ALKERAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALKERAN 2 MG 25 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALKERAN 2 MG 25 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • melfalan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 6091403210022
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ALKERAN2 mg FilmTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:Melfalan’d ır.Hertablet2mgmelfalaniçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalizeselüloz,Krospovidon,Kolloidalsusuzsilika,Magnezyum

stearat,Hipromelloz,Titanyum Dioksit,Makrogol

Bu KullanmaT alimatında:

1.ALKERANnedirveneiçink ullanılır?

2.ALKERAN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ALKERANn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ALKERAN’ins aklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ALKERANnedirveneiçink ullanılır?

ALKERANTabletmelfalanadlıilacıiçerir.Melfalansitotoksikolaraktanımlanan(aynı

zamandakemoterapiolarakdaadlandırılır)birilaçgrubundayeralmaktadır.Kanser

tedavisindekullanılır.Vücudunuzunürettiğianormalhücrelerinsayısınıazaltaraketkieder.

ALKERAN aşağıdakidurumlardakullanılır:

Multiplmiyelom– birkemikiliğikanseridir.Bağışıklıksistemininbirparçasıolan,

kemikiliğindebulunanplasmahücrelerindebaşlar

İlerlemişoveradenokarsinomu–ilerisafhadakiyumurtalıkkanseridir

İlerlemişmemekanseri-hastalarınbirbölümündetekbaşınaveyadiğerilaçlarlabirlikte

belirgintedaviedicietkisivardır

Polisitemi vera- kanınızdakırmızıkanhücrelerininsayısınınarttığıbirhastalık.Kanınız

buhastalığınetkisiyledahakıvamlıbirhalalırvepıhtılaşır.Budurumbaşağrısı,

sersemlikvenefesdarlığınayolaçar.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu k ullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

1

ALKERAN,beyaz ilakirlibeyazrenkli,yuvarlak,bikonveks, biryüzünde‘GXEH3’diğer

yüzünde‘A’basılıfilmkaplıtabletlerşeklindedir.Çocuklariçinemniyetkapağıolankehribar

renklicamşişeiçinde,25tabletbulunmaktadır.

2.ALKERAN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ALKERAN’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

MelfalanveALKERAN ’ındiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa

(yardımcımaddelerlistesinebakınız)

Tedaviiçinkullanıldığıhastalıklarınciddiyetidikkatealındığındakesinliklekullanılmaması

gerekenbirdurumyoktur.

ALKERAN’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Canlıaşıyaptıracaksanız,

ALKERANkull andığınızsıradacanlıaşıyaptırmayınız.Çünkübağışıklığıbaskılanmış

hastalaracanlıaşıuygulandığındaenfeksiyon(iltihapoluşturanmikrobikhastalık)

oluşabilir,

Halihazırdaveyayakınzamanda sizeradyoterapi(ışıntedavisi)veyakemoterapi(ilaçlı

kansertedavisi)uygulandıysa

Eğerböbrekbozukluğunuzvarsa,

Karaciğerbozukluğunuzvarsa.

Ayrıca;

ALKERAN benzerilaçlarınuygulanmasındadeneyimlihekimleringözetimialtında

kullanılmalıdır.

ALKERAN kemikiliğibaskılanmasınayolaçabileceğindendoktorunuzdüzenliaralıklarlabazı

kantestleriyaptırmanızıisteyecekvealınansonuçlaragöretedaviyenasıldevamedeceğinize

kararverecektir.

ALKERAN kromozomvekromozomkollarındahasarayolaçabilir(Kromozom:Hücre

çekirdeğindebulunanvekalıtımsalözellikleribelirleyengenleritaşıyancisimciklereverilen

isimdir).

Özellikle uzunsürelitedavilerdeALKERAN kanserriskindeartışayolaçabilir.

ALKERANmenapozagirmemişkadınlardayumurtalığınişlemesinibaskıladığıiçinönemli

sayıdahastadaadetgörememeyeyolaçabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

ALKERAN ’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

ALKERAN ’ınyiyecekveiçeceklerlebilinenbiretkileşimiyoktur.

2

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ALKERAN ’ınceninüzerindezararlıetkilerivardır.Bunedenlegebeliksırasındaözellikleilk

üçayda kullanılmamalıdır.Doktorunuzhastalığınızınciddiyetinegöreilacıkullanıp

kullanmayacağınızakararverecektir.

EşlerdenherhangibiriALKERANalıyorsauygundoğumkontrolönlemlerininalınmasıtavsiye

edilmektedir.

ÇocuksahibiolmayıplanlıyorsanızALKERANkullanmayınız.Buhemkadınlarhemde

erkekleriçingeçerlidir.ALKERANspermveyumurtalarınızazararverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ALKERANkullananannelerbebeklerini emzirmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

ALKERAN ’ınaraçvemakinekullanmayeteneğiüzerindeolumsuzbiretkioluşturması

beklenmez.

ALKERAN ’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ALKERAN ’ındiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsabutıbbiürünü

almadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Özellikleaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz:

Diğersitotoksik(kansertedavisindekullanılan)ilaçlar

Nalidiksikasit(idraryolu enfeksiyonlarını(iltihabayolaçanmikrobikhastalıklarını)

tedavietmekiçinkullanılanbirantibiyotik)

Siklosporin (birnaklitakiben organ veyadokureddiniengellemek içinyadasedefve

ekzema(birmantarhastalığı)gibibazıderihastalıklarınınveyaromatoidartritin

tedavisiiçinkullanılanbirilaç)

Aşıyaptırmadanöncedoktorunuzasöyleyiniz.ALKERANbağışıklıksisteminibaskılayanbir

ilaç tır,bunedenlekullanımısırasındacanlıaşıyaptırılmamalıdır.Bazıcanlıaşılar(çocukfelci,

kızamık,kabakulakvekızamıkcıkgibi)ALKERANkullanıyorsanızenfeksiyona(iltihabayol

açanmikrobikhastalığa)sebep olabilir.

3

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ALKERANn asılkullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ALKERAN’ıdaimadoktorunuzunbelirtiğişekildealınız.İlacınızıdoğruzamanlardaalmanız

önemlidir.İlaçkutunuzdahangisıklıktakaçtabletalacağınızyazılıolacaktır.Eğeryazılı

değilseveyanasılkullanacağınızdantamemindeğilsenizdoktorunuza,hemşirenizeveya

eczacınızasorunuz.

ALKERANdozukanhastalığınızveyakanserinizebağlıdır.Tedavinizesnasındadoktorunuz

ihtiyacınızagöredozunuzudeğiştirebilir

ALKERANkullanırkendoktorunuzdüzenliolarakkantestiisteyecektir.Bukanhücrelerinizi

saymakveeğergerekliysedozdeğiştirmekiçindir.

Multipl miyelom

Tav siyeedilenALKERANdozu4günboyunca0.15mg/kgvücutağırlığı/gün'dür,bu6

haftalıkaralıklarlatekrarlanır.Doktorunuztabletsayısınısizebildirecektir.

İlerlemişoveradenokarsinomu(ilerisafhadakiyumurtalıkkanseri)

TavsiyeedilenALKERANdozu 5günboyunca0.2mg/kgvücutağırlığı/gün'dür.

Doktorunuztabletsayısınısizebildirecektir.

Memekarsinomu

Tavsiye edilenALKERANdozu 5günboyuncagünde0.15mg/kgvücutağırlığıveya

6mg/m²vücutalanıkadardır.Doktorunuztabletsayısınısizebildirecektir.

Polisitemirubravera

Tavsiye edilenALKERANdozu5-7 günsüreyle,günde6- 10mg'dır.Doktorunuz

tabletsayısınısizebildirecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

ALKERAN ağızdanalınır.

İlacınızızamanındaalmanızönemlidirALKERANtabletleribirmiktarsuilebirliktealınız.

Tabletlerik ırmayınız,ezmeyinizveyaçiğnemeyiniz.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:

ALKERAN ’ınçocuklardakullanımısadecedoktortavsiyesiileolmaktadır.

Yaşlılardakullanım

Doktorunuzgeneldurumunuza göreilacınızındozunuayarlayacaktır.

Özelkullanımdurumları

4

Böbrekyetmezliğindekullanım:

Doktorunuzdurumunuzunciddiyetinegöreilacınızıhangidozdavenekadarsüreylealmanız

gerektiğinisöyleyecektir.

Karaciğeryetmezliğindekullanım:

Dozun azaltılmasıgereklideğildir.

EğerALKERAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaALKERANkullandıysanız:

ALKERAN’dançokfazlakullandıysanızgecikmedendoktorunuzasöyleyinizvesizeenyakın

hastaneninACİLbölümünebaşvurunuz.İlaçkutusunuyanınızdagötürünüz.

ALKERAN’ ıkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALKERAN ’ıkullanmayıunutursanız:

Bir dozalmayıunutursanızneyapmanızgerektiğinidoktorunuzasorunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ALKERAN iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

ALKERAN tedavisinibırakmayıdüşünüyorsanız,öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlardaolduğugibiALKERANbazıkişilerdeyanetkileresebepolabilir.

A şağıdakilerdenbiriolursa,ALKERAN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjikreaksiyon,belirtileraşağıdakişekildeolabilir

Kurdeşen,derideşişkinliklervekaşıntılıkızarıklıklar

Yüzde,gözkapağındaveyadudaklardaşişkinlik

Anihırıltıvegöğüsdaralması

Kollaps(ağırçöküntühali, kalpdurmasınedeniyle)

Ateşveyaenfeksiyonbelirtileri(boğazağrısı,ağızdayaraveyaidrarlailgiliproblemler)

Beklenmeyen berelenmevekanamalaryadaaşırıyorgunhissetme,başdönmesi,nefessizkalma.

Budurumlar,belirlibirtipkanhücresininçokazmiktardaüretildiğianlamınagelmektedir.

Builaçladaolabilenaşağıdakiyanetkilerdenherhangibirinesahipsenizdoktorunuzla

konuşunuz:

Çokyaygın(10kişide1’denfazlasınıetkiler)

Kanhücrelerininvetrombositlerinsayısındaazalma

Hastahissetme(midebulantısı)veyahastaolma(kusma),ishal(diyare)

5

YüksekdozALKERANileağızülserleri(yaraları)

Yüksek dozALKERANilesaçdökülmesi

Yaygın(10kişide1’denazınıetkiler)

Tavsiye edilen tedavidozlarındakullanılanALKERANilesaçdökülmesi

Böbrekhasarıolanmiyelomahastasıysanız,bu durumALKERANiletedavinizin erken

safhalarındakanınızdaki“üre”adlıkimyasalmaddeninmiktarınınartmasınanedenolur

Seyrek (1.000kişide1’denazıetkilenir)

Kırmızıkanhücrelerininolgunlaşmadanharapolmasınedeniyledüşüksayıdakırmızı

kanhücrenizinolduğubirhastalık-budurumaşırıyorgunhissetmenize,nefessiz

kalmanızavebaşdönmesinenedenolabilir,başağrınızolabiliryadaderinizve

gözlerinizde sararmayapabilir

Öksürükveyahırıltıyavezornefesalmanızayolaçanakciğerproblemleri

Kantestleriileortayaçıkarılabilenveyasarılığa(deridevegözbeyazlarındasararma)

sebepolankaraciğerproblemleri

NormaldozALKERANileağızülserleri(yaraları)

Deridöküntüsüveyakaşıntılıderi

ALKERANileaşağıdakiyanetkilerdegörülebilir:

Lösemi (kan kanseri)

Kadınlardaadetdöngüsünündurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ALKERAN’ins aklanması

ALKERAN’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

ALKERAN ’ı2-8 o Carasındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraALKERAN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi: VLDDanışmanlık,TıbbiÜrünlerveTanıtımHizmetleriLtd.Şti.

BüyükdereCad No 127

AstoriaİsMerkeziABlokK9Esentepe34394İstanbul

Tel.no: 212–3407684

Fax.no: 212–3407601

e-posta:info@validtr.com

Üretici :ExcellaGmbH/Almanya

Bukullanmatalimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

6

Document Outline