ALIMTA INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ ICEREN FLAKON 50 ML, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALIMTA INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ ICEREN FLAKON 50 ML, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALIMTA INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ ICEREN FLAKON 50 ML, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eğer hastalık mesane kasları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 122/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-05-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

ALIMTA 500 mg infüzyon çözeltisi için toz içeren flakon, 50 ml

Steril, sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Pemetrekset.

Her bir 50 ml’lik flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset

disodyum heptahidrat içerir, her 1 ml 10 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset

disodyum heptahidrat içerir. 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında

elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), enjeksiyonluk su ve pH ayarı için hidroklorik asit

çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALIMTA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ALIMTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALIMTA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALIMTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ALIMTA nedir ve ne için kullanılır?

ALIMTA, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize tozdur. ALIMTA flakon içinde

infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her ALIMTA ambalajında bir adet

flakon mevcuttur.

50 ml’lik flakona 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her

bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek

gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra

damar içine yavaş yavaş uygulanır.

ALIMTA kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

2/10

ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan

malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin

ile birlikte kullanılır.

ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç

tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

ALIMTA ileri evre akciğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya

başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

ALIMTA ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde

kullanılır.

2.

ALIMTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALIMTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Pemetreksete veya ALIMTA’nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Emziriyorsanız, ALIMTA ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması

düşünülüyorsa.

ALIMTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ALIMTA kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.

Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza

veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine

göre,

ALIMTA

kullanabilmek

için

karaciğer

böbreklerinizin

normal

çalışıp

çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin

miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya

ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Eğer,

ALIMTA

birlikte

sisplatin

kullanıyorsanız

doktorunuz

gerekli

sıvı

uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından

önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.

Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız ALIMTA ile

radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu ALIMTA ile kötü etkilere sebep olabileceği

için doktorunuza söyleyiniz.

Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size ALIMTA uygulamadan önce

sıvıyı boşaltma kararı verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

3/10

ALIMTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

hamileyseniz

hamile

kalmayı

düşünüyorsanız

doktorunuza

söyleyiniz

ALIMTA’nın hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında

ALIMTA kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. ALIMTA tedavisi sırasında

kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALIMTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, ALIMTA ile tedavi

edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite

Erkeklere ALIMTA ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları

tavsiye edilir ve o nedenle ALIMTA ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar

etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya

kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye

başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ALIMTA yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat

gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

ALIMTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir 500 mg’lık flakonunda 54 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar

(NSAİİ)”

olarak

bilinen

(ibuprofen

gibi)

reçetesiz

satılan

ilaçların

(aspirin

gibi)

bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine

sahip

çok

sayıda

NSAİİ

vardır.

ALIMTA’nın

uygulanma

zamanına

ve/veya

böbrek

fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size

önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/10

3.

ALIMTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALIMTA’nın dozu,

vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir.

Boyunuz

kilonuz

ölçülerek,

ölçümler

doğrultusunda

vücudunuzun

yüzey

alanı

hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza

karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına

bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde

bulunan ALIMTA’yı (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size

uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ALIMTA her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

ALIMTA ile sisplatin birlikte kullanıldığında:

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır.

ALIMTA’nın uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan

birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: ALIMTA tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan

sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg

deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt

reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, ALIMTA tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin)

veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk ALIMTA

uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm

tedavi

kürü

boyunca

ALIMTA

uygulamasından

sonra

gün

daha

devam

ettirilmelidir. İlk ALIMTA dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir

(3 kür ALIMTA tedavisine karşılık gelir) boyunca size B

vitamini (1000 mikrogram)

enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B

vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası

toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza

sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ALIMTA’nın akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma)

ve ileri evre akciğer kanserinde 18 yaş altı pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanımı yoktur.

5/10

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli

değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Klinik

çalışmalarda

hafif

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalar,

tüm

hastalar

için

önerilenler dışında bir

doz ayarlamasına

gereksinim duymamışlardır.

İleri safha böbrek

hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda ALIMTA kullanılması

önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALIMTA kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek

için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya

ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ALIMTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ALIMTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIMTA kullandıysanız

ALIMTA

doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi

pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,

hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

ALIMTA’yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni

uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALIMTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri

bulunmamaktadır.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

ALIMTA

kullanmayı

bırakmayınız. ALIMTA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya

eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALIMTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

6/10

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ALİMTA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38

C veya daha

yüksek

ateş, terleme veya diğer

enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı

olarak çok yaygın). Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.

Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın

olmayan) hissetmeye başlarsanız,

Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),

Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi

(yaygın) veya ateş (yaygın)gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme

neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven-

Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.

Yorgunluk,

halsizlik

varsa

veya

nefesiniz

daralıyorsa

veya

solgun

görünüyorsanız

(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok

yaygındır),

Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede

kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa

(kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu

çok yaygındır).

Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük

şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Buna göre ALIMTA ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

Beyaz kan hücre sayısının az olması

Hemoglobin düzeyinin az olması (anemi)

Düşük kan pulcuğu sayısı

İshal

Kusma

Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara

Bulantı

İştah azalması

Yorgunluk

Ciltte döküntü

Saç dökülmesi

7/10

Kabızlık

His kaybı

Böbreklerde: Kan testlerinde anormallik.

Yaygın:

Alerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü/yanma ya da karıncalanma hissi)

Sepsisi de içeren enfeksiyon

Ateş

Su kaybı

Böbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda

üre seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum)

Ciltte tahriş ve kaşıntı

Göğüs ağrısı

Kas zayıflığı

Göz iltihabı (konjonktivit)

Mide bozukluğu

Karın ağrısı

Tat değişikliği

Karaciğerde: Kan testlerinde anormallik

Gözlerin sulanması

Deride renk koyulaşmasında artış

Yaygın olmayan:

Akut böbrek yetmezliği

Kalp atımının hızlanması

ALIMTA/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda

yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum)

Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında

iltihap (kolit)

Akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi akciğer iltihabı)

Ödem (şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi)

Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte ALIMTA alan bazı hastalarda kalp krizi,

inme veya ‘’hafif inme’’ görülmüştür

Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük ile birlikte

ALIMTA tedavisinden önce veya tedavi sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi

görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi

sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyon pnömonisi)

Kol ve bacaklarda ağrı, sıcaklığında düşme ve renk değişimi

Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner embolizm)

Seyrek:

Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya

çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon anımsatma dermatiti)

Stevens-Johnson

sendromu

Toksik

epidermal

nekrolizi

içeren

ciltte

kabarcık

oluşumu

Antikor aracılı kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (immün yanıt sonucu gelişen hemotilik

anemi)

8/10

Karaciğerde iltihap (hepatit)

Ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

Bilinmiyor:

Bacaklarda ağrı ve kızarıklıkla birlikte şişlik

İdrar çıkışında artış

Susuzluk ve su tüketiminde artış

Kanda sodyum artışı (hipernatremi)

Daha çok vücüdün alt kısımlarında şişme, ağrı ve kızarıklık ile birlikte deride yangı.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri

başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ALIMTA’nın saklanması

ALIMTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında,

pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2°C-8°C arasında saklanmalı ve 24 saat içinde

kullanılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak

atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALIMTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının

atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî

Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

9/10

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company

Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

10/10

.

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR:

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

ALIMTA’nın intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun

aseptik teknikleri kullanınız.

Gerekli olan doz ve ALIMTA flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette

belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.

50 ml’lik flakon 20 ml 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk

çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz

tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün

kalitesi

üzerinde

olumsuz

etkisi

olmaksızın

renksiz-sarı

veya

yeşil-sarı

arasında

renklidir. Hazırlanmış çözeltinin pH’ı 6,6-7,8 arasındadır.

Daha fazla seyreltme

gereklidir.

Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz

sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir ve 10 dakika

süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, polivinil

klorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur.

Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu

kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.

Parenteral

ilaç

ürünleri

uygulamadan

önce

partikül

içeriği

renk

bozuklukları

açısından

görsel

olarak

kontrol

edilmelidir.

Eğer

partikül

madde

gözlenirse,

uygulanmamalıdır.

Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün

ya da atık

materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

Diğer potansiyel olarak toksik anti-kanser ajanlarda

olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli

olunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse,

cilt hemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas

ederse

akan

iyice

yıkanmalıdır.

Pemetrekset,

vezikan

madde

değildir.

ALIMTA’nın ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset

ekstravazasyonu

için

bildirilen

birkaç

vaka,

araştırıcı

tarafından

ciddi

olarak

değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için diğer non-vezikanlarda olduğu

gibi

yerel

standart pratikler uygulanmalıdır.