ALLEGRA 120 MG FİLM TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALLEGRA 120 MG FİLM TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALLEGRA 120 MG FİLM TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı almadan

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/507
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-06-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

6

KULLANMA TALİMATI

ALLEGRA

120 mg film tablet

Ağızdan alınır

Etkin madde

: Feksofenadin hidroklorür

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalin

selüloz,

prejelatinize

mısır

nişastası,

kroskarmelloz

sodyum,

magnezyum

stearat,

hidroksipropil

metilselüloz

E-15,

povidon,

titanyum dioksit (E171), kolloidal susuz silika, makrogol 400, pembe demir oksit karışımı,

sarı demir oksit karışımı

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ALLEGRA nedir ve ne için kullanılır?

2.ALLEGRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ALLEGRA nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALLEGRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALLEGRA nedir ve ne için kullanılır?

ALLEGRA’nın etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 120 mg

feksofenadin hidroklorür (112 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, şeftali renkli, modifiye

edilmiş kapsül biçimli, film kaplıdırlar.

ALLEGRA, 20 film tabletlik blister içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ALLEGRA’nın 2 dozaj şekli mevcuttur. ALLEGRA 180, bir film tablet içinde 180 mg

feksofenadin hidroklorür içerir. ALLEGRA 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin

hidroklorür içerir.

ALLEGRA,

antihistaminik

ilaçlar

grubundandır.

Antihistaminik

ilaçlar,

saman

nezlesi

(mevsimsel

alerjik

rinit)

denen

hastalıkla

ortaya

çıkan

aksırık,

kaşıntılı

burun

akıntısı,

gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.

Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza ALLEGRA’yı, mevsimsel

alerjik rinit adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için

reçetelemiş olabilir:

2

6

Burun akıntısı

Burun, damak ve boğazda kaşıntı

Gözlerde kızarma ve sulanma

2. ALLEGRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALLEGRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ALLEGRA’nın içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın

içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

12 yaşından küçük çocuklarda (güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından).

ALLEGRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise

Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALLEGRA gibi

ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)

İleri yaşta iseniz

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, ALLEGRA’nın sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla

olduğunu

düşünüyorsa,

ilacı

kullanmanızı

tavsiye

edebilir.

Doktorunuza

danışmadan

ALLEGRA’yı kullanmayınız.

ALLEGRA tedavisi görürken hamile kaldığınız fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

Sadece doktorunuz tedaviye devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği net değildir. Emzirme sırasında ALLEGRA kullanımı

önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Ancak, araç kullanmadan önce veya tamamen odaklanmayı gerektiren işlerden önce, bu ilaca

olağandışı yanıt göstermediğinizden ve bu ilacın dikkatinizi etkilemediğinden emin olunuz.

3

6

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antiasit ilaçlar alıyorsanız (mide yanması ve asit

reflüsünü rahatlatmak için kullanılır), ALLEGRA ile bu tip antiasit ilaçların uygulanması

arasında 2 saatlik süre bırakmalısınız

Omeprazol etkin maddesi içeren ilaçlar ile ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Aynı

zamanda,

aşağıdaki

hastalıkların

tedavisi

için

ilaç

kullanmaktaysanız

doktorunuza

söyleyiniz:

Bazı tip bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon (eritromisin içeren ilaç kullanılır)

Bazı

mikroskobik

mantarların

neden

olduğu

enfeksiyon

(ketokonazol

içeren

ilaç

kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALLEGRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde

tek doz olarak 120 mg’dır. (Günde 1 adet, ALLEGRA 120 mg Film Tablet)

Uygulama yolu ve metodu:

ALLEGRA ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda

yutunuz.

Hazımsızlık

şikayetleriniz

için

alüminyum

veya

magnezyum

içeren

antiasit

ilaçlar

kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, ALLEGRA’nın yutulması arasında 2 saatlik bir

zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ALLEGRA 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği

henüz kanıtlanmadığı için kullanılmaz.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlı

hastaları

kapsayan

çalışmalar

hastalarda

feksofenadin

hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan

hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının

gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer ALLEGRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

6

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLEGRA kullandıysanız

Doz aşımının belirtileri baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğunu içerir.

ALLEGRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ALLEGRA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALLEGRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALLEGRA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı

gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALLEGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ALLEGRA’yı

almayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz

Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ALLEGRA’ya

karşı

ciddi

alerjik

reaksiyonunuz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

Baş ağrısı

Uyuşukluk

Baş dönmesi

Bulantı

5

6

Yaygın olmayan:

Yorgunluk

Baş ağrısı (çocuklarda)

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu

Uykusuzluk

Sinirlilik

Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)

Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Çarpıntı (palpitasyon)

İshal

Döküntü

Kurdeşen (ürtiker)

Kaşıntı

Bunlar ALLEGRA’nın zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALLEGRA’nın saklanması

ALLEGRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLEGRA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ALLEGRA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

6

6

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.