ALTUZAN ROCHE 400MG/ 16ML KONSANTRE INFÜZYON COZELTİSİ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALTUZAN ROCHE 400MG/ 16ML KONSANTRE INFÜZYON COZELTİSİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALTUZAN ROCHE 400MG/16ML  KONSANTRE INFÜZYON COZELTİSİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ışın

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 118/94
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-12-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ALTUZAN

®

400 mg/16 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab içerir. Her 1

mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde

edilmiştir.

Yardımcı

maddeler:

Trehaloz

dihidrat,

sodyum

dihidrojen

fosfat

monohidrat,

susuz

disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALTUZAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALTUZAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALTUZAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALTUZAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALTUZAN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL hafifçe opak, renksiz

ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon

çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına

yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin

maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan

insan

vasküler

endotelyal

büyüme

faktörü

(VEGF)

isimli

proteine

bağlanır.

VEGF

proteini

tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen

taşır. Bevacizumab VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının

gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.

ALTUZAN yayılmış kalın barsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak

metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha

2

önceki basamaklarda ALTUZAN’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-

florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum

kanserli

hastalarda,

birinci

basamak

tedavi

olarak

okzaliplatin

kapesitabin

veya

fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.

ALTUZAN ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır.

ALTUZAN glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.

ALTUZAN ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer

bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ALTUZAN,

rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak

hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.

2. ALTUZAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALTUZAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Bevacizumab veya ALTUZAN’ın içerdiği, bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen

herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya hümanize

antikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

Hamileyseniz, ALTUZAN’ı kullanmayınız.

ALTUZAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

ALTUZAN barsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir. Karın içinde iltihaba neden

olan durumlarınız (örn. divertikül iltihabı, mide ülserleri, kemoterapiyle ilişkili kolit)

varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.

ALTUZAN, iki organ veya damar arasında anormal bağlantı veya pasaj oluşma riskini

artırabilir. Eğer sizde inatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri mevcutsa,

vajina ile barsakların herhangi bir bölümü arasında bağlantıların gelişme riski daha yüksek

olabilir.

ALTUZAN, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun

oluşma

riskini

artırabilir.

Ameliyat

olacaksanız,

gün

içinde

büyük

ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı

almamalısınız.

Özellikle

barsak

duvarında

delik

veya

yara

iyileşmesi

ilgili

sorunlarınız

varsa,

ALTUZAN deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini

artırabilir.

ALTUZAN

yüksek

tansiyon

riskini

artırabilir.

Tansiyon

ilaçlarıyla

kontrol

altına

alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü ALTUZAN

tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız

önemlidir.

Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç idrarda protein bulunma riskini artırır.

65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha

önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; ALTUZAN ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma

riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla

konuşunuz.

3

ALTUZAN ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini

artırabilir.

Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi

için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere

kanamaya sebep olabilir.

ALTUZAN, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi

etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.

ALTUZAN, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini

artırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.

ALTUZAN kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer

kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze

radyoterapi

görmüşseniz

veya

kalp

hastalığınız

varsa;

bunları

doktorunuzun

bilmesi

önemlidir.

Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi)

sayısında azalmaya sebep olabilir.

ALTUZAN aşırı duyarlılık ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı

olan

reaksiyonlar)

sebep

olabilir.

Eğer

daha

önce,

enjeksiyon

sonrasında

baş

dönmesi/bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler

yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki,

ALTUZAN tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği

baş ağrısı,

görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet

ile karşılaştığınızda

lütfen

doktorunuzu bilgilendiriniz.

ALTUZAN ile tedavi edilmeden önce veya ALTUZAN ile tedavi edilirken:

Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde

uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi

hemen bilgilendiriniz.

Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla)

bifosfonat

kullanıyorsanız

veya

kullandıysanız

diş

hekiminize

ALTUZAN

tedavi

edildiğinizi bildiriniz.

ALTUZAN tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ALTUZAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü

yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son

ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size

tavsiyede bulunmalıdır.

Eğer

hamileyseniz,

tedavi

sırasında

hamile

kalırsanız

veya

yakın

zamanda

hamile

kalmayı

planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

4

ALTUZAN kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi

emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.

Araç ve makine kullanımı

ALTUZAN'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir.

Bununla

birlikte,

ALTUZAN

kullanımı

uyku

hali

bayılma

bildirilmiştir.

Görüşünüzü,

konsantrasyonunuzu

tepki

verme

yeteneğinizi

etkileyen

belirtiler

gösterirseniz,

belirtiler

kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.

ALTUZAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALTUZAN yardımcı madde olarak sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve susuz disodyum fosfat

içermektedir. ALTUZAN’ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALTUZAN’ın,

başka

ilaç

olan

sunitinib

malat

(böbrek

gastrointestinal

kanser

için

reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınızdan

emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.

Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız

doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin ALTUZAN ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme

riskini artırabilir.

Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALTUZAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır.

Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı

başına 5

mg, 7,5

veya 15

mg'dır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız

damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ALTUZAN

tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için

yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin

çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN

5

çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın

uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi

tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki

damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.

Bu ilacı aldığınız sırada:

ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:

Tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz,

Ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız,

Ameliyat olursanız.

ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:

Tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi

artış,

İdrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi,

Barsak duvarınızda bir delik,

Doktorunuz

tarafından

ciddi

olarak

tanımlanan,

nefes

borusu

gırtlak

arasında,

organlarla

deri

veya

normalde

bağlantısı

olmayan

diğer

dokular

arasında,

vajina

barsakların herhangi bir bölümü arasında anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül),

Deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar,

Atardamarlarınızda bir kan pıhtısı,

Akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı,

Herhangi bir şiddetli kanama.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Çocuklarda

ergenlik

dönemindekilerde

güvenliliği

etkililiği

tespit

edilmediğinden,

ALTUZAN’ın bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

18 yaşın altındaki hastalarda ALTUZAN ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik

dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrekler ve karaciğer ALTUZAN’ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek

ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALTUZAN’ın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.

Eğer ALTUZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.

ALTUZAN’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

6

ALTUZAN’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması

beklenmez. Sonraki ALTUZAN dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu

konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler:

ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.

Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi

ALTUZAN

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler, ALTUZAN kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu

durum bu yan etkilere kesinlikle ALTUZAN'ın neden olduğu anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.

Yaygın

: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Yaygın olmayan

: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Seyrek

: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ALTUZAN’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz.

Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Ayrıca kızarıklık

ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma meydana gelebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

Yüksek tansiyon

Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi

Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de

görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında

azalma

Güçsüzlük ve halsizlik

Yorgunluk

Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı

Yaygın yan etkiler:

Barsak delinmesi

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil

olmak üzere kanama

Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması

Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması

7

Akciğerlerdeki toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması

Bacak damarlarının kan pıhtısıyla tıkanması

Kalp yetmezliği

Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar

Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassaslık, ağrı veya kabarıklık

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

Enerji eksikliği

Mide ve barsak bozukluğu

Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü

Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar

Ağız

barsak,

akciğer,

havayolları,

üreme

sistemi

idrar

yolları

mukozasının

enflamasyonu

Ağız içerisinde ve yemek borusunda ağrıya ve yutma güçlüğüne neden olan yaralar

Baş ağrısı, , sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı dahil olmak üzere ağrı

Bölgesel iltihaplanma

Enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar torbasında enfeksiyon

Beyne az kan gitmesi veya felç

Uyuklama

Burun kanaması

Kalp hızında (nabız) artış

Barsakta tıkanma

Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı)

Nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri

Deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar

Fistül: iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında anormal

tüp benzeri bağlantı; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ve barsakların herhangi bir

bölümü arasındaki bağlantı dahil

Sıklığı bilinmeyen

yan etkiler:

Özellikle barsak duvarında delinme veya yaralarda iyileşme güçlüğü varsa, cildin veya cilt

altı derin katmanların ciddi enfeksiyonu

Alerjik reaksiyonlar (belirtiler solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya

yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı ya da bulantı/kusmayı içerebilir)

Kadınların

üreme

yeteneği

üzerinde

olumsuz

etkiler

(diğer

öneriler

için

etkiler

listesinin altındaki paragraflara bakınız)

Nöbet (sara), baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve görmede değişiklik gibi belirtileri

de içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)

Normal

beyin

fonksiyonunda

değişikliği

düşündüren

semptomlar

(baş

ağrısı,

görme

değişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon

Böbrekteki kılcal bir damarda (veya damarlarda) tıkanıklık

Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla

çalışmasına neden olan anormallikteki artışı

Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme

Mide veya barsaklarda delinme

Mide zarında veya ince barsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, kahve

telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da

içerebilir)

Kalın barsağın alt bölümünde kanama

8

Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun

eşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflara

bakınız)

Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı da

içerebilir)

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Çok yaygın yan etkiler:

Kabızlık

İştah kaybı

Ateş

Göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)

Konuşma değişiklikleri

Tat alma duyusunda değişiklik

Burun akıntısı

Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik

Kilo kaybı

Burun kanaması

Yaygın yan etkiler:

Ses değişikliği ya da boğukluğu

65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:

Atardamarlarda inme veya kalp krizine neden olabilecek kan pıhtısı

Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma

riski

İshal

Mide bulantısı

Baş ağrısı

Halsizlik

Yüksek tansiyon

Ayrıca, ALTUZAN aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:

Kandaki beyaz hücre sayısının azalması, özellikle nötrofillerin azalması (enfeksiyonlara

karşı korumaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi)

İdrarda protein varlığı

Kanda azalmış mineral (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor) düzeyleri

Artan kan şekeri

Artan kan alkalin fosfataz (bir enzim) düzeyi

Artan serum kreatinin (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ölçmek için kanda bakılan bir

protein) düzeyi

Şiddetli

olabilecek

azalan

hemoglobin

(oksijen

taşırlar

kırmızı

hücrelerinde

bulunurlar)

Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:

Ağızda,

dişlerde

ve/veya

çene

kemiğinde

ağrı,

ağız

içinde

şişlik

veya

yaralar,

çene

kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar dişetinde kemik hasarının

9

(osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.

Menopoz öncesi dönemdeki (adet gören) kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama

farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız

tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

E

er

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

kar

ılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALTUZAN’ın saklanması

ALTUZAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonları, 2ºC – 8ºC’de buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALTUZAN’ı kullanmayınız.

Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

ALTUZAN kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde

imha edilecektir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101

Maslak 34396, Sarıyer – İstanbul

Üretim yeri:

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, D-68305

Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.