ALFASID 1 GR IM ENJ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALFASID 1 GR IM ENJ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALFASID 1 GR IM ENJ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 229/20
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-01-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ALFASİ D ®

1gI.M.EnjeksiyonİçinTozİçerenFlakon

Kasiçineuygulanır.

Steril-Apirojen

Etkinmadde:Herflakon1000mgampisilin(ampisilinsodyumolarak)ve500mg

sulbaktam(sulbaktamsodyumolarak)içerir.Eriticiolarak3.5ml%0.5lidokainhidroklorür

bulunur.

Yardımcımaddeler: Mevcutdeğil.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ALFASİ Dnedirveneiçinkullanılır?

2. ALFASİ D'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ALFASİ Dnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ALFASİD’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ALFASİDnedirveneiçinkullanılır?

ALFASİDpenisilinantibiyotikleriadıverilenilaçgrubunaaittir.Ampisilinvesulbaktam

isimliikiaktifmaddeninbileşimidir.Sulbaktampenisilinedirençlibakterilerekarşıetkinlikte

ampisilineyardımeder.

ALFASİDenjeksiyoniçinbeyazilekırık-beyazarasırenktetoziçeren1flakonda

sunulmaktadır.

ALFASİDduyarlımikroorganizmalarınnedenolduğusinüzit(yüzkemiklerininiçindekihava

boşluklarınıniltihabı),otitismedia(ortakulakiltihabı),epiglottit(nefesborusukapakçığı

iltihabı),pnömoni(akciğeriltihabı)dahilüstvealtsolunumyoluenfeksiyonları;idraryolu

enfeksiyonlarıvepiyelonefrit(idraryollarıveböbrektegelişeniltihap);peritonit(karınzarı

iltihabı),kolesistit(safrakesesiiltihabı),endometrit(rahimiçtabakasınıniltihabı)vepelvik

selülitdahilintraabdominal(karıniçi)enfeksiyonlar;bakteriyelseptisemi(bakterilerinkana

geçmesisonucundaateşvetitremeyenedenolanhastalık);deriyumuşakdoku,kemikve

eklemenfeksiyonlarıvegonokok(belsoğukluğunanedenolanmikroorganizma)

enfeksiyonlarınıntedavisindekullanılır.

ALFASİDabdominal(karın)veyapelvik(kadınlardaiçcinsiyetorganlarınınyeraldığıbölge)

cerrahimüdahaleyapılanveperitonkontaminasyonu(karınzarınıniltihaplanması)ihtimali

olanhastalardaameliyatsonrasıyaraenfeksiyonolasılığınıazaltmakamacıylaameliyat

öncesindedekullanılabilir.ALFASİD,gebeliğinsonlandırılmasıveyasezaryenameliyatı

sonrasıiltihabidurumuazaltmakamacıylakorunmaiçinkullanılabilir.

2.ALFASİD'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ALFASİ D'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Ampisilinve/veyasulbaktamakarşıaşırıduyarlılığınızvarsa

Dahaöncedenherhangibirpenisilineallerjikreaksiyongösterdiyseniz

Hamileysenizveyaemziriyorsanız

Bulaşıcımononükleoz(virüslerdenkaynaklananbirhastalık)veherpetikviruskaynaklı

enfeksiyonasahipseniz

ALFASİ D'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sefalosporinveyadiğeralerjenlerekarşıdahaönceaşırıduyarlılıkreaksiyonları

gösterdiyseniz.

Tedavinizsırasındavücudunuzunherhangibiryerindeenfeksiyongelişirse

Tedavinizsırasındaishalgelişirse

Yenidoğantedavisindekullanılacaksa

Böbrek,karaciğerveyakanbozukluğunuzvarsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ALFASİ D'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,doktorunuzönermedikçeALFASİDalmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DoktorunuztarafındanönerilmediğimüddetçeemzirmedönemindeALFASİDkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımyeteneğiüzerineetkisigözlenmemiştir.

ALFASİ D'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Her1.5gALFASİD(1000mgampisilin+500mgsulbaktam)yaklaşık115mg(5mmol)

sodyumiçerir.Budurum,kontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçingözönünde

bulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Allopurinol(ürikasitmiktarınıazaltanilaç)ilebirlikteuygulandığındavücudunuzda

döküntüoluşabilir.

Aminoglikozidlerilebirlikteuygulanacaksaenazbirsaatlikarailefarklıbölgelerden

uygulanmalıdır.

Antikoagülanlar(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar)ilebirliktealdığınızda

penisilinler,kanpıhtılaşmahücrelerininfonksiyonlarındavetestlerindedeğişikliğe

nedenolupkanamayıartırıcıetkiyapabilir.

Kloramfenikol,eritromisin,sülfonamidlervetetrasiklinlergibiantibiyotikilaçlar,

penisilinlerinbakteriöldürücüetkileriniengelleyebilirbunedenleeşzamanlı

tedavidenkaçınmakgerekir.

Metotreksatı(kanserveiltihaplıeklemromatizmasındakullanılanbirilaç)ALFASİD

ilebirliktekullanıyorsanız,diğerilacınızınetkinliğiartabileceğindenyakındantakip

edilmelisiniz.

Östrojenhormonuiçerenağızdanalınandoğumkontrolilaçlarıileampisilin

aldığınızdadoğumkontrolyöntemetkinliğinizazalabilirvebunedenledeğişikyada

ilavedoğumkontrolyöntemikullanmanızgerekir.

Probenesid(ürikasitatılımınıartıranbirilaç)ağızdanalınanALFASİD'intoksisite

riskiniartırabilir,doktorunuztarafındanözelliklebirlikteverilmediyse,aynızamanda

kullanmayınız.

ALFASİDbazılaboratuartestlerinietkileyebilirveyapılantestteyanlışpozitif

glikozüri(idrardaşekersaptanması)saptanabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ALFASİDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ALFASİD'iherzaman,tamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Emindeğilseniz

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Sahipolduğunuzveyakorunmanızgerekenenfeksiyonuntürünebağlıolarakilacınızındozunu

veuygulamasıklığınıdoktorunuzbelirleyecektir.

Olağandozaşağıdakişekildedir:

Erişkinlerde:

6-8saatlikaralarabölünerekgünde1.5-12g'dır.Şiddetliolmayanenfeksiyonlar12saattebir

uygulamailetedaviedilebilir.

Uygulamasıklığıaynızamandaböbrekfonksiyonlarınadabağlıdır.

Ameliyatenfeksiyonlarınıönlemekamacıylaanestezibaşlangıcında1.5-3gALFASİDverilir.

Doz6-8saatarailetekrarlanabilirveaksigerekmedikçeameliyattan24saatsonradurdurulur.

Komplikeolmayangonoretedavisinde1goralprobenesidileberaber1.5gALFASİDtekdoz

olarakverilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

EnjeksiyoniçinçözeltihazırlandıktansonraALFASİDdoktorunuzveyahemşireniztarafından

derinkasiçienjeksiyonyoluylauygulanır.Lidokaineriyiğiasladamariçine

uygulanmamalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Dozaynızamandaçocuğunağırlığınabağlıdır.Olağandoz6-8saatlikaralarabölünmüşhalde

günde150mg/kg'dır.

Yenidoğanlarda(özellikleerkendoğanlarda)hayatınilkhaftasındatavsiyeedilendoz,12

saattebirbölünmüşdozlarhalinde75mg/kg/gün'dür.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Eğerciddiböbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzilacınızıdahaazsıklıktauygulayacaktır.

EğerALFASİD'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla ALFASİDkullandıysanız:

ALFASİDsizetıbbigözetimaltındaverileceğinden,ilacınızıbirkeredefazlamiktarda

almanızbeklenmez.AncakALFASİD'ifazladozlardaaldığınızıdüşünüyorsanızdoktorunuz

veyahemşirenizlekonuşunuz.

ALFASİD'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALFASİD'ikullanmayıunutursanız

ALFASİDsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağıiçindozunuzununutulmasıbeklenmez

bununlabirliktedozunuzununutulduğunudüşünüyorsanızdoktorunuzveyahemşirenizle

konuşunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ALFASİDiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedavidoktorunuzunbelirttiğisüreboyuncadevametmelidir.Eğertedavivaktindenönce

kesilirseenfeksiyonyenidenbaşlayabilirveyadahakötüyegidebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiALFASİD'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Diğerenjeksiyonlukantibiyotiklerdeolduğugibi,gözlenenbellibaşlıistenmeyenetki,

özelliklekasiçiuygulamadaenjeksiyonyerindekiağrıdır.

Çokazsayıdahastadadamariçikullanımdansonraflebit(toplardamariltihabı)veya

enjeksiyonyerindereaksiyongelişmiştir.

Ensıkgözlenenyanetkileranormalkaraciğerenzimleri,kanbilirubiniveidrartetkiki

sonuçlarıdır.

Kansızlık,pıhtılaşmabozuklukları,kandeğerlerindebozukluklar

Nefesalmadagüçlük

Göğüstesıkışma

Gözkapaklarında,yüzvedudaklardaşişme

Tümvücuttakırmızı,kaşınanbenekler

Ciltteşişlik

Aşırıduyarlılıkreaksiyonuveaşırıduyarlılıkreaksiyonunabağlışok.

Sersemlik/uykuhali.

Bulantı,kusma,ishal,incevekalınbağırsağınbirlikteiltihaplanması,uzunsüreli

antibiyotikkullanımınabağlıkanlı,suluishalleseyredenbarsakiltihabı

Sarılık,anormalkaraciğerfonksiyonu

Döküntü,kaşıntıvediğerderireaksiyonları

Nadirolarakcilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap(Stevens-Johnsonsendromu,epidermalnekroliz)

İştahsızlık,aşırısusama,kusmaileseyredenböbrekiltihabı(İntersitisyelnefrit)

Karaciğerenzimlerinde,kanlaboratuardeğerlerindedeğişiklikler

Buistenmeyenetkilerinbirçoğutedavikesildiğindenormaledöner.

Seyrekolarakhavale(konvülziyonlar)veböbrekteiltihapraporlanmıştır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ALFASID'insaklanması

ALFASID'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Flakonlar25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sulandırılançözeltilerbekletilmedenkullanılmalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizALFASİD'ikullanmayınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraALFASİD'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

YavuzİlaçEczaDeposuMedikalÜrünlerSan.veTic.A.Ş.

YukarıDudulluMah.AkıncıSk.No:14

Ümraniye/İstanbul

Üretici:

AvisİlaçSanayiiveTicaretA.Ş.

İst.TuzlaOrganizeSanayiBölgesi

10.CaddeNo:8Tuzla/İstanbul

ÇözücüampulÇetinkayaİlaçSan.veTic.A.Ş.’deüretilmiştir.

Bukullanmatalimatı02.11.2012tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Sulandırmabilgis i

Ampisilin+SulbaktamToplamdozÇözücüHacmiMaksimumson

EşdeğerDozlar(mg)(mg)(ml)konsantrasyon

(mg/ml)

1000+50015003.5250+125

ALFASİDderinintramuskülerenjeksiyonolarakuygulananır;intramusküleruygulamada

ağrıolursasulandırmada%0.5anhidrözlidokainhidroklorürünsterilenjeksiyonluk

solüsyonukullanılabilir.İntramusküleruygulamaiçinkonsantresolüsyonhazırlandıktan

sonrabirsaatiçindekullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin,aminopenisilinlerdenherhangibirininvarlığındainvitro

inaktivasyonunedeniyle,sulbaktamsodyum/ampisilinsodyumveaminoglikozidlerayrı

olaraksulandırılmalıveayrıolarakuygulanmalıdırlar.