ALPHA D3 0.25 MCG YUMUŞAK KAPSUL, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALPHA D3 0.25 MCG YUMUŞAK KAPSUL, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALPHA D3 0.25 MCG YUMUŞAK KAPSUL, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alfacalcidol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 92/46
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-04-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-10-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALPHA D3

®

0.25 mcg yumuşak kapsül

Ağızdan alınır.

Etken madde:

0.25 mcg Alfakalsidol

Yardımcı

maddeler:

Anhidrik

sitrik

asit,

propil

gallat,

vitamini

(dl-alfa

Tokoferol),

dehidratlı etanol, arakis yağı, jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir), gliserol %85, anidrisorb

85/70, kırmızı demir oksit (E172), siyah mürekkep (S117823)

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALPHA D3

®

nedir ve ne için kullanılır ?

2.

ALPHA D3

®

’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALPHA D3

®

nasıl kullanılır ?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALPHA D3

®

’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.ALPHA D3

®

nedir ve ne için kullanılır?

ALPHA D3

’deki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (1alfa

Hidroksivitamin D

); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve kalsiyum ve

fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D

şekline dönüşür.

ALPHA D3

’de 50 veya 100 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D

üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum

metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:

Renal osteodistrafi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), postoperatif veya idiyopatik

hipoparatiroidizm

(paratiroid

bezlerin

yetersiz

salgı

yapması),

psödohipoparatiroidizm

(paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), tersiyer hiperparatiroidizm

(paratiroid bezlerde asırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Raşitizm veya osteomalazi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında

kalsiyum

azlığı),

kalsiyum

malabsorbsiyonu

(kalsiyumun

bağırsaktan

emilim

bozukluğu),

osteoporoz (kemik dokusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), malabsorptif veya nutrisyonel D

vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

ürün

sığır

kaynaklı

jelatin

içermektedir.

Doktorunuza

danışmadan

ilacınızı

kullanmayı

bırakmayınız.

2.ALPHA D3

®

’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALPHA D3

®

’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık

Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyinin yüksekliği)

Hiperfosfatemi (hipoparatiroidizmle oluşan hariç)

Hipermagnezi (kan magnezyum düzeyinin yüksekliği)

varsa kullanmayınız.

ALPHA D3

®

’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ALPHA D3

kalsiyum ve fosfatın intestinal absorpsiyonunu yükseltir ve bu nedenle özellikle renal

yetersizliği olan hastalarda serum kalsiyum ve fosfatının kontrolü gereklidir. ALPHA D3

tedavi sırasında, her üç ayda bir düzenli plazma ve idrar (24 saatte toplama) kalsiyum seviyeleri

kontrol

edilmelidir.

ALPHA

tedavisi

kalsiyum,

fosfat,

alkalin

fosfataz,

magnezyum

kreatinin

seviyeleriyle

birlikte

diğer

biyokimyasal

parametrelerin

düzenli

olarak

izlenmesini

gerektirebilir ve sadece uygun izleme imkanı mevcutsa reçete edilmelidir.

ALPHA D3

ile tedavi esnasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüri meydana gelirse tedavinin

plazma kalsiyum seviyeleri normale dönünceye kadar kesilmesi (yaklaşık 1 hafta) durumu hızla

düzeltir. Durum düzeldikten sonra kullanılan son dozun yarısı kullanılarak tedaviye yeniden

başlanabilir. Hiperkalsemi esnasında kalsiyum suplemantasyonu durdurulmalıdır.

Kemik lezyonlarının iyileşmesi sıklıkla ALPHA D3

gereksinimini azaltır.

Bu gibi durumlarda

uygun doz ayarlaması yapılmazsa hiperkalsemi gelişebilir.

Özellikle renal kalküli geçmişi olan hastalarda ALPHA D3

dikkatli uygulanmalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ALPHA D3

®

’ün yiyecek ve içecek ile alınması

Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ALPHA D3

’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilinen hiçbir bilgi

yoktur.

ALPHA D3

®

’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALPHA D3

az miktarda (her bir kapsül 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine

etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen

etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Mineral yağ (uzun süreli) kolestiramin, kolestipol, sukralfat ve yüksek miktarda alüminyum

içeren antasidlerin alınması ALPHA D3

‘ün absorpsiyonunu azaltabilir.

Kronik renal diyalize tabi olan hastalara magnezyum içeren antasid veya laksatifler ALPHA

ile birlikte verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullanım hipermagnezemi gelişmesine

neden olabilir.

ALPHA D3

’ün kalsiyum içeren preparasyonlar veya tiyazid diüretikler ile birlikte kullanımı

hiperkalsemi riskini yükseltir.

Alfakalsidolün D vitamininin potent bir derivesi olması nedeniyle ALPHA D3

tedavisi

süresince vitamin D ve analoglarının kullanılması önlenmelidir. Bu tarz kullanımda additif

etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir.

ALPHA D3

ile birlikte digitalis alan hastalar, hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite

etmesi nedeniyle iyi bir şekilde gözlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ALPHA D3

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mcg (1 kapsül)

Hiperkalsemiyi

(kanda

kalsiyum

artışı)

önlemek

için,

dozun

biyokimyasal

cevaba

göre

ayarlanması önemlidir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg doza cevap verirler. Günlük devam dozları

ise, genel olarak 0.25-2 mcg arasındadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ALPHA

’den tam yarar görmenizi sağlar.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

(18 yaş altı) 20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mcg. 20

kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mcg (0,05 mcg/kg)

Yaşlılarda kullanımı:

(65 yaş ve üzeri) Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir

kullanım durumu yoktur.

Eğer ALPHA D3

®

’ün etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPHA D3

®

kullandıysanız

ALPHA D3

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız, doktor veya eczacınız ile

konuşunuz.

ALPHA D3

®

’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPHA D3

®

ile tedavi durdurulduğunda oluşabilecek etkiler

ALPHA D3

tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALPHA D3

’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler

olabilir.

etkiler

kanda

yüksek

olan

kalsiyumun

neden

olduğu

semptomlara

bağlıdır. Yan etkiden şüphelenirseniz ALPHA D3’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza

bildiriniz.

Sık

doktor

kontrolü

düzenli

testleri

sizi

etkilerden

koruyacaktır.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ALPHA

D3

®

’ü

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,

koma(derin bilinç kaybı),

pankreasta akut enfeksiyon (ciddi karın ağrıları ve ateş),

gözdeki sklera ve konjunktivada kalsiyum birikmesi,

düzensiz kalp atışları,

böbrekte kalsifikasyon,

böbrek yetmezliği, çocuklarda büyüme geriliği.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALPHA D3

’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ALPHA D3

ile kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi) ve fosfor artışı (hiperfosfatemi) dışında

herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. Bu yan etki, ALPHA D3

tedavisi sırasında yapılan

biyokimya testleri ile saptanabilir.

Kas güçsüzlüğü ve krampları, bulantı hissi, susama hissi, kabızlık, ishal, kaşıntı, kanda üre

içeriğinin

artması,

yüksek

basıncı,

yorgunluk,

halüsinasyon,

konfüzyon,

sersemlik,

kırmızı noktalı döküntü, sedef döküntüsü, iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı, kuru ağız,

metalik tat, baş ağrısı, ateş, duyu bozuklukları, fotosensitivite, soğuk hissi, ciltte kaşıntı, kas

ve bağ dokuda kalsifikasyon, sık idrara çıkma, gece idrara kalkma, idrar yolu enfeksiyonu,

libido azalması, idrarda albumin, kanda yüksek kolesterol, yükselmiş karaciğer değerleri.

Bunlar ALPHA D3

’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.ALPHA D3

®

’ın saklanması

ALPHA D3

®

’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPHA D3

®

’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri:

Catalent Germany Eberbach GmbH

Almanya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.