ALPROS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alprostadil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828750635
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

ALPROS20mcg/mLinfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenampul

Steril-Apirojen

Damariçineuygulanır

Etkinmadde:Alprostadil20mikrogram/mL

Yardımcımaddeler:Etanol anhidrus

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ALPROSnedirveneiçinkullanılır?

2.ALPROS’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ALPROSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ALPROS’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ALPROSnedirveneiçinkullanılır?

ALPROS,prostaglandinE

(PGE

)türevialprostadiletkinmaddesiniiçerenveuygunbirçözücü

ileseyreltildikten sonrasadecedamariçine infüzyonyolu ile uygulanan birilaçtır.

ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir vekan akımınıdüzeltir.

ALPROSkutusuiçinde,5adetamberrenklitipIcamampullerde,1mlrenksiz,berrak

çözelti içinde 20 mikrogram alprostadilbulunur.

2

ALPROS,tıkayıcıperiferikarterhastalığında(FontansınıflandırmasınagöreEvreIIIve

IV)diğertedavilerinbaşarısızyadaimkansızolduğudurumlardasontedaviseçeneği

olarak kullanılır.

2.ALPROS’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ALPROS’uaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Alprostadil’eveyaetanolekarşı aşırıduyarlı iseniz,

Dolaşımıetkileyenkalpritimbozukluğu,yeterincetedaviedilmemişkalp-dolaşım

sistemi, valvular(kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınızvarsa,

Tedavinin başlamasındanönceki ilk altıayiçindekalp kriziyadafelçgeçirdiyseniz,

Tansiyonunuzçok düşükise,

Akciğerlerinizdesıvıtoplanması olduğundan şüpheleniliyorsa,

Akciğerlerinizdeyoğunlaşmış doku varsa(pulmoner infiltrat),

Ciddikronikakciğerhastalığınızveyaakciğerdamarlarınızdadaralma(pulmoner

damarların stenozlu olması) var ise,

Akut karaciğer hastalığıbelirtileri veyabilinen ciddi karaciğer hastalığınızvar ise,

Ameliyatöncesinde,sırasındavesonrasındakanamaihtimali(gastritbaşlangıcı,ülser

başlangıcı veyaduodenum ülserleri, aşırıyaralamagibi) varsa,

Hamileiseniz,yeni doğumyapmış isenizveemziriyorsanız,

Hastanızçocuk veyaergen ise,

Alkolalmanızsakıncalıise.

ALPROS’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakidurumlardahastanın,hastanedeyataraktedavigörmesiveekbirgündahageçirmesi

gerekmektedir:

Kalp kası hastalıklarınayatkınlık Varsa,

Görünürdoku şişliği (ödem) varsa,

Böbrekfonksiyonlarındabozulmavarsa(serum kreatinin > l.5 mg/dl).

3

ALPROS,kardiyovaskülerfonksiyonlarısüreklitakipedebilecekdüzeydedonatılmışyerdeve

uygunekipmanlarıelaltındabulunduran,anjiyoloji(örneğinkanvelenfdamarları)alanında

deneyimlibir hekimtarafından sizeuygulanacaktır.

Eğer;

-Ciddiböbrekyetmezliğiniz,

-Yeterincekontrol edilemeyenşeker hastalığınız,

-Beyin damarlarınızdakan dolaşımı ile ilgili ciddiyetmezliğiniz,

-Artmış kan pulcuğu değerleriniz(>400.000/μL),

-Vücutyüzeyindebulunansinirlerdeiltihabınız(periferik polinoropati),

-Safrataşı öykünüz,

-Mide(gastrik) ülseriniz,

-Göztansiyonunuzve

-Sarahastalığınızvarsadoktorunuzu bilgilendirmenizgereklidir.

Bu durumlardaALPROS sizesıkıtıbbi kontroller altında uygulanacaktır:

ALPROSiletedaviedildiğinizsürece,kalpyetmezliğiniziçin,yüksektansiyonuönleyici

ilaçlarlatedaviediliyorsanıztedavibittiktensonrakibirgünboyuncadakalpvekan

damarlarınızın işleviyakından izlenecektir. Vücudunuzdaaşırı sutoplanmasınıönlemek için

infüzyonoranı50-100ml/gün'ügeçmeyecektir.Kalpdamarfonksiyonlarınız(örneğintansiyon

vekalpatımoranı),eğergerekliysekilokontrolünüz,vücutsudengeniz,merkezi

toplardamarlarlailgili basıncınızyakından izlenecektiryadakalp-damarsisteminizizlenecektir.

Aynışekilde,vücudunyüzeyineyakındokulardasıvıbirikmesi(ödem)yadaböbrek

yetmezliğiniz(serum kreatinin değeri >l.5 mg/l00ml) varsamutlakaizleneceksiniz.

İnfüzyonsolüsyonunabaşkahiçbirilaçkatılmayacaktır.(Bkz.bölüm3.ALPROSnasıl

kullanılır?).EğerALPROSileberaberbaşkabirilacındasizeuygulanmasıgerekiyorsa,bunlar

farklıyollardan sizeverilecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

4

ALPROS’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ALPROS hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ALPROS emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ALPROS’un araçvemakine kullanımıüzerineazyadaortadüzeydeetkileri vardır.

Bu ilaçsürücüyeteneğinizi etkileyebilir.

ALPROS’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ALPROS'unherdozunda(1ml'sinde)788mgetanol(alkol)vardrr,yani3ampulünuygulanan

maksimumtekdozundakialkolmiktarı,60mlkadarbiraveya25mlkadarşarabaeşdeğerdir.

Alkolbağımlılığıolanlariçinzarar|ıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarve

karaciğerhastalığıyadasara(epilepsi)gibiyüksekriskgrubundakihastalariçindikkate

alınacaktır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

ALPROS, aşağıdaki ilaçlarlaaynı zamandakullanıldığında bu ilaçlarınetkileriniattırır:

Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),

Damartıkanıklığı oluşumunu önleyen veyatıkanıklığı çözen ilaçlar,

Kandamarlarınıgenişleticiilaçlar(eğerALPROS’unbuilaçlarlabirlikteuygulanması

gerekiyorsa,kalpdamarsisteminizinfonksiyonlarıyoğunbirşekildehastanede

gözlemlenecektir),

Kalp–damarsistemi ileilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar,

5

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgi veriniz.

3.ALPROSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

ALPROSsadecedeneyimlidoktorlaryadadeneyimlidoktorlarıngözetimialtındaçalışan

hemşirelertarafından uygulanacaktır.

40µgalprostadil(2ampuliçeriği)50-250ml'ye,berrakverenksizeldeedilinceyekadar

seyreltilirveenaz2saatiçindesürekliintravenözinfüzyonyoluyla(333ng/dakika;infüzyon

hızı 0.4-2mL/dakika, 50mlolması halindemikrodamlalarhalinde)uygulanır.

Budozgündebirkezuygulanır,şiddetlikliniksemptomlarınmevcudiyetindedozgündeenfazla

ikidefayaçıkarılabilir.

Alternatifolarak,50-250ml'likçözeltilerhalindehazırlanmışolan3ALPROS(60µg

Alprostadil) gündebir kez, 3 saatlikinfüzyon ile(=333 ng/dk; infüzyonhızı0.3-1.4ml/dk,

50 mlolması halindeinfüzyon pompasıkullanılarak)uygulanabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ALPROS,uygunbirçözücüileseyreltildiktensonra,birotomatikinfüzyonpompasıkullanılarak

sürekli santral venözinfüzyonuylasizeuygulanacaktır.

I.V.infüzyoniçinenuygunortamserumfizyolojiktir.Diğerinfüzyonsolüsyonlarıyadatıbbi

ürünlerlegeçimlilikçalışmasıyapılmamıştır.Bunedenle,diğerilaçlarlakarıştırılarak

kullanılmamalıdır.

İnfüzyonçözeltisinebaşkabirilaçeklenmemelidir.Eşzamanlıolarakbaşkabirilaçkullanılması

gerekiyorsa,ayrıbirdamaryolukullanılarakuygulanmalıdır.Eğerbumümkündeğilse,ilaçların

geçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra24saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

6

Tedavininsüresi

Üçhaftalıkuygulamadansonradoktorunuztedavidenyararlanıpyararlanmadığınızakarar

verecektir.Busürezarfındatedaviyeolumlucevapalınamamışsa,doktorunuztedaviyi

durduracaktır.

Tedavi süreniztoplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardaveergenlerdekullanımı:

ALPROS çocuklardave18yaşından küçük ergenlerdekullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı:

65yaşından büyük hastalarda, tedavi genel dozşeması kullanılarakyapılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Eğerböbreklerinizleilgilibirhastalığınızvarsa(kreatinindiüzeyiniz1.5ml/dL'ninüzerindeyse

veGFRölçümünüz90ml/dakikadandüşükise),tedaviye20µgalprostadil(1ampul)içeren50-

250mLinfüzyonsolüsyonuilebaşlanacaktırvegündeikidefaenaz2saatlikperiyotla

uygulanacaktır.Tedaviyeverdiğinizcevababağlıolarak,doktorunuzdozu2-3güniçindenormal

dozayükseltecektir.

Böbrekyetmezliğinizyadakalp damarprobleminizvarsainfüzyon hacmi50-100 ml/günü

geçmemelidir.Perfüzyonpompası kullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Akutkaraciğerbozukluğubelirtisiveyabilinenkaraciğerbozukluğunuzvarsabuilaçsizde

kullanılmayacaktır.

EğerALPROS’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaALPROSkullandıysanız:

AşırıdozdaALPROSTADİLkullanımı,düşükkanbasıncınavekalbinhızlıatmasınaneden

olabilir.Ayrıca,cilttesolgunluk,terleme,bulantıvekusmadameydanagelebilir.Eğeraşırıdoz

7

belirtilerigözlenirse,doktorunuzALPROS'undozunuazaltabilir,tedaviyisonlandırabiliryada

ilavetedbirleralmayakarar verebilir.

ALPROS'dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz

ALPROS’ukullanmayıunutursanız

Builaçhastanededoktorunuzveyadoktorunuzungözetimindeçalışanhemşiretarafından

uygulanacağıiçindozunatlanmasıpekolasıdeğildir.Yinededozunatlandığınıdüşünüyorsanız

doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdoz almayınız.

ALPROSiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

ALPROStedavisidoktorunuztarafındansonlandırıldığındaherhangibiretkiyaşamamanız

gerekir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ALPROS’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Eğer herhangi biryanetkiciddileşirseyadabu kullanma talimatındayer almayan biryan etki

meydanagelirse, doktorunuzaveyaeczacınızabaşvurunuz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birindenaz, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birindenaz, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygıngörülen yanetkiler:

Baş ağrısı,

Geçici solunum durması(apne),

8

Kızarıklık, ödem, sıcak basması

Yaygınolmayanyanetkiler:

Laboratuvar değerlerindegeri dönüşümlü değişiklikler,

Baş dönmesi,güçsüzlük, yorgunluk,

Tansiyondadeğişiklikler(özellikledüşük tansiyon), hızlıkalp atımı, göğüsağrısı,

çarpıntı,

Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,

Eklem sorunları,

Uygulamayerindeveyainfüzeedilen uzuvdasıcaklık artışı lokalizeşişlik,infüzeedilen

damarın kızarması, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma).Bu etkilerçoğunluklageri

dönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.

Seyrekgörülen yanetkiler:

Beyazkan hücrelerinin sayısındadeğişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını

sağlayan kan hücreleri)artışıveyaazalışı,

Oryantasyon bozukluğu,nöbetler,

Kalp ritim bozuklukları,ciddikalpyetmezliği belirtileri,

Kandaaşırı karbondioksit bulunmasınabağlısolunumyetmezliği (hiperkapni), akciğerde

akutsıvıbirikimiveyavaş nefes alma

Yükselmiş karaciğer testdeğerleri (transaminazlar),

Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme veterlemeyi içeren

reaksiyonlar)

Kateter ucundakan pıhtılarının oluşumu velokal kanama,

Çok seyrekgörülen yanetkiler:

Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,

2-4 haftadan fazla süren tedavilerdeuzun kemiklerdegeri dönüşümlü ek kemik oluşumu,

Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlıgelişen kızarıklıkvekabartıtarzında

döküntüler,yüzdeşişme,hırıltılı solunum ve/veyasoluk alıp vermedegüçlük).

9

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi” ikonunatıklayarak doğrudanyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ALPROS’unsaklanması

ALPROS’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

ALPROS'u 2-8°C'debuzdolabındaambalajındasaklayınız, ışığamaruzbırakmayınız

Dondurmayınız, donmuşürünleri çözüp kullanmayınız.

Seyreltilmişsolüsyonunrafömrübuzdolabında(2-8°C'de)veışıktankoruyaraksaklanması

koşuluyla24saattir.Mikrobiyolojikaçıdanürünilkaçılıştanvesulandırıldıktanhemensonra

kullanılmalıdır.Hemenkullanılmazsa,kullanımahazırçözeltininkullanımdakisaklamakoşulları

vekullanımöncesindekikoşullarkullanıcının sorumluluğundadır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraALPROS’ukullanmayınız/ sonkullanmatarihinden

öncekullanınız.

Ruhsat sahibi:KOÇAKFARMAİLAÇ VEKİMYASANAYİA.Ş.

MahmutbeyMah. KuğuSok. No:18

Bağcılar/İSTANBUL

Üretimyeri: KOÇAKFARMAİLAÇ VEKİMYASANAYİA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi, KaraağaçMah., 11. Sok., No:5

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bukullanma talimatı(24/05/2016)tarihindeonaylanmıştır.