ALTUZAN ROCHE 100MG/ 4ML KONSANTRE INFÜZYON COZELTİSİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- ALTUZAN ROCHE 100MG/ 4ML KONSANTRE INFÜZYON COZELTİSİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
- Aktif bileşen:
- bevacizumab
- Mevcut itibaren:
- ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
- ATC kodu:
- L01XC07
- INN (International Adı):
- bevacizumab
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- ışın
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 118/92
- Yetkilendirme tarihi:
- 22-12-2005
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
1
KULLANMA TALİMATI
ALTUZAN
®
100 mg/4 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi
Damar yoluyla kullanılır.
Steril
Etkin madde:
Her bir flakon 4 mL’lik çözelti içinde 100 mg bevacizumab içerir. Her 1
mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde
edilmiştir.
Yardımcı
maddeler:
Trehaloz
dihidrat,
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
susuz
disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALTUZAN nedir ve ne için kullanılır?
2. ALTUZAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALTUZAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALTUZAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALTUZAN nedir ve ne için kullanılır?
Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 4 mL hafifçe opak, renksiz ila
soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi
hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına
yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin
maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan
insan
vasküler
endotelyal
büyüme
faktörü
(VEGF)
isimli
proteine
bağlanır.
VEGF
proteini
tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen
taşır. Bevacizumab VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının
gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.
ALTUZAN yayılmış kalın barsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak
metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha
2
önceki basamaklarda ALTUZAN’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-
florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.
ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum
kanserli
hastalarda,
birinci
basamak
tedavi
olarak
okzaliplatin
kapesitabin
veya
fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.
ALTUZAN ayrıca
glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır.
ALTUZAN glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.
ALTUZAN ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer
bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ALTUZAN,
rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak
hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.
2. ALTUZAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALTUZAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bevacizumab veya ALTUZAN’ın içerdiği, bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen
herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya hümanize
antikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
Hamileyseniz, ALTUZAN’ı kullanmayınız.
ALTUZAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
ALTUZAN barsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir. Karın içinde iltihaba neden
olan durumlarınız (örn. divertikül
iltihabı,
mide ülserleri,
kemoterapiyle ilişkili kolit)
varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.
ALTUZAN, iki organ veya damar arasında anormal bağlantı veya pasaj oluşma riskini
artırabilir. Eğer sizde inatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri mevcutsa,
vajina ile barsakların herhangi bir bölümü arasında bağlantıların gelişme riski daha yüksek
olabilir.
ALTUZAN, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun
oluşma
riskini
artırabilir.
Ameliyat
olacaksanız,
gün
içinde
büyük
ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı
almamalısınız.
Özellikle
barsak
duvarında
delik
veya
yara
iyileşmesi
ilgili
sorunlarınız
varsa,
ALTUZAN deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini
artırabilir.
ALTUZAN
yüksek
tansiyon
riskini
artırabilir.
Tansiyon
ilaçlarıyla
kontrol
altına
alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü ALTUZAN
tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız
önemlidir.
Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç idrarda protein bulunma riskini artırır.
Anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte
olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,
65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha
önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; ALTUZAN ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma
3
riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla
konuşunuz.
ALTUZAN ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini
artırabilir.
Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi
için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere
kanamaya sebep olabilir.
ALTUZAN, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi
etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
ALTUZAN, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini
artırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.
ALTUZAN kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer
kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze
radyoterapi
görmüşseniz
veya
kalp
hastalığınız
varsa;
bunları
doktorunuzun
bilmesi
önemlidir.
Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi)
sayısında azalmaya sebep olabilir.
ALTUZAN aşırı duyarlılık ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı
olan
reaksiyonlar)
sebep
olabilir.
Eğer
daha
önce,
enjeksiyon
sonrasında
baş
dönmesi/bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler
yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki,
ALTUZAN tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği
baş
ağrısı,
görme
bozukluğu,
zihin
karışıklığı
veya
nöbet
karşılaştığınızda lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
ALTUZAN ile tedavi edilmeden önce veya ALTUZAN ile tedavi edilirken:
Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde
uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi
hemen bilgilendiriniz.
Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla)
bifosfonat
kullanıyorsanız
veya
kullandıysanız
diş
hekiminize
ALTUZAN
tedavi
edildiğinizi bildiriniz.
ALTUZAN tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ALTUZAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı
ınız.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü
yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son
ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size
tavsiyede bulunmalıdır.
4
Eğer
hamileyseniz,
tedavi
sırasında
hamile
kalırsanız
veya
yakın
zamanda
hamile
kalmayı
planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
ALTUZAN kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile oldu
unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı
ınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı
ınız.
ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi
emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.
Araç ve makine kullanımı
ALTUZAN'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir.
Bununla
birlikte,
ALTUZAN
kullanımı
uyku
hali
bayılma
bildirilmiştir.
Görüşünüzü,
konsantrasyonunuzu
tepki
verme
yeteneğinizi
etkileyen
belirtiler
gösterirseniz,
belirtiler
kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.
ALTUZAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALTUZAN yardımcı madde olarak sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve susuz disodyum fosfat
içermektedir. ALTUZAN’ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALTUZAN’ın,
başka
ilaç
olan
sunitinib
malat
(böbrek
gastrointestinal
kanser
için
reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınızdan
emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.
Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız
doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin ALTUZAN ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme
riskini artırabilir.
Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALTUZAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır.
Önerilen
doz,
vücut
ağırlığınızın
kilogramı
başına
mg veya
mg'dır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız
damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ALTUZAN
tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için
yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin
5
çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN
çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın
uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi
tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki
damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.
Bu ilacı aldığınız sırada:
ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:
Tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz,
Ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız,
Ameliyat olursanız.
ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:
Tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi
artış,
İdrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi,
Barsak duvarınızda bir delik,
Doktorunuz
tarafından
ciddi
olarak
tanımlanan,
nefes
borusu
gırtlak
arasında,
organlarla
deri
veya
normalde
bağlantısı
olmayan
diğer
dokular
arasında,
vajina
barsakların herhangi bir bölümü arasında anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül),
Deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar,
Atardamarlarınızda bir kan pıhtısı,
Akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı,
Herhangi bir şiddetli kanama.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Çocuklarda
ergenlik
dönemindekilerde
güvenliliği
etkililiği
tespit
edilmediğinden,
ALTUZAN’ın bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
18 yaşın altındaki hastalarda ALTUZAN ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik
dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrekler ve karaciğer ALTUZAN’ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek
ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALTUZAN’ın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ALTUZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.
ALTUZAN’dan
kullanmanız
gerekenden
fazlasını
kullanmışsanız
bir
doktor
veya
eczacı
ile
konuşunuz.
6
ALTUZAN’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması
beklenmez. Sonraki ALTUZAN dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu
konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler:
ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.
Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi
ALTUZAN
’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, ALTUZAN kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu
durum bu yan etkilere kesinlikle ALTUZAN'ın neden olduğu anlamına gelmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın
: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Yaygın olmayan
: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Seyrek
: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
ALTUZAN’ı
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Ayrıca kızarıklık
ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma meydana gelebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
Yüksek tansiyon
Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi
Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de
görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında
azalma
Güçsüzlük ve halsizlik
Yorgunluk
Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
Yaygın yan etkiler:
Barsak delinmesi
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil
olmak üzere kanama
Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
Akciğerlerdeki toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
7
Bacak damarlarının kan pıhtısıyla tıkanması
Kalp yetmezliği
Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar
Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassaslık, ağrı veya kabarıklık
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
Enerji eksikliği
Mide ve barsak bozukluğu
Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü
Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar
Ağız
barsak,
akciğer,
havayolları,
üreme
sistemi
idrar
yolları
mukozasının
enflamasyonu
Ağız içerisinde ve yemek borusunda ağrıya ve yutma güçlüğüne neden olan yaralar
Baş ağrısı, , sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı dahil olmak üzere ağrı
Bölgesel iltihaplanma
Enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar torbasında enfeksiyon
Beyne az kan gitmesi veya felç
Uyuklama
Burun kanaması
Kalp hızında (nabız) artış
Barsakta tıkanma
Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı)
Nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri
Deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar
Fistül: iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında anormal
tüp benzeri bağlantı; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ve barsakların herhangi bir
bölümü arasındaki bağlantı dahil
Sıklığı bilinmeyen
yan etkiler:
Özellikle barsak duvarında delinme veya yaralarda iyileşme güçlüğü varsa, cildin veya cilt
altı derin katmanların ciddi enfeksiyonu
Alerjik reaksiyonlar (belirtiler solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya
yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı ya da bulantı/kusmayı içerebilir)
Kadınların
üreme
yeteneği
üzerinde
olumsuz
etkiler
(diğer
öneriler
için
etkiler
listesinin altındaki paragraflara bakınız)
Nöbet (sara), baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve görmede değişiklik gibi belirtileri
de içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)
Normal
beyin
fonksiyonunda
değişikliği
düşündüren
semptomlar
(baş
ağrısı,
görme
değişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon
Böbrekteki kılcal bir damarda (veya damarlarda) tıkanıklık
Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla
çalışmasına neden olan anormallikteki artışı
Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme
Mide veya barsaklarda delinme
Mide zarında veya ince barsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, kahve
telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da
içerebilir)
Kalın barsağın alt bölümünde kanama
8
Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun
eşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflara
bakınız)
Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı da
içerebilir)
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının
zayıflaması ve genişlemesi
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Çok yaygın yan etkiler:
Kabızlık
İştah kaybı
Ateş
Göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)
Konuşma değişiklikleri
Tat alma duyusunda değişiklik
Burun akıntısı
Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik
Kilo kaybı
Burun kanaması
Yaygın yan etkiler:
Ses değişikliği ya da boğukluğu
65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:
Atardamarlarda inme veya kalp krizine neden olabilecek kan pıhtısı
Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma
riski
İshal
Mide bulantısı
Baş ağrısı
Halsizlik
Yüksek tansiyon
Ayrıca, ALTUZAN aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:
Kandaki beyaz hücre sayısının azalması, özellikle nötrofillerin azalması (enfeksiyonlara
karşı korumaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi)
İdrarda protein varlığı
Kanda azalmış mineral (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor) düzeyleri
Artan kan şekeri
Artan kan alkalin fosfataz (bir enzim) düzeyi
Artan serum kreatinin (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ölçmek için kanda bakılan bir
protein) düzeyi
Şiddetli
olabilecek
azalan
hemoglobin
(oksijen
taşırlar
kırmızı
hücrelerinde
bulunurlar)
9
Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:
Ağızda,
dişlerde
ve/veya
çene
kemiğinde
ağrı,
ağız
içinde
şişlik
veya
yaralar,
çene
kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar dişetinde kemik hasarının
(osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.
Menopoz öncesi dönemdeki (adet gören) kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama
farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız
tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.
E
er
bu
kullanma
talimatında
bahsi
geçmeyen
herhangi
bir
yan
etki
ile
kar
ılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz,
eczacınız
veya
hemşireniz
konuşunuz.
Ayrıca
karşılaştığınız
etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz.
Meydana
gelen
etkileri
bildirerek
kullanmakta
olduğunuz
ilacın
güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALTUZAN’ın saklanması
ALTUZAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları, 2ºC – 8ºC’de buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALTUZAN’ı kullanmayınız.
Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
ALTUZAN kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde
imha edilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer – İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Almanya
10
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun