ALEXAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALEXAN 100 MG/5 ML IV/SC 10 INT. ENJ. INF. ICIN COZ. ICEREN 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALEXAN 100 MG/5 ML IV/SC 10 INT. ENJ. INF. ICIN COZ. ICEREN 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • edilecek

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699205770096
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALEXAN®100mg/5mİIV/SCintratekalenjeksiyon/infüzyoniçinçözeltiiçeren

flakon

Damariçine,derialtınaveya intratekal (direktolarakomurilik içine)uygulanabilir.

Etkinmadde:Her flakon(5mİ)100mg sitarabin içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyumlaktatçözeltisi%60,laktikasit,

enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçin önemlibilgeleriçermektedir.

Bukullanmatalimatını saklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz:

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşiikdozkullanmayınız._________________________________________

BuKullanmaTalimatında:

LALEXAN®nedirveneiçinkullanılır?

2.ÂLEXAl^*ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ALEXA1nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ALEXAI^yınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ALEXAN®nedirveneiçin kullanılır?

ALEXAN®berrakverenksizçözeltidir.Herbiri,5mİizotonikçözeltiiçinde100mg

sitarabiniçeren10flakonluk ambalajdabulunur.

ALEXAN®kanser tedavisindekullanılanbirilaçtır.ALEXAN®tekbaşınakullanılmakla

beraberdahaçokdiğerkanserilaçlanilebirlikte kullanılmaktadır.

ALEXAN®yetişkinlerdeveçocuklardaaşağıdaözelisimleriilebelirtilençeşitlikanser

tiplerinintedavisindekullanılır:

Farklıtürdekilösemiler(Akutmyeloidlösemi(AML),Akutlenfoblastiklösemi

(ALL),Kronikmyeloidlösemi(KML))

Farklı tiptekilenfomalar(non-Hodgkin lenfomalar)

rfi'ı

2. ALEXAN’ıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

ALEXAN®’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

SitarabineveyaALEXAN®!ıniçeriğindekidiğermaddelereaşınduyarlılığınız

varsa

Hamileyseniz veyabebeğiniziemziriyorsanız

Kemikiliğinizietkileyebilen özel tiptebirilaçaldıysanız,ALEXAN®size yalnızcahayati

önemarz ediyorsaverilecektir.

ALEXAN®’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

ALEXAN^yalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafındanuygulanmalıdır.

Doktorunuz;tedaviyebaşlamadan önce karaciğer vekalpişlevlerinizive kandurumunuzu

belirlemekamacıylasizebazıtestleryapacaktır.Eğerkaraciğerinizgerektiğigibi

çalışmıyorsa,doktorunuztedavinizidahadüşük birdozilebaşlatabilir.

Tedavinizsüresincehastanedeyatırılacaksınızvekaraciğer,böbrekişlevlerinizilekan

değerleriniz düzenliolarakkontroledilecektir.

ALEXANtedavisisırasındaçoksayıdakanserhücresiyokedileceğindenguthastalığı

oluşabilir.Bunakarşı koruyucubirtedavi alabilirsiniz.

Herhangibirenfeksiyon geçiriyorsanız sizeALEXAN®uygulanmayacaktır.

YüksekdozdaALEXAN®alırsanızakciğervebeyinişlevlerinizbiruzmandoktor

tarafından kontroledilecektir.Ekolarak,gözlerdeoluşabilecekhaşanönlemekiçinsizden

gözlerinizidüzenli olarakdurulamanızveyagözdamlasıkullanmanızistenilebilir.

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ALEXAN®’ınyiyecekveiçecekile kullanılması

Uygulamayöntemibakımındanbesinlerle etkileşimibeklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ALEXAN®hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

ALEXAN®iletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadınveerkekhastalartedavi

sırasındavetedavidensonrakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

kullanmalıdırlar.

ALEXAN®tedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığınedeniyle,

erkekhastalanntedavi öncesindesperm korunmasıylailgilibilgialmalanönerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ALEXAN®emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakine kullanımı

ALEXAN®başdönmesi,kusmavegörmeyetersizliğinenedenolabileceğindenaraçve

makinekullanılmamalıdır,

ALEXAN®-ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddeler hakkındaönemli bilgiler

Butıbbiürünherflakonda23mg’danazsodyumiçerir.Sodyumabağlıherhangibir

olumsuz etkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ALEXAN®aşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Sizekemikiliğinietkileyebilenbaşkailaçlarveriliyorsaveyaışıntedavisi

görüyorsanız,ilacınızın dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

Digoksin(kalpyetmezliğinintedavisindekullanılır)içerenbirilaçkullanıyorsanız

lütfendoktorunuzasöyleyiniz.Kandeğerleriniztakipedilecektir.Builaç

ALEXAN®ileetkileşimgöstereceğindendozayanyapılmasıgerekebilir.Bunun

yanısırasizedigitoksinisimlibaşkabirmaddeyiiçerenyenibirilaçreçete

edilebilir.

ALEXAN®enfeksiyontedavisindekullanılanbazıilaçlann(gentamisin,

flusitozin)etkinliğinibozabilir.Builaçlanndozlandeğiştirilebilirveyatedaviniz

içinsizebaşkabirilaç verilebilir.

ALEXAN®kansertedavisindekullanılandiğerilaçlarlabirlikteuygulandığında,

tekbaşınauygulanmasınakıyasla,kemikiliğinizi dahafazla etkileyecektir.

Eğerreçeteîiyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.ALEXAN®nasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ALEXAN®yalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafındanuygulanmalıdır.

İlacınız sizesağlıkpersoneli tarafındanuygulanacaktır,kendi kendinize almayınız.

ALEXAN®çoğukezdiğerilaçlarlabirliktehastalığınıziçintasarlanmışözeltedavi

protokolüne göreverilir.

Doktorunuzhastalığınızauygunolacakşekildekullanmanızgerekenilaçmiktanmsizin

içinbelirleyecektir.

Uygulamayolu vemetodu:

ALEXAN^damariçine(intravenöz),derialtına(subkutan)veyadirektolarakomurilik

içine(intratekal)uygulanabilirya daglukozveyasodyum klorürçözeltisiileseyreltilerek

damariçerisine damlalar halinde verilebilir (intravenöz infîizyon).

Değişikyaşgruplan:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardauygulanacak ilaçdozunudoktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozdeğişikliğigerektiğinigösterenbirveri bulunmamaktadır.Ancak yaşlı

hastalar ilacmzararlı etkilerine karşı dahaduyarlı olduğundan,kandeğerlerindeilaç

kaynaklıdeğişiklikler olabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğiniz varsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerALEKAbf®’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuz veya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaALEXAN®kullandıysanız:

Eğerbelirgin yanetkiler hissederseniz hemendoktorunuzasöyleyiniz.

İlacınaşındozdaalınmasıdurumunda,tedaviderhaldurdurulacaktır.Sizekannakliveya

enfeksiyonlarıönlemekamacıylaantibiyotikuygulanabilir.

ALEXAN®’ıkanınızdanuzaklaştırmakiçinhemodiyalizyapılıpyapılmayacağına

doktorunuzkararverecektir.

ALEXAN^’dan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor veya eczacıile

konuşunuz.

ALEXAN®’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ALEXAN®iletedavisonlandınldığmdaoluşabileceketkiler

ALEXANiletedavisonlandınldığmdaoluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgiiçin

doktorunuzadanışınız.

4.01asıyanetkiler nelerdir?

TümilaçlargibiALEXAN®’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkiler görülmesıklıklarına göreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınen az1inde görülebilir.

Yaygın :10hastanınbirinden az,fakat100hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirinden az,fakat1000hastanınbirindenfazla görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verileriletahminedilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Tedavininbaşlamasından6-12saatsonraateş,kasvekemikağrısı,beklenmeyen

göğüsağrısı,kızarıklık,gözlerdeiltihaplanma,hastalıkhissiyaşayabilirsiniz.Budurum

sitarabinsendromu(Ara-C)olarakadlandırılır.Bubelirtileriiyileştirmek veönlemekiçin

sizekortikosteroidlerreçeteedilebilir.BunlaretkiliolduğutakdirdeALEXAN®

tedavisinedevamedilebilir.

Miyelosupresyon (kemikiliğininbozukluğu)ağır veuzunsüreliolabilir

Yaygıngörülenyanetkiler

Beyazkanhücreleri,kırmızıkanhücrelerivekanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktarında

azalma(anemi,megaloblastik anemi,lökopeni,granülositopeni, trombositopeni),kanama.

YüksekdozuygulamadurumundaALEXAN®,bilinçseviyesindeazalma,konuşma

veya dilileilgili bozukluk,istemsizgöz hareketleri,nöbet(intratekalolarakverildiğinde),

başağrısı, başdönmesi,sinir iltihabıileneticelenenbeyiniçin zararlıetkiler oluşturabilir.

Işığahassasiyet,batma,görmebozuklukları,gözyaşısalgılanmasındaartış,acıve

kızarıklıklagöziltihabı(reversıblhemorajikkonjunktivit,keratit).Korunmaamaçlı

glukokortıkoid içeren gözdamlalarıkullanılabilir.

Ağızyaralan,mideproblemleri,iştahkaybı,yutmagüçlüğü,ağn,hastalıkhissi,

bulantı,ishalveağızveyaanüsteiltihap veyayaralar.

Enzimdeğerlerinde artışilekaraciğerüzerindegeri dönüşümlüetkiler.

Kızanklık,kaşıntı,deridekırmızılekeler,saçdökülmesi(genellikle geriyedöner).

Ateş,enjeksiyonbölgesindeiltihap.Ürikasitseviyesindeyükselme(hiperürisemi).

Budurumguthastalığınayolaçabilir.

Yaygınolmayanyanetkiler

Mikroplarınkanageçmesiyleoluşankanzehirlenmesi(sepsis),enfeksiyonriskinde

artış(immımosupresyon).

Şişme(ödem) dahilalerjikreaksiyonlar (anafilaksi)

İntratekaluygulamadurumundabacaklardafelç.

Kalpiltihabı,göğüsağrısı.

Akciğeriltihabı(pnömoni),nefesalmadasorunlar,boğaziltihabı,kronikpnömoni,

pulmonarödeme(akciğer ödemi)varananisolunumproblemi.

İntratekaluygulamasonrası yemekborusuiltihabı,barsak duvanndahava(pnömatoz,

kistoidintestinaliz),mideve barsak delinmesi, hastalıkhissi, kusma.

Derivegözlerdesararma.

Deridekahverengilekeler,enjeksiyonbölgesindeiltihap,deriülserasyonu,kurdeşen,

el ayasıveayaktabanındayangılı ağn.

Kasveeklemağnsı.

Böbrek işlevinde bozukluklar,idrar akımındaproblemler.

İntratekaluygulamasonrasındaateş.

Çokseyrekgörülenyanetkiler

İntratekaluygulamasonrasındasinirlifleritahribatı(nekrotizanlökoensefalopati),

bacakfelciveyakol-bacak felcibildirilmiştir.

İntratekal uygulamasonrasındakörlükbildirilmiştir.

Kalpritmindedeğişiklikler.

Elve ayaktabanındakabartılarvesutoplaması(nötrofilik ekrinhidradenit).

ALEXAN®tedavisindensonrarabdomiyoliz (kaserimesi)raporedilmiştir.

ALEXAN^,intratekal(direktolarakomurilikiçine)olarakveışıntedavisi,yüksekdoz

tedaviveyaintratekalmetotreksatuygulamasıgibimerkezisinirsisteminezararveren

diğertedavilerleberaberuygulanırsamerkezisinirsistemindezararlıetkilergörülme

ihtimaliartar.EkolarakintratekalALEXAN®kısaaralıklarlaveya30mg/m2’nin

üzerindeki dozlardauygulanırsadazararlıetkileriartınr.

(fi) ♦

ALEXAN tedavisindensonrakalpişlevlerininbozulması(kardiyomiyopati)rapor

edilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ALEXAN®’insaklanması

ALEXAN®'ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C,ninaltındaki odasıcaklığında saklanmalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizALEXAN®’ıkullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraALEXAI’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.KüçükbakkalköyMah.ŞehitŞakirElkovan

Cad.No:15A34750Ataşehir/İstanbul

Üretimyeri:EBEWEPharmaGes.m.b.H,NfgKGMondseestrasse11A-4866Unterach

amAttersee/Avusturya

Bukullanmatalimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır,

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Sitarabininfiizyoniçin%0.9’luksodyumklorürçözeltisiveya%5’likglukozçözeltisiile

seyreltilmelidir.

%0.9’luksodyumklorürçözeltisiile%5’likglukozçözeltisininPVSinfüzyontorbalan,

PEinfüzyonşişeleriveperfüzyonşınngalanndaki0.2-3.2mg/mlkonsantrasyonlanyla

geçimliliğiçalışılmıştır.

İntratekaluygulamaiçindilüentolarakyalmzcakoruyucuiçermeyen%0.9’luksodyum

klorürkullanılmalıdır.

Sitarabinin deriiletemasıhalindetemaseden bölge bol miktardasu iledurulanmalı,suve

sabunla iyiceyıkanmalıdır.Eğerçözeltigözleriletemasedersederhalgözlerdurulanmalı

vebirgözhekiminebaşvurulmalıdır.

Hamile personel builaçileçalıştırılmamalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolüyönetmeliği”

ve“AmbalajveAmbalajAtıklannınKontrolüYönetmeliklerineuygunolarakimha

edilmelidir.

ButıbbiürünKÜBBölüm6.6."dabelirtilenlerdışındakidiğertıbbiürünlerle

kanştınlmamalıdır.

Heparin,insülin,metotreksat,5-fluorourasil,nafsilin,oksasilin,benzilpenisilinve

metilprednisolonsodyumsüksinatile fiziksel geçimsizlikgösterilmiştir.

Uygulama:

ALEXAN®yalnızcakemoterapikonusundagenişdeneyimiolanhekimlertarafından

reçeteedilmelidirvesadece,destekleyicitedaviiçin yeterliolanaklanolan,kemoterapiye

uygunkliniklerdeuygulanmalıdır.

ALEXAN®tekbaşınauygulanabilir,ancakçoğukezdiğerilaçlarlakombineolarak

uygulanır.

Hastalar,yavaşinfıizyonakıyaslahızlıintravenöz infiizyonyoluylailacı aldıklanndadaha

yüksektotaldozlantolereedebililer.Bufenomenhızlıenjeksiyonsonrasında,ilacınhızlı

inaktivasyonuylaveduyarlınormalveneoplastikhücrelerinyüksekseviyedeilacakısa

süredemaruzkalmalanylaalakalıdır.Normalveneoplastikhücrelerbufarklıuygulama

şekillerine birbakımaparalelbiçimdecevap verirgibigörünmektedirve herikiuygulama

içindeherhangibirbarizklinikavantajgösterilmemiştir.

ALEXAN®oralolarakaktifdeğildir.Uygulamaşekliveçizelgesikullanılantedavi

programınagöredeğişir.ALEXAN,intravenözinfüzyon veyaenjeksiyon,subkutanyada

intratekal olarakuygulanabilir.

Rafömrü:

24ay

Seyreltmesonrasıstabilité:

%0.9’luksodyumklorürçözeltisive%5’likglukozçözeltisiileseyreltildiktensonra

fizikselvekimyasalstabilité2-8°C’de4günve25°C’ninaltındakiodasıcaklığında24

saat olarakbelirtilmiştir.

Mikrobiyolojikaçıdanbakıldığında;ürünseyreltildiktensonraderhalkullanılmalıdır.

Eğerhemenkullanılmazsakullanımdanöncekisaklamakoşullanvesaklamasüresi

kullanıcınınsorumluluğundadır.Ayncarekonstitüsyon/dilüsyonkontrollüvalideaseptik

şartlaraltmdaolmadıkça,normalolarak2-8°C’de24saattenveya25°C’ninaltında12

saattendahauzunsüresaklanmamalıdır.

Açılmamış ürün25°Caltındakiodasıcaklığındaveambalajında saklanmalıdır.

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety