ALPROS 20 MCG/ ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL , 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALPROS 20 MCG/ ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL , 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALPROS 20 MCG/ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alprostadil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/452
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TAL

İ

MATI

ALPROS 20 mcg/mL infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil içerir.

Yardımcı maddeler:

Etanol anhidrus.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçetelendirilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti

inizde bu ilacı kullandı

ınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı

ında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALPROS nedir ve ne için kullanılır?

2.

ALPROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALPROS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALPROS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ALPROS nedir ve ne için kullanılır?

ALPROS, prostaglandin E

(PGE

) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü

ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

2 / 10

ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.

ALPROS kutusu içinde, 5 adet beyaz OPC’li – beyaz halkalı amber renkli tip I cam

ampullerde, 1 mL renksiz, berrak çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.

ALPROS, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV)

diğer

tedavilerin

başarısız

imkânsız

olduğu

durumlarda

tedavi

seçeneği

olarak

kullanılır.

2.

ALPROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALPROS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Alprostadil’e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,

Dolaşımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemiş kalp-dolaşım sistemi,

valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınız varsa,

Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,

Tansiyonunuz çok düşük ise,

Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa,

Akciğerlerinizde yoğunlaşmış doku varsa (pulmoner infiltrat),

Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmoner damarların

stenozlu olması) var ise,

Akut karaciğer hastalığı belirtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise,

Ameliyat

öncesinde,

sırasında

sonrasında

kanama

ihtimali

(gastrit

başlangıcı,

ülser

başlangıcı veya duodenum ülserleri, aşırı yaralama gibi) varsa,

Hamile iseniz, yeni doğum yapmış iseniz ve emziriyorsanız,

Hastanız çocuk veya ergen ise,

Alkol almanız sakıncalı ise.

ALPROS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi

gerekmektedir:

Kalp kası hastalıklarına yatkınlık varsa,

Görünür doku şişliği (ödem) varsa,

3 / 10

Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > l,5 mg/dL).

ALPROS, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve

uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında

deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz,

- Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,

- Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,

- Artmış kan pulcuğu değerleriniz (>400.000/mcL),

- Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız (periferik polinoropati),

- Safra taşı öykünüz,

- Mide (gastrik) ülseriniz,

- Göz tansiyonunuz ve

- Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda ALPROS size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:

ALPROS

tedavi

edildiğiniz

sürece,

kalp

yetmezliğiniz

için,

yüksek

tansiyonu

önleyici

ilaçlarla

tedavi

ediliyorsanız

tedavi

bittikten

sonraki

gün

boyunca

kalp

damarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için

infüzyon oranı 50-100 ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon

kalp

atım

oranı),

eğer

gerekliyse

kilo

kontrolünüz,

vücut

dengeniz,

merkezi

toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı

şekilde,

vücudun

yüzeyine

yakın

dokularda

sıvı

birikmesi

(ödem)

böbrek

yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > l,5 mg/l00 mL) varsa mutlaka izleneceksiniz.

İnfüzyon

solüsyonuna

başka

hiç

ilaç

katılmayacaktır.

(Bkz.

bölüm

ALPROS

nasıl

kullanılır?). Eğer ALPROS ile beraber başka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar

4 / 10

farklı yollardan size verilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ALPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

farkederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ALPROS’un araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır.

Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir.

ALPROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALPROS’un her dozunda (1 mL’sinde) 788 mg etanol (alkol) vardır; yani 3 ampulün uygulanan

maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 mL kadar bira veya 25 mL kadar şaraba eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek

risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

5 / 10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALPROS, aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),

Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,

damarlarını

genişletici

ilaçlar

(eğer

ALPROS’un

ilaçlarla

birlikte

uygulanması

gerekiyorsa,

kalp

damar

sisteminizin

fonksiyonları

yoğun

şekilde

hastanede

gözlemlenecektir),

Kalp – damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ALPROS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ALPROS sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan

hemşireler tarafından uygulanacaktır.

40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 mL'ye, berrak ve renksiz elde edilinceye kadar

seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon

hızı 0.4-2 mL/dakika, 50 mL olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla

iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 mL’lik

çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROS (60 mcg

Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (=333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 mL/dk, 50

ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALPROS, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak

6 / 10

sürekli santral venöz infüzyonuyla size uygulanacaktır.

I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi

ürünlerle

geçimlilik

çalışması

yapılmamıştır.

nedenle,

diğer

ilaçlarla

karıştırılarak

kullanılmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması

gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların

geçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Tedavinin süresi

Üç

haftalık

uygulamadan

sonra

doktorunuz

tedaviden

yararlanıp

yararlanmadığınıza

karar

verecektir.

süre

zarfında

tedaviye

olumlu

cevap

alınamamışsa,

doktorunuz

tedaviyi

durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin diüzeyiniz 1,5 mL/dL'nin üzerindeyse

ve GFR ölçümünüz 90 mL/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 mcg alprostadil (1 ampul) içeren

50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla

uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal

7 / 10

doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 mL/günü

geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde

kullanılmayacaktır.

Eğer ALPROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullandıysanız:

Aşırı dozda ALPROSTADİL kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden

olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı doz

belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROS'un dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da

ilave tedbirler almaya karar verebilir.

ALPROS'dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz

ALPROS’u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede

doktorunuz veya

doktorunuzun

gözetiminde çalışan hemşire tarafından

uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALPROS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız

gerekir.

8 / 10

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALPROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki

meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Baş ağrısı,

Geçici solunum durması (apne),

Kızarıklık, ödem, sıcak basması

Yaygın olmayan yan etkiler:

Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler,

Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk,

Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı,

Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,

Eklem sorunları,

Uygulama yerinde veya infüze edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, infüze edilen

damarın

kızarması,

parestesi

(örneğin

uyuşma,

karıncalanma).

etkiler

çoğunlukla

geri

dönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.

9 / 10

Seyrek görülen yan etkiler:

Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan

hücreleri) artışı veya azalışı,

Oryantasyon bozukluğu, nöbetler,

Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri,

Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerde akut

sıvı birikimi ve yavaş nefes alma

Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminazlar),

Alerjik

reaksiyonlar

(döküntü,

kaşıntı,

ateş,

sıcaklık

hissi,

titreme

terlemeyi

içeren

reaksiyonlar)

Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama,

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,

2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu,

Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında

döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solunum ve/veya soluk alıp vermede güçlük).

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ALPROS’un saklanması

ALPROS’u çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 / 10

ALPROS’u 2-8°C arasında buzdolabında ambalajında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız

Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Seyreltilmiş

solüsyonun

ömrü

buzdolabında

(2-8°C

arasında)

ışıktan

koruyarak

saklanması koşuluyla 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün ilk açılıştan ve sulandırıldıktan

hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdaki

saklama koşulları ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROS’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden

önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .//. tarihinde onaylanmı

tır.