

adıysanız veya kalp yetmezli

veya kontrol altında olmayan hipertansiyon

ikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir

ekilde kontrol edilmeli ve ALZMEX’in klinik yararı

doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar de

erlendirilmelidir.

Böbrek

yetmezli

iniz

varsa,

doktorunuz

böbrek

levlerinizi

yakından

izlemeli

gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalı

ının tedavisinde kullanılır), ketamin

(narkoz için kullanılır),

dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve di

er NMDA-antagonistleri ile

aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

ALZMEX, çocuklar ve 18 ya

ından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

uyarılar,

geçmi

teki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danı

ınız.

ALZMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın

zaman

içerisinde

diyetinizi

çok

fazla

tirdiyseniz

veya

tirmeyi

planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçi

gibi) veya renal tübüler

asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozuklu

undan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalı

(böbrek fonksiyonlarının zayıflı

ı) durumunuz veya

iddetli üriner sistem enfeksiyonunuz

(idrar

yolu

iltihabı)

varsa

doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz.

Çünkü

ilacınızın

dozunun

ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda

memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

ALZMEX kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayaca

ınızı söyleyecektir.

Ayrıca; ALZMEX

reaksiyon yetene

inizi de

tirerek araba ve makine kullanmanızı sakıncalı

hale getirebilir.

ALZMEX’in içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALZMEX laktoz (sı

ır kaynaklı) içerir. E

er daha önceden doktorunuz tarafından bazı

ekerlere kar

ı intoleransınız oldu

u söylenmi

se bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle

ıdaki

ilaçların

etkileri

ALZMEX

ebilir

dozlarının

doktorunuz

tarafından ayarlanması gerekebilir:

amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz amaçlı

kullanılır), dekstrometorfan (so

uk algınlı

ında öksürük ve nezleye kar

ı kullanılır)

dantrolen, baklofen(merkezi kas gev

eticiler)

simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tadavisinde kullanılır), prokainamid

(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinin

(sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeri

inde bulunur)

hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek

için kullanılan maddeler)

antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)

nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

er hastaneye giderseniz, doktorunuzu ALZMEX

kullandı

ınız konusunda bilgilendiriniz.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALZMEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

ALZMEX’i

zaman

doktorunuzun

önerdi

ekilde

alınız.

Emin

olmadı

ınız

zaman

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yeti

kinler ve ya

lılar için önerilen ALZMEX

dozu günde bir kez 20 mg’dır (1 x 2 tablet).

Yan etki riskini azaltmak için bu doza a

ıdaki günlük tedavi

eması ile a

amalı

ekilde

arttırılarak ula

ılır:

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla yani yarım tabletle ba

lanır (½ tablet) ve bir hafta devam

edilir.

kinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg

(günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lik (günde 1 kez 2 tablet) önerilen

idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

ALZMEX’i size yararı oldu

u sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından

düzenli aralıklarla de

erlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALZMEX günde bir kez a

ız yoluyla alınmalıdır.

lacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı

her gün düzenli bir

ekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.

Tabletler yiyecekle veya yiyecekten ba

ımsız olarak alınabilir.

De

i

ik ya

grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

Memantinin

çocuklar

adolesanlar

üzerindeki

güvenlilik

etkilili

i saptanmamı

tır. Bu nedenle 18 ya

ından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Ya

lılarda kullanımı: Yapılan klinik çalı

malara göre, 65 ya

üstü hastalara önerilen doz,

yukarıda anlatıldı

ı biçimde, günde 20 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

1. hafta

yarım tablet

2. hafta

1 tablet

3. hafta

1 ½ tablet

4. hafta ve sonrası

2 tablet

Karaci

er yetmezli

i:

er karaci

er yetmezli

iniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun dozu belirleyecektir. A

karaci

er yetmezli

i olan hastalarda ALZMEX kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezli

i:

er böbrek yetmezli

iniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu

durumda böbrek i

levleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

E

er ALZMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZMEX kullandıysanız:

- Genel olarak çok fazla ALZMEX

kullanmak sizde herhangi bir zarar olu

turmamalıdır. ‘4.

Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmı

olarak ya

ayabilirsiniz.

- ALZMEX’den a

ırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilece

inden doktorunuza

vurunuz veya tıbbi destek alınız.

ALZMEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir doktor veya eczacı ile

konu

unuz.

ALZMEX’i kullanmayı unutursanız:

ALZMEX

dozunuzu almayı unuttu

unuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu

zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALZMEX’in içeri

inde bulunan maddelere duyarlı olan ki

ilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- çok yaygın (10’da 1’den fazla)

- yaygın (10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)

- yaygın olmayan (100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)

- seyrek (1000’de 1’den az, fakat 10.000’de 1’den fazla)

- çok seyrek (10.000’de 1’den az)

- bilinmiyor (mevcut veriden hareketle tahmin edilemeyen)

A

a

ıdakilerden

biri

olursa

ALZMEX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALZMEX’e kar

ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın

rısı,

Uyuklama hali,

Kabızlık,

Karaci

er fonksiyon testlerinde artı

Sersemlik,

Denge bozuklukları,

Nefesin kesilmesi,

Yüksek tansiyon,

ırı duyarlılık.

Yaygın olmayan

Yorgunluk,

Mantar enfeksiyonları,

Konfüzyon,

Halüsinasyonlar,

Kusma,

Yürüyü

anormalli

Kalp yetmezli

Venöz kan pıhtıla

ması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek

Nöbetler.

Bilinmiyor

Pankreasın iltihaplanması,

Karaci

erin iltihaplanması (hepatit),

Psikotik reaksiyonlar.

Alzheimer hastalı

ı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ili

kili bulunmu

tur. ALZMEX

tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmi

tir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem

ireniz ile konu

unuz. Ayrıca kar

ıla

ınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “

laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu

unuz ilacın

güvenlili

i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa

lamı

olacaksınız.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALZMEX’in saklanması:

ALZMEX’i çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/

i

edeki son kullanma tarihinden sonra ALZMEX’i kullanmayınız /

son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmi

veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

ehircilik

Bakanlı

ınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

larba

ı, Gazi Cad., No:64-66, Üsküdar /

stanbul

Üretim Yeri : KOÇAK FARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirda

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmı

tır.