ALZIL 5 MG 14 FILM TABLET

1/7

KULLANMATALİMATI

ALZİL5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5mgdonepezilhidroklorüriçerir.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,mısırnişastası,hidroksipropilselüloz,mikrokristalin

selüloz,magnezyumstearat

Filmkaplamaiçeriği:(OpadryWhite02H28525),HPMC2910/Hipromelöz5cP(E464),titanyum

dioksit(E171),propilenglikol,talk

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ALZİLnedirveneiçinkullanılır?

2. ALZİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ALZİLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ALZİL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ALZİLnedirveneiçinkullanılır?

ALZİL(Donepezilhidroklorür)5mgfilmkaplıtabletler,beyazrenkte,yuvarlaktır.

Herbirtablet5mgdonepezilhidroklorüriçerirve14tabletiçeren1blisterveya14tabletiçeren

2blisterlikambalajlardasunulmuştur.

2/7

ALZİLtablet,hafifveortaşiddetliAlzheimertipibunamabelirtilerinintedavisindekullanılır

veetkinmaddesidonepezilhidroklorür,asetilkolinesterazinhibitörleriolarakanılanbirilaç

sınıfınaaittir.

ALZİL,yalnızcaerişkinhastalardakullanılır.

2. ALZİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ALZİL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

DonepezilhidroklorürveyapiperidintürevlerineveyaALZİLiçeriğindekiyardımcı

maddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırıduyarlılıkreaksiyonunuz)varsa

Hamileysenizveyaemziriyorsanız.

ALZİL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Mideveyaonikiparmakbağırsağıülserigeçirdiyseniz

Nöbet(havale,v.b.)geçirdiyseniz

Kalphastalığınızvarsa,kalpritminizdüzensizveyayavaşsa

Astımveyabaşkabiruzunsüreliakciğerhastalığınızvarsa

Karaciğerhastalığıveyasarılıkgeçirdiyseniz

draraçıkmaktazorlanıyorsanız

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ALZİL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ALZİLyemektenönceveyasonraalınabilir.YiyeceklerALZİL'inetkisinideğiştirmez.

ALZİLalkolilebirliktealınmamalıdır.ÇünküalkolALZİL'inetkisinizayıflatabilir.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçmutlakagerekliolmadıkçagebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Etkinmaddeninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EmziriyorsanızALZİL

kullanmamalısınız.

3/7

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerhastalığıaraçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bunedenlebugibi

faaliyetleri,ancakdoktorunuzizinverirseyapın.İlacınızayrıca,halsizlik,başdönmesivekas

kramplarınayolaçabilir.Butüretkileryaşıyorsanız,taşıtveyamakinekullanmaktan

kaçınmalısınız.

ALZİL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürün,birşekertürüolanlaktoziçerir.Bazışekerlerekarşıintoleransınız

(dayanıksızlığınız,tahammülsüzlüğünüz)olduğusizesöylenmişse,butıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanız:

Ağrıkesiciveyaartrittedavisiiçinkullanılanilaçlar(aspirin,v.b.)

Antibiyotikler

Mantarilaçları

Kasgevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimerhastalığındakullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örneğin

galantamin)

Kalphastalığıiçinkullanılanilaçlar

Antikolinerjikilaçlar

Genelanestezikler

Reçetesizteminedilenilaçlar(bitkiselilaçlarv.b.)

Genelanestezialmanızıgerektirenbirameliyatolacaksanız,doktorunuzaveanestezi

uzmanınaALZİLaldığınızısöyleyiniz.

Emindeğilseniz,ilacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.

3. ALZİLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ALZİLtabletigeceyatmadanöncealınız.

Genellikletedaviyegündebirtablet(5mgdonepezilhidroklorür)ilebaşlanır.

Kullanacağınızilaçdozumiktarı,gördüğünüztedavisüresinegörevedoktorunuzun

değerlendirmesinebağlıolarakdeğişebilir.

Tedaviyebaşladıktanbiraysonra,doktorunuzilacındozunuarttırarakpiyasada

mevcutolanALZİL10mgtabletlerdengündebirtablet(10mgdonepezilhidroklorür)

almanızıisteyebilir.

Önerilenenyüksekdozhergecebiradet10mgALZİL'dir.

4/7

lacınızınezaman,nasılvenekadarsüreylekullanacağınızkonusundadaima

doktorunuzunveeczacınızınönerilerineuyunuz.

Doktorunuzönermedikçeilacınızındozunukendinizdeğiştirmeyiniz.

Doktorunuztarafındanbildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz.

Tedavinizigözdengeçirmekvebelirtilerinideğerlendirmekiçinzamanzamandoktora

kontrolegitmenizgerekebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ALZİL’igeceyatmadanönce,ağızyoluyla,birbardaksuileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ALZİL'inçocuklardakietkililikvegüvenliliğiortayakonulmadığından,çocuklarda

kullanılmasıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

lacıntedavisüresinceAlzheimer'lıyaşlıhastalardatakipedilenortalamaplazma

konsantrasyonlarıgençsağlıklıgönüllülerdegörülenilekarşılaştırılabilirdurumdadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

ALZİL'inklerensi(vücuttanuzaklaştırılması)buşartlardanetkilenmediğinden,böbrek

bozukluğuolanhastalardabenzerbirdozprogramıuygulanabilir.

Karaciğeryetmezliği:Hafifveortaşiddetlikaraciğeryetmezliğindeilacaolasımaruziyet

artışınedeniyle,bireyselyanıtagöredozayarlamasıyapılmalıdır.

EğerALZİL’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaALZİLkullandıysanız:

Hergünbirtablettenfazlaalmayınız.ALZİL'denkullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanızderhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzlatemaskuramazsanızsizeenyakın

hastaneninacilbölümünebaşvurunuz.Giderkentabletleriniçindebulunduğuilaçkutusunuda

yanınızdagötürünüz.

ALZİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALZİL’ikullanmayıunutursanız

Birtabletalmayıunutursanız,birsonrakigünnormalzamanındasadecebirtabletalınız.Bir

haftadandahauzunsüreyleilaçalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

5/7

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ALZİLiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

TedaviyearaverilmesidurumundaALZİL'inyararlıetkilerindetedricibirazalmagörülür.

Tedavininanidenkesilmesindensonraherhangibirreboundetkiilekarşılaşılmamıştır.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiALZİL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

ALZİLileensıkgörülenyanetkiler;ishal,kaskrampları,halsizlik,bulantı,kusmave

uykusuzluktur.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

Karaciğerhasarıörneğinhepatitgibi.Hepatitinbelirtilerikusmahissiveyakusma,iştah

kaybı,genelolarakkendinikötühissetmek,ateş,kaşıntı,gözlerinvederininsararması,koyu

renkliidrar

Yaygınolmayan:

Mideveyaduodenum(onikiparmakbağırsağı)ülseri.Ülserinbelirtileri,mideağrısıve

göbekilegöğüskemiğiarasındarahatsızlık(hazımsızlık)hissidir.

Mideveyabağırsakkanaması.Budurumdasizde,siyahkatranbenzeridışkıveyarektumda

kangörülmesigibietkilergözlenebilir.

Nöbetveyakasılma(konvülsiyon)

Çokseyrek:

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş(Nöroleptik

malignsendromadıverilenbirhastalık)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir."Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür".

6/7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygınolarakbildirilenyanetkiler:

shal,bulantı,başağrısı.

Yaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Kaskrampları,bitkinlik,insomnia(uyumazorluğu),soğukalgınlığı,iştahkaybı,halüsinasyon

(varsanı,hayalgörme),ajitasyon(huzursuzluk),saldırgandavranış,bayılma,başdönmesi,

miderahatsızlığı,döküntü,kaşıntı,idrarkaçırma,ağrı,kazalar(hastalardüşmeyedaha

eğilimlihalegelebilirvekazarayaralanmalaroluşabilir),anormalrüyalar

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kalpatımınınyavaşlaması

Seyrekolarakbildirilenyanetkiler:

Katılık,titremeveyaözellikleyüz,dilveayrıcauzuvlardakontroledilemeyenhareketler.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ALZİL’insaklanması

ALZİL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraALZİL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DEVAHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303

Küçükçekmece-İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

7/7

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı………….tarihindeonaylanmıştır.