ALMENTA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALMENTA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALMENTA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 228/73
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL

MATI

ALMENTA®10 mg film kapl

tablet

A

ğı

zdan al

n

r.

Etkin madde:

Her tablette 10.00 mg Memantin Hidroklorür bulunur.

Yard

mc

maddeler:

Tablet çekirde

i:

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika,

talk, magnezyum stearat.

Tablet kaplama:

Advantia Preferred 290008CR01 [Hipromelloz, kopolividon, polietilen

glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz ve titanyum dioksit].

Bu ilac

kullanmaya ba

lamadan önce bu KULLANMA TAL

MATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimat

n

saklay

n

z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

E

er ilave sorular

= olursa, lütfen doktorunuza veya eczac

n

za dan

ışı

n

z.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalar

na vermeyiniz.

Bu ilac

n kullan

m

s

ras

nda, doktora veya hastaneye gitti

inizde bu ilac

kulland

ığı

n

z

söyleyiniz.

Bu talimatla yaz

lanlara aynen uyunuz. Ilaç hakk

nda size önerilen dozun d

ışı

nda

yüksek veya dü

ük

doz kullanmay

n

z.

Bu Kullanma Talimat

nda:

1.

ALMENTA nedir ve ne için kullan

l

r?

2.

ALMENTA

® 'y

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALMENTA

®

nas

l kullan

l

r?

4.

Olas

yan etkiler nelerdir?

5.

ALMENTA

s

'n

n saklanmas

ba

l

klar

yer almaktad

r.

1. ALMENTA® nedir ve ne için kullan

l

r?

ALMENTA film kapl

tabletler, beyaz renkli bikonveks, iki taraf

çentikli oblong

tabletlerdir.

28, 50 ve 100 film kapl

tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktad

ALMENTA®, demansa kar

şı

kullan

lan ilaçlar grubundad

Alzheimer hastal

ığı

nda görülen haf

za kayb

, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulmas

nedeniyle ortaya ç

kar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen olu

umlar bulunur. Bu

umlar, ö

renme ve hat

rlama için önem ta

şı

yan sinir uyar

nda rol oynarlar.

ALMENTA

, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve

NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyar

ve haf

iyile

tirir.

ALMENTA

, bu etkisi nedeniyle, orta ve

iddetli evre Alzheimer hastal

ığı

tedavisinde kullan

2. ALMENTA

® 'y

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALMENTA 'y

kullanmadan önce a

ğı

daki bölümleri okuman

z ve olabilecek

herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görü

meniz önemlidir. Bak

zdan doktorunuzla

görü

me konusunda yard

m isteyebilirsiniz.

ALMENTA

® 'y

a

a

ğı

daki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yard

maddelerden herhangi birine alerjiniz

şı

duyarl

ığı

z) var ise bu ilac

kullanmay

ALMENTA

® 'y

, a

a

ğı

daki durumlarda D

KKATL

KULLANINIZ

Epileptik (sara hastal

ığı

) nöbet hikayeniz var ise,

n bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ya

ysan

z veya kalp

yetmezli

i veya kontrol alt

nda olmayan hipertansiyon

ikayetiniz var ise (yüksek

kan bas

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir

ekilde kontrol edilmeli ve ALMENTA

n klinik

yarar

doktorunuz taraf

ndan düzenli aral

klarla tekrar de

erlendirilmelidir.

Böbrek yetmezli

iniz varsa, doktorunuz böbrek i

levlerinizi yak

ndan izlemeli ve

gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamal

Amantadin (Parkinson hastal

ığı

n tedavisinde kullan

r), ketamin (narkoz için

kullan

r), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullan

r) ve di

er NMDA-

antagonistleri ile ayn

zamanda kullan

ndan kaç

lmal

ALMENTA , çocuklar ve 18 ya

şı

ndan küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyar

lar, geçmi

teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza dan

ışı

ALMENTA 'n

n yiyecek ve içecek ile kullan

lmas

n bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla de

tirdiyseniz veya de

tirmeyi

planl

yorsan

z (örn. Normal diyetten s

bir vejetaryen diyete geçi

gibi) veya renal

tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozuklu

undan dolay

kanda asit yap

madde

fazlal

ığı

(böbrek fonksiyonlar

n zay

ığı

) durumunuz veya

iddetli üriner sistem

enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihab

) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü

ilac

n dozunun ayarlanmas

gerekebilir.

Hamilelik

ilac

kullanmadan önce doktorunuza veya eczac

n

za dan

ışı

n

z.

Hamileyseniz veya hamile kalmay

planl

yorsan

z doktorunuza bildiriniz. ALMENTA

gerekli olmad

kça gebelik döneminde kullan

lmamal

2

Tedaviniz s

ras

nda hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczac

n

za dams

n

z.

Emzirme

ilac

kullanmadan önce doktorunuza veya eczac

n

za dan

s

n

z.

ALMENTA® kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullan

m

Doktorunuz size araba veya makine kullan

p kullanamayaca

ğı

söyleyecektir.

ca; ALMENTA® reaksiyon yetene

inizi de

tirerek araba veya makine

kullanman

ncal

hale getirebilir.

ALMENTA 'n

n içeri

inde bulunan baz

yard

mc

maddeler hakk

nda önemli

bilgiler

Bu t

bbi ürün her 10 mg'

nda 20 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmal

Di

er ilaçlarla birlikte kullan

m

Özellikle a

ğı

daki ilaçlar

n etkileri ALMENTA® ile de

ebilir ve dozlar

doktorunuz taraf

ndan ayarlanmas

gerekebilir:

amantadin (Parkinson ve viral hastal

klar

n tedavisinde kullan

r), ketamin (narkoz

amaçl

kullan

r), dekstrometorfan (so

uk alg

ığı

nda öksürk ve nezleye kar

şı

kullan

dantrolen, baklofen (merkezi kas gev

eticiler)

simetidin (ülser tedavisinde kullan

r), ranitidin (ülser tedavisinde kullan

prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçt

r), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir

ilaçt

r), kinin (s

tma tedavisinde kullan

r), nikotin (sigara b

rakt

rma preparatlar

içeri

inde bulunur)

hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar

söktürücü)

antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklar

veya barsak kramplar

tedavi

etmek için kullan

lan maddeler)

antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullan

lan maddeler)

barbitüratlar (genel olarak uyku için kullan

lan maddeler)

dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullan

maddeler)

nöroleptikler ( zihinsel bozukluklar

n tedavisinde kullan

lan maddeler)

oral antikoagülanlar (kan suland

ilaçlar)

er hastaneye giderseniz, doktorunuzu ALMENTA® kulland

ığı

z konusunda

bilgilendiriniz.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac

u anda kullan

yorsan

z veya son zamanlarda

kulland

n

z ise, lütfen doktorunuza veya eczac

n

za bunlar hakk

nda bilgi veriniz.

3.

ALMENTA nas

l kullan

l

r?

Uygun kullan

m ve doz/uygulama s

kl

ığı

için talimatlar:

ALMENTA

® 'y

her zaman doktorunuzun önerdi

ekilde al

z. Emin olmad

ığı

zaman doktorunuza veya eczac

za sorunuz.

Doz:

Yeti

kinler ve ya

lar için önerilen ALMENTA® dozu günde bir kez 20 mg'd

r (1 x2

tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza a

ğı

daki günlük tedavi

emas

amala

ekilde artt

larak ula

şı

hafta

m tablet

hafta

1 tablet -

hafta

tablet

hafta ve sonras

2 tablet

Tedaviye 5 mg'l

k günlük dozla yani yar

m tabletle ba

tablet) ve bir hafta

devam edilir.

kinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde

15 mg (günde bir kez bir buçuk tablet) kullan

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg'l

k (günde 1 kez 2 tablet)

önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

ALMENTA®'y

size yarar

oldu

u sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz

taraf

ndan düzenli aral

klarla de

erlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALMENTA® günde bir kez a

ğı

z yoluyla al

nmal

zdan yararlanabilmeniz için

ilac

her gün düzenli bir

ekilde ve ayn

saatte alman

z gerekir. Tabletleri bir miktar

su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten ba

ğı

z olarak al

nabilir.

De

i

ik ya

gruplar

:

Çocuklarda kullan

m:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve

etkilili

i saptanmam

ış

r. Bu nedenle 18 ya

şı

ndan küçük çocuklarda kullan

lmas

önerilmez.

Ya

l

larda kullan

m:

lan klinik çal

ış

malara göre, 65 ya

üstü hastalara önerilen

doz, yukar

da anlat

ığı

biçimde, günde 20 mg'd

Özel kullan

m durumlar

:

Böbrek yetmezli

i :

er böbrek yetmezli

iniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar

verecektir. Bu durumda böbrek i

levleriniz doktorunuz taraf

ndan belirli aral

klarla

izlenmelidir.

E

er ALMENTA® 'n

n etkisinin çok güçlü veya zay

f oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczac

n

z ile konusunuz.

4

Kullanman

z gerekenden daha fazla ALMENTA® kulland

ysan

z:

Genel olarak çok fazla ALMENTA® kullanmak sizde herhangi bir zarar

turmamal

r. '4. Olas

yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunlar

artm

ış

olarak ya

ayabilirsiniz.

ALMENTA

'dan a

şı

doz ald

ysan

bbi gözetime ihtiyac

z olabilece

inden

doktorunuza ba

vurunuz veya t

bbi destek al

ALMENTA® 'dan kullanman

z gerekenden fazlas

n

kullanm

ış

san

z bir doktor veya

eczac

ile konu

unuz.

ALMENTAs'y

kullanmay

unutursan

z:

ALMENTA® dozunuzu almay

unuttu

unuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki

dozunuzu zaman

nda al

Unutulan dozlar

dengelemek için çift doz almay

n

z.

4. Olas

yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALMENTA 'n

n içeri

inde bulunan maddelere duyarl

ilerde yan

etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yayg

n (100 ki

iden 1-10 ki

ide):

, uyuklama hali, kab

k, karaci

er fonksiyon testlerinde art

ış

, sersemlik,

denge bozukluklar

, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve a

şı

duyarl

Yayg

n olmayan (1000 ki

iden 1-10 ki

ide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonlar

, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyü

anormalli

i, kalp yetmezli

i ve venöz kan p

(tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 ki

ide 1 ki

iden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeven):

Pankreas

n iltihaplanmas

, karaci

erin iltihaplanmas

(hepatit) ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastal

ığı

, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ili

kili bulunmu

tur.

ALMENTA® ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmi

tir.

E

er bu kullanma talimat

nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

şı

la

şı

rsan

z

doktorunuzu veya eczac

n

z

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas

Kullanma Talimat

nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczac

z veya hem

ireniz ile konu

unuz. Ayr

ca kar

şı

ığı

yan etkileri www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "Ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna

klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral

yan etki bildirim hatt

arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta oldu

unuz ilac

n güvenlili

i hakk

nda daha fazla bilgi edinilmesine katk

ış

olacaks

5

5. ALMENTA

saklanmas

ALMENTA 'y

çocuklar

n göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalaj

nda

saklay

n

z.

25°C 'nin alt

ndaki oda s

cakl

ığı

nda saklay

Karton ve blister üzerinde bas

son kullanma tarihinden sonra ALMENTA 'y

kullanmay

z. Son kullanma tarihi belirtilen ay

n son gününü ifade eder.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

GENER

LAÇ SAN. VE

C. A.

Dikilita

Mah. Y

z Posta Cad. 48/4

34349-Esentepe-

STANBUL

Tel: O 212 376 65 00

Faks: O 212 213 53 24

BERKO

LAÇ ve KIMYA SAN. A.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2

34935 Sultanbeyli/

STANBUL

Bu kullanma talimat

tarihinde onaylanm

ış

t

r.

6