ALECAST 5 MG ÇIĞNEME TABLETI, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALECAST 5 MG ÇIĞNEME TABLETI, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALECAST 5 MG ÇIĞNEME TABLETI, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 244/66
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-08-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALECAST 5 mg çiğneme tableti

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir çiğneme tableti

5 mg montelukast (5.2 mg montelukast sodyum olarak)

içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz

sodyum, magnezyum stearat, aspartam, vişne aroması, kırmızı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında

yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

2.

ALECAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALECAST nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALECAST’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

ALECAST

lökotrienler

adı

verilen

maddeleri

engelleyen

lökotrien

alıcısı

(reseptör)

antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve

alerjik nezleyi iyileştirir.

ALECAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar

ALECAST’ın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit)

hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

ALECAST

inatçı

astımın

tedavisi

alerjik

nezlenin

(rinitin)

belirtilerinin

giderilmesi

için

reçetelenir:

Astım:

ALECAST 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde

kullanılmalıdır.

ALECAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı

yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

ALECAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)

kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ALECAST çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediatrik

hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının

giderilmesi için kullanılır.

ALECAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli

(kronik) bir enflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

Öksürük

Hırıltılı solunum

Göğüs sıkışması

Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında

bulunan alerjenler ile tetiklenir.

Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları,

hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

Hapşırık

2. ALECAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALECAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

ALECAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

ALECAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak

yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı

inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız

önemlidir.

ALECAST

doktorunuzun

size

reçetelediği

diğer

astım

ilaçlarının

yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ALECAST alırken

aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları

kullanmamaya çalışın.

Montelukast

kullanımı

sırasında

duygu

durum

değişiklikleri

(saldırgan

davranışlar

veya

düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, dezoryantasyon, kabusları

içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik,

uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir.

Bu tür değişiklikler ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışın.

ALECAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ALECAST yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra

alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunuza

danışmalısınız.

Doktorunuz

dönemde

ALECAST

kullanıp

kullanamayacağınızı

değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALECAST'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi

emzirmeyi düşünüyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ALECAST’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara

verdiği yanıtlar farklı olabilir. ALECAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve

sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ALECAST 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALECAST, fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı

olabilir.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı

herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ALECAST mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ALECAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya ALECAST diğer ilaçlarınızın etki

mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, ALECAST 'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALECAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (6 – 14 yaş arası):

ALECAST çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.

ALECAST 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama

yolu ve metodu).

ALECAST’ı

astım

belirtileri

yaşamasa

bile,

doktorunuz

size

reçetelediği

sürece

gün

çocuğunuza vermelisiniz.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için

daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

ALECAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz

astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız

gerekir.

Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya

dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 – 14 yaş arası):

ALECAST’ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

ALECAST’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ALECAST sadece ağız yoluyla alınır.

ALECAST yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra

alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz veya siz ALECAST kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin

maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

2-5 yaş arası çocuklar için ALECAST 4 mg çiğneme tableti,

6-14 yaş arası çocuklar için ALECAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede

karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan

hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ALECAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALECAST kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz

aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve

aşırı hareketliliktir.

ALECAST’tan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

ALECAST’ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALECAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz ALECAST almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımıni tedavi

edebilir.

ALECAST'ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ALECAST astımınızı

kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALECAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde

bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'inde görülen) ve

montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

karın ağrısı

Ayrıca, montelukast 10 mg film tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler

şunlardır:

baş ağrısı

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile

tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç

içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek: 1.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma

zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada

güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,

huzursuzluk,

sinirli

davranış

veya

düşmanlık

içeren

huzursuzluk

hali

(ajitasyon),

depresyon]

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem

dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Dezoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca

ağrıyan

kırmızı

şişlikler

(eritema

nodozum),

alerjik

deri

döküntüsü

hiçbir

belirti

vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya

karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu)

olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya

daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALECAST’ın saklanması

ALECAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALECAST’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALECAST’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:1/ Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.