ALFASILIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALFASILIN 500 MG 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALFASILIN 500 MG 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ampisilin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699517150203
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ

ÜRÜNÜN ADI

ALFASİLİN

500 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

500 mg ampisilin’e eşdeğer 588,23 mg

ampisilin trihidrat

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Başlık ve gövde opak kırmızı renkte, parlak, sert jelatin kapsül içinde beyaza yakın renkte ince granül

toz görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfasilin

; duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu çeşitli enfeksiyon hastalalıklarının tedavisinde,

aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır :

Genitoüriner sistem enfeksiyonları: E.coli, Proteus mirabilis, Enterokoklar, Shigella sp, Salmonella

typhi ve diğer Salmonella türlerinde hassas olduğunda penisilinaz üretmeyen Neisseria gonorrhoeae

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Solunum

yolu

enfeksiyonları:

Penisilinaz

üretmeyen

stafilokoklar,

beta

laktamaz

üretmeyen

Haemophilus influenzae ve Streptococcus pneumoniae dahil diğer streptokokların etken olduğu

enfeksiyonlar.

Gastrointestinal

sistem

enfeksiyonları:

E

coli,

Proteus

mirabilis,

Enterokoklar,

Shigella

sp,

Salmonella

typhi

diğer

Salmonella

türlerinin

hassas

olduğu

gösterildiğinde,

mikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlar.

Menenjit: Ampisiline hassas, Neisseria menengitidis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.

Etken

mikroorganizmanın

ALFASİLİN

’e

duyarlılığın

belirlenmesi

için

bakteriyolojik

incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 20 kg’ın üzerindeki çocuklarda gonore haricinde genitoüriner ve gastrointestinal

enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 500 mg’dır. Ağır ve kronik enfeksiyonlarda doz daha

da arttırılabilir.

Gonore tedavisinde; tek alımda eş zamanlı oral 3.5 g ampisilin ve 1 g probenesid önerilir. İzlem

kültürleri tedaviden 7 ve 15 gün sonra yapılmalıdır. Kadınlarda tekrarlayan dozlar önerilmektedir.

Prostatit ve epididimit gibi komplikasyonların geliştiği zaman uzamış yoğun tedavi önerilir.

Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz 6 saatte bir 250 mg’dır. A grubu beta-hemolitik

streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş oluşmasını önleyebilmek için tedavi en

az 10 gün sürdürülmelidir.

Kronik

üriner

sistem

barsak

enfeksiyonlarının

tedavisi

sırasında

bakteriyolojik

klinik

değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır.

İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin

birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik

takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama şekli:

Alfasilin

oral

olarak

yemeklerle

birlikte

alınabilmesine

rağmen;

maksimum

absorbsiyon

yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin

klerensi

10-50

arasında

olan

ciddi

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi<10mL/dak) doz ayarlaması gereklidir.

Kreatinin klerensi >50 mL/dak ise 6 saatte bir uygulanır.

10-50 mL/dak arasında kreatinin klerensi değerlerinde 6 veya 12 saatte bir uygulanır.

Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir uygulanır.

Hemodiyaliz:

Orta

derecede

diyaliz

edilebilme

özelliğine

sahiptir

(%20-50).

uygulanması

diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.

Periton diyalizi: Orta derecede (%20-50) diyaliz edilebilir. Her 12 saatte bir 250 mg uygulanır.

Devamlı arteriovenöz veya venovenöz hemofiltrasyon uygulanan hastalarda kreatinin klerensi 10-50

mg/mL arası olan hastalardaki doz uygulanır; yaklaşık filtratın litresi başına 50 mg ampisilin

uzaklaştırılmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları normal hastalarda ampisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat iken sirozlu hastalarda

1.9 saat olmaktadır. Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg ve altındaki çocuklarda genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6

saatte bir 50-100 mg/kg/gün’dür. Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz eşit dozlara

bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gündür.

Penisilinler, temelde değiştirilmeden böbrekler aracılığı ile atılırlar. Bu nedenle renal fonksiyonları

olgunlaşmamış yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde, penisilin atılımı gecikebilir. Yeni doğan ve

küçük

bebeklerde

doz,

etkili

terapötik

düzeyi

sağlayacak

düşük

uyumlu

olarak

kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALFASİLİN

, ampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu

(penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Penisilinaz içeren organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı

duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı

olan

kişilerde

ve

parenteral

uygulamada

oral

uygulamaya

göre

daha

sık

görülmüştür.

Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

oluşabildiği

bildirilmiştir.

Penisilin

tedavisine

başlamadan

önce

penisilin,

sefalosporin

ve

diğer

alerjenlere

karşı

önceden

aşırı

duyarlık

reaksiyonu

olup

olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi

şarttır.

Endikasyona

göre

oksijen,

intravenöz

steroidler

uygulanmalı,

hava

yolunun

açık

tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hemotopoetik sistem, böbrek ve karaciğer

fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Tedavi

sırasında

bakteriyel

patojenler

(enterobacter,

pseudomonas)

mantarlarla

(candida)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye

başlanmalıdır.

Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi

şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek

oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Sifilisden

şüphe

edilen

gonokok

enfeksiyonlarında,

ampisilin

tedavisine

başlanmadan

önce

karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lezyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilin ile

tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifilis

için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.

Aynı

zamanda

sifilis

hastalığı

taşıyan

kişilerde

uygun

parenteral

penisilin

tedavisi

eklenmelidir.

Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi

ortadan kaldırmaz.

Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün)

uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde

streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Allopürinol ile kullanımı: Özellikle hiperürisemik hastalarda deri döküntüsü riskini arttırabilir.

Bakteriyostatik

antibiyotiklerle

kullanımı:

Kloramfenikol,

eritromisin,

sulfonamid

tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla

beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.

Oral kontraseptiflerle kullanımı: Etkilerinde azalma görülebilir. Hastaların uyarılması gereklidir.

Probenesidle kullanımı: Ampisilin’in renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilin’in kan

düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.

Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisini artırabilir.

Ampisilin

aminoglikozitler

arasında

in

vitro

inaktivasyon

gözlendiği

için

arada

kullanılmamalıdır.

Ampisilin disülfiram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşimi:

ALFASİLİN

tedavisinden sonra idrarda yanlış pozitif glukoz saptanabilir. Ampisilin idrarda yüksek

konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu gibi bakır sulfat içeren

testler ile

yapılan

glukoz testleri

yanlış pozitif sonuç verebilir.

nedenle idrarda

glukozun,

enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.

Ampisilinin gebe kadınlara verilmesinin ardından, plazma total konjuge östriol, östriol glukuronid,

konjuge östrion ve östradiol konsantrasyonlarında geçici düşüşler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALFASİLİN

için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum

sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

ALFASİLİN

kullanımı

sırasında

çocuk

doğurma

potansiyeline

sahip

kadınlar

için

uyarı

bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacın alındığı

süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir (Bakınız bölüm 4.5)

Gebelik dönemi

Oral-ampisilin sınıfı antibiyotikler, doğum sırasında zayıf emilirler. Kobaylarda yapılan çalışmalar,

ampisilinin i.v uygulanmasının uterus tonüsünde ve kontraksiyonların sıklığında hafif azalmaya yol

açtığını fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir. Ancak, bu ilaçların insanlarda

doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya da geç advers etkileri olup olmayacağı,

forseps veya diğer obstetrik girişim kullanılma olasılığını artırıp artırmayacağı veya doğum süresi

üzerinde uzama etkisi yapıp yapmayacağı veya yeni doğandaki resusitasyon gerekliliği üzerindeki

etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Ampisilin anne sütünde ALFASİLİN

’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde

memedeki

çocuk

üzerinde

etkiye

neden

olabilecek

ölçüde

atılmaktadır.

Ampisilin

bebekte

sensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALFASİLİN

’le

tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Uzun dönem hayvan çalışmaları ALFASİLİN

in üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkiler

olduğunu göstermemiştir. İnsanlarda bu konu ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALFASİLİN

’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (

≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Agranulasitoz,

anemi,

hemolitik

anemi,

eosinofili,

lökopeni,

trombositopeni,

trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşırı duyarlık

reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)

Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet

Solunum, göğüs boşlukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Laringeal stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma

Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit

Bilinmiyor: Siyah tüylü dil,

enterokolit,

glossit,

ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık

Bilinmiyor: AST yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık

görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozası da dahil

olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur).

Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, stevens-johnson sendromu,

Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İnterstisiyel nefrit

Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar

penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha

sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu

oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri

reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına

alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak

yalnız ampisiline cevap veren hayati tehlike durumları göz önüne alınarak karar hekim tarafından

verilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Aşırı doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas

hareketleri,

konfüzyon,

nöbetler)

özellikle

renal

bozukluklarda

olmak

üzere

elektrolit

düzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.

Tedavi:

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan

çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir. Semptomlara yönelik destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler

ATC Kodu: J01CA01

ALFASİLİN

, penisiline hassas Gram-pozitif ve birçok Gram-negatif patojene karşı bakterisid

etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir. (Ancak ampisilin beta laktamazlar

tarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.)

Etki

şekli:

Mikrobun

bölünmesi

sırasında

hücre

duvarı

sentezini

engelleyerek

etki

gösterir.

Ampisilinin aktif çoğalma dönemindeki hassas organizmalara karşı bakterisidal etkisi benzil penisilin

gibidir.

veya

daha

fazla

penislin

bağlayan

protein

(PBP)

bağlanarak

hücre

"duvarındaki

peptidoglikan biyosentezinin son aşamasını inhibe eder.

Mikrobiyolojisi:

İn vitro çalışmalarda ampisilin’e duyarlı olduğu belirlenen bakteriler;

Gram-pozitif

mikroorganizmalar:

Hemolitik

hemolitik

olmayan

streptokoklar.

Streptococcus

pneumoniae,

penisilinaz

salgılamayan

stafilokoklar,

Clostridia

türleri,

B.

anthracis,

Listeria

monocytogenes, Enterokok suşlarının çoğu.

Gram-negatif mikroorganizmalar: H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis

ile Salmonella, Shigella ve E. coli’nin birçok suşu.

Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir, bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle rezistan

stafilokoklara etkin değildir. Pseudomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının

çoğu Ampisilin’e dirençlidir. Ricketsia ve Mycoplasma’lar ve büyük virüsler üzerinde etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg alındığında bir iki saat içinde 2 mcg/mL’lik kan serum

düzeyine erişir. 6 saat boyunca serumda saptanabilir. Oral emilim %50’dir.

Dağılım:

Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına

geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin büyük oranda değişmeden

böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilin safraya geçer ve safrada

serum

konsantrasyonundan

daha

yüksek

konsantrasyonlarda

bulunur.

Ampisilin’in

proteine

bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20 kadardır. Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg

alındığında 1–2 saat içinde (T

maks

) 2 mcg/mL’lik kan serum düzeyine erişir (C

maks

). Altı saat boyunca

serumda saptanabilir.

Biyotransformasyon:

Ampisilinin sadece %10’u metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir.

Değişmemiş ilaç olarak %90’ı idrar ile 24 saatte atılır. Probenesid ampisilin’in tübüler sekresyonunu

inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1-1,8 saattir.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum :

Ampisilin çift kompartmanlı modele uyan farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Karaciğer yetersizliği:

Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir.

Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramusküler enjeksiyon uygulanan kişilerde hafif ve geçici

SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göre SGOT ampisilin sodyumun enjekte

edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enzimin yüksek değerlerde saptanmasına karaciğer ile

ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetersizliği:

Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarılanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin

klerensi azalmış böbrek yetersizliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:

Çocuklardaki eliminasyon yarılanma ömrü erişkinler ile aynıdır. Çocuklarda kullanılan doz erişkin

dozunu aşmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini

araştırmak

için

uzun

süreli

hayvan

çalışmaları

yapılmamıştır.

nedenle

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı)

Explotab

Siyah demir oksit

Kırmızı demir oksit

Eritrosin

Titanyum dioksit

Jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir)

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 ay’dır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, şeffaf PVC/ PVDC -Al. folyo blister ambalajda, 16 kapsül

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

98/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.1969

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİH

-

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.