ALDACTONE-A 25 MG TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALDACTONE-A 25 MG TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALDACTONE-A 25 MG TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • spironolakton

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 75/7
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-01-1965
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALDACTONE

®

-A 25 mg Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 25 mg spironolakton içerir.

Yardımcı maddeler: Kalsiyum sülfat dihidrat, Mısır nişastası, PVP K-30, Magnezyum

stearat, Felcofix peppermint(nane aroması)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDACTONE

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. ALDACTONE

®

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALDACTONE

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALDACTONE

®

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALDACTONE

®

nedir ve ne için kullanılır?

ALDACTONE

idrar söktürücü olan ve diüretikler olarak adlandırılan gruba dahildir.

ALDACTONE

;

beyaz,

yüzünde

“SEARLE”

yazan,

diğer

yüzü

çentikli,

düzgün,

yuvarlak, nane kokulu tabletler, 20 tablet içeren blister ambalajlarda temin edilebilir.

Ayak bileğinizde şişme varsa ya da kesik kesik nefes alıyorsanız doktora gidiniz. Bu durum

vücudunuzda fazla sıvı miktarı olması durumunda kalbinizin pompalama gücünde ortaya

çıkan zayıflık nedeniyle olabilir. Bu durum konjestif kalp yetmezliği olarak adlandırılır.

Ekstra

sıvının

vücudunuzda

dolaştırılması

kalbinizin

daha

çok

çalışması

demektir.

Doktorunuz vücudunuzdaki fazla sıvı atılımını sağlamak için size ALDACTONE

verecektir.

ALDACTONE

kullandığınız zaman daha fazla tuvalete gitme ihtiyacı duyarsınız. Böylece

fazladan sıvıyı idrarınızla atarsınız.

ALDACTONE

ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde de kullanılır:

Esansiyel hipertansiyon (nedeni bilinmeyen hipertansiyon)

Nefrotik sendrom (vücutta çok fazla sıvı toplanmasına neden olan bir böbrek hastalığı)

Assit (örneğin karaciğer sirozunun neden olduğu, karın içinde sıvı toplanması)

Primer aldosteronizm (Aldosteron isimli hormonun çok yüksek düzeyde olmasına bağlı

vücutta sıvı toplanması)

Diüretiklerle birlikte hipokalemi/hipomagnezemi (kan potasyum düzeyinin normalin

altına düşmesi) birleşik tedavisinde

Hirsutizm (kıllanma artışı) tedavisinde

Hafif-orta-ciddi

belirtilerle

seyreden

kalp

yetersizliği

(NYHA

II-IV)

tedavisinde

standart tedaviye ek olarak

2. ALDACTONE

®

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTONE

®

’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Spironolakton

veya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılık

gösteriyorsanız,

Addison hastalığınız (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) var ise,

Spironolaktona karşı geçmişte olağandışı veya alerjik reaksiyonunuz olduysa,

Hiperkaleminiz (kandaki potasyum seviyesinde yükselme) var ise,

İdrara çıkamıyorsanız,

Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,

Emziriyorsanız,

Eplerenon (kronik kalp yetmezliği için kullanılır) kullanıyorsanız,

Potasyum tutucu diüretik tablet ya da potasyum takviye tabletlerinden kullanıyorsanız,

Orta ila şiddetli böbrek hastalığı olan çocuklar ALDACTONE

kullanmamalıdır.

ALDACTONE

®

’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ciddi

böbrek

hastalığınız

varsa;

özellikle

karaciğer

hastalığı

veya

hipertansiyonu

olan

çocuklarda böbrek hastalığı söz konusu ise doktorunuza bu durumdan bahsediniz. Özellikle

yaşlı grubuna dahil hasta iseniz, doktorunuz rutin olarak değerlendirilmenizi isteyebilir.

Hamileyseniz,

İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız,

Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,

Kanınızda

sodyum

potasyum

gibi

elektrolitlerinizin

dengesizliğine

neden

olacak

hastalığınız varsa,

Kandaki

sodyum

seviyesinin

düşmesine

(hiponatremi)

sebep

olacak

diğer

diüretik

tabletler ile ALDACTONE

’u birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

Böbrek

fonksiyonlarınızda

azalma

veya

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

kanınızda

potasyum

seviyesinde ciddi artışlar meydana gelebilir. Bu durum, kalp fonksiyonlarınızı etkileyebilir ve

çok uç vakalarda ölümcül sonuçları olabilir.

Potasyum açısından zengin gıdalar ve potasyum takviyesi gibi bazı ilaçların ALDACTONE

birlikte kullanımı ciddi hiperkalemiye (kanda potasyum artışı) sebep olabilir. Ciddi hiperkalemi

belirtileri kas krampları, kalp atışında düzensizlik, ishal, bulantı, baş dönmesi ve baş ağrısı

şeklinde olabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ALDACTONE

®

’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDACTONE

besinlerle birlikte alınmalıdır. Alkol ile beraber kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz. ALDACTONE

’u doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ALDACTONE

kullanmayınız.

Eğer

emziriyorsanız

ALDACTONE

kullanmanız

gerekiyorsa,

doktorunuza

bebek

beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ALDACTONE

tedavisi alan bazı hastalarda uyku hali ve sersemlik görüldüğü bildirilmiştir.

Bu sebeple ALDACTONE

’un araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine

kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ALDACTONE

®

’un

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

ALDACTONE

’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa

bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer

anestezik

verilerek

operasyon

geçirecekseniz

doktorunuza

ALDACTONE

kullandığınızı bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun ALDACTONE

dozunda ayarlama

yapması gerekebilir.

Kalp hastalığının tedavisinde kullanılan digoksin veya sindirim sistemi rahatsızlıklarında

kullanılan karbenoksolon,

Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (ADE inhibitörleri),

İdrar söktürücü olarak kullanılan diğer ilaçlar (potasyum tutucu diüretikler gibi),

Yangı dindirici olarak kullanılan asetil salisilik asit, indometazin, mefenamik asit veya

ibuprofen gibi non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ),

Potasyum takviyeleri

Kan pıhtılaşmasını önlemek amacıyla kullanılan heparin ya da düşük moleküler ağırlıklı

heparin

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan antipirin

Hiperkalemiye (kanda yüksek potasyum seviyesi) sebep olduğu bilinen ilaçlar

Enfeksiyon

önleyici

(antienfektif)

olarak

kullanılan

trimetoprim

trimetoprim-

sülfometoksazol

Duygu durum bozukluğu tedavisinde kullanılan lityum,

Bazı hastalıkların teşhisinde ve cerrahi/ cerrahi olmayan işlemler sırasında çizgili kas

gevşetici amaçlı kullanılan tübokürarin,

Yangı dindirici (antienflamatuar) ve bağışıklık sistemi düzenleyici (immunmodülatör)

amaçlı kullanılan kortikosteroidler,

Birlikte kullanıldığında kan basıncında düşüklüğüne sebep olabilecek alkol, barbitürat,

narkotikler.

ALDACTONE

, noradrenalin için vücudun vereceği yanıtı azaltır. Eğer anestezi almanız

gereken bir ameliyat olacaksanız doktorunuza bu durumdan bahsedin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALDACTONE

®

nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar ALDACTONE

’a ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu

miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Yetişkinler için günde

tek doz ya da bölünmüş dozlarla verilebilir. Yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Yetişkin

dozu

günde

spironolakton

arasında

değişebilir.

kadar

alacağınızdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ALDACTONE

ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Eğer bu ilacı çocuklara verecekseniz, vereceğiniz tablet sayısı çocuğun kilosuna bağlıdır.

Doktorunuz verilecek tablet sayısı hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tedaviye size düşük doz vererek başlayacak ve istenilen etki elde edilene kadar

dozunuzu kademeli olarak yükseltecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ yetmezliği:

Aniden ortaya çıkan böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek

fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli

olunmalıdır.

Eğer ALDACTONE

®

’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDACTONE

®

kullandıysanız:

ALDACTONE

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri, uykulu hissetme, baş dönmesi hissi, susuzluk, yorgunluk şeklindedir ve

aklınızın karıştığını hissedebilirsiniz. İshalden şikayetiniz olabilir veya cildin üzerinde yer

alan küçük çıkıntılar veya yayılmış düz kırmızı alanlar şeklinde deri döküntüleri olabilir. Kan

sodyum ve potasyum düzeylerindeki değişiklikler yorgun hissetmenize sebep olabilir ve

cildinizde karıncalanma acı, batma, uyuşma ve / veya kas spazmları şeklinde şikayetleriniz

olabilir. Ancak bu belirtiler ciddi doz aşımı ile bağlantılıdır denemez.

ALDACTONE

®

kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmemişse, hatırlar

hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALDACTONE

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya

devam ediniz.

Eğer ilacı kullanmanız gereken süreden önce bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.

İlacın kullanımı hakkında sorularınız var ise doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALDACTONE

’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDACTONE

®

’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlarında kaşıntı ve kabartı (Stevens-Johnson sendromu)

Tüm vücutta, cildin üst katmanlarının, alt katmanlarından ayrılması (toksik epidermal

nekroliz)

Deri döküntüsü, ateş ve ödem (Daha ciddi bir durumun, ilaç döküntüsünün, eozinofili ve

sistemik semptomların belirtileri olabilirler)

Sarı renkli deri ve gözler (sarılık), ALDACTONE

karaciğer fonksiyon bozukluğuna

neden olabilir.

Düzensiz kalp atışı (ölümcül olabilen), karıncalanma hissi, kas fonksiyonunda/işlevinde

kayıp

(paralizi)

veya

nefes

almada

zorluk;

kandaki

potasyum

seviyesinin

yükselmiş

olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolit seviyelerini izlemek

için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizi sonlandırabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

Mide bulantısı, mide bozukluğu,

Uyuşukluk, sersemlik,

Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar,

Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği,

Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum)

Enfeksiyon

savaşan

hücrelerin

(akyuvar)

sayısında

azalma

(lökopeni);

kanın

pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısında azalma(trombositopeni),

Erkekte

meme

büyümesi

(jinekomasti);

durum

tedavi

sonlandırıldığında

geçer;

memede yumrulaşma, meme ağrısı,

Kadınlarda seste kalınlaşma,

Deride kızarıklık, genel kaşıntı,

Kurdeşen ve kaşıntının gelişmesiyle birlikte deride alerji; aşırı kıllanma (hipertrikozis),

Saç kaybı,

Genel yorgunluk, kas ve bacak krampları

Aniden ortaya çıkan böbrek yetmezliği ya da anormal karaciğer fonksiyonları

Kandaki potasyum artışı (hiperkalemi)

Pemfigoid

(ciltte

içi

dolu

kabarcık

oluşumu,

kabarcıkların

patlaması

sonucu

kabuklanması ve yüzeysel yara oluşumu şeklinde seyreden deri hastalığı)

Bunlar ALDACTONE

’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALDACTONE

®

’un saklanması

ALDACTONE

®

’u

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDACTONE

®

’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir – İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.