ALBUMAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALBUMAN 200 MG/ ML 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALBUMAN 200 MG/ML 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • albümin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699823980167
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

şüpheli

advers

reaksiyonları

TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALBUMAN 200

mg/mL, 50 mL IV infüzyon için çözelti

içeren flakon

Steril, apirojen

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İnsan albumini.

ALBUMAN, içeriğindeki 200mg/mL (%20) toplam proteinin en az %95’i insan albumin olan

bir çözeltidir. 50 mL flakon 20 g insan albumin içerir.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün 100 mmol/L sodyum içerir.

Sodyum.100mmol/L (2,3 g/L)

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3.

FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti.

Çözelti berrak, hafif vizköz bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik Endikasyonlar

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter assiti olan ve

kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

Assit varlığında “

Spontan bakteriyel peritonit

” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı

olarak,

Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde,

Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin

düzeyi <2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,

Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2

gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, assit, akciğer ödemi semptom ve bulguları

olan pediatrik hastalarda,

Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (pre-eklampsi ve

eklampsi tablolarında)

İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2

gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve

bulgularında,

2

Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye

yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2.5 gr/dL olduğunda

diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına

göre düzenlenmelidir.

Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein

kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri

değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacım miktarı esas alınmalıdır.

İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu

izleme şunları içerebilir:

Arteriyal kan basıncı ve nabız

Santral venöz basıncı

Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı

İdrar çıkışı

Elektrolit

Hematokrit/ hemoglobin

Uygulama şekli:

ALBUMAN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözeltiyle

seyreltilmek suretiyle kullanılabilir (Örn %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür).

Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile

seyreltilmemelidir.

İnfüzyon hızı bireysel olarak vakaya ve endikasyona göre uyarlanmalıdır. Plazma değişim

(plazma exchange) infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.

Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının

veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında dikkatli olunmalı, en düşük infüzyon

hızında ve en düşük konsantrasyonlarda uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda

kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir

Pediatrik popülasyon:

ALBUMAN’ın çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri

bulunmaktadır,

nedenle

ilaç

kişilerde,

eğer

kullanımındaki

yararları

potansiyel

risklerinden belirgin olarak üstünse kullanılmalıdır. ALBUMAN için, çocuk vücut ağırlığı

başına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

3

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir. ALBUMAN 65 yaş üzeri hastalarda en

düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Albumin

preparatlarına

veya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı olan hastalarda

Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

ALBUMAN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen

ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli

hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler.

ALBUMAN’da

Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken,

klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez.

Alınan

önlemlere

rağmen,

bu

tür

ürünler

halen

potansiyel

olarak

hastalık

bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin

belirli

virüslere

önceden

maruz

kalıp

kalmadığının

izlenmesi,

belirli

virüs

enfeksiyonlarının

halihazırda

varlığının

test

edilmesi

ve

belirli

virüslerin

yok

edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu

ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen

enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili

önlemlerin

alınmasına

dikkat

edilmelidir.

Parvovirüs

B19

gibi

zarflı

olmayan

virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu,

gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde

artış olan hastalarda tehlikeli olabilir(hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve

yararlarını tartışmalıdır.

Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile

virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

ALBUMAN kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için

uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) hastaya yaptırılması önerilebilir.

ALBUMAN hastaya her verildiğinde, hasta ve ürün seri numarası arasında bir bağlantı

kurulabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyonun derhal durdurulması gerekir.

Şok oluşması halinde, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

4

Albumin, hipervolemi ve bunun sonucunda oluşabilecek durumların veya hemodilüsyonun

hasta için özel risk oluşturabileceği koşullarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu koşullara örnek

durumlar:

Dekompanse kalp yetmezliği

Hipertansiyon

Özofajiyal varisler

Pulmoner ödem

Hemorajik diyatez

Şiddetli anemi

Renal ve post-renal anüri

İnsan albumini 200 mg/mL’nin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır.

Bu nedenle, konsantre albumin kullanılacağı zaman, hastanın yeterli hidrasyonun temini

sağlanmalıdır.

Hastalar,

dolaşımda

aşırı

yükleme

hiperhidrasyona

karşı

dikkatle

izlenmelidir.

mg/mL’lik

insan

albumini

çözeltisindeki

elektrolitler

mg/mL

insan

albumini

çözeltilerine kıyasla nisbeten düşük miktardadır. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit

durumu

izlenmeli

(bakınız

4.2)

uygun

önlemler

alınarak

elektrolit

dengesi

yerine

getirilmeli veya sürdürülmelidir.

Albumin

çözeltileri,

alıcıda

hemolize

neden

olabileceği

için,

enjeksiyonluk

seyreltilmemelidir.

Eğer nispeten yüksek hacimde albumin çözeltisi verilecekse, koagülasyon ve hematokrit

kontrolü

gereklidir.

Diğer

bileşenlerinin

(koagülasyon

faktörleri,

elektrolitler,

trombositler ve eritrositler) yeterli derecede sağlanması için gereken önem gösterilmelidir.

Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı takdirde hipervolemi

oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmeye dair ilk klinik belirtiler (baş ağrısı, nefes darlığı,

jugular ven tıkanıklığı) ortaya çıktığında veya kan basıncında yükselme, yükselmiş venöz

basınç ve pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün 100 mmol/L sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar

için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALBUMAN‘ın

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

üreme

kapasitesini

etkileyip

etkilemediği

bilinmemektedir.

Hasta

hamile

kaldığında

veya

hamilelik

kararı

aldığında

doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

5

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal-fetal gelişim, doğum-doğum

sonrası

gelişim

etkiler

bakımından

yetersizdir.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği

yarar/zarar oranına

göre uygulanmalıdır.

ALBUMAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

ALBUMAN’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albümininin süt ile

atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya

ALBUMAN

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBUMAN tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ALBUMAN ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme, embriyo veya fetüsün

gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından

ürünün

güvenliliğini

değerlendirecek

yeterlilikte

deneysel

hayvan

çalışmaları

bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsiz düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan albumini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10 ); yaygın olmayan (≥1/1000 ile <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Şok gibi şiddetli reaksiyonlar. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve

uygun tedavi uygulanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı

Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle

hemen kaybolur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yüzde kızarma, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş

Bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik için Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine”

bakınız.

6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı

yüklemenin

klinik

belirtileri

(baş

ağrısı,

nefes

darlığı,

juguler

tıkanıklığı)

görüldüğünde veya kan basıncı artışı, venöz basınç artışı ve pulmoner ödem ortaya çıktığında

infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Plazma yerine kullanılanlar ile plazma protein fraksiyonları

ATC kodu:

B05AA01

İnsan albumini, plazmadaki toplam proteinin kantitatif olarak yarısından fazlasını oluşturur ve

karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10’unu temsil eder.

Fiziko-kimyasal veriler: İnsan albumini 200 mg/mL normal plazmaya göre hiperonkotiktir.

Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunması ve

taşıma fonksiyonudur. Albumin dolaşan kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler,

tıbbi ürünler ve toksinleri taşır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

ALBUMAN

damardan

enjekte

edildiği

için,

absorpsiyon

aşaması

yoktur.

durumda, hastaya verilen ALBUMAN’dan biyoyararlanım oranı, %100’dür.

Dağılım:

Normal

koşullar

altında,

toplam

değişebilir

albumin

havuzu

g/kg

vücut

ağırlığıdır. Bunun %40-45’i intravasküler ve %55-60’ı ektravasküler kısımda bulunur.

Kapiller geçirgenlikteki artma albumin kinetiğini değiştirir ve ağır yanıklar veya septik şok

gibi durumlarda dağılımda anormallikler meydana gelebilir.

Biyotransformasyon: Normal koşullar altında albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür.

Albumin sentezi ve yıkımı arasındaki denge normalde geri besleme düzenlemesiyle elde

edilir.

Eliminasyon: Eliminasyon, ağırlıklı olarak intraselülerdir ve lizozom proteazlarına bağlıdır.

Sağlıklı bireylerde, uygulanan albuminin %10’dan daha azı, infüzyonu takiben ilk iki saat

içinde intravasküler kısımdan ayrılır. Plazma hacmi üzerindeki etkisi önemli derecede bireysel

farklılık gösterir. Bazı hastalarda plazma hacmi saatlerce yükselmiş olarak kalabilir. Ancak,

7

durumu kritik hastalarda albumin vasküler alandan büyük miktarlarda ve önceden tahmin

edilemeyen bir hızda sızabilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar:

ALBUMAN’ ın lineer – non lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi etki eder.

Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin bir anlamı yoktur, toksik veya letal dozların veya bir

doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesini sağlamaz. Tekrarlanan doz toksisite testleri, hayvan

modellerinde, heterolog proteinlere karşı antikorların gelişmesi nedeniyle pratik değildir.

Bugüne

kadar

insan

albumininin

embriyo-fötal

toksisite,

onkojenik

veya

mutajenik

potansiyel

ilişkili

olduğu

bildirilmemiştir.

Hayvan

modellerinde

herhangi

akut

toksisite belirtisi tanımlanmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum kaprilat

Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

ALBUMAN

çözeltisi

diğer

tıbbi

ürünlerle

veya

eritrosit

süspansiyonu

karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) flakon (tip II cam) içerisinde 50ml çözelti; 1 flakonluk ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık

materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır

8

7.

RUHSAT SAHİBİ

Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gayrettepe Mah. Hoşsohbet Sok. No: 6/2

Beşiktaş/İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/286

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi

: 14.11.2014

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

13.04.2016