ALZAMED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALZAMED 5 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALZAMED 5 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199090024
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ALZAMED

10mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birtablet10mgdonepezil hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,mikrokristalinselüloz,

hidroksipropilselüloz,magnezyumstearat,opadryyellow02F22025(talk,makrogol

6000,hipromelloz(E464),titanyumdioksit(E171), sarı demir oksit(E 172)).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Daha sonratekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ALZAMEDnedirveneiçinkullanılır?

2.ALZAMED'i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ALZAMEDnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ALZAMED'insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ALZAMED

nedirveneiçinkullanılır?

ALZAMED (donepezilhidroklorür)10mgfilmtabletler,sarırenkte,yuvarlakvebikonveks

şekildedir.Herbirtablet10mgdonepezilhidroklorüriçerir,28tabletlikambalajlarda

sunulmuştur.

ALZAMED

tablet,hafifveortaşiddetliAlzheimertipibunamabelirtilerinintedavisinde

kullanılırveetkinmaddesidonepezilhidroklorür,asetilkolinesterazinhibitörleriolarakanılan

birilaçsınıfınaaittir.

ALZAMED,yalnızcaerişkin hastalardakullanılır.

2.ALZAMED'ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ALZAMED'i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

DonepezilhidroklorürveyapiperidintürevlerineveyaALZAMEDiçeriğindekiyardımcı

maddelerden herhangi birinealerjiniz(aşırı duyarlılıkreaksiyonunuz)varsa

Hamileysenizveyaemziriyorsanız.

ALZAMED'i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Mideveyaoniki parmakbağırsağı ülserigeçirdiyseniz,

Nöbet(havale,vb.)geçirdiyseniz,

Kalp hastalığınızvarsa,kalpritminizdüzensizveyayavaşsa,

Astım veyabaşkabiruzun süreliakciğerhastalığınızvarsa,

Karaciğerhastalığı veyasarılıkgeçirdiyseniz,

İdraraçıkmaktazorlanıyorsanız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ALZAMED'inyiyecekveiçecekilekullanılması

ALZAMEDyemektenönceveyasonraalınabilir.YiyeceklerALZAMED'inetkisini

değiştirmez.

ALZAMEDalkolilebirliktealınmamalıdır.ÇünküalkolALZAMED'inetkisinizayıflatabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçmutlakagerekliolmadıkçagebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Etkinmaddeninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EmziriyorsanızALZAMED

kullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerhastalığıaraçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bunedenlebugibi

faaliyetleri,ancakdoktorunuzizinverirseyapın.İlacınızayrıca,halsizlik,başdönmesivekas

kramplarınayolaçabilir.Butüretkileryaşıyorsanız,taşıtveyamakinekullanmaktan

kaçınmalısınız.

ALZAMED'iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürün,birşekertürüolanlaktoziçerir.Bazışekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız,

tahammülsüzlüğünüz)olduğusizesöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Ağrı kesici veyaartrittedavisiiçin kullanılanilaçlar(aspirin, v.b.)

Antibiyotikler

Mantarilaçları

Kasgevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimerhastalığındakullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örneğin

galantamin)

Kalp hastalığıiçin kullanılanilaçlar

Antikolinerjikilaçlar

Genelanestezikler

Reçetesizteminedilenilaçlar(bitkiselilaçlarv.b.)

Genelanestezialmanızıgerektirenbirameliyatolacaksanız,doktorunuzaveanestezi

uzmanınaALZAMED

aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz,ilacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ALZAMED

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ALZAMED

tableti geceyatmadan öncealınız.

Genellikletedaviyegündebirtablet(5mgdonepezilhidroklorür)ilebaşlanır.

Kullanacağınızilaçdozumiktarı,gördüğünüztedavisüresinegörevedoktorunuzun

değerlendirmesinebağlıolarak değişebilir.

Tedaviyebaşladıktanbiraysonra,doktorunuzilacındozunuarttırarakpiyasadamevcut

olanALZAMED 10mgtabletlerdengündebirtablet(10mgdonepezilhidroklorür)

almanızıisteyebilir.

Önerilenenyüksek dozhergecebiradet 10 mgALZAMED’dir.

İlacınızınezaman,nasılvenekadarsüreylekullanacağınızkonusundadaima

doktorunuzun veeczacınızın önerilerineuyunuz.

Doktorunuzönermedikçeilacınızın dozunu kendinizdeğiştirmeyiniz.

Doktorunuztarafından bildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz.

Tedavinizigözdengeçirmekvebelirtilerinideğerlendirmekiçinzamanzamandoktora

kontrolegitmenizgerekebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ALZAMED’i geceyatmadanönce, ağızyoluyla, bir bardaksuile yutunuz.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ALZAMED’inçocuklardakietkililikvegüvenliliğiortayakonulmadığından,çocuklarda

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

İlacıntedavisüresinceAlzheimer'lıyaşlıhastalardatakipedilenortalamaplazma

konsantrasyonlarıgençsağlıklıgönüllülerdegörülenilekarşılaştırılabilirdurumdadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

ALZAMED’inklerensi(vücuttanuzaklaştırılması)buşartlardanetkilenmediğinden,böbrek

bozukluğu olan hastalardabenzerbirdozprogramıuygulanabilir.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaşiddetlikaraciğeryetmezliğindeilacaolasımaruziyetartışınedeniyle,bireysel

yanıtagöredozayarlamasıyapılmalıdır.

EğerALZAMED'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaALZAMEDkullandıysanız:

Hergünbirtablettenfazlaalmayınız.ALZAMED'denkullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanızderhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzlatemaskuramazsanızsizeenyakın

hastaneninacilbölümünebaşvurunuz.Giderkentabletleriniçindebulunduğuilaçkutusunuda

yanınızdagötürünüz.

ALZAMED'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALZAMED'ikullanmayıunutursanız:

Birtabletalmayıunutursanız,birsonrakigünnormalzamanındasadecebirtabletalınız.Bir

haftadandahauzun süreyleilaçalmayı unutursanız,ilaçalmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

ALZAMED iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

TedaviyearaverilmesidurumundaALZAMED'inyararlıetkilerindetedricibirazalmagörülür.

Tedavininanidenkesilmesindensonraherhangibirreboundetkiilekarşılaşılmamıştır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ALZAMED'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

ALZAMED ileensıkgörülenyanetkiler,ishal,kaskrampları,halsizlik,bulantı,kusmave

uykusuzluktur.

Yanetkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birindenaz,fakat 100 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birindenaz,fakat 1000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birindenaz,fakat 10.000 hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

Karaciğerhasarıörneğinhepatitgibi.Hepatitinbelirtilerikusmahissiveyakusma,iştah

kaybı,genelolarakkendinikötühissetmek,ateş,kaşıntı,gözlerinvederininsararması,

koyurenkliidrar

Yaygınolmayan:

Mideveyaduodenum(onikiparmakbağırsağı)ülseri.Ülserinbelirtileri,mideağrısı ve

göbekilegöğüs kemiğiarasındarahatsızlık(hazımsızlık)hissidir.

Mideveyabağırsakkanaması.Budurumdasizde,siyahkatranbenzeridışkıveyarektumda

kangörülmesigibietkilergözlenebilir.

Nöbet veyakasılma(konvülsiyon).

Çok seyrek:

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş(nöroleptik

malihn sendrom adı verilen hastalık)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.“Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür”.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuza söyleyiniz:

Çokyaygınolarakbildirilenyanetkiler:

İshal, bulantı, başağrısı.

Yaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Kaskrampları,bitkinlik,insomnia(uyumazorluğu),soğukalgınlığı,iştahkaybı,

halüsinasyon(varsanı,hayalgörme),ajitasyon(huzursuzluk),saldırgandavranış,bayılma,

başdönmesi,miderahatsızlığı,döküntü,kaşıntı,idrarkaçırma,ağrı,kazalar(hastalar

düşmeyedahaeğilimli halegelebilirvekazarayaralanmalaroluşabilir),anormalrüyalar.

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kalpatımınınyavaşlaması.

Seyrekolarakbildirilenyanetkiler:

Katılık,titremeveyaözellikleyüz, dil veayrıcauzuvlardakontroledilemeyen hareketler.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ALZAMED'insaklanması

ALZAMED'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihinden sonraALZAMED

'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

World MedicineİlaçSan.veTic.A.Ş.

Evren Mah. CamiYoluCad. No:50, P.K.:34192,

Güneşli-Bağcılar/İSTANBUL

Tel:+90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

Üretimyeri:

İlkoİlaçSan.veTic.A.Ş.

3.OrganizeSanayiBölgesiKuddusi Cad.23.Sok. No:1

Selçuklu/KONYA

Bukullanmatalimatı17.12.2015tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety