ALECAST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALECAST 5 mg 28 ÇİĞNEME TABLETİ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALECAST 5 mg 28 ÇİĞNEME TABLETİ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680080017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ALECAST 5 mg çiğneme tableti

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir çiğnemetableti5 mgmontelukast (5.2 mgmontelukast sodyum olarak)

içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz

sodyum, magnezyumstearat, aspartam, vişne aroması, kırmızıdemir oksit

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

2.ALECAST’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ALECAST nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ALECAST’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

ALECAST lökotrienler adıverilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı(reseptör)

antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astımbelirtileriniiyileştirir ve

alerjik nezleyi iyileştirir.

ALECAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağyapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar

ALECAST’ın çocukların büyüme hızınıetkilemediğini göstermiştir (astımve alerjiknezle (rinit)

hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

ALECAST inatçıastımın tedavisive alerjik nezlenin (rinitin) belirtileriningiderilmesi için

reçetelenir:

Astım:

ALECAST 5 mgçiğnemetableti, 6-14 yaşarasıpediatrik hastalarda inatçıastımın tedavisinde

kullanılmalıdır.

ALECAST’ıbir astım atağında kısa süreli iyileşmesağlamak için kullanmayın.Astım atağı

yaşadığınızda doktorunuzun astımataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.

2

AlerjikRinit:

ALECAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısıve kaşıntısı)

kontrolüne yardımcıolmak amacıyla kullanılır. ALECAST çiğnemetableti, 6-14 yaşarasıpediatrik

hastalarda mevsimsel alerjik rinit vepereniyal alerjik rinit (yıl boyu devameden) semptomlarının

giderilmesi için kullanılır.

ALECAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanımasunulmuştur. Her bir tablet 5mgmontelukast içerir.

Astım nedir?

Astımvücudun dışındaki havayıakciğerleretaşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli

(kronik) bir enflamasyondur.

Astımbelirtilerişunlardır:

Öksürük

Hırıltılısolunum

Göğüs sıkışması

Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarakdabilinen mevsimsel alerjikrinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında

bulunan alerjenler ile tetiklenir.

Uzun süre devameden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları,

hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporlarıgibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-Burun tıkanıklığı, akıntısıve/veya kaşıntısı

-Hapşırık

2. ALECAST’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

ALECAST’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşıalerjikseniz (aşırıduyarlılığınız var ise),

ALECAST’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

ALECAST akut astımataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak

yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astımataklarıiçin aldığınız kurtarıcı

inhale ilacınızıher zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tümastımilaçlarınıdoktorunuz tarafından belirtilenşekilde almanız

önemlidir. ALECAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astımilaçlarının yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtıilaçlar alan tümhastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya

karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşmeve/veya döküntü olaylarının

kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmalarıgerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilikasit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ALECAST alırken

aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adıverilen ağrıkesici diğer ilaçları

kullanmamaya çalışın.

Montelukast kullanımısırasında duygu durum değişiklikleri(saldırgan davranışlar veya

düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, dezoryantasyon, kabusları

3

içeren rüyaanormallikleri, halüsinasyonlar,uyumada zorlanma, huzursuzluk,hareketlilik,

uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı(intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir.

Bu tür değişiklikler ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışın.

ALECAST’ın yiyecek veiçecek ile kullanılması:

ALECAST yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya2 saat sonra

alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız, ALECAST almadan öncedoktorunuza

danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemdeALECAST kullanıp kullanamayacağınızı

değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ALECAST'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi

emzirmeyi düşünüyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ALECAST’ın araç veyamakine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara

verdiği yanıtlar farklıolabilir. ALECAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (başdönmesi ve

sersemlik) bazıhastaların araç veyamakine kullanma becerisini etkileyebilir.

ALECAST 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

ALECAST, fenilalanin kaynağıolan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı

olabilir.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyumihtiva eder; bu dozda sodyumabağlı

herhangi bir yan etkibeklenmemektedir.

ALECAST mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bazıilaçlar ALECAST'ın etki mekanizmasınıdeğiştirebilir veya ALECAST diğer ilaçlarınızın etki

mekanizmasınıdeğiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlarıalıyorsanız, ALECAST'a başlamadan önce bunlarıdoktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),

fenitoin (epilepsi tedavisiiçin kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazıdiğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. ALECAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Astımlıçocuklar (6 – 14 yaşarası):

ALECAST çocuklara ebeveyngözetiminde verilmelidir.

ALECAST 5 mgçiğnemetabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlarıverin (bkz. Uygulama

yolu ve metodu).

ALECAST’ıastımbelirtileriyaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün

çocuğunuza vermelisiniz.

Astımbelirtileri kötüleşirse veya astımataklarıiçin alınan kurtarıcıinhale ilacıçocuğunuz için

daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

ALECAST’ıbir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Çocuğunuz

astım atağıyaşadığında doktorunuzun astımataklarınıntedavisiiçin size söylediklerini yapmanız

gerekir.

Astımataklarıiçin çocuğunuzun kurtarıcıinhale ilacınıher zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astımilaçlarınıçocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya

dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 – 14 yaşarası):

ALECAST’ıçocuğunuza her gün aynısaatte bir kez veriniz.

ALECAST’ıdoktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ALECAST sadece ağız yoluyla alınır.

ALECASTyemeklebirliktealınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1saat önce veya2saat sonra

alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz veya siz ALECAST kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin

maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan eminolunuz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım

2-5 yaşarasıçocuklar için ALECAST 4 mgçiğnemetableti,

6-14yaşarasıçocuklar için ALECAST 5 mgçiğnemetableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlıolarak özel doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıyapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede

karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıgerekmez. Ciddi karaciğeryetmezliği olan

hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ALECAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALECAST kullandıysanız

Doz aşımıraporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir.Yetişkinlerde ve çocuklarda doz

aşımıyla birlikte en sıkbildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, başağrısı, kusmave

aşırıhareketliliktir.

ALECAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

ALECAST’ıkullanmayıunutursanız

İlacınızıtavsiye edilenşekilde almaya çalışınız.

İlacıbir doz almayıunuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanımadevam

ediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ALECAST iletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz ALECAST almaya devamederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımıni tedavi

edebilir.

ALECAST'ıdoktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ALECAST astımınızı

kontrol etmeye yardımcıolacaktır.

Bu ürünün kullanımıile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi ALECAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde

bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'inde görülen) ve

montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkilerşunlardır:

karın ağrısı

Ayrıca, montelukast 10 mgfilmtabletler ileyapılanklinik çalışmalarda bildirilenyan etkiler

şunlardır:

başağrısı

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç

içermeyen tablet) göre dahayüksek sıklıkta ortayaçıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan1-10'unda görülür.

Seyrek: 1.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadanbirinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığıdönemde aşağıdakiolaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

-Üst solunum yolu enfeksiyonu

6

Yaygın:

-Diyare, bulantı, kusma

-Döküntü

-Ateş

- Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

-Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazdaşişme(soluma veya yutma

zorluğu yaratabilir)]

-Davranışve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada

güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırıtepki gösterme, endişeli hissetme,

huzursuzluk, sinirli davranışveya düşmanlık içeren huzursuzlukhali (ajitasyon),

depresyon]

-Başdönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem

dışıkasılması) veya krizler]

-Burun kanaması

-Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

-Eklemya dakas ağrısı, kas krampları

-Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme,şişlik

Seyrek:

-Kanamaeğiliminde artış

-Çarpıntı

-Dikkat eksikliği

-Unutkanlık

Çok seyrek:

-Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayanşeyler görmek)

-Dezoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

-İntihar düşüncesivedavranışı(intihar dahil)

-Hepatit (karaciğeriltihabı)

-Cildin altında ve en sık olarakincik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca

ağrıyan kırmızışişlikler (eritemanodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti

vermeden aniden ortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları(eritemamultiforme)

-Akciğerlerdeşişme(iltihaplanma)

Montelukast ile tedaviedilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya

karıncalanma, akciğersemptomlarında kötüleşmeve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu)

olaylarının kombinasyonunu içeren çoknadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya

daha fazlasınıyaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

7

5. ALECAST’ın saklanması

ALECAST’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemdenkoruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALECAST’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz ALECAST’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlkoİlaç San.ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

İlkoİlaç San.ve Tic. A.Ş.

3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:1/ Selçuklu / Konya

Bu kullanmatalimatı……… tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety