ALZIL 5 MG 14 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALZIL 5 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALZIL 5 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525094551
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMATALİMATI

ALZİL5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5mgdonepezilhidroklorüriçerir.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,mısırnişastası,hidroksipropilselüloz,mikrokristalin

selüloz,magnezyumstearat

Filmkaplamaiçeriği:(OpadryWhite02H28525),HPMC2910/Hipromelöz5cP(E464),titanyum

dioksit(E171),propilenglikol,talk

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ALZİLnedirveneiçinkullanılır?

2. ALZİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ALZİLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ALZİL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ALZİLnedirveneiçinkullanılır?

ALZİL(Donepezilhidroklorür)5mgfilmkaplıtabletler,beyazrenkte,yuvarlaktır.

Herbirtablet5mgdonepezilhidroklorüriçerirve14tabletiçeren1blisterveya14tabletiçeren

2blisterlikambalajlardasunulmuştur.

2/7

ALZİLtablet,hafifveortaşiddetliAlzheimertipibunamabelirtilerinintedavisindekullanılır

veetkinmaddesidonepezilhidroklorür,asetilkolinesterazinhibitörleriolarakanılanbirilaç

sınıfınaaittir.

ALZİL,yalnızcaerişkinhastalardakullanılır.

2. ALZİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ALZİL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

DonepezilhidroklorürveyapiperidintürevlerineveyaALZİLiçeriğindekiyardımcı

maddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırıduyarlılıkreaksiyonunuz)varsa

Hamileysenizveyaemziriyorsanız.

ALZİL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Mideveyaonikiparmakbağırsağıülserigeçirdiyseniz

Nöbet(havale,v.b.)geçirdiyseniz

Kalphastalığınızvarsa,kalpritminizdüzensizveyayavaşsa

Astımveyabaşkabiruzunsüreliakciğerhastalığınızvarsa

Karaciğerhastalığıveyasarılıkgeçirdiyseniz

draraçıkmaktazorlanıyorsanız

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ALZİL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ALZİLyemektenönceveyasonraalınabilir.YiyeceklerALZİL'inetkisinideğiştirmez.

ALZİLalkolilebirliktealınmamalıdır.ÇünküalkolALZİL'inetkisinizayıflatabilir.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçmutlakagerekliolmadıkçagebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Etkinmaddeninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EmziriyorsanızALZİL

kullanmamalısınız.

3/7

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerhastalığıaraçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bunedenlebugibi

faaliyetleri,ancakdoktorunuzizinverirseyapın.İlacınızayrıca,halsizlik,başdönmesivekas

kramplarınayolaçabilir.Butüretkileryaşıyorsanız,taşıtveyamakinekullanmaktan

kaçınmalısınız.

ALZİL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürün,birşekertürüolanlaktoziçerir.Bazışekerlerekarşıintoleransınız

(dayanıksızlığınız,tahammülsüzlüğünüz)olduğusizesöylenmişse,butıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanız:

Ağrıkesiciveyaartrittedavisiiçinkullanılanilaçlar(aspirin,v.b.)

Antibiyotikler

Mantarilaçları

Kasgevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimerhastalığındakullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örneğin

galantamin)

Kalphastalığıiçinkullanılanilaçlar

Antikolinerjikilaçlar

Genelanestezikler

Reçetesizteminedilenilaçlar(bitkiselilaçlarv.b.)

Genelanestezialmanızıgerektirenbirameliyatolacaksanız,doktorunuzaveanestezi

uzmanınaALZİLaldığınızısöyleyiniz.

Emindeğilseniz,ilacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.

3. ALZİLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ALZİLtabletigeceyatmadanöncealınız.

Genellikletedaviyegündebirtablet(5mgdonepezilhidroklorür)ilebaşlanır.

Kullanacağınızilaçdozumiktarı,gördüğünüztedavisüresinegörevedoktorunuzun

değerlendirmesinebağlıolarakdeğişebilir.

Tedaviyebaşladıktanbiraysonra,doktorunuzilacındozunuarttırarakpiyasada

mevcutolanALZİL10mgtabletlerdengündebirtablet(10mgdonepezilhidroklorür)

almanızıisteyebilir.

Önerilenenyüksekdozhergecebiradet10mgALZİL'dir.

4/7

lacınızınezaman,nasılvenekadarsüreylekullanacağınızkonusundadaima

doktorunuzunveeczacınızınönerilerineuyunuz.

Doktorunuzönermedikçeilacınızındozunukendinizdeğiştirmeyiniz.

Doktorunuztarafındanbildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz.

Tedavinizigözdengeçirmekvebelirtilerinideğerlendirmekiçinzamanzamandoktora

kontrolegitmenizgerekebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ALZİL’igeceyatmadanönce,ağızyoluyla,birbardaksuileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ALZİL'inçocuklardakietkililikvegüvenliliğiortayakonulmadığından,çocuklarda

kullanılmasıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

lacıntedavisüresinceAlzheimer'lıyaşlıhastalardatakipedilenortalamaplazma

konsantrasyonlarıgençsağlıklıgönüllülerdegörülenilekarşılaştırılabilirdurumdadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

ALZİL'inklerensi(vücuttanuzaklaştırılması)buşartlardanetkilenmediğinden,böbrek

bozukluğuolanhastalardabenzerbirdozprogramıuygulanabilir.

Karaciğeryetmezliği:Hafifveortaşiddetlikaraciğeryetmezliğindeilacaolasımaruziyet

artışınedeniyle,bireyselyanıtagöredozayarlamasıyapılmalıdır.

EğerALZİL’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaALZİLkullandıysanız:

Hergünbirtablettenfazlaalmayınız.ALZİL'denkullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanızderhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzlatemaskuramazsanızsizeenyakın

hastaneninacilbölümünebaşvurunuz.Giderkentabletleriniçindebulunduğuilaçkutusunuda

yanınızdagötürünüz.

ALZİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALZİL’ikullanmayıunutursanız

Birtabletalmayıunutursanız,birsonrakigünnormalzamanındasadecebirtabletalınız.Bir

haftadandahauzunsüreyleilaçalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

5/7

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ALZİLiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

TedaviyearaverilmesidurumundaALZİL'inyararlıetkilerindetedricibirazalmagörülür.

Tedavininanidenkesilmesindensonraherhangibirreboundetkiilekarşılaşılmamıştır.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiALZİL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

ALZİLileensıkgörülenyanetkiler;ishal,kaskrampları,halsizlik,bulantı,kusmave

uykusuzluktur.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

Karaciğerhasarıörneğinhepatitgibi.Hepatitinbelirtilerikusmahissiveyakusma,iştah

kaybı,genelolarakkendinikötühissetmek,ateş,kaşıntı,gözlerinvederininsararması,koyu

renkliidrar

Yaygınolmayan:

Mideveyaduodenum(onikiparmakbağırsağı)ülseri.Ülserinbelirtileri,mideağrısıve

göbekilegöğüskemiğiarasındarahatsızlık(hazımsızlık)hissidir.

Mideveyabağırsakkanaması.Budurumdasizde,siyahkatranbenzeridışkıveyarektumda

kangörülmesigibietkilergözlenebilir.

Nöbetveyakasılma(konvülsiyon)

Çokseyrek:

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş(Nöroleptik

malignsendromadıverilenbirhastalık)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir."Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür".

6/7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygınolarakbildirilenyanetkiler:

shal,bulantı,başağrısı.

Yaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Kaskrampları,bitkinlik,insomnia(uyumazorluğu),soğukalgınlığı,iştahkaybı,halüsinasyon

(varsanı,hayalgörme),ajitasyon(huzursuzluk),saldırgandavranış,bayılma,başdönmesi,

miderahatsızlığı,döküntü,kaşıntı,idrarkaçırma,ağrı,kazalar(hastalardüşmeyedaha

eğilimlihalegelebilirvekazarayaralanmalaroluşabilir),anormalrüyalar

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kalpatımınınyavaşlaması

Seyrekolarakbildirilenyanetkiler:

Katılık,titremeveyaözellikleyüz,dilveayrıcauzuvlardakontroledilemeyenhareketler.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ALZİL’insaklanması

ALZİL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraALZİL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DEVAHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303

Küçükçekmece-İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

7/7

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı………….tarihindeonaylanmıştır.

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety