ALBIOMIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALBIOMIN %20 100 ML FLK (BIOTEST %20 100 ML FLK) (HUM ALBUMIN-KANSUK)
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALBIOMIN %20 100 ML FLK (BIOTEST %20 100 ML FLK) (HUM ALBUMIN-KANSUK)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • albümin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699535980615
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALBİOMİN%20 50 mLIV İnfüzyonİçinÇözelti İçerenFlakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:

İnsan Albümini

1000 mLçözelti, en az%96’sı insan albüminiolan 200 ginsan plazma proteiniiçerir.

Ürün hiperonkotik etkiyesahiptir.

Yardımcımaddeler:Kaprilat, N-asetil-DL-triptofanat, sodyum iyonları, enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ALBİOMİNnedir veneiçinkullanılır?

2. ALBİOMİNkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. ALBİOMİN nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ALBİOMİN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. ALBİOMİNnedir veneiçinkullanılır?

ALBİOMİNinsankanındaneldeedilenalbüminisimliproteiniiçeren,plazmaprotein

fraksiyonlarıilaçgrubunadahildamariçine(intravenöz)uygulamaiçininfüzyonluk

çözeltidir.

50 mL’lik bircamflakoniçerir.

ALBİOMİNaşağıda belirtilen durumlardakullanılır:

-Kan albümin düzeyi<2 g/dLolarak saptanankronik karaciğerhastalarında,

-Karınzarındazedelenme,şişkinlik,kızarıklık(inflamasyon)durumlarındave

mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon)(Spontan bakteriyel peritonit),

-Plazmaferezveplazmadeğişimisırasında kanalbumin düzeyinden bağımsızolarak,

-Kemikiliğinaklinde(kökhücretransplantasyonu)vekaraciğerdamarlarındameydanagelen

daralmadurumlarında(veno oklüzif hastalık),

-Vücuttayetersizkandolaşımıilekendinigösterenaşırıdüşükkanbasıncınınnedenolduğu

şok durumundavekanalbümin düzeyi≤2g/dLolanyoğun bakımhastalarında,

-Böbrekhastalığı(nefrotiksendrom)olan0-6yaşgrubu(pediyatrikyaşgrubu)çocuklardave

kanalbümindüzeyi≤2g/dLolanveberaberindegöğüsboşluklarındasıvıbirikmesi

durumlarında(plevralefüzyon),karınboşluğundasıvıtoplanması(asit),veakciğerindede

sıvıbirikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

-Gebelikzehirlenmesinde(toksemisinde)kanalbümin düzeyi≤2g/ dLolanhastalarda,

-İlaçveyacerrahigelişimsonucundayumurtalıkaşırıuyarılması(iatrojenikovarian

hiperstimülasyon)ilekanalbümindüzeyi≤2g/dLolanveberaberindegöğüsboşluklarında

sıvıbiriken(plevralefüzyon),asitveakciğerlerdedesıvıbirikmesinenedenolanödem

belirtilerinin görülmesi durumlarında,

-Hastanedeyatan,şekerhastalığındankaynaklananböbrekhasarına(diabetiknefropati)sahip

kişilerdesınıf4kalpyetmezliği,tedaviyeyanıtsızödemvekanhacmininartmışolduğu

durumlarda(hipervolemi)kanalbumindüzeyi≤2,5g/dLolduğundahastadatuzvekan

hacmininazalmasıiçinyapılantedaviye(diüretiktedavi)yardımcıolarakkısasüreli

kullanılabilir.

2. ALBİOMİNkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ALBİOMİN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Albüminpreparatlarınayadayardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıaşırı

duyarlıysanız,

Ciddikansızlık(anemi)vekalpyetmezliğidurumunuzvarsaALBİOMİN%20’i

kullanmayınız.

ALBİOMİN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ALBİOMİNinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.Bunedenle

pekçokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.

İlaçlarinsanplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecekenfeksiyonajanlarını

önlemekiçinbirdiziönlemleralınır.Buönlemler,hastalıktaşımariskiolankan

vericilerinisaptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmakiçin,plazma

vericilerinindikkatlibirşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınveplazma

havuzlarının,virüs/enfeksiyonbelirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Buürünlerin

üreticileriayrıca,plazmanınişlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyadaetkisizhale

getirecekbasamakları da dahil ederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insanplazmasındanhazırlananilaçlarhastalara

uygulandığında,birenfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadankaldırılamaz.Bu

ayrıcabilinen(AIDS’enedenolanHIV virüsü,karaciğerhastalığına nedenolan Hepatit

A,HepatitBveHepatitCvirüsleri,parvovirüsB19gibizarfsızvirüsler)yadasonradan

ortayaçıkanvirüslerveyaCreutzfeld-Jacobshastalığıgibidiğerenfeksiyonçeşitleriiçin

degeçerlidir.

BelirlenmişproseslerleAvrupaFarmakopesispesifikasyonlarınagöreüretilen

albümindenvirüsbulaştığına dair herhangibir raporbulunmamaktadır.

Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıklakullanılmışürünarasındakibağlantıyı

kurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveserinumarasınıkaydederekbukayıtları

saklayınız.

Kardiyovasküleraşırıyüklenme(hipervolemi)belirtileriolanaşağıdakidurumlardanherhangi

biri gelişireinfüzyon derhal durdurulmalıdır:

Başağrısı

Dispne(solunum zorluğu)

Jugularven tıkanıklığı (şah damarlarındaaşırı kantoplanması)

Artan kan basıncı

Venözbasınçtayükselme(damarlardabasınçartması)

Pulmoner ödem (akciğerlerdesu)

Aşağıdaki durumlardanherhangi birindenşikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz:

Dekompansekalpyetmezliği (kalpyetmezliği)

Hipertansiyon (yüksekkan basıncı)

Özofageal varis(yemekborusundagenişlemiş damarlar)

Pulmoner ödem(akciğerlerdesıvıbirikmesi)

Hemorajik diyatez(düzensizveyaspontan kanamayatkınlığı)

Şiddetlianemi(azalmış kırmızı kan hücreleri)

Renal ve post-renal anüri(azalmış veyabulunmayan idrar üretimi)

Doktorunuzsiziniçinuygunönlemlerialacaktır.Ayrıcaelektrolitdengesivekanmiktarıile

birlikte dolaşımsisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.

ALBİOMİN’indamarınızıniçineverilmesisırasındabirreaksiyonoluştuğunuhissederseniz

derhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzunkararınagöreilacındamarınızıniçineverilme

hızıyavaşlatılabiliryadatamamen durdurulabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ALBİOMİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısından diğeryiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizbunudoktorunuzabildiriniz.ALBİOMİN’inhamileykenkullanılıp

kullanılamayacağınadoktorunuzkararverecektir.ALBİOMİN’ingebekadınlardakullanım

güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespitedilmemiştir.

Bununla birlikte insan albümini insankanının normal bir bileşenidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızbudurumudoktorunuzabildiriniz.ALBİOMİN’inemzirirkenkullanılıp

kullanılamayacağına doktorunuzkarar verecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayeteneği üzerindebilinen bir etkisiyoktur.

ALBİOMİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

ALBİOMİN,50mL’de6,1mmol(yada140mg)sodyumihtivaeder.Budurum,kontrollü

sodyum(tuz)diyetindeolan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Diğer ürünlerleinsan albümini arasındabilinenbaşka spesifik bir etkileşimmevcut değildir.

İnsanalbüminidiğertıbbiürünlerle(önerilensulandırıcıhariç),tamkanlavekırmızıkan

hücresi kitlesiyle karıştırılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

3. ALBİOMİNNasılKullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz, hastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

İnsanalbüminidoğrudandamariçine(intravenöz)uygulanacaktır,yadaizotonikbirçözelti

içindeseyreltilerek kullanılır(örn. %0.9 sodyum klorür).

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumunagöreayarlanır.

Yaşlılardakullanımı:Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecek

vesizeuygulayacaktır.

Özel kullanımdurumları

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Özelpopülasyonlarda(böbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalarla),akutböbrekyetmezliği

olan veyaböbrek diyalizi süren hastalardaklinik çalışmalargerçekleştirilmemiştir.

EğerALBİOMİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaALBİOMİNkullandıysanız:

Aşırıdozverildiğindehipervolemi(dolaşankanhacmininaşırımiktardaartışı)meydana

gelebilir.Belirtilerörn.başağrısı,nefesdarlığıvekanbasıncındaartıştır.Bubelirtiler

görülürsesağlıkpersoneline,doktorasöylenmeliveinfüzyonaderhalsonverilmelidir.Fazla

sıvının uzaklaştırılması için sizetedavi uygulanabilir.

ALBİOMİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALBİOMİN’ikullanmayı unutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozuygulamayınız.

ALBİOMİNile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ALBİOMİN ‘iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1´indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

AşağıdakilerdenbiriolursaALBİOMİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz:

Şok(albasması,kaşıntı,hırıltı,solukalıpvermedegüçlük,gözkapağında,yüzde,dilde,dudakta,

gırtlakbölgesindeşişlik,çokdüşükkanbasıncı,hızlınabız)gibişiddetlireaksiyonlar.Bu

durumlardainfüzyon derhal durdurulmalıveuygun tedavi uygulanmalıdır.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinALBİOMİN’e

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Diğeryan etkiler:

Seyrek:Midebulantısı,yüzdekızarma, ürtiker(kurdeşen),ateş

Bureaksiyonlar,infüzyonhızınınazaltılmasıveyainfüzyonundurdurulmasıilegenelliklehemen

kaybolur.

VirüsgüvenliğiiçinBölüm2’deki“ALBİOMİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ”başlığı altındaki bilgilerebakınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’NEBİLDİRİNİZ.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullamaktaolduğunuz

ilacın güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ALBİOMİN’insaklanması

ALBİOMİN’içocuklarıngöremeyeceğiveyaerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu ambalajıiçindesaklayınız.

25°C’ninüzerindekisıcaklıklardasaklamayınız.Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüp

tekrar kullanmayınız.

Kap açıldıktan sonraiçeriği derhal kullanılmalıdır.

Kullanmadanhemenönce,çözeltininberrakolduğunukontrolediniz.Bulanıkyadatortu

içerençözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmayanürünyadaatıkmalzemeler,“Tıbbiürünlerinkontrolüyönetmeliği”ve

“Ambalaj atıklarının kontrolüyönetmeliği ”neuygun olarak atılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraALBİOMİN’ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızALBİOMİN’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

KansukLaboratuarı San.Tic. A.Ş.Beşyol Mahallesi EskiLondraAsfaltı No.4

Sefaköy/İSTANBUL

Tel:0 212 592 15 76

Faks:0 212 580 37 72

Üretimyeri:

Biotest PharmaGmbH,Landsteinerstrasse5, D-63303 Dreieich,Almanya

Tel: +496103 801 0

Faks: +49 6103 801 150

Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR:

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

%20insanalbüminininkolloid-ozmotiketkisikanplazmasınınyaklaşıkdörtkatıdır.Bu

nedenlekonsantrealbüminuygulandığındahastanınyeterlimiktardasıvıalması

sağlanmalıdır.Dolaşımdakiaşırıyüklenmeyeveaşırısıvıverilmesine(hiperhidrasyona)karşı

korunmak için hastalar dikkatleizlenmelidir.

Hastadahemolizenedenolabileceğinden,albüminçözeltilerienjeksiyonluksuyla

seyreltilmemelidir.

Nispetenyüksekhacimreplasmanıgerektiğindekanınpıhtılaşması(koagülasyon)ve

hematokritkontrollerigereklidir.Diğerkanbileşenlerinin(koagülasyonfaktörleri,

elektrolitler,trombositlerveeritrositler)yeterlisubstitüsyonunusağlamakiçindikkatli

davranılmalıdır.

Dozajveinfüzyonhızıhastanındolaşımdurumunagöreayarlanmadığındahipervolemi

oluşabilir.

Alerjikyadaanafilaktikreaksiyonoluşuriseinfüzyonderhaldurdurulmalıveuyguntedavi

uygulanmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisineyönelik mevcut standartlartakip edilmelidir.

Dozaj:

Albüminpreparatınınkonsantrasyonu,pozolojiveinfüzyonhızı,hastanınbireysel

gereksinimlerinegöreayarlanmalıdır.

Gereklidozhastanınkilosuna,travmayadahastalıkşiddetinevedevamedensıvıyadaprotein

kaybınabağlıdır.Gereklidozunbelirlenmesindeplazmaalbümindüzeylerideğil,dolaşımdaki

kan hacmininyeterliolmasına ilişkin ölçümlerkullanılmalıdır.

İnsanalbüminiuygulanacaksahemodinamikperformansdüzenliolarakizlenmelidir;bu

izlemeişlemiaşağıdaki parametreleri içerir:

-arteryel kan basıncı venabız

-santral ven basıncı

-pulmoner arter oklüzyon basıncı

-idrar miktarı

-elektrolit

-hematokrit/ hemoglobin

Uygulama yoluvemetodu:

İnfüzyon hızıherbir hastanın durumunaveendikasyonagöreayarlanmalıdır.

Plazma değişimisırasında infüzyon hızı değişim hızına göreayarlanmalıdır.

Saklama:

Yüksekhacimuygulanacağızamanürünkullanımdanönceodayadavücutsıcaklığına

ısıtılmalıdır.

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.