ALPROSTADIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALPROSTADIL 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALPROSTADIL 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alprostadil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844750213
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

ALPROS500mcg/mlinfüzyoniçinkonsantreçözelti içerenampul

Damariçineuygulanır

Steril–Apirojen

Etkinmadde:Alprostadil 500 mikrogram/mL

Yardımcımaddeler:Etanol anhidrus

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ALPROSnedirveneiçinkullanılır?

2.ALPROS’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ALPROSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ALPROS’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ALPROSnedirveneiçinkullanılır?

ALPROS’unetkenmaddesiolanalprostadil,küçükarteriyelkandamarlarınıgenişletenvekanın

akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandingrubuna(PGE

) aitendojen bir maddedir.

ALPROSkutusuiçinde,5adetamberrenklitipIcamampullerde,1mlberrakrenksizçözelti

2

içinde500 mikrogram alprostadilbulunur.

ALPROS, doğuştan kalphastalığı veyamorarmanın (siyanoz) eşlik ettiği kalp sorunları olanyeni

doğanlardapulmoner(akciğerarteri)vesistemikkandolaşımıarasındakigeçiciaçıklığın

korunmasıiçin(DuktusarteriyozusBotalli)kullanılır.ALPROSiletedavi,hastanınhayatını

kurtarmak içinyapılan zorunlu bir ameliyattan önceki süreningeçirilmesinisağlar.

Duktusarteriyozus;bebekannerahmindeyken,yanibebeğindoğmadanöncekidolaşımdaçok

önemliişlevleriolankalptençıkanikibüyükatardamar(aortadenilenanaatardamarileakciğer

atardamarı)arasındabağlantısağlayanbirdamardır.Budamardoğumdansonragenellikleilk72

saatiçindekapanır.Budamarındoğumdansonraaçıkkalmasıbirbozuklukturvebuduktus

arteriyozusolarakisimlendirilir.Buhastalıktadahayüksekbasınçlıanaatardamardanakciğer

atardamarınadoğrukangeçişiolurvebununsonucundaakciğerleredoğrukanakımınınartması

ortayaçıkar.

Doğuştan kalp hastalıkları:

-Pulmoner kapağın kapalıoluşu(pulmoner atrezi), pulmoner kapak darlığı(pulmoner

stenoz), dörtlü belirtilikalp damar anomalisi (Fallot tetralojisi) gibiakciğerlerekan dolaşımının

sınırlı olduğu malformasyonlar(doğuştan biçim bozukluğu).

-Aortun bellibölümündedarlık (Aort koarktasyonu), kapak darlığı (valve stenozu) veyakalbin

sol tarafının kapalıoluşuileaortik arkın kesilmesi gibisınırlı sistemik kan dolaşımının olduğu

malformasyonlar

-Diğer etkilerle veyadiğer etkilerolmaksızın büyük damarlarınyerdeğiştirmesi

(transpozisyonu)

Alışılmışilaçtedavilerinerağmen(anjiyotensindönüştürücüenzimADE-inhibitörleri,

anjiotensinreseptörblokörü,beta-blokör,diüretikler)kararlılıkyakalanamayanveaşırıderecede

semptomatikolankalpnakliadaylarınıntedaviyecevapvermeyenkalpyetmezliğidurumlarında,

acildurumönlemiolarakalprostadilşiddetlikroniktedaviyeektedaviolarakkullanılır.Buhasta

grubundaALPROSuygulamasıkalpvedolaşımsistemindeiyileşmesağlar.Hayattakalma

olasılığıiçinbirbelirteçolanNT-proBNPdeğeriazalırveuygunkoşullardakalpnakliyapılan

hastadahayattakalmaolasılığı artar.

3

2.ALPROS’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ALPROS’uaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Alprostadileveyaalkole(etanol)karşı aşırı hassasiyetinizvarsakullanmayınız.

Bu ilaçbebeğinizin duktuzarteriyozus açıklığının korunmasındakullanılacaksa:

Eğer bebeğinizin;

Solunumgüçlüğü sendromu varsa,

Kan basıncındafazla birdüşüş varsa,

Geçmeyen duktusarteriyozus durumu varsabu ilacı doktorunuzkullanmayacaktır.

Şiddetlikronik kalpyetmezliğinizvarsavesizekalp nakliyapılması düşünülüyorsa:

Kardiyak aritminizvekalp kasındaki dolaşımbozukluğunuzyeterli derecedetedavi

edilmemişse,

Tedaviyebaşlamadan önceson 6 ayiçindekalp krizi (miyokardial enfarktüs) veyafelç

geçirmişseniz,

Klinik veyaradyolojik bulgularneticesindeakciğerlerinizdesıvıtoplanması olduğundan

şüpheleniliyorsa(pulmonerödem) veyasıvıbirikimibaşlangıcı belirtileri varsa(akciğerin

bir bölümündekonjesyon) vesolunumyolunun kronikyetersizliği (örneğin, kronik bronşit

veyabronşiyal astımdurumları)sonucu meydanagelen şiddetli kronik obstrüktif

ventilasyon bozukluğunuzvarsa,

Akut karaciğer hasarı belirtileri (yükselen karaciğer parametreleri)yadabilinen şiddetli

karaciğer hasarınızvarsa,

Eğer kanama komplikasyonları bekleniyorsa(yenigörülen midedeyadaonikiparmak

bağırsağındagelişenyaralar(ülser),farklıorgan sistemlerinin ikiyadadahafazlasının aynı

andayaralanması (politravma)),

Emziriyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

ALPROS’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

ALPROS,yeni doğandaDuktus arteriyozus Botalliaçıklığınıkorumak içinsadecekardiyolojik

teşhis ve pediatrikyoğunbakımüniteleri olan pediatri kliniklerindeuygulanabilir.

4

Eğer bebeğinizdedoğuştan kalp rahatsızlığı varsadoktorunuzaşağıdaki parametreleri düzenli

olarak kontrol edecektir:

Kandaki oksijen vekarbondioksitgazı dağılımı ölçümü (arteriyel kangazı P O2, P CO2)

Kan pH’sının ölçümü (arteriyel kan pH’ı)

Kan basıncı

Elektrokardiyogram

Kalp hızı

Solunumhızı

Başlangıçtasolunumun sürekliizlenmesi (solunum durumu)

Eğer bebeğinizdeaortik ark (aortun bir kısmı) bozukluğu varsadoktorunuzek olarak aşağıdaki

parametreleri de kontrol edecektir:

Kan basıncı (inenaorttaveyaaltekstremitelerde)

Femoral nabzın elle muayenesi (palpasyonu) (kasık atardamarı =femoral arter)

Böbreklerdenatılımın (renal eliminasyonun)ölçümü

ALPROS’unsabitvesürekliuygulanmasıkesinliklegereklidir.Devamedeninfüzyonunkısa

sürekesilmesinin dahi, semptomların tekrargörülmesine neden olur.

ALPROSuygulanırken,butedaviyekesintisizolarakveuzunbirsüreboyuncadevam

edilmelidir.Butedaviyikabuletmeniziçin,yüksekderecedekişiselsorumluluğunuzunolması

gereklidir.ALPROS’unhamilekadınlardakullanımıileilgilibilgiolmadığıiçin,ALPROS

hamileliksüresinceanneninklinikdurumuALPROSiletedaviyigerektirmediğisürece

kullanılmamalıdır.Kalpyetmezliğininheraşamasında,etkilivegüvenilirdoğumkontrolü

yapılmalıdır.

ALPROS,böbrekyetmezliğiolanhastalardadikkatlikullanılmalıdırçünküklinikçalışmalarnet

birdozajönerisiileilgiliyeterliverisağlamamaktadır.İlerlemişböbrekfonksiyonuaçısından

’ninolumluetkileritarifedilmişolmasınarağmen,kandamarlarınıngenişlemesinedeniyle

idrar çıkışında sınırlamaoluşabilir.

5

ALPROS’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ALPROS’unhamilekadınlardakullanımıileilgilibilgiolmadığıiçin,ALPROShamilelik

süresinceanneninklinikdurumuALPROSiletedaviyigerektirmediğisürecekullanılmamalıdır.

Kalpyetmezliğininheraşamasında,etkilivegüvenilirdoğumkontrolüyapılmalıdır(Bkz.Bölüm

2).

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.EmzirmedönemindeALPROS

kullanımıileilgiliyeterliveriolmadığıiçin,ALPROSkullanımındanönceemzirmeyi

bırakmalısınız(Bkz. Bölüm2).

Üremeyeteneği

ALPROS tedavisinin fertiliteüzerineetkisi ile ilgiliyeterliveri mevcut değildir.

Araçvemakinekullanımı

CiddikalpyetmezliğiolanhastalardaALPROS’unaraçvemakinekullanımıüzerineetkileri

araştırılmamıştır.Zatenkronikkalpyetmezliğininmevcutdurumuveyaonuntedavisi,araçve

makinekullanmayeteneği üzerindeolumsuzetkioluşturur.

ALPROS’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ALPROS788mg/mlalkol(etanol)içeriryani;DuktusarteriyozusBotalliaçıklığınıntedavisi

içinbelirtilenmaksimumtekdozda,kg/saatbaşına1mlbiraveya0.4mlşarapveyakronikkalp

yetmezliğiiçinbelirtilenmaksimumtekdozda,kg/24saatbaşına2.3mlbiraveya1mlşarap

demektir.Bumiktar,alkolizmdenmuzdaripolanhastalariçinzararlıdır.Alkoliçeriğihamile

veyaemzirenkadınlarda,çocuklardavekaraciğerhastalığıbulunanhastalargibiyüksek-risk

gruplarındadikkatealınmalıdır.

6

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

ALPROS, aşağıdaki ilaçlarlaaynı zamandakullanıldığında bu ilaçlarınetkileriniattırır:

Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),

Damartıkanıklığı oluşumunu önleyen veyatıkanıklığı çözen ilaçlar,

Kandamarlarınıgenişleticiilaçlar(eğerALPROS’unbuilaçlarlabirlikteuygulanması

gerekiyorsa,kalpdamarsisteminizinfonksiyonlarıyoğunbirşekildehastanede

gözlemlenecektir.),

Kalp–damarsistemi ileilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Damardaraltıcıilaçlar(metaraminol,epinefrin,fenilefrin),ALPROS’undamargenişletici

etkisiniazaltabilir.

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacışuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgi veriniz.

3.ALPROSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ALPROSsadecehastanelerdedeneyimlidoktorlaryadadeneyimlidoktorlarıngözetiminde

çalışan hemşireler tarafından uygulanır.

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

Başlangıç dozu 50-100 ngPGE

/kg/dakikadır.

Eğerbebeğinizdekanakışınınakciğerleregitmesineengelbirdurumvarsa,doktorunuzkandaki

oksijenmiktarınıartırmayaçalışacaktır.Eğerbebeğinizdekanakışınınvücudungerikalanına

gitmesineengelbirdurumvarsa,doktorunuzkanbasıncınıartırmayavekanınasitliğini

azaltmayaçalışacaktırveinfüzyonhızıetkiliolanendüşükdozadüşürülecektir.Bu,dozun0.01-

0.025 mikrogram/kg/dk’yadüşürülmesiyleelde edilebilir.

Tekraraçılmasadecedahayüksekbirdozla(>0.1µg/kg/dk)eldeedilebilir.Bunedenleduktus

arteriyozusaçıklığınınkapanmasınıönlemekiçinerkenuygulamaönerilir.0.05-0.1µg/kg/dk

uygulamasındansonraterapötiketkininyetersizolduğudurumlardadozenfazla0.4µg/kg/dk’ya

7

kadarartırılabilir.Ancak,yüksekinfüzyonhızısadecenadirdurumlardadahabelirginetki

gösterir,bu durumda daciddiyanetkileri olabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

ALPROPS,tercihenuygunotomatikinfüzyonpompasıkullanılaraktoplardamariçinesürekli

infüzyonyoluileuygulanır.ALPROSuygulanmadanhemenönceseyreltilmedilir.Uygun

seyrelticiler%0.9serumfizyolojik ve%5glukozsolüsyonudur.

Kalp transplantasyonuyapılacak hastalardaşiddetli kronik kalpyetmezliği için;

Uygunçözeltilerileseyreltildiktensüreklisantralvenözinfüzyoniçinuygunotomatikinfüzyon

pompalarıkullanılarakuygulanır.ALPROSseyreltilmedenplastikkaplardasaklanmamalıdır.

Uygun seyrelticiler%0.9serum fizyolojik ve %5glukozsolüsyonudur.

Seyreltme

Birkuralolarak,1mLAlprostadil100mL’liksonhacimeldeedilecekşekilde,aseptikkoşullar

altındasterilizotoniksodyumklorürsolüsyonuveya%5suluglukozçözeltisiileseyreltilir.Bu

infüzyonçözeltisi48 saat içinde verilir.

2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerlergeçerlidir:

Ampulün hacmide(1 ml)

dahilDnfüzyon çözeltisinin

hacmi

(mL) İnfüzyon çözeltisindeki

alprostadil konsantrasyonu

(µg/mL) İnfüzyon hızı (mL/kg/saat)

100 5 0,03

ALPROSseyreltilmedenplastikkaplardasaklanmamalıdır.Konsantreilaçplastikyüzeyile

direkttemasettiğindeplastikleşicimaddeninçözünmesinesebepolabilir;solüsyonun

bulanıklaşmasınavekabınrenkdeğişikliğineyolaçabilir.Budurumdakiilaçvekabıatılmalıdır.

Buolgunun,konsantrasyonabağımlıolduğugörülmektedir.Bunuönlemekiçin,konsantreilacın

dahaöncehazırlananseyreltmesolüsyonuiçine,kabınduvarlarıiledoğrudantemastan

kaçınılarak ilaveedilmesi tavsiyeedilir.

Hazırlandıktan sonra24saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

8

Tedavininsüresi

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

Genellikleameliyatınplanladığıtarihtensadece2-3günönceuygulanmalıdır.Bununlabirlikte

birhekimtarafındanriskveyararlarıdikkatledeğerlendirildiktensonratedaviistisnai

durumlardauzatılabilir (en fazla 3 haftakadar).

Kalp transplantasyonuyapılacak hastalardaşiddetli kronik kalpyetmezliği için;

Tedavi süresi klinik gereksinimlerinebağlıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardaveergenlerdekullanım:

Güvenlilikveetkinliliğiileilgiliyeterliveribulunmamasınedeniyleçocuklardave18yaşın

altındaki ergenlerdeALPROS’un kullanılması tavsiyeedilmez.

Yaşlılarda kullanım:

BuhastagrubundakesinbirdozönerisiiçinyeterliklinikveriolmadığındanALPROS,yaşlı

hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BuhastagrubundakesinbirdozönerisiiçinyeterliklinikveriolmadığındanALPROS,böbrek

fonksiyon bozukluğu olan hastalardadikkatlekullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

BuhastagrubundakesinbirdozönerisiiçinyeterliklinikveriolmadığındanALPROS,karaciğer

yetmezliği olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

SolunumYetmezliği:

BuhastagrubundakesinbirdozönerisiiçinyeterliklinikveriolmadığındanALPROS,akciğer

fonksiyonu bozuk olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

EğerALPROS’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

9

KullanmanızgerekendendahafazlaALPROSkullandıysanız:

Yenidoğanlardavebebeklerde:

Solunumdurması,yavaşkalp atımı, ateş, düşük kan basıncı vecilt döküntüleri dozaşımının

belirtileri olabilir.

Eğer solunum durması veyavaş kalpatımıoluşursainfüzyon kesilmeli veuygun tıbbi tedavi

başlatılmalıdır.

Tedaviyedevam edildiğidurumlardaçok dikkat edilmesi önerilir. Ateş vedüşük kan basıncı

görülen vakalardasemptomlar kaybolanakadar infüzyon hızı azaltılmalıdır. Ciltdöküntüleri,

doğruyerleştirilemeyen arteriyel kateterden kaynaklanmaktadırvekateterucununyerinin

değiştirilmesi ile bu durum ortadan kalkabilir.

Yetişkinlerde:

İstenmeyenetkileryetişkinlerdedahasıkgörülebilir.Özelliklekanbasıncındadüşüşve

hızlanmışreflekskalphızı(yükseknabız)damargenişleticietkinedeniyleoluşur.Böyle

belirtilergörülürsehemen doktorunuzadanışmalısınız.

ALPROS’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALPROS’ukullanmayıunutursanız:

Kalp ve dolaşımfonksiyonunuzkötüyegidebilir. Bu durumda hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdoz almayınız.

ALPROSiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Kalpvedolaşımfonksiyonunuzkötüyegidebilir.Budurumdahemendoktorunuzabaşvurunuz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başkabir sorunuzvarsadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ALPROS’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

10

Eğerherhangibiryanetkiciddileşirseyadabukullanmatalimatındayeralmayanbiryanetki

meydanagelirse,doktorunuzaveyaeczacınızabaşvurunuz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın

: 10 hastanın en az1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birindenaz, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birindenaz, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Solunumdurması,kızarma,ateş,yavaşkalpatımıvedüşükkanbasıncıgibiçokyaygınve

yaygıngörülenyan etkiler dozabağımlıetkilerdir.

Ağır konjenital kalp defektiolan çocuklardaaşağıdakiyan etkilergözlenmiştir:

Çokyaygıngörülenyanetkiler:

Uzun sürelitedavi durumundaalkalin fosfataz(iskelet sistemi, karaciğer vesafra

kanallarındabulunan birenzim) artışı,

Ateş, vücudun aşırı ısınması,

Kızarma,

Solunumyetmezliği (dozabağlı),

Uzun kemiklerdekemik formasyonundaartış, uzun sürelitedavide kaplama kemiklerinde

(beyin veyüzkemikleri)kemik mineralizasyon hastalıkları,

Ateş.

Yaygıngörülen yanetkiler:

Aşırı güçlü kan pıhtılaşması, bu durumdapıhtılaşma faktörleri tüketilir vesonundakanama

eğilimi ile sonuçlanır(yaygın intravasküler koagülasyon),

Serebral nöbetler (beyinorjinli), konvülsif kas seğirmesi, baş ağrısı,

Anormal derecededüşükkas tonusu-kasın harekete karşıgösterdiği direnç-(hipotoni), kalp

atım hızındayavaşlamayadahızlanma, kalp durması,

11

Düşük kan basıncı,

İshal, uzun sürelitedavide mide çıkışındaki gastrik mukozadaincelmeyadamideçıkışının

kapanması (dozabağlı),

Kızarma, şişlik,

Kan zehirlenmesi (sepsis).

Yaygınolmayanyanetiler:

Kansızlık (anemi), kan damarlarının aşırı kanla dolması (perfüzyon), pıhtıhücrelerinde

azalma, kanamalar, ateşli(enflamatuvar)hastalıkbelirteci olan C-reaktif proteininde artış,

Kandaki karbondioksitkonsantrasyonundaartış, kandapotasyum miktarının azalması veya

artması, kandakalsiyummiktarının azalması, kanşekerinin düşmesi, ketoncisimlerinde

(yağların parçalanması sırasında araürünolarak üretilen, aseton veasetaldehitgibibazı

maddeler)artış (diyabetiklianneninyeni doğanınauygulandığında),

Boynun aşırıgerilmesi, duyarlılık, sinirlilik, uyuşukluk(letarji), baş dönmesi, ellerdeve

ayaklardaparestezi (karıncalanma),

Şok, kalbinyeterlimiktardakan pompalayamaması (konjestif kalpyetmezliği), kalpatım

bozukluğu (kardiyakaritmi), kalpyetmezliği nedeniyle akciğerlerdesıvıbirikimi, göğüs

ağrısı, kalp çarpıntısı, baş dönmesi,

Akciğerlerdeani sıvı birikimi,yavaşyadahızlısolunum, hırıltılı solunum,nefes darlığı,

Mideekşimesinin venekrotizan enterokolitin (barsak mukozasında tahriş ile incevekalın

barsaktaki enflamatuvarbir hastalık) enyaygın semptomları ilemideasidinin anormal

derecedereflüsü sonucuözefagustaoluşan enflamatuvar hastalık,

Yükselmiş karaciğer enzimdeğerleri (bilirubin vetransaminaz),

Eklem ağrısı,

Böbrekyetmezliği, idrarüretiminin büyük ölçüdeazalmasıyadatamamendurması, idrarın

kan içermesi,

Enfeksiyonlar, vücut sıcaklığının aşırı derecededüşmesi (hipotermi), kurdeşen, tolerans

gelişimi (taşiflaksi), ısınma, şişme, ağrı, uygulamayerindelokalizeödem,infüzyon

uygulanan damarın kızarması, damarağrısı,kan damarlarındailtihaplanma. Bu etkiler

çoğunluklageri dönüşümlüdür vedozun azaltılması ile iyileşir.

12

Seyrekgörülen yanetkiler:

Beyazkan hücreleri (lökosit) sayısındadeğişiklik, pıhtı hücrelerindeartış,

Oryantasyon bozukluğu,

Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terleme),

Kateter ucundakan pıhtıları (tromboz) velokal kanama.

Çok seyrekgörülen yanetkiler:

Düşük kan basıncı, baş dönmesi vebulantı ile ilişkili aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar.

Görülmesıklığı bilinmeyenyanetkiler:

Uzun sürelitedavi durumundaDuktus arteriyozusBotalli, pulmoner arter veyaaorttahasar

(sıvı birikimi ile duvar zayıflaması, kan damalarındayırtılma ve/veyagenişleme).

2kg’dandahadüşükağırlıktadoğanyenidoğanlarda(kardiyovasküleryanetkiler,solunum

yavaşlaması)vevücudayeterlitemizkanpompalanamayan(siyanotik)bebeklerdesolunum

yavaşlamasıgibibazıyanetkilereyatkınlıkvardır.Ayrıca48saattendahauzunsüreinfüzyon

olarakilaçuygulandığındadabenzereğilimler(kalpvedolaşımsistemivemerkezisinirsistemi

yanetkileri ve aşırıasitlenme-pH 7.1yadadahadüşük-)görülür (Bkz. Bölüm2).

UzunSüreliTedavi

Uzunsürelitedavidehastaların%50-60’ındauzunkemiklerinformasyonundaartış(hiperostoz),

kemikörtüsündemineralizasyonbozuklukları(beyinveyüzkemikleri)velaboratuvar

değerlerinde(alkalinfosfataz)artışgörülür.Buetkilergeridönüşümlüdür.Ürününkullanımına

sonverildiktensonraiyileşir.Ayrıca,uzunsürelitedaviileDuktusarteriyozusBotalli,pulmoner

arterveyaaort(ödem,rüptürve/veyaanevrizmaileduvarınzayıflaması)lezyonuvetedaviye

dirençlidiyarehistolojikolarakgözlenmiştir.Uzunsürelitedavidemideçıkışındakigastrik

mukozadaincelmeyadamideçıkışındakapanmameydanagelebilir.Buyanetki,hastaların

%7’sindegözlenmiştir.

13

Kalp transplantasyonuyapılacak hastalardaşiddetli kronik kalpyetmezliğidurumlarında

aşağıdakiyan etkilergözlenmiştir:

Çokyaygıngörülenyanetkiler:

Baş ağrısı, ateş,

Kusma,

Kızarıklık,

Eklem ve kas ağrısı,

Aşırı huzursuzluk, ateş, kırgınlık.

Yaygıngörülen yanetkiler:

Kalp atışında artış,

Kan basıncındadüşüş,

İshal, karın ağrısı,

İltihaplı deri kızarıklıkları,

Böbrek değerlerindebozulma(serum kreatinin değerindeartış),

Üşümehissi, merkezi venözhattın enfeksiyonu

Görülmesıklığı bilinmeyenyanetkiler:

Pıhtı hücrelerinde artış, beyazkan hücrelerinin sayısındadeğişiklik, C-reaktif proteininde

(ateşli hastalıkbelirteci)artış,

Kollardauyuşma vekarıncalanma(parestezi), baş dönmesi, sersemlik,

Kalpyetmezliği, hızlıkalp atışı ile kalp atımbozukluğu, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, baş

dönmesi,

Akciğerlerdeakut sıvı birikmesi (ödem),

Bulantı, iştah kaybı,

Safrakesesi iltihabı, karaciğerdeğerlerinde(transaminaz) artış,

Aşırı duyarlılık (alerjik)reaksiyonlar, kaşıntı,

Eklem sorunları, uzun sürelitedavide kol vebacaklardaki uzun kemiklerdeformasyon artışı

(hiperostoz),

Kan zehirlenmesi (sepsis), sıcaklık hissi, terleme,yorgunluk.

14

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakdoğrudanyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ALPROS’unsaklanması

ALPROS’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Buzdolabında(2-8 o C’de)saklayınız.

Kapalıampullerin raf ömrü 24aydır.

Serumfizyolojikveyaglukozsolüsyonuileseyreltilmişolanilaçbuzdolabındaveışıktan

koruyarak saklandığı zaman raf ömrü 24 saattir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraALPROS’ukullanmayınız/sonkullanmatarihinden

öncekullanınız.

EğerçözeltidebulanıklıkveyakabınrengindedeğişiklikfarkedersenizALPROS’u

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:KOÇAKFARMAİLAÇ VEKİMYASANAYİA.Ş.

MahmutbeyMah. KuğuSok. No:18

Bağcılar/İSTANBUL

Üretimyeri: KOÇAKFARMAİLAÇ VEKİMYASANAYİA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi, KaraağaçMah.,11. Sok., No:5

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bukullanma talimatı(24/05/2016)tarihindeonaylanmıştır.

15

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ İÇİNDİR

iletotaldolaşımdaenuygunhemodinamiketkiyisağlamakiçin,eşzamanlıhemodinamik

izlemeilepozitif vücut sıvı dengesi garantiedilmiş olmalıdır.

Optimumbireyselidamedozununsürekliuygulanmasından12saatsonrayenidenbirhemodinamik

değerlendirmeyapılmalıdır.Buaşamada,kardiyakindeksinbazaldeğeregöre(PGE

1

uygulamasındanönce)%20akutyükselmesinindevamıvegerekliisepulmonervaskülerdirencin

enaz4Wood’adüşmesiyeterlihemodinamikiyileşmeolarakgörülür.Woodbiriminin

hesaplanması:

Pulmoner ortalama arteriyel basınç–Kapiler oklüzyon basıncı

Kardiyak output

Doz aşımı tedavisi:

Dozaşımıdurumlarında,ALPROSdozuazaltılmadıyadatedavisonlandırılmalıdır.Dozaşımı

semptomlarınıntedavisisemptomatiktir;ancakmaddeninhızlımetabolizeolmasınedeniyle,

genellikletedavigereklideğildir.

Seyreltmeiçintalimatlar

Duktus arteriyosuzaçıklığının korunması durumlarında

Aseptikkoşullarda1mLALPROSsteril%0.9izotoniksodyumklorürveya%5glukozçözeltisiile

100 veya250 mL’yeseyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti 500 mikrogram alprostadiliçerir.

50 ng/kg/dk’lık infüzyonhızı için:

Ampulün hacmide(1 ml)

dahilİnfüzyon çözeltisinin

hacmi (mL) İnfüzyon çözeltisinin

alprostadil konsantrasyonu

(µg/mL)

İnfüzyon hızı (mL/kg/saat)

250 2 1.5

100 5 0.6

16

KalptransplantasyonuyapılacakhastalardaşiddetlikronikkalpyetmezliğidurumlarındaBirkural

olarak,1mLAlprostadil100mL’liksonhacmieldeetmekiçinaseptikkoşullaraltındasteril

izotoniksodyumklorürsolüsyonuveya%5suluglukozçözeltisiileseyreltilir.Buinfüzyon

çözeltisi48 saatlik bir süreiçindeverilir.

2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerlergeçerlidir:

Ampulün hacmide(1 ml)

dahilİnfüzyon çözeltisinin

hacmi

(mL) İnfüzyon çözeltisindeki

alprostadil konsantrasyonu

(µg/mL)

İnfüzyon hızı (mL/kg/saat)

100 5 0.03

Konsantre,direkplastikyüzeyiletemasetmemelidir.ALPROS’undahaöncehazırlananseyreltme

solüsyonu içine, kabın duvarları iledoğrudan temastan kaçınılarak ilaveedilmesi tavsiyeedilir.

Hazırlandıktan sonra24saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.