ALPHA D3 0 25 MCG 50 KAPSUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALPHA D3 0.25 MCG 50 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALPHA D3 0.25 MCG 50 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alfacalcidol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699638190010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ALPHAD3 0.25mcg yumuşakkapsül

Ağızdanalınır.

Etkenmadde:0.25 mikrogramAlfakalsidol

Yardımcımaddeler:Anhidriksitrikasit,propilgallat,Evitamini (dl-alfa Tokoferol),dehidratlı

etanol,arakisyağı,jelatin,gliserol%85,anidrisorb85/70,kırmızıdemiroksit(E172),siyah

mürekkep ( S127794 2 )

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALPHAD3 nedirveneiçinkullanılır?

2.ALPHAD3’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ALPHAD3nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ALPHAD3’ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ALPHA D3 nedirveneiçinkullanılır?

ALPHAD3’dekiDvitaminianalogu(Dvitaminiileaynıözellikteolan)alfakalsidol(1alfa-

HidroksivitaminD

);karaciğerdesüratle,Dvitaminimetabolizmaürünüolanvekalsiyumvefosfat

düzenleyicisiolarak hareketeden 1,25-dihidroksivitamin D

şeklinedönüşür.

ALPHAD3’de50 veya100 kapsüliçerenambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

Vücutiçinde1.25-dihidroksivitamin D

üretimininazalmasısonucuortayaçıkankalsiyum

metabolizmasıdengesizliklerinin neden olduğu aşağıdakihastalıklardakullanılır:

Renalosteodistrafi(böbreklerebağlıkusurlu kemik gelişimi), postoperatifveyaidiyopatik

hipoparatiroidizm(paratiroid bezlerinyetersizsalgıyapması), psödohipoparatiroidizm(paratiroid

bezlerinyetersizsalgıyapmasınıtakliteden durum), tersiyerhiperparatiroidizm(paratiroid bezlerde

asırısalgıyapılması)tedavisineyardımcıolarak;

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçin

önemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneyegittiğinizdebu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

1/5

Raşitizmveyaosteomalazi(kemikyumuşaması),neonatalhipokalsemi(yenidoğanın kanındakalsiyum

azlığı), kalsiyummalabsorbsiyonu (kalsiyumun bağırsaktan emilimbozukluğu), osteoporoz(kemik

dokusundakalsiyumkaybısonucundaazalma), malabsorptifveyanutrisyonelDvitaminieksikliğinin

tedavisindekullanılır.

2.ALPHAD3’ükullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

ALPHAD3’üaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Bileşimindekimaddelerden herhangibirinekarşıönceden oluşmuşaşırıduyarlılık

Hiperkalsemi (kan kalsiyumdüzeyininyüksekli ği)

Hiperfosfatemi(hipoparatiroidizm leoluşan hariç)

Hipermagnezi(kan magnezyumdüzeyininyüksekli ği)

varsakullanmayınız.

ALPHA D3’ü aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

ALPHAD3kalsiyumvefosfatınintestinalabsorpsiyonunuyükseltirvebunedenleözelliklerenal

yetersizliğiolanhastalardaserumkalsiyumvefosfatınınkontrolügereklidir.ALPHAD3iletedavi

sırasında,herüçaydabirdüzenliplazmaveidrar(24saattetoplama)kalsiyumseviyelerikontrol

edilmelidir.ALPHAD3tedavisi kalsiyum,fosfat,alkalinfosfataz,magnezyumve kreatininseviyeleriyle

birliktediğerbiyokimyasalparametrelerindüzenliolarakizlenmesinigerektirebilirvesadeceuygun

izlemeimkanımevcutsareçeteedilmelidir.

ALPHAD3iletedaviesnasındahiperkalsemiveyahiperkalsiürimeydanagelirsetedavinin plazma

kalsiyumseviyelerinormaledönünceyekadarkesilmesi(yaklaşık1hafta)durumuhızladüzeltir.Durum

düzeldiktensonrakullanılansondozunyarısıkullanılaraktedaviyeyenidenbaşlanabilir.Hiperkalsemi

esnasındakalsiyumsuplemantasyonu durdurulmalıdır.

KemiklezyonlarınıniyileşmesisıklıklaALPHAD3gereksiniminiazaltır.

Bugibidurumlardauygun doz

ayarlamasıyapılmazsahiperkalsemigelişebilir.

Özelliklerenalkalküligeçmişiolan hastalardaALPHAD3 dikkatliuygulanmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ALPHAD3’ünyiyecekveiçecekilealınması

Açveyatok karnınaalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuztarafından gerekligörülürisekullanılmalıdır.

Tedavisırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuzt arafından gerekligörülürisekullanılmalıdır.

2/5

Araçvemakinekullanımı

ALPHAD3’nın araçvemakinekullanmabecerinizietkilediğinedairbilinen hiçbirbilgiyoktur.

ALPHAD3’üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ALPHAD3 azmiktarda(herbirkapsül100 mg’dan dahaaz)etanol(alkol)içerir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Barbitürat(sakinleştirici,uykuvericivenöbettedavisindekullanılan,merkezisinirsistemineetkili

ilaçgrubu)veyadiğerantikonvülsan ilaçlar(nöbetgiderici)kullanan hastalarda, istenen etkinin

görülebilmesiiçin dahayüksek dozların kullanılmasıgerekebilir.

Mineralyağ(uzunsüreli)kolestiramin,kolestipol,sukralfatveyüksekmiktardaalüminyumiçeren

antasidlerinalınmasıALPHAD3‘ün absorpsiyonunu azaltabilir.

Kronikrenaldiyalize tabiolanhastalara magnezyumiçerenantasidveya laksatiflerALPHAD3ile

birlikteverilirken dikkatedilmelidir, bu tarzkullanımhipermagnezemigelişmesineneden olabilir.

ALPHAD3’ünkalsiyum içerenpreparasyonlarveyatiyaziddiüretiklerilebirliktekullanımı

hiperkalsemi riskiniyükseltir.

AlfakalsidolünDvitaminininpotentbirderivesiolmasınedeniyleALPHAD3tedavisisüresince

vitaminDveanaloglarınınkullanılmasıönlenmelidir.Butarzkullanımdaadditifetkilerve

hiperkalsemi meydanagelebilir.

ALPHAD3ilebirliktedigitalisalanhastalar,hiperkalsemininkardiyakaritmileri presipiteetmesi

nedeniyleiyibirşekildegözlenmelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ALPHAD3 nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Başlangıçdozu:Yetişkinlerve20 kg’dan dahabüyük çocuklar:Günde1 mikrogram(1 kapsül)

Hiperkalsemiyi(kandakalsiyumartışı)önlemekiçin,dozunbiyokimyasalcevabagöreayarlanması

önemlidir.

Hastalarınbüyükbirçoğunluğu,günde1ila3mikrogramdozacevapverirler.Günlük devam

dozlarıise, genelolarak0.25-2 mikrogramarasındadır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,budozlamaşemasınauyunuz.Bu,sizinALPHA

D3’den tamyarargörmenizisağlar.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan birmiktarsuileyutularak alınır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:(18yaşaltı)20kg’dandahaağırçocuklardagünlükdoz1mikrogram.

20kg’dandahahafifçocuklardagünlükdozkilogrambaşına0,05mikrogram(0,05

mikrogram/kg)

3/5

Yaşlılardakullanımı:(65yaşveüzeri)Yaşlılardakiuygulamaaynen erişkinlerdekigibidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekyadakaraciğeryetmezliğinizdurumlarındaözelbir

kullanımdurumuyoktur.

EğerALPHAD3’ünetkisininçokgüçlüvezayıfolduğuna dairbirizlenimizvarisedoktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaALPHAD3kullandıysanız

ALPHA D3 ’den kullanmanızgerekenden fazlasınıalmışsanız, doktorveyaeczacınızilekonuşunuz.

ALPHAD3’ükullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ALPHAD3 iletedavidurdurulduğunda oluşabileceketkiler

ALPHAD3 tedavisisonlandırıldığındaherhangibiretkioluşmasıbeklenmez.

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

TümilaçlargibiALPHAD3’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Yanetkilerkandayüksekolankalsiyumunnedenolduğusemptomlarabağlıdır.Yan

etkidenşüphelenirsenizALPHAD3’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuzabildiriniz.

Sık doktorkontrolü vedüzenlikan testlerisiziyan etkilerden koruyacaktır.

Aşağıdakilerdenbiriolursa, ALPHAD3’ükullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazınyutmayıveya

nefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmesi,

koma(derin bilinçkaybı),

pankreastaakutenfeksiyon (ciddikarın ağrılarıveateş),

gözdekiskleravekonjunktivadakalsiyumbirikmesi,

düzensizkalp atışları,

böbrektekalsifikasyon,

böbrekyetmezliği, çocuklardabüyümegeriliği.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinALPHAD3’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.’

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

ya kınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinizin herhangibiryerindeveyadudaklarınızdaşişmeveyakızarıklık olmasıdurumunda.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrek görülür.

4/5

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

ALPHAD3ilekandakalsiyumartışı(hiperkalsemi)vefosforartışı(hiperfosfatemi)dışında

herhangibiryanetkitespitedilmemiştir.Buyanetki,ALPHAD3tedavisisırasındayapılan

biyokimyatestleri ilesaptanabilir.

Kasgüçsüzlüğüvekrampları,bulantıhissi,susamahissi,kabızlık,ishal,kaşıntı,kandaüre

içeriğininartması,yüksekkanbasıncı,yorgunluk,halüsinasyon,konfüzyon,sersemlik,kırmızı

noktalıdöküntü,sedefdöküntüsü,iştahkaybı,kilokaybı,mideağrısı,kuruağız,metaliktat,baş

ağrısı,ateş,duyubozuklukları,fotosensitivite,soğukhissi,cilttekaşıntı,kasvebağdokuda

kalsifikasyon,sıkidraraçıkma,geceidrarakalkma,idraryoluenfeksiyonu,libidoazalması,idrarda

albumin, kandayüksek kolesterol,yükselmişkaraciğerdeğerleri.

BunlarALPHAD3’nın hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

n etkilerin raporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ALPHAD3’ınsaklanması

ALPHA D3’ ü çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 o

C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ALPHAD3’ü kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Adı:MEDİLAÇSan. veTic.A.Ş.

Adres:Fatih Sultan MehmetMah. Poligon Cad. Buyaka2 Sitesi

No:8 C-Blok Kat:3 Ümraniye /İstanbul

Tel: (0216)656 67 00

Faks:(0216)290 27 52

ÜretimYeri:TEVAPharmaceuticalIndustries, Ltd.

Kudüs,İsrail

Bukullanmatalimat(gün/ay/yıl)tarihindeonaylanmıştır.

5/5

Document Outline

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety