ALCEBA 10 MG FİLM TABLET, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALCEBA 10 MG FİLM TABLET, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALCEBA 10 MG FİLM TABLET, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 228/24
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KULLANMA TALİMATI

ALCEBA 10 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablette 10 mg memantin hidroklorür (8.31 mg memantine

eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, talk, koloidal

susuz silika, magnezyum stearat.

Kaplama maddesi içeriği:

HPMC, Titanyum Dioksit, Talk,

PEG 4000.

Bu

ilacı

kullanmaya

ba

lamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALCEBA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ALCEBA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALCEBA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALCEBA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ALCEBA nedir ve ne için kullanılır?

ALCEBA film kaplı tablet şeklindedir. Tabletler beyaz renkli oblong ve çentikli olarak

basılmıştır. Her bir kutuda 20, 50 veya 100 adet film kaplı tablet, blister ambalajı içerisinde

sunulmuştur.

ALCEBA, demansa (bunama) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer

hastalığında

görülen

hafıza

kaybı,

beyindeki

mesaj

sinyallerinin

bozulması

nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,

öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar.

ALCEBA,

NMDA

reseptör

antagonistleri

denilen

ilaç

grubuna

dahildir

NMDA

reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. ALCEBA, bu etkisi

nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2.

ALCEBA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALCEBA’yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir

sorunuzu

doktorunuzla

görüşmeniz

önemlidir.

Bakıcınızdan

doktorunuzla

görüşme

konusunda yardım isteyebilirsiniz.

2 / 6

ALCEBA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

ALCEBA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Epileptik(sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği

veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve ALCEBA’ nın klinik

yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve

gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için

kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-

antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

ALCEBA, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ALCEBA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi

planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler

asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı

(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz

(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun

ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile

kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

3 / 6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALCEBA kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca;

ALCEBA

reaksiyon

yeteneğinizi

değiştirerek

araba

veya

makine

kullanmanızı

sakıncalı hale getirebilir.

ALCEBA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle

aşağıdaki

ilaçların

etkileri

ALCEBA

değişebilir

dozlarının

doktorunuz

tarafından ayarlanması gerekebilir:

amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz

amaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı

kullanılır)

dantrolen, baklofen(merkezi kas gevşeticiler)

simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tadavisinde kullanılır),

prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır),

kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde

bulunur)

hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar

söktürücü)

antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını

tedavi etmek için kullanılan maddeler)

antikonvülzanlar

(nöbetleri

önlemek

hafifletmek

için

kullanılan

maddeler)

barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan

maddeler)

nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer

hastaneye giderseniz, doktorunuzu, ALCEBA

kullandığınız

konusunda

bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ve ya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza ve ya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALCEBA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ALCEBA'yı

zaman

doktorunuzun

önerdiği

şekilde

alınız.

Emin olmadığınız

zaman

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4 / 6

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen ALCEBA dozu günde bir kez 20 mg’dır (1 x 2 tablet).

Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde

arttırılarak ulaşılır:

1. hafta

yarım tablet

2. hafta

1 tablet

3. hafta

1 ½ tablet

4. hafta ve sonrası

2 tablet

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır (½ tablet) ve bir hafta devam

edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg

(günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lık (günde 1 kez 2 tablet) önerilen

idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

ALCEBA'yı size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından

düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ALCEBA günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı

her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.

Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

Memantinin

çocuklar

adolesanlar

üzerindeki

güvenlilik

etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz,

yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir.

Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer ALCEBA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALCEBA kullandıysanız:

Genel olarak çok fazla ALCEBA kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır.

‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

5 / 6

ALCEBA'dan

aşırı

aldıysanız

tıbbi

gözetime

ihtiyacınız

olabileceğinden

doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

ALCEBA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

ALCEBA'yı kullanmayı unutursanız:

ALCEBA dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu

zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALCEBA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik,

denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk,

mantar

enfeksiyonları,

konfüzyon,

halüsinasyonlar,

kusma,

yürüyüş

anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. ALCEBA ile

tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak

ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

olacaksınız.

6 / 6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALCEBA’nın saklanması

ALCEBA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve blister üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra ALCEBA 'yı

kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17

Ümraniye /İstanbul/Türkiye

Tel:(0212) 465 09 46

Üretim yeri:

Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 34788

Taşdelen/Çekmeköy / İstanbul /Türkiye

Tel:(0216) 484 41 66

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.