ALLEGRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALLEGRA 120 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALLEGRA 120 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı almadan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809098664
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALLEGRA

120 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 120 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmeloz sodyum 24 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Şeftali renkli, modifiye edilmiş kapsül biçimli, kabartısı alınmış, film kaplı tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun

akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının

giderilmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde

tek doz 120 mg’dır.

Uygulama şekli:

ALLEGRA oral uygulanır.

ALLEGRA’tan 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin

uygulanması,

büyük

olasılıkla

gastrointestinal

sistemde

bağlanmaya

bağlı

olarak,

biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, ALLEGRA uygulanması ile

alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre

bırakılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan

çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını

göstermektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Feksofenadin

hidroklorürün

etkililik

güvenliliği

yaşın

altındaki

çocuklarda

araştırılmamıştır.

2

7

Geriyatrik popülasyon:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan

çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını

göstermektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ALLEGRA bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda

kontrendikedir.

ALLEGRA,

yeterli

güvenlilik

etkililik

verisi

bulunmadığından,

yaşın

altındaki

çocuklarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler

hastalığı

veya

kardiyovasküler

hastalık

geçmişi

olan

hastalar,

antihistaminikler terapötik grubunun taşikardi ve palpitasyon istenmeyen etkileri ile ilişkili

olduğu konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı

veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları

yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez.

Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar

Topikal gastrointestinal ajanlar, antiasitler ve adsorban ajanlar:

Alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin feksofenadin hidroklorürden 15

dakika önce uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,

biyoyararlanımda

azalmaya

neden

olmuştur.

nedenle,

feksofenadin

hidroklorür

uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında

2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Feksofenadin

hidroklorürün

eritromisin

ketokonazol

birlikte

uygulanmasının

feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT

aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla

istenmeyen

olaylarda

herhangi

artışla

ilişkili

bulunmamıştır.

Hayvan

çalışmaları,

eritromisin

ketokonazol

birlikte

uygulama

sonrasında

feksofenadinin

plazma

düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra

yoluyla

atılımda

gastrointestinal

sekresyonda

meydana

gelen

azalmaya

bağlı

olabileceğini göstermiştir.

3

7

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda feksofenadin uygulamasının potansiyel teratojenik veya fetotoksik etkilerini

değerlendirmek için klinik veri halihazırda mevcut değildir.

Hayvanlarda

teratojenik

etki

gözlenmediğinden

insanlarda

malformatif

etki

beklenmemektedir. Bugüne kadar her iki türde yapılan iyi kontrollü çalışmalarda, insanlarda

malformasyona neden olan maddelerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Kısıtlı

hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim

üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemiştir.

Bu nedenle, ALLEGRA kesinlikle gerekli olmadıkça bir önlem olarak tercihen gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur.

Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne

geçtiği

saptanmıştır.

nedenle,

feksofenadin

hidroklorür

emziren

anneler

için

önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Farelerde

yapılan

kapsamlı

üreme

toksisite

çalışmalarında,

feksofenadinin

fertiliteyi

bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi

olumsuz etkilemediği

gösterilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALLEGRA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde belirli bir etkisi yoktur veya sadece ihmal

edilebilir etkisi vardır.

Ancak, araç kullanmadan önce veya karmaşık görevlerden önce, bu tıbbi ürüne olağandışı

reaksiyon

gösterebilecek

şüpheli

olguları

tanımlayabilmek

için

bireysel

cevabın

değerlendirilmesi önerilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100);

seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

4

7

Plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı

yetişkinlerde

yürütülen

kontrollü

klinik

çalışmalarda

aşağıdaki

istenmeyen

etkiler

raporlanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Yetişkinlerde pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve diğer sistemik anafilaktik

hipersensitivite reaksiyonları.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Uykusuzluk,

sinirlilik,

uyku

bozuklukları

veya

kabuslar/aşırı

rüya

görme

(paroniri)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, pruritus

6 ile 11 yaşındaki çocuklarda yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, en sık (%1.0)

raporlanan advers reaksiyon baş ağrısı idi. Bu etkinin sıklığı plasebo grubunda raporlananla

karşılaştırılabilirdi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı ile sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve ağız kuruluğu

semptomları rapor edilmiştir. Çocuklarda 2 hafta boyunca günde iki kez 60 mg’a kadar

dozlarda ve tek doz ile 800 mg’a kadar ve sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca günde iki kere

690 mg’a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda,

plaseboya kıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. ALLEGRA’nın

5

7

maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak

için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir.

Aşırı doz aşımının yönetimi:

Semptomatik tedavi

Hayati fonksiyonların takibi

Hemodiyaliz

feksofenadin

hidroklorürü

kandan

etkili

biçimde

uzaklaştırmamaktadır.

Halihazırda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler (R: solunum sistemi)

ATC kodu: R06AX26

Feksofenadin, selektif periferal

H1-reseptör antagonist aktivitesi olan,

önerilen

dozlarda

sadasyon ve antikolinerjik etkileri bulunmayan, hızlı ve uzun etkili bir antihistaminiktir.

Günde

feksofenadin

hidroklorür

kullanarak

histaminin

açtığı

deri

kabarcıkları ve kızarıklıklarını inhibe etmek üzere erişkinlerde yürütülen klinik çalışmalar

bileşiğin antihistaminik etkisinin bir saat içinde başladığını, maksimum etkisine 6 saatte

ulaştığını ve 24 saatte sona erdiğini göstermektedir.

Uygulamadan

gün

sonra

antihistaminik

etkilerde

düşmeye

ilişkin

kanıt

bulunmamaktadır.

arası

oral

dozlar

için

doz-cevap

ilişkisi

olduğu

bulunmuştur. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80’den

fazladır.

Klinik

çalışmalarda

tavsiye

edilen

daha

yüksek

dozlarda

dahi

kardiyotoksik

etki

görülmemiştir.

2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg’a kadar feksofenadin hidroklorür verilen mevsimsel

alerjik

rinit

hastalarında

plasebo

karşılaştırıldığında

aralığında

belirgin

farklılık

gözlenmemiştir. Aynı zamanda, 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg, 6,5 gün boyunca günde

iki kez 400 mg ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg’a kadar feksofenadin hidroklorür

verilen sağlıklı gönüllülerde plasebo ile karşılaştırıldığında QT aralığında belirgin bir farklılık

gözlenmemiştir. 2 hafta boyunca günde iki kez 60 mg feksofenadin hidroklorür verilenler 6-

11 yaş aralığındaki çocuklarda plasebo ile karşılaştırıldığında QT aralığında belirgin bir

farklılık

gözlenmemiştir.

Erkeklerde

terapötik

konsantrasyonların

katı

feksofenadin

konsantrasyonunda gecikmiş doğrultucu K+ kanalına etkisi bulunmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral

yolla

alınımını

takiben

feksofenadin

hidroklorür

vücut

tarafından

hemen

emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde T

maks

değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının

ardından ortalama C

maks

yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık

289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/ml’dir.

Dağılım: Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

6

7

Biyotransformasyon: Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.

Eliminasyon: Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin

%80’i feçes yolu ile ve %11’i idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yarılanma

ömrü, çoklu dozu takiben 11-15 saattir. Alınan dozun %10’u hiç değişmeden idrar ile

atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

Doğrusallık/doğrusal

olmayan

durum:

Feksofenadin

hidroklorür

çoklu

dozunun

farmakokinetiği 20 mg’dan 120 mg’a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg’ın alımından

sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen

kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında,

nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin

kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.

Feksofenadin hidroklorürün çeşitli

in vitro

in vivo

mutajeniklik çalışmalarında mutajenik

olmadığı saptanmıştır.

Feksofenadin

hidroklorürün

karsinojenik

potansiyeli

feksofenadin

hidroklorür

maruz

kalmasını gösteren (plazma EAA değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla

birlikte

terfenadin

çalışmaları

kullanılarak

değerlendirilmiştir.

Terfenadin

verilen

(150

mg/kg/gün’e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Prejelatinize mısır nişastası

Kroskarmeloz sodyum

Magnezyum stearat

Hidroksipropil metil selüloz E-15

Hidroksipropil metil selüloz E-5

Povidon

Titanyum dioksit (E171)

Kolloidal susuz silika

Makrogol 400

Pembe demir oksit karışımı

Sarı demir oksit karışımı

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7

7

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

ALLEGRA film tablet 20 film tablet içeren beyaz opak Al/PVC/PVDC blister ambalajlarda

kullanıma sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/507

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.06.2015

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.