ALLERGODIL NAZAL SPREY, 10 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALLERGODIL NAZAL SPREY, 10 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALLERGODIL NAZAL SPREY, 10 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tetrahidrozolin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 130/84
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-02-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

ALLERGODİL

®

0.14 mg burun spreyi, çözelti

Burun içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir sprey püskürtmesi (0.14 ml) 0.14 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Disodyum edetat, hipromelloz, disodyum fosfat dodekahidrat, sitrik

asit anhidr, sodyum klorür, saf su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALLERGODİL

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ALLERGODİL

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALLERGODİL

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALLERGODİL

®

’in saklanması

1.

ALLERGODİL

®

nedir ve ne için kullanılır?

ALLERGODİL

, 10 ml berrak, renksiz çözelti içeren kahverengi cam şişelerde sunulan

anti-alerjik bir burun spreyidir.

ALLERGODİL

, etkin madde olarak her bir püskürtmede 0.14 mg azelastin hidroklorür

içermektedir.

Azelastin, alerji belirtilerini gidermede kullanılan anti-alerjik bir ilaçtır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy

2 / 8

ALLERGODİL

, yetişkinler, ergenler ile 6

yaş

ve üstü çocuklardaki mevsimsel ve

mevsimsel olmayan (yıl boyu) alerjik rinit (burun kaşıntısı, hapşırma, burun tıkanıklığı,

burun akıntısı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

2.

ALLERGODİL

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALLERGODİL

®

’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Azelastin hidroklorür’e veya ALLERGODİL

`in içerdiği ve “Yardımcı Maddeler”

bölümünde belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız

(alerji) varsa.

6 yaşın altındaki çocuklarda

ALLERGODİL

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak,

genel bir kural olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içecekleri tüketiminden kaçınması

gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı

planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Laboratuvar hayvanlarında, tedavi için kullanılan dozların çok üstündeki dozlarda bile

anne

karnındaki

cenin

üzerine

herhangi

toksik

etki

göstermemesine

rağmen,

günümüzdeki

tıbbi

yaklaşım,

hamileliğin

üç

ayında

ALLERGODİL

kullanılmaması yönündedir.

Hamilelik döneminde ALLERGODİL

`in kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

dönemi

sırasında

ilacın

güvenliliğine

yeterli

klinik

deneyim

olmadığından, ALLERGODİL

’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy

3 / 8

Araç ve makine kullanımı

ALLERGODİL® kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği tek tük vakalar

halinde halsizlik, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir.

Benzer şikâyetleriniz oluyor ise araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Bu

etkiler, alkol ve uyarılara tepki verme zamanı üzerine olumsuz etkisi olan diğer ilaçlar ile

birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat göstermelisiniz. Araç veya

makine kullanırken dikkatli olunuz.

ALLERGODİL

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

ALLERGODİL

’in

içerdiği

yardımcı

maddelere

karşı

herhangi

etki

oluşması

beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

ALLERGODİL

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALLERGODİL

daima doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği biçimde kullanılmalıdır.

Kullanım

konusunda

emin

olmadığınız

durumlarda

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Doktor

tarafından

farklı

biçimde

önerilmedikçe,

tavsiye

edilen

kullanım:

ALLERGODİL

’i her bir burun deliğinize günde 2 defa 1 kez püskürtünüz (sabah ve

akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).

Uygulama yolu ve metodu:

ALLERGODİL

’i başınız dik pozisyonda iken uygulayınız (Aşağıdaki talimatları takip

ediniz.)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy

4 / 8

Tedavi süresi

ALLERGODİL

ile tedavi süresi şikayetlerin tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır.

ALLERGODİL

uzun dönem tedavide kullanılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

ALLERGODİL

’i 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı için özel bir önlem yoktur. Normal dozlarda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ALLERGODİL

®

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var

ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGODİL

®

kullandıysanız:

ALLERGODİL

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

ALLERGODİL

burun

içerisine

lokal

olarak

kullanılır.

Lokal

olarak

aşırı

durumunda

bile,

aktif

madde

içeriği

çok

düşük

olduğundan

dolayı

herhangi

Şekil 2: Sadece ilk kez

kullanılırken, sprey

görünene kadar birkaç

kez püskürtünüz.

Şekil 3: Başınız dik

durumdayken her bir

burun deliğinize bir kez

püskürtünüz.

Şekil 1: Koruyucu

kapağını çıkarınız.

Şekil 4: Koruyucu

kapağını tekrar yerine

yerleştiriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy

5 / 8

zehirlenme belirtisi beklenmez. Ancak, amaçlanan kullanımının dışında daha yüksek

miktarlarda kullanılması (örneğin, şişe içindeki çözeltinin tamamının bir çocuk tarafından

yutulması) durumunda

tıbbi

yardım sağlanmalıdır. Söz konusu doz aşımı çok

yeni

gerçekleşmiş ise mide yıkanması önerilir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün zehirli (toksik) dozlarının uygulamasına ait deneyim

bulunmamaktadır. Son derece yüksek aşırı dozda veya zehirlenmede merkezi sinir sistemi

belirtileri (sersemlik, bilinç bulanıklığı, bilinç kaybı, kalbin normalden hızlı atımı, kan

basıncı

(tansiyon)

düşüklüğü),

hayvan

deneylerinin

sonuçlarına

dayalı

olarak

beklenebilir. Dolayısıyla bu bozuklukların tedavisi belirtilere yönelik olmalıdır.

ALLERGODİL

®

’i kullanmayı unutursanız:

Eğer ALLERGODİL

’i uygulamayı unutursanız, özel bir önlem almanıza gerek yoktur.

Sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Gerektiğinde iki uygulama zamanı arasında da

ALLERGODİL

’i kullanabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALLERGODİL

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ALLERGODİL

ile tedaviye belirtileriniz geçinceye kadar düzenli olarak devam ediniz.

ALLERGODİL

’i kullanmayı bırakırsanız, rahatsızlığınızın tipik belirtileri kısa sürede

yeniden ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALLERGODİL

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkileri olabilir.

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

hastanın

birinden

fakat

hastanın

birinde

veya

birinden

fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy

6 / 8

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ALLERGODİL

®’

i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

ALLERGODİL

®

’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

Uygun

olmayan

uygulama

(baş

arkaya

yatırılarak

uygulama,

bkz.

ALLERGODİL®

nasıl

Kullanılır?)

nadiren

bulantıya

sebep

olabilen

acı

oluşturabilir.

Yaygın olmayan

Sprey uygulandığında iltihaplı burun mukozasında tahriş (yanma, karıncalanma),

hapşırma ve burun kanaması.

Seyrek

Bulantı

Çok seyrek

Döküntü,

Kaşıntı,

Kurdeşen (ürtiker)

Hastalığın kendisinden de kaynaklanabilecek olan halsizlik (yorgunluk, bitkinlik),

baş dönmesi veya güçsüzlük hissi.

Bahsedilen yan etkiler, genelde geçicidir. Dolayısıyla özel bir önlem alınmasına gerek

olmayacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy

7 / 8

ALLERGODİL

’in kullanımından sonra ağzınızda acı tat hissederseniz, bu acı tadı

gidermek için alkol içermeyen meyve suyu veya süt gibi bir içecek içerek giderebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

ALLERGODİL

®

’in Saklanması

ALLERGODİL

®

’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Buzdolabında

(+8°C’nin

altında)

saklamayınız.

Yanlışlıkla

buzdolabı

gibi

+8°C’nin

altındaki

sıcaklıkta

uzun

süre

bırakılırsa,

ALLERGODİL

’in

etkin

maddesi

ölçüde

kristalleşmeye

başlar.

Şişeyi

ışığa

tuttuğunuzda bu kristaller görünür hale gelecektir. Böyle bir çözeltiyi kullanmayınız.

Ancak çözeltiyi birkaç saat oda ısısında bırakırsanız, kristaller tamamen kaybolacaktır, bu

berrak çözeltiyi (daha fazla kristalleşme görünmemeli) yeniden kullanabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLERGODİL

®

’i

kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi:

Şişenin

açılımından

sonra

ALLERGODİL

’i,

aydan

daha

uzun

süre

kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Sarıyer /İstanbul

Üretim yeri:

Meda Manufacturing GmbH. Köln, Almanya

Bu kullanma talimatı ./././ tarihinde onaylanmıştır

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83ZmxXZW56M0FyZ1AxYnUy