ALZIL 5 MG FILM TABLET, 14 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- ALZIL 5 MG FILM TABLET, 14 ADET
- Aktif bileşen:
- donepezil hidroklorür
- Mevcut itibaren:
- DEVA HOLDİNG A.Ş.
- ATC kodu:
- N06DA02
- INN (International Adı):
- Donepezil Hydrochloride
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- donepezil
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 236/89
- Yetkilendirme tarihi:
- 04-11-2011
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
1/7
KULLANMATALİMATI
ALZİL5mgfilmtablet
Ağızdanalınır.
Etkinmadde:5mgdonepezilhidroklorüriçerir.
Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,mısırnişastası,hidroksipropilselüloz,mikrokristalin
selüloz,magnezyumstearat
Filmkaplamaiçeriği:(OpadryWhite02H28525),HPMC2910/Hipromelöz5cP(E464),titanyum
dioksit(E171),propilenglikol,talk
BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice
okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.
Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.
Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.
Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı
kullandığınızısöyleyiniz.
Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek
veyadüşükdozkullanmayınız.
BuKullanmaTalimatında:
1. ALZİLnedirveneiçinkullanılır?
2. ALZİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
3. ALZİLnasılkullanılır?
4. Olasıyanetkilernelerdir?
5. ALZİL’insaklanması
Başlıklarıyeralmaktadır.
1. ALZİLnedirveneiçinkullanılır?
ALZİL(Donepezilhidroklorür)5mgfilmkaplıtabletler,beyazrenkte,yuvarlaktır.
Herbirtablet5mgdonepezilhidroklorüriçerirve14tabletiçeren1blisterveya14tabletiçeren
2blisterlikambalajlardasunulmuştur.
2/7
ALZİLtablet,hafifveortaşiddetliAlzheimertipibunamabelirtilerinintedavisindekullanılır
veetkinmaddesidonepezilhidroklorür,asetilkolinesterazinhibitörleriolarakanılanbirilaç
sınıfınaaittir.
ALZİL,yalnızcaerişkinhastalardakullanılır.
2. ALZİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
ALZİL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ
DonepezilhidroklorürveyapiperidintürevlerineveyaALZİLiçeriğindekiyardımcı
maddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırıduyarlılıkreaksiyonunuz)varsa
Hamileysenizveyaemziriyorsanız.
ALZİL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ
Mideveyaonikiparmakbağırsağıülserigeçirdiyseniz
Nöbet(havale,v.b.)geçirdiyseniz
Kalphastalığınızvarsa,kalpritminizdüzensizveyayavaşsa
Astımveyabaşkabiruzunsüreliakciğerhastalığınızvarsa
Karaciğerhastalığıveyasarılıkgeçirdiyseniz
draraçıkmaktazorlanıyorsanız
Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen
doktorunuzadanışınız.
ALZİL’inyiyecekveiçecekilekullanılması
ALZİLyemektenönceveyasonraalınabilir.YiyeceklerALZİL'inetkisinideğiştirmez.
ALZİLalkolilebirliktealınmamalıdır.ÇünküalkolALZİL'inetkisinizayıflatabilir.
Hamilelik
İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip
gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçmutlakagerekliolmadıkçagebelik
dönemindekullanılmamalıdır.
Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza
danışınız.
Emzirme
İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Etkinmaddeninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EmziriyorsanızALZİL
kullanmamalısınız.
3/7
Araçvemakinekullanımı
Alzheimerhastalığıaraçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bunedenlebugibi
faaliyetleri,ancakdoktorunuzizinverirseyapın.İlacınızayrıca,halsizlik,başdönmesivekas
kramplarınayolaçabilir.Butüretkileryaşıyorsanız,taşıtveyamakinekullanmaktan
kaçınmalısınız.
ALZİL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler
Buürün,birşekertürüolanlaktoziçerir.Bazışekerlerekarşıintoleransınız
(dayanıksızlığınız,tahammülsüzlüğünüz)olduğusizesöylenmişse,butıbbiürünüalmadan
öncedoktorunuzlatemasageçiniz.
Diğerilaçlarilebirliktekullanımı
Aşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanız:
Ağrıkesiciveyaartrittedavisiiçinkullanılanilaçlar(aspirin,v.b.)
Antibiyotikler
Mantarilaçları
Kasgevşeticiler
Antidepresanlar
Antikonvülsanlar
Alzheimerhastalığındakullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örneğin
galantamin)
Kalphastalığıiçinkullanılanilaçlar
Antikolinerjikilaçlar
Genelanestezikler
Reçetesizteminedilenilaçlar(bitkiselilaçlarv.b.)
Genelanestezialmanızıgerektirenbirameliyatolacaksanız,doktorunuzaveanestezi
uzmanınaALZİLaldığınızısöyleyiniz.
Emindeğilseniz,ilacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda
kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.
3. ALZİLnasılkullanılır?
Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:
ALZİLtabletigeceyatmadanöncealınız.
Genellikletedaviyegündebirtablet(5mgdonepezilhidroklorür)ilebaşlanır.
Kullanacağınızilaçdozumiktarı,gördüğünüztedavisüresinegörevedoktorunuzun
değerlendirmesinebağlıolarakdeğişebilir.
Tedaviyebaşladıktanbiraysonra,doktorunuzilacındozunuarttırarakpiyasada
mevcutolanALZİL10mgtabletlerdengündebirtablet(10mgdonepezilhidroklorür)
almanızıisteyebilir.
Önerilenenyüksekdozhergecebiradet10mgALZİL'dir.
4/7
lacınızınezaman,nasılvenekadarsüreylekullanacağınızkonusundadaima
doktorunuzunveeczacınızınönerilerineuyunuz.
Doktorunuzönermedikçeilacınızındozunukendinizdeğiştirmeyiniz.
Doktorunuztarafındanbildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz.
Tedavinizigözdengeçirmekvebelirtilerinideğerlendirmekiçinzamanzamandoktora
kontrolegitmenizgerekebilir.
Uygulamayoluvemetodu:
ALZİL’igeceyatmadanönce,ağızyoluyla,birbardaksuileyutunuz.
Değişikyaşgrupları:
Çocuklardakullanımı:
ALZİL'inçocuklardakietkililikvegüvenliliğiortayakonulmadığından,çocuklarda
kullanılmasıönerilmemektedir.
Yaşlılardakullanımı:
lacıntedavisüresinceAlzheimer'lıyaşlıhastalardatakipedilenortalamaplazma
konsantrasyonlarıgençsağlıklıgönüllülerdegörülenilekarşılaştırılabilirdurumdadır.
Özelkullanımdurumları:
Böbrekyetmezliği:
ALZİL'inklerensi(vücuttanuzaklaştırılması)buşartlardanetkilenmediğinden,böbrek
bozukluğuolanhastalardabenzerbirdozprogramıuygulanabilir.
Karaciğeryetmezliği:Hafifveortaşiddetlikaraciğeryetmezliğindeilacaolasımaruziyet
artışınedeniyle,bireyselyanıtagöredozayarlamasıyapılmalıdır.
EğerALZİL’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise
doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.
KullanmanızgerekendendahafazlaALZİLkullandıysanız:
Hergünbirtablettenfazlaalmayınız.ALZİL'denkullanmanızgerekendenfazlasını
kullanmışsanızderhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzlatemaskuramazsanızsizeenyakın
hastaneninacilbölümünebaşvurunuz.Giderkentabletleriniçindebulunduğuilaçkutusunuda
yanınızdagötürünüz.
ALZİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile
konuşunuz.
ALZİL’ikullanmayıunutursanız
Birtabletalmayıunutursanız,birsonrakigünnormalzamanındasadecebirtabletalınız.Bir
haftadandahauzunsüreyleilaçalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuzadanışınız.
5/7
Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.
ALZİLiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler
TedaviyearaverilmesidurumundaALZİL'inyararlıetkilerindetedricibirazalmagörülür.
Tedavininanidenkesilmesindensonraherhangibirreboundetkiilekarşılaşılmamıştır.
4. Olasıyanetkilerinelerdir?
TümilaçlargibiALZİL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler
olabilir.
ALZİLileensıkgörülenyanetkiler;ishal,kaskrampları,halsizlik,bulantı,kusmave
uykusuzluktur.
Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır.
Çokyaygın :10hastanınenaz1'indegörülebilir.
Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.
Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla
görülebilir.
Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla
görülebilir.
Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.
Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize
enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:
Seyrek:
Karaciğerhasarıörneğinhepatitgibi.Hepatitinbelirtilerikusmahissiveyakusma,iştah
kaybı,genelolarakkendinikötühissetmek,ateş,kaşıntı,gözlerinvederininsararması,koyu
renkliidrar
Yaygınolmayan:
Mideveyaduodenum(onikiparmakbağırsağı)ülseri.Ülserinbelirtileri,mideağrısıve
göbekilegöğüskemiğiarasındarahatsızlık(hazımsızlık)hissidir.
Mideveyabağırsakkanaması.Budurumdasizde,siyahkatranbenzeridışkıveyarektumda
kangörülmesigibietkilergözlenebilir.
Nöbetveyakasılma(konvülsiyon)
Çokseyrek:
Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş(Nöroleptik
malignsendromadıverilenbirhastalık)
Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir."Ciddiyanetkilerçok
seyrekgörülür".
6/7
Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:
Çokyaygınolarakbildirilenyanetkiler:
shal,bulantı,başağrısı.
Yaygınolarakbildirilenyanetkiler:
Kaskrampları,bitkinlik,insomnia(uyumazorluğu),soğukalgınlığı,iştahkaybı,halüsinasyon
(varsanı,hayalgörme),ajitasyon(huzursuzluk),saldırgandavranış,bayılma,başdönmesi,
miderahatsızlığı,döküntü,kaşıntı,idrarkaçırma,ağrı,kazalar(hastalardüşmeyedaha
eğilimlihalegelebilirvekazarayaralanmalaroluşabilir),anormalrüyalar
Yaygınolmayanyanetkiler:
Kalpatımınınyavaşlaması
Seyrekolarakbildirilenyanetkiler:
Katılık,titremeveyaözellikleyüz,dilveayrıcauzuvlardakontroledilemeyenhareketler.
Yanetkilerinraporlanması
KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi
durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan
etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada
08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi
(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın
güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.
Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız
doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.
5. ALZİL’insaklanması
ALZİL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.
30°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.
Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.
AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraALZİL’ikullanmayınız.
Ruhsatsahibi:
DEVAHoldingA.Ş.
HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.
No:134303
Küçükçekmece-İstanbul
Tel:02126929292
Fax:02126970024
7/7
İ malyeri:
DevaHoldingA.Ş.
ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bukullanmatalimatı.tarihindeonaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun